14-第五章-药品经营管理一

第五章-药品经营管理（一）大纲解析第一节 药品经营管理一、药品经营许可证制度（一）药品经营许可证的申请和审批1.申领药品经营许可证的条件批发企业省级药监部门发给药品经营许可证；零售企业县级以上药监部门发给药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明：有效期和经营范围， 到期重新审查发证。药品经营许可证：5年、6个月（一）药品经营许可证的申请和审批2.药品经营企业的开办条件：4项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度。（1）开办药品零售企业具有保证所经营药品质量的规章制度。具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，能保证24小时供应。（2）开办药品批发企业：规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的：常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统；全面记录实施药品经营质量管理规范方面的信息；具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及在库储存与养护方面的条件。人员、场所、质量管理、规章制度（一）药品经营许可证的申请和审批3.申领药品经营许可证的程序筹建：批发（省级）、零售（市及省辖县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收）；发证：符合条件的，发给药品经营许可证；药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。习题练习-A型题1.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业网校答案：A习题练习-A型题2.下列说法错误的是（ ）A.无药品经营许可证的，不得经营药品B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明网校答案：D习题练习-B型题A.3年 B.30日前 C.5年 D.6个月1.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（ ）2.药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（ ）3.药品经营许可证的有效期为（ ）网校答案：DBC习题练习-X型题1.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（ ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度网校答案：ABCD习题练习-X型题2.药品零售企业的行为规则包括（ ）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项网校答案：ABD（二）药品经营许可证的管理1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。2.经营范围：（1）范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（2）对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并予以明确，再核定具体经营范围。（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。3.变更与换发许可事项变更和登记事项变更。（1）许可事项的变更：经营方式；经营范围；注册地址；仓库地址（包括增减仓库）；企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。（2）企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证（3）换发：药品经营许可证有效期为5年，6个月4.药品经营许可证注销药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。5.检查书面检查；现场检查；书面检查+现场检查；（1）要求持证企业报送药品经营许可证相关资料；（2）须进行现场检查的情况：上年度新开办的企业；上年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的情况。习题练习-A型题1.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销 药品经营许可证的情形不包括（ ）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的网校答案：B习题练习-A型题2.药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构网校答案：C习题练习-A型题3.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中 药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是 “批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（ ）A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品网校答案：A习题练习-X型题根据，药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（ ）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药网校答案：ACD二、药品经营质量管理规范（GSP）（一）概述1.2016年6月30日修正，药品经营企业必须遵守GSP；2.2016年4月23日，国务院发布关于修改的决定，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整；3.根据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见（国办发201550号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改；（二）药品批发的质量管理1.企业负责人、质量负责人的职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。2.人员与培训3.质量管理体系文件（1）企业应当定期审核、修订文件。（2）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。（3）（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。4.设施与设备（1）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。（2）经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。（3）运输药品应当使用封闭式货物运输工具。5.校准与验证（1）验证范围：冷库；储运温湿度监测系统；冷藏运输等设施设备进行使用前验证；定期验证；停用超过规定时限的验证。（2）验证控制文件，包括：验证方案；报告；评价；偏差处理；预防措施等。6.计算机系统（1）应当建立能够符合“经营全过程”管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。（2）数据操作和数据安全：保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。习题练习-A型题1.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员网校答案：B习题练习-A型题2.根据药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（ ）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年网校答案：D习题练习-B型题A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）网校答案：DCC7.药品采购：（1）“三个确定”和“一个协议”供货单位合法资格的确定；所购入药品合法性的确定；供货单位销售人员合法资格的确定；以及与供货单位签订质量保证协议。（2）首营企业、首营品种对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料（复印件），药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明等复印件；核实、留存供货单位销售人员的资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；8.收货与验收（1）收货程序企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。做到“票、账、货”相符。应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（2）验收与抽样验收：应按照药品批号查验同批号的检验报告书