医疗器械新产品开发设计流程图全图 201900.doc

医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发阶段划分流程图相关流程记录作业文件时间表策划阶段N审批项目建议书市场调研及项目论证Y市场调研报告记录操作规程2015.03同类产品对比情况表建立产品设计历史文件（获得项目编号）2015.04项目可行性研究报告2015.05立项报告2015.06评审记录2015.06输入阶段产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析设计输入设计开发任务书具体实施阶段和步骤可行性研究Y会签/输入评审N设计开发计划书设计开发输入清单更新项目时间表2015.07选择项目组成员/场地需求初步的风险分析2015.07产品的一般要求（性能、专属性、重复性、准确度、与对比器械的比较（等效性比较）、温度和运输要求等）2015.07专利搜索和分析2015.08初始过程流程图2015.08项目进度跟踪表2015.08列出所有GMP、QSR、MDR、CMDR等的法规要求2015.07初始的软件要求规范2015.10初始的硬件要求规范2015.10设计开发任务书2015.09设计开发计划书2015.09评审记录、报告2015.11输出阶段设计方案产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图方案/输出评审初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单NY设备、仪器清单工艺流程2015.12物料清单和物料成本产品质量标准2015.12工艺流程图使用说明书2016.03产品质量标准适用时，评估物料成本2016.03产品使用说明书核实前期阶段的文件已归入设计历史文件2016.03产品设计图起草产品上市计划2016.02初始包装方案最终确定产品的商品名2016.02更新与适用标准相关的法规要求以及药监局的注册计划风险分析报告更新2016.03评审并完成风险分析2016.03评审生产成本2016.03设计开发输出清单2016.03输出评审报告2016.04研发试阶段原辅料准备工艺优化包装确定小样研制加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试更改、完善性能检测小试评审NY实验原始记录安全防护规定2016.04功能/性能测试报告实验室管理制度2016.05-06设计更改申请表实验室生物安全规章制度2016.05采购合同实验室样品管理制度 2016.06供应商评估配液等实验标准操作规程2016.06灭菌记录不合格品管理规程2016.07更新BOM和物料成本不合格品销毁管理规定2016.06加速老化测试报告风险分析报告更新2016.06评审记录、报告2016.07转移阶段软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备产品转移验证：试生产更改、完善设计验证：型式检验NY试产方案、报告验证管理规定2016.08进货验证记录、报告采购与供方评估管理制度2016.09车间温、湿度监测记录生产岗位标准操作规程2016.10批生产记录设备/仪器SOP2016.10批检验记录原材料质量标准和检验操作规程2016.10-11验证记录、报告成品/半成品检验规程2016.10-11自测报告批号和有效期管理制度2016.11留样记录物料和产品编号管理制度2016.12包装运输测试报告2016.05样品送型式检验生产人员、产品清洁度的管理办法2017.03型式检验报告风险分析报告更新2018.02评审记录、报告2018.03定型阶段确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪结果统计设计确认：临床试验N总结评审确认记录、报告风险分析报告更新评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告注册资料