中检院合同检验送检须知.docx

中检院合同检验送检须知2012年05月14日 发布1合同检验适用范围合同检验一般系指企事业单位向我院提出的行政法规规定之外的技术服务申请，或行政事业单位向我院提出的不按国家规定标准支付检验费用的技术服务申请。2合同检验的分类2.1按有无技术服务合同分类2.1.1以中国食品药品检定研究院（以下简称：中检院）技术服务或中国药品生物制品标准化研究中心（以下简称：标化中心）技术服务合同形式提出的合同检验申请。2.1.2企事业单位以委托函、公函、任务书的形式提出的合同检验申请。2.2按合同检验内容分类2.2.1技术服务类技术服务类包括：中检院技术服务和标化中心技术服务两种类型。新药/仿制药临床试验用样品检验（生物制品除外）；国际多中心临床试验用样品检验（生物制品除外）；国内二、三类体外诊断试剂临床试验用样品检测；细胞、菌种、毒种鉴定；实验动物检验；实验动物或医疗器械环境设施检验；病毒灭活工艺验证；动物源性外源因子检测；血清检测等；各类检验检测方法学研究及验证；质量标准研究等技术服务。2.2.2科研课题类2.2.3其他类3申请合同检验应填写的表格申请合同检验应填写“检验申请表”（详见“检验申请用表单及填写要求”）。4合同检验依据的分类合同检验依据按委托或合同约定的要求填写。一般分为：国家标准、企业标准、权威资料规定方法、约定方法或自建方法等。5.合同检验应提交的资料5.1加盖公章的技术服务合同书或委托书（公函）、科研课题项目书等。5.1.1技术服务合同：指承检科室与委托方依据中华人民共和国合同法签订技术服务合同。5.1.2委托书：企事业单位以委托书形式提交的合同检验申请。应包括：申请检验的原因、送检样品的详细信息、检验依据、检验项目、申请单位、付款单位及联系人的有效信息等。5.1.3送检人身份证或军官证。5.1.4公函（任务书）：企事业单位（如药典会、药审中心、中保办、中国疾病预防控制中心等）以公函形式申请的合同检验。例如：同品种标准考核，同品种质量标准的统一提高、血清检测等项目。5.1.5科研课题项目书：中检院承担的科研课题类合同检验。应包括课题项目名称、项目来源等内容。5.2加盖公章的“检验申请表”：该表需承检科室负责人在其“检验业务合同评审”栏中填写审签意见，同时注明科室检验时限，并报所级主管部门签署意见。5.3样品清单：一个合同检验项目涉及单品种多批次或多个品种的，需要提交样品清单。样品清单可根据样品基本信息设计填写。5.4检验检测标准或方法（成册公开发表的国家标准除外）。5.5自检报告。5.6其他相关的技术资料。6申请合同检验对样品的要求申请合同检验，一般仅限送检本企业生产使用的样品。代理产品送检及第三方送检应提供盖有双方公章的代理合同或检验申请函。6.1样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下，经双方商定，可酌情减量，但不得少于一次检验用量。且委托方需在“委托书”或“检验申请表”的备注中声明“因样品数量不足，不申请复验/复试”。6.2样品状态要求：样品应包装完整未启封，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、剂型、规格、送检数量、生产日期、效期、生产单位、包装规格以及储存条件等。7送检登记注意事项申请合同检验办理登记手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后需核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要接收检验回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。8检品编号作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。接收检验回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：/）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。8检验费用的缴纳中检院根据合同规定，或双方协商的标准收取检验费，付款单位向中检院缴纳检验费。9.检验报告书获取途径中检院检验报告签发后，综合业务处按照规定向相关单位发送报告。获取检验报告途径如下：1）中检院接到申请人已交费的通知后，综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。2）申请单位派人凭单位介绍信、接收检验回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。3）送样经办人凭接收检验回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。1