浅析FDA《水产品危害与控制指南》第四版.doc

浅析FDA水产品危害与控制指南第四版陆奇能【1】1周 翀2李和平1（1.深圳出入境检验检疫局；2.中国国家认证认可监督管理委员会） 摘要：本文从水产品品种、工艺、物理危害、化学危害、生物危害五个方面，简单归纳了美国FDA水产品危害与控制指南第四版的主要改动，列出了新版指南中识别的新危害，推荐的新策略，设置的新限值，为出口食品生产企业及政府监管部门理解和应用新版水产品危害与控制指南提供了参考。 关键词：水产品 危害 HACCP 指南 1996年，FDA发布了水产品危害与控制指南（以下简称“指南”）第一版。指南发布后，因其科学、严谨和极高的可操作性，一直被水产品加工业乃至食品行业奉为实施危害分析和关键控制点（HACCP）的“圣经”。对出口美国的水产品加工企业，学习和实施指南是保证其满足美国水产品强制性法规（21 CFR 123）的不二之选。FDA在1998年和2001年先后推出过指南的第二版和第三版，并于2008年更新了第三版。2011年1月，美国食品安全现代化法要求FDA结合食品技术进展，在180天内完成指南的更新。2011年4月FDA发布了指南的第四版。 指南第四版包含四大块内容：一是全面分析了目前市场上已知水产品品种包含的潜在风险；二是分析了目前水产品加工工艺包含的潜在风险；三是为各类潜在风险提供了可用的HACCP策略；四是罗列了其他与食品安全相关的信息。与旧版相比，指南第四版在水产品品种、工艺、危害控制策略、关键限值等内容上均有明显变化，应引起输美水产品加工企业及出口食品监管部门的高度关注。本文简单归纳了指南第四版的主要改动，供水产品加工从业人员及政府部门监管人员参考。 一、新增的水产品品种及新识别的危害 指南第四版以美国市场为基础，新增了博氏巨鲶（Basa或Bocourti，学名：pangasius bocouti）等29个脊椎动物品种；新增了蜘蛛螺（Conch，学名：Lambis lambis）等9个无脊椎动物品种。将尖吻鲈（Barramundi，学名：Lates calcarifer）等14个品种划入了养殖品种。尤其值得关注的是，指南第四版识别了一些品种之前未能识别出的危害，包括雪卡鱼毒、鲭鱼毒素、天然毒素、麻痹性贝毒、寄生虫、化学污染及农残等（详见表1）。对这些新识别出来的危害，相关加工企业需对原料重新进行危害分析，并采取相应的控制措施消除危害。表1：指南第四版新识别的水产品品种相关的危害英文名学名中文名（供参考）寄生虫FrogRana spp.豹（纹）蛙Salmon and roe (wild) (freshwater)鲑鱼及鱼子（野生）（淡水）雪卡鱼毒JackCarangoides bartholomaei巴托洛若鲹Mackerel, narrow-barred SpanishScomberomorus commerson康氏马鲛SnapperSymphorus nematophorus丝条长鳍笛鲷（曳丝笛鲷）鲭鱼毒素MenhadenBrevoortia spp.和Ethmidium maculatum油鲱属和太平洋棱背鲱ScadTrachurus spp.竹荚鱼SpearfishTetrapturus spp.箕作枪鱼（四鳍枪鱼）麻痹性贝毒PufferFugu spp.现称Takifugu spp.河鲀化学毒素及农残WeakfishCynoscion spp.石首鱼属MenhadenBrevoortia spp.和Ethmidium maculatum油鲱属和太平洋棱背鲱Crab所有种螃蟹天然毒素AbaloneHaliotis spp.鲍螺属（俗称：鲍鱼）WhelkBusycon spp.娥螺属 二、新增的加工工艺 指南第四版增设了一个全新的章节（第十七章），包含了一些新的水产品加工工艺，这些工艺能在控制致病菌危害的同时保持生鲜产品的特性。这些工艺包括高静水压处理、温和热处理、带有扩展储存的单体速冻、辐照。目前这一章节仅适用用软体贝类产品，因为该类产品有保持原料特性的需求，但随着技术推广这些工艺可能在其他产品上的有所应用。三、控制物理性危害的改动 （一）金属 指南第四版将小于0.3英寸（7 mm）的异物识别为引发创伤和严重伤害的潜在风险，尤其是对特定风险人群，如婴儿、手术患者及中老年人。同时，新版指南将金属探测的关键限值扩展为“所有产品通过正常运行的金探”和“通过金探的产品中无可检出的金属碎片”。与之相应的，监控程序也被扩展为“金探过程处于合适位置并正常运作”。当金属探测器、磁选、过滤或其他设备从产品中分离出金属碎片时，指南第四版要求生产者确认产生碎片的位置并修复。 （二）玻璃 指南第四版中将控制玻璃危害的内容由草案转为正式章节。在指南第四版中，用X射线来控制玻璃掺杂不再被认为是一个可靠的方法。