21-第六章-中药和中药创新发展、中药材管理

第六章 中药和中药创新发展、中药材管理第六章 中药管理大纲解析 第一节 中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。二、中药的分类：1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药才。鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。三、中药创新和发展体系建设关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。重要支撑文件1.中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。2.中药材保护和发展规划（2015-2020年）20153.中医药健康服务发展规划（2015-2020年）20154.中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）20165.中华人民共和国中医药法（2017年7月1日起施）第二节 中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。2.严禁滥用硫磺熏蒸。3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。4.采集应坚持“最大持续产量”原则。5.道地药材应按传统方法加工。（三）中药材自种、自采、自用的管理规定1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：（1）熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌等。3.乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不得上市流通，不得加工成中药制剂。习题练习-A型题1.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则网校答案：C 二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求1.GAP的制定目的：保护中药材质量。2.是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。3.中药材GAP证书有效期一般为5年，6个月。4.2016.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材GAP实施备案管理。三、专业市场管理（现有17个）1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2.发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，附有质量合格的标志。3.新发现和从国外引种的药材必须经“国家药监部门” 审核批准后，方可销售。4.国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。5.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。6.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。四、进口药材的规定1.首次进口药材申请，审批机关：国家药监部门；检验机构：食药检定研究院。2.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由“国家药监部门”直接审批。3.进口药材批件：一次性有效批件1年；多次使用批件2年编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。4.“国家药监部门“只颁发一次性有效批件情形：濒危物种药材；首次进口药材的进口申请。5.我国传统进口药材约有40余种。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马等。习题练习-A型题1.关于中药的有关说法错误的是（ ）A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志网校答案：C2.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药品批件的说法，错误的是（ ）A.一次性有效批件的有效期为1年B.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号C.多次使用批件的有效期为5年D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发1次性有效批件网校答案：C五、野生药材资源保护1.野生药材资源保护管理的原则对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。2.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定一级：濒临灭绝、稀有珍贵禁止采猎不得出口二级：衰竭须持有采药证、采伐证、狩猎证限量出口三级：严重减少、常用须持有证限量出口口诀： 一级灭绝禁出口，二级衰竭限出口；三限出口资源少，一禁采猎二三有。3.国家重点保护野生药材的名称一级：虎豹羚羊梅花鹿（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级：一马甘草麝蟾酥：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲三蛇狂喝熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭三级保护：资源严重减少，限量出口紫薇丰萸赠猪肉（紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉）川味黄连送石斛（川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛）荆诃刺秦赴远东（蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬）胆大细心也难活（龙胆草、细辛、羌活）习题练习-B型题A.梅花鹿鹿茸 B.细辛 C.厚朴 D.党参1.属于资源严重减少的野生药材是（ ）2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）3.属于分布区域缩小，资