23-第五章-中药材质量标准与鉴定一

第五章-中药材质量标准与鉴定（一）第五章 中药材质量标准与鉴定 章节分值第一节 中药的质量标准国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。一、国家药品标准国家药品标准包括：中华人民共和国药典和中华人民共和国卫生部药品标准。（一）中华人民共和国药典（简称中国药典）中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。1.中国药典凡例的基本内容和要求中国药典的“凡例”是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。（1）名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）。正文包括来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。（3）精确度：称取“0.1g”系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.9952.005g。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；阴凉处系指不超过20C；凉暗处系指避光并不超过20C；冷处系指210C;常温系指1030C。A型题（最佳选择题）4.关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是A.避光是指贮藏时避免日光直射B.阴凉处是指遮光且贮藏温度不超过20C.凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20D.常温是指贮藏温度为1030E.冷处是指贮藏温度为210网校答案：A2.中国药典正文中质量标准的基本内容和要求中国药典中每味药材一般的记载格式和规定项目有：（1）名称（中文名、汉语拼音、中药拉丁名）。（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工。（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味。（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄层色谱）。（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。（6）浸出物测定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指标。（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标性成分的含量测定方法及含量限度（幅度）。（8）炮制：净制、切制、炮炙、炮制品。（9）性味与归经：四气五味，有无毒性，归经。（10）功能与主治：用中医辨证施治理论概