标准解读

《YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械　术语和定义》这一标准文件，由国家食品药品监督管理总局发布，旨在为人类辅助生殖技术领域内所使用的医疗器械提供一套统一的术语和定义。这项标准对于规范行业语言、确保医疗器械的安全有效使用、促进国内外技术交流与合作具有重要意义。以下是该标准内容的概述：

  1. 范围：标准明确了适用范围，即规定了在人类辅助生殖技术（包括但不限于体外受精、胚胎移植等）过程中所涉及的各种医疗器械的术语及其定义。

  2. 术语定义：详细列出了关键医疗器械及相关技术的定义，确保了从基本设备如培养箱、显微操作仪到专业耗材如培养基、胚胎移植导管等，每个产品和技术都有清晰、准确的描述。这些定义涵盖了器械的功能、使用方式及在辅助生殖技术中的具体应用，有助于减少因理解差异导致的操作错误或信息混淆。

  3. 分类：标准可能对医疗器械进行了分类，帮助使用者根据器械的功能、使用阶段（如卵子采集、精子处理、胚胎培养、胚胎移植等）或者特定技术需求进行快速定位和选择。

  4. 安全与性能要求提示：虽然重点在于术语定义，标准也可能间接提示了相关医疗器械应满足的基本安全与性能要求，为制造商、医疗机构和监管机构提供了设计、评估和监督的参考依据。

  5. 国际接轨：为了促进国际交流与合作，标准尽可能与国际上的相关标准保持一致或兼容，使得国产医疗器械能够更好地适应国际市场的需求，同时也便于引进国外先进技术和产品。

通过上述内容，该标准构建了一套专业、统一的语言体系，不仅有利于行业内沟通交流，也对提升我国辅助生殖技术领域的医疗器械质量与管理水平起到了积极作用。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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文档简介

。YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义基本信息【英文名称】Medical devices for human assisted reproductive technologyTerminology and definitions【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/3/2【实施日期】2016/1/1【修订日期】2015/3/2【中国标准分类号】C30【国际标准分类号】11.040.30 关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无 【引用标准】暂无 适用范围&文摘本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。 欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求-可编辑修改-
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