【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理该拥有十项基本技能气质培养上应侧重些方面的修炼.doc

。【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼. 丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。声明：阳思明语公众号所有内容仅发布在自有平台，现有搜狐健康频道等媒体定期直接原封不动转发在平台，该平台和阳思明语没有任何关系，请勿上当阳思明语文章禁止任何平台转发请勿转发文章到朋友圈和群中，阳思明语期望低调务实解决实际问题目前全系列如下所示，共计将完成一百个Q&A，对国外顶尖组织运作实践、顶尖组织标准、完成品种的Cinical Review、发表的国际惯例期刊、EMA和FDA的视察发现，结合自身工作实际，和中国临床试验行业需求，作出撰写，并推荐一部分优秀的改良工具向上滑动阅览【临床试验百问系列】六十七|伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？【临床试验百问系列】六十六|CRA应该怎样选择一份Offer并判断它的价值？【临床试验百问系列】六十五|CRA/PM应该怎样和HR/猎头周旋，并得到贵人相助？【临床试验百问系列】六十四|CRC该怎样体面的工作着，并拥有有一份幸福美满的婚姻生活【临床试验百问系列】六十三|临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼【临床试验百问系列】六十二|CRO外包协议和医院临床研究协议究竟有哪些不同，和相似之处【临床试验百问系列】六十一|申办方究竟怎样才能做到良好管理CRO，而非气急败坏发飙拍桌子【临床试验百问系列】六十|临床试验合同洽谈环节，如何三方流程优化提升效率？【临床试验百问系列】五十九|年薪五十万CRA，会以怎样的方式采用电子邮件进行沟通？【临床试验百问系列】五十八|临床试验QA到底该怎么开展工作？【临床试验百问系列】五十七|临床试验行业，到底该怎样卓越修炼，通过不入流的日常工作提升工作水准？【临床试验百问系列】五十六|人力资源管理和面试工具【临床试验百问系列】五十五|实验室正常值范围表，为什么也要检验科主任签字？【临床试验百问系列】五十四|开研究者会给红包算不算行贿？如何给研究者结算入组促进费？【临床试验百问系列】五十三|专业人士如何阅读，读怎样的书？【临床试验百问系列】五十二|监查员和PM如何自我管理，成为驱动型和创造性人才？【临床试验百问系列】五十一|同时管理不同CRO或不同申办方项目时，文件夹怎样统一条理？【临床试验百问系列】五十|临床试验中心，设备校验、日常维护、异常维修和保养的操作规范是怎样的？【临床试验百问系列】四十九|伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？【临床试验百问系列】四十八|项目经理和监查员，如何制定最简化的项目进度计划？【临床试验百问系列】四十七|发现和鼓舞受试者进入试验，都有哪些高效策略、手段和方式？【临床试验百问系列】四十六|临床运营总监，应如何在目标设定基础上做员工年度绩效管理？【临床试验百问系列】四十五|临床运营总监，应如何正确评估员工对项目成功的贡献，以业绩为导向管理团队？【临床试验百问系列】四十四|临床运营总监和QA总监，应如何搭建运营管理体系和质量管理体系？【临床试验百问系列】四十三|数据管理计划该如何制定？【临床试验百问系列】四十二|投CRA简历到名企杳无音讯？十个步骤助你获得面试机会！【临床试验百问系列】四十一|质量源于设计在临床试验领域的应用【临床试验百问系列】四十|临床试验领域，中等风险和高等风险是如何区别联系的？