同时，玻璃容器的清洗和目检两种控制策略的关键限值扩展为“所有容器经过正常运作的玻璃容器检查或清洗过程”及“玻璃容器经过CCP时无可检查到的玻璃碎片”，与之相应的，监控程序也被扩展为“各过程处于合适位置并正常运作”。对玻璃容器进行清洁和目检时，应对清洗及目检后的容器进行取样检查。为使取样具有代表性，取样时间应覆盖加工开始，结束，加工期间每4小时，以及发生任何故障损坏时。另外，指南第四版推荐在生产开始及换班时检查加工环境中是否有玻璃物品的存在。 四、控制化学性危害的改动 （一）环境污染 指南第四版取消了砷、镉、铅、镍的指导水平，确定了鱼中茵多杀（及一甲基酯）的可容忍水平，确定了牡蛎中西维因的可容忍水平。指南第四版提供了一个软体贝类控制环境化学污染的HACCP计划模板。把检测环境化学污染和杀虫剂作为控制措施时，指南第四版要求对检测方法及设备的适宜性进行定期验证（如：与AOAC或等同方法进行结果比对，或进行能力验证）。 （二）渔药 指南第四版对活水产品运输过程使用渔药的风险进行了识别。另一个重要的更新是提供了“超标签使用”（extra-label）的解释，并列出了禁止“超标签使用”的药物清单和FDA高强制优先的养殖用药清单。如果将收货时检查供应商合格证明、检查用药记录和养殖场现场检查作为控制策略，新版指南推荐将每季度检测原料、半成品、成品作为验证步骤。当检测作为控制措施时，同样要求对检测方法及设备的适宜性进行定期验证。 （三）添加剂 指南第四版提供了食品添加剂相关法规要求的附加信息，也为生产者提供了判断产品中特定不可容忍物质或禁用添加物质危害是否可能发生的考量因素。指南第四版高度关注亚硫酸盐，如果生产者将审阅供货商标签作为亚硫酸盐化合物监控程序，应在验证步骤中包含对成品的检测。 五、控制生物性危害的改动 （一）天然毒素 指南第四版增加了对原多甲藻酸贝类毒素（AZP）毒素的描述，并确定了0.16mg/kg的行动值。新版指南同时提供了关于软体贝类毒素、扇贝毒素（PTXs）、虾夷扇贝毒素（YTXs）的信息，明确了腹泻性贝毒的行动限值为0.16ppm（总冈田酸），太平洋雪卡鱼毒的行动限值为0.01ppb，加勒比海雪卡鱼毒的行动限值为0.1ppb，并指出被雪卡鱼毒污染的鱼分布于北纬35至南纬35之间，特别是在加勒比海，太平洋，印度洋及北墨西哥湾花园银行地区。 （二）鲭鱼毒素（组胺） 指南第四版明确了鱼腰的前下部为检测组胺的最佳采样部位。卸货时鱼已死亡24小时或更久，内部温度应在4.4以下，死亡15到24小时，内部温度应在10以下，死亡12到15小时，内部温度应在15.6以下。感官检验的拒收标准为118条不超过2条，以符合每批腐败率不超过2.5%的目标。如果批次的差异性较大，应增加感官检验的采样量。同时，只有同一品种才能构成一个采样批。如果感官检查偏离关键限值，加工者应该在该批次抽取至少60条鱼进行组胺检测，特别是抽取那些显出腐坏迹象的，如果任何一条鱼的组胺水平高于或等于50ppm应拒收，感官检验的员工应进行充分培训。 （三）致病菌 1.梭状芽孢杆菌指南第四版提供了一个在产品最小包装上应用时间温度显示（TTI）的控制策略来防止梭状芽孢杆菌毒素的危害，并提供了应用TTI及其适用性的相关信息。指南第四版建议生产者高度关注产品包装材料的安全性，尤其是对高压灭菌或仅以冷藏手段控制毒素生成的产品。对货架期稳定的降氧包装产品，如果仅用盐分控制细菌生长及毒素形成，要求其水相盐度达到20%。 2.金黄色葡萄球菌 对控制含水糊状混合物中金黄色葡萄球菌生成毒素的控制，指南第四版中明确了通常情况下生成毒素所需的金黄色葡萄球菌有机体数量为500000至1000000/每克。 3.熟制后存活的致病菌 指南第四版提供了一个对熟制或巴氏杀菌过程的监控策略在科学实验证明工艺能对目标菌提供一个6D的过程的前提下，可用监控产品内部温度代替在过程中连续监控时间和温度。同时，新版本的指南为鱼糜制品、汤及酱汁推荐的巴氏杀菌时间为10分钟（90），为珍宝蟹肉推荐的巴氏杀菌时间为57分钟（90）。依照FDA/USDA对单增李斯特菌（Lm）的最终风险评估，指南第四版更新了关于Lm水平的信息。 4.其他因时间和温度失控产生危害的病原菌 对由生鲜的、即食并熟制的、即食的各类成分混合而成的产品，指南第四版提供了如何确定CCP的参考信息。原料接受、熟制后冷却、非冷加工、冷藏及冷加工四种过程中对温度和时间的控制策略被分成独立的四部分，并分别提供了HACCP计划模板。指南第四版为即食水产品设置了温度和累计暴露时间的关键限值，对生鲜即食产品，产品内部温度高于10但低于57.2时不超4小时（产品内部温度超过21.1的时间不超过2小时），产品内部温度高于10但低于21.1时不超过5小时，产品内部温度低于10或加工过程中环境温度始终低于10时对暴露时间没有限制。对熟制即食产品，产品内部温度高于10但低于57.2时不超4小时（产品内部