标准解读

《YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》是一项针对用于人类体外辅助生殖技术的医疗器械进行生物安全性评价的标准。该标准通过使用小鼠胚胎作为模型，来评估医疗器械或其材料对胚胎发育的影响，以此判断这些产品是否适合应用于人类辅助生殖过程中。

根据该标准的规定，试验主要关注的是医疗器械材料对于小鼠早期胚胎发育阶段（通常是从受精后到着床前这一时期）的安全性影响。具体来说，它涉及到将待测样本与小鼠胚胎共同培养，并观察记录胚胎发育情况的变化，包括但不限于胚胎存活率、细胞分裂速度以及形态学特征等方面。通过对实验结果的分析，可以初步了解被测试物品是否存在潜在毒性或其他不良影响，进而为后续更深入的研究提供依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1434—2016

人类体外辅助生殖技术用

医疗器械体外鼠胚试验

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Invitromouseembryoassay

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1434—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国科学院遗传与发育生物学研究所

:、。

本标准主要起草人韩倩倩冯晓明戴建武肖志峰尹艳云徐丽明章娜

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1434—2016

人类体外辅助生殖技术用

医疗器械体外鼠胚试验

1范围

本标准规定了体外鼠胚试验方法适用于与配子和或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器

,/

械的安全性评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分动物福利

GB/T16886.22:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995—2015

3术语定义和缩略语

、

31术语定义

.、

界定的以及下列术语适用于本文件

YY/T0995—2015。

注以下胚胎均指小鼠胚胎

:。

311

..

囊胚blastocyst

受精卵经卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎

。

312

..

1-细胞胚胎1-CellEmbryo

受精但尚未发生卵裂的合子

。

313

..

2-细胞胚胎2-CellEmbryo

完成第一次卵裂的含两个卵裂球的胚胎

。

32缩略语

.

孕马血清促性腺激素

PMSG:(pregnantmareserumgonadotrophin)

人绒毛膜促性腺激素

hCG:(humanchorionicgonadotrophin)

4试验方法

41概述

.

本试验是采用小鼠胚胎体外常规培养体系在从受精卵到囊胚的培养过程中根据待检产品的功能

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