【临床试验百问系列】三十九|中心管理，监查员拜访前如何做工作列表？【临床试验百问系列】三十八|到底什么才是管的“好”的中心，哪种CRA交接工作不留坑？【临床试验百问系列】三十七|究竟什么是CRA的知识、经验、技能、爱好、特长和兴趣？【临床试验百问系列】三十六|同样是质控，QC和CRA在工作技能与素质要求存在什么不同？【临床试验百问系列】三十五|临床试验管理和数据管理六个阶段和监查员的角色作用演化进程，是怎样的？【临床试验百问系列】三十四|研究中心风险管理工具应如何入门？【临床试验百问系列】三十三|世界顶级水准的启动会报告，是如何做到薪水翻倍的？【临床试验百问系列】三十二|受试者合并用药和禁忌用药FDA最佳实践是如何管理的？【临床试验百问系列】三十一|招募受试者总是无法完成目标？看看专业CRA/CRC是如何开展工作的【临床试验百问系列】三十|如何管理做试验管理Trial 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List，梳理我们所需的资源，成本估算，并决定哪些需要外购作进一步决策分析，获得预算批准后将预算再分配至各阶段活动中，以确保能产出所需符合质量目标下的成果和内容结果。所以，外企的读者们，可以去研究下公司的制度中Study Deliverables这个SOP和相关概念介绍，加深这方面认知。将研究从计划、启动、实施、监控和结尾的五大阶段的所有可交付成果做出列举，这就是Key Milestones的事件名称主要来源。在此基础上，去评估对应的成果验收（质量标准下的可交付成果），并评价这些成果获取所花费的资源和成本是否合理恰当，以分析当前组织的成熟度和实施水准。这些浓缩概念，我们将在今年6月份的临床试验外包峰会中，我做主题发言，有兴趣的同学，可以在现场，或会后的幻灯中查看。抵达职业新目标，我们最基本的动作是，找到一份JD，去看哪些描述能够很好地概括这份工作的需求，然后慢慢的训练自己，去实现这个职业追求。要明白一点，以项目经理的标准要求自己，不要去计较哪些本来该项目经理做，而是珍惜这种自己做事的机会。我们的工作是给自己做的，不是给任何人看的。通过卓越的专项自我修炼，达到这个境界后，公司不给你PM的title，也自然有别的公司跑来给你。下面，是我在阅读文献和书籍总结，并且自己在实际工作具体管理试验过程中调整到CPM应具备的十项基本技能：1 变更管理在临床试验管理过程中，变更无时不在，而且无过程可言，并导致难以掌控的结果。在此无意于设定管道产品变更管理措施以减缓变更的发生和项目的失控风险管理，最基础的事情是，定义变更的类型和发生后的考虑因素和后果分析，以便能管理好项目的进度和范围。从上图我们可以发现，质量目标取决于资源（成本）、范围和进度三要素。因此，任何一方变更都会引起试验管理的变更。而对于申办方，可以是范围变更，例如研究目标想在FDA，则适用GCP法规是ICH-GCP而不仅仅是中国GCP，方案修订入排标准或样本量，这些都会同时引起资源、进度和范围的变更。对于CRO来说，变更主要是值合同变更。例如，在试验执行期间，可能发生一项重大变更，严重影响试验样本量。或者，试验实施期间，研究药物的辅助治疗突然因为临床不再将对照药物作为标准辅助治疗手段，导致试验已经没有继续执行的意义。所以，任何法规变动都会严重影响合同，这也是双方存在争议的主要点。往往容易双方忽视的是，大家的注意力集中在方案可行性和关键文档、CRF质量上，忽视对合同绩效矩阵的设置，从而导致范围管理不可控，进度约束乏力，质量目标空洞等问题。2 计划能力这是经典的项目经理技能，虽然计划不如变化快，制定再完善的计划也不可能保证项目的发展沿着既定项目严丝合缝的前进，但良好的计划能力可以使得我们高效策略项目，以综合考虑项目的各方因素，建立系统性管理思路和预先设定基本对策。计划都应从Project Plan的模板开始，独立思考每个不同的项目要素。例如，拿到这项研究，我们要考虑，找哪位牵头？他推荐的名单中，真的会全部参加吗？如果有些执意参加，但既往合作表明这家单位质量很差或者不入组，我们如何同这些PI沟通？我们选择这些中心的出发点是什么？我们需要集中研究中心的城市区域，便于管理吗？我们的人手有限，很难在这么分散的城市开展临床，但我们又不愿意找CRO，因为合同金额小，客户不愿意做而且积极主动性很差，这时候我们如何解决这些冲突？我们如何合理的制定进度目标，列出参研中心，并将成本估算，资源设定，并迅速采购资源敲定合同，推进试验进度？基于我们上述提及的Task List，我们去分析哪些我们目前缺乏资源完成，哪些自己做的话效率或成本不合理需要外部CRO完成，哪些工作是必须外部服务供应商才可以做，我们是否有充分的知识储备去挑选供应商，例如EDC的Inform或者Medidata，中心实验室用科文斯还是艾迪康，试验管理软件用CTMS还是别的？IWRS和IVRS如何做Balance？这些，我们是否拥有充分的经验和快速启动的供应商储备吗？我们有系统性稽查的能力，去确保供应商符合资质要求期望，并能顺利完成试验，搭建良好的系统沟通工具和技术能支持吗？3 定期报告设计不同的自动报告系统和模板工具，采集项目干系人不同需求，按照进度表向不同对象发送不同类型和频率的报告，这有助于你使得项目成员关注各自工作的进展和时间花费，在研发活动中，最宝贵的莫过于人力资源的时间花费，通过关注活动的时间精力花费，评估可交付成果，促进资源转化效率。很多申办方，可能同期委托不同的CRO进行，他们的关键文档不同，月报工具不同，甚至很多CRO都处于原生态，完全凭借手动的表格和工具，模板完成进度追踪，没有任何电子管理数据可供你实时查看。你总是发现每次月报都存在不一致，不准确，不可信的情况，越问纰漏越多，来回询问甚至花费半月之久。这种情况下，连信息准确性都不保证的情况下，你如何敢凭借他们来迅速决策，以扭转严重偏离的方向性错误，使得他们回到正确的方向上来？项目经理必须明白定期报告的意义，以决定沟通策略，频率，方法，和植入改进措施的必要性，价值。并对不同严重性级别设定不同的汇报时限和完整程度，并按照危害，决定通报哪些对象，例如公司老板，伦理，机构，甚至需要考虑暂停试验。但同时，如果CRO事事都汇报，这也会严重浪费精力，所以必须要有清晰的描述和规定，合理控制Balance的效果。4 动态追踪通过Project Management Tools了解不同研究中心和项目层面的整体进展信息，推进项目的同时，关注可能引起项目失败的风险因素，以控制项目走向。很多申办方都遇到困惑，我们试验进行一般，严重耽搁进度，这时候你都没法和CRO谈终止合同，你的关键文档，CRF，客户资源全部都被这家CRO放在手中，所以，项目经理代表申办方在试验进展期间保持动态追踪，并将关键文档，按月进行回收和确认存档，很有意义。5 策略性工作如你身为CRO的PM时，与其身心疲惫周转于申办方和研究者，不如静心思考研究策略，取得申办方、研究者、研究机构和公司内部的项目关注与支持。现今快速发展的商业策略，重视合作的环境氛围，促使项目经理像CEO一样保持战略思维，将项目运营管理和组织的核心利益结合，关系维护、合同绩效和范围控制的冲突与矛盾便迎刃而解。善于将思维和触角在灰色地带停留，并尽量闪转腾挪，是每个优秀的项目经理必须面对的客观挑战，也就是所谓的“滑”。6 沟通项目成功的关键在于良好的沟通。问题是，你确认自己的沟通技巧好吗？你如何确定这一点的？评价过你的项目绩效吗？如果项目绩效并不能和你的自我感觉相匹配，从学习优秀的沟通者开始做起吧。沟通的目标并不是简单的你好，我好，大家好，而是传输关键信息，获得临床试验绩效，明白试验总体状况，纠正错误，改善不足，以确保进度压缩技术正确使用提升EV最终在合理的成本预算和进度范围内达到可以让申办方接受的交付物。对于CRO的商务来说，对于申办方的项目经理来说，合同定制服务和客户关系管理的沟通路径和策略方法，是双方合作过程中的软技能和竞争力。所谓的，项目成败关键在于沟通，沟通的关键在于执行，便是来自于此。每位优秀的项目经理都是善于学习的，你们未来读书时，一定可以看到这两句话，如下：Communication is the key to project success。All is about Execution.咀嚼它吧，让这两句渗透进你的骨髓中。7 有效合作如今的环境下，不能合作，就说明沟通是失败的。合作体现在项目方方面面，毕竟，你不可能独自完成所有工作。棒子加胡萝卜，是当今竞争格局下讲究合作的策略手段。严格的绩效约束，灵活的激励措施，项目经理应善加利用，一张脸皮反复变换喜怒无常。愤怒可以是手段，但不能是目的。乐观可以是态度，但不能是目标。我们最近在和接受战略咨询的重点客户服务，在植入一些Fixed Pricing Contract和Service Fee模式下的绩效矩阵设计和激励措施，期望能给申办方和CRO带来共同的利益。如果你没有实力，CRO不会听你的指挥，只有懂行，才能震慑住它们总是想法设法推卸责任到你的冲动和想法，善于谈判，并善于妥协，达成有效合作是通往成功唯一道路的手段，需要足够专业。想一想，你装修房子请过的装修公司，就会明白，这是外包行业固有的特点，无法回避。只是最终验收，会让你后悔终生，合理的实时监工，是确保质量的唯一手段。8 工作冲突在全球化多中心临床试验环境下，远程工作模式中，人力资源可用性和工作输出能力的管理尤为重要。应确保正确的人，做正确的事，在合理的项目资源范围内。尤其是项目延期的资源占用中，这种冲突最容易遇到。有些项目经理想提前占用最适宜的人力资源，所以会谎称试验启动，将优秀的CRA和医学经理预先占用，其实这样做，就注定你无法成为一名伟大的项目经理。你这种成功的方式，无法复制在部门管理中，因为优先级设定是唯一的法宝。有些很成功的精英，更善于游说老板，说她自己的项目是最重要的，所以任何她项目的事情，都是特事特办，不按排队和规矩来，同样的，这种百战百胜的业绩，其实不堪一击。一旦离开你这种脆弱性的成功条件，你百战百输。所以，我们遇到任何不利，人被抢走，费用紧张，质量低下，都应摆正心态，将之视为对我们提升最有价值的锻炼，这都是难得的机遇。只需要分清楚，哪些策略和战役，我们指挥得当，如果再有多少弹药，我们足够赢得胜利，足矣。至于是弹药不足导致的失败，还是友军不支援的问题，并不重要，既然老板愿意看着你的项目死，你尽力后，还需要操心什么呢？尽力做好你能做的。合理的，充分的解决工作冲突，人员不足，很多不愿意做事的企业混混，效率低下的加班人士，几十天没有任何进展的低效能人士，这些，统统都要合理解决，实在不行，自己一个人，慢慢干。9 干系人管理在中国，从事临床试验管理，最难的就是干系人管理。和所有人打交道，病人，医务科，实验室，检验科，病理科，影像科，机构办公室，伦理办公室，科室主任，副主任，主治医生，护士，药师，申办方，商务，所有需求的满足，都带有不可预测性。老板是你最重要的干系人，我们管理干系人，最重要的手段，其实就是工作汇报。他一般不会期望你的项目砸掉，所以你一定要告诉他需要它如何支持你的工作，以使得项目起死回生。有些同事很希望看到你成功，但有些职位竞争者会希望你的项目砸掉，这时候要心里有数。同样的，有些CRA可能在很偏僻的城市，一旦你的项目结束，他可能就失业，这时候他的心态和工作表现会发生一定偏离，管理这些干系人，是特别的挑战。10 工具使用新工具新技术新方法的变革，使得项目管理在电子化系统的数据信息中，中枢管理的重要性体现在项目经理抓取核心数据的能力上。在目前，很多企业并没有比较好的管理试验绩效的CTMS，我们正在尝试开发，将正确合理的矩阵设计出有效的绩效期望目标，以动态植入变更措施，期