设计评审,验证和确认控制程序.doc

设计评审,验证和确认控制程序1目的和范围对产品各设计阶段的输出进行评审、验证和最终样品进行确认，确保设计输出满足设计输入及使用者的要求。本程序适用于产品设计各阶段的设计评审、验证和最终产品的设计确认。2 术语验证：通过检查和提供客观依据，表明规定要求已经满足的认可。确认：通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。3职责3.1 技术质量部负责组织和督促新产品开发各阶段的设计评审、设计验证和确认工作，以及产品的检验和试验。3.2 项目小组负责进行设计评审、设计验证和确认工作。3.3 生产采购部负责安排样件、试生产的试制和原材料的采购。4工作程序4.1设计评审的组织4.1.1技术质量部负责根据新产品开发进度计划的安排,组织和督促产品开发各阶段的设计评审工作。4.1.2评审的资料由项目小组进行准备；项目小组组长在评审资料准备完毕后，以会议的形式组织进行设计评审，评审人员由总总工程师、项目小组成员及有关人员组成。4.2 产品设计输入评审4.2.1项目小组组长在接到开发任务后，首先要核查所有设计输入是否齐全、确定有效，若有不明之处可直接向顾客的技术部门了解，并调查或查阅原有产品设计经验记录。设计输入可包含以下内容：a）产品功能和性能要求；b）产品可靠性或寿命要求；c）产品成本目标；d）国家法律法规要求；e）顾客的要求；f）同类产品设计项目的经验。g)其它针对设计和开发的必要要求可行时，项目小组组长还须收集或调查竞争对手的产品信息。4.2.2 产品设计输入评审应包括以下内容：a）用户明确的和潜在的要求，包括产品可靠性及安全性等；b）产品结构合理性、工艺可行性、质量可控制性和经济性等；c）贯彻国家标准、行业标准和企业标准等相关标准；d）贯彻有关国家法律、法规、国际标准与公共惯例等。e）外购原材料、元器件、外协件的可能性及通用性；f）预测试制周期和费用及经济效果；g）工艺难点及解决方案的合理性；h）其他必要项目。4.2.3 评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制设计输入评审报告，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.3 产品设计和开发评审4.3.1在完成设计图样、样件控制计划、设计FMEA、样件生产后，应根据项目进度计划进行产品设计和开发评审。4.3.2产品设计和开发评审内容包括：a) 产品图样、技术条件符合设计的要求，并进行编制、校对、审定和批准；b) 设计文件符合国家相关标准和法规；c) 样件设计与顾客要求的符合性：功能、性能参数、可靠性、供应商材料的质量和易得性、工装、设备、量具的符合性、检验手段的充分性、成本控制可行性其它建议项目；d）设计选用的几何尺寸公差必须符合国家标准，或采用成功设计经验/试验结果；f）设计采用新结构时必须首先经过试验验证，采用原有结构必须借鉴类似生产过程 和顾客反馈的信息；g) 有设计责任的产品必须进行设计FMEA；h) 设计过程中必须进行成本性能分析，在满足顾客性能要求前提下降低成本， 保证产品成本低于设计输入的要求；i) 样件的加工严格按试制工艺规范进行。4.3.3评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制产品设计评审报告，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.4 过程设计和开发评审4.4.1过程设计和开发评审内容包括：a）审查设计图样和技术条件的产品标准化程度，是否满足顾客要求，是否贯彻 有关标准和法规，过程设计文件是否齐全； b）产品性能、试验的符合性、全面性和可靠程度；c）原材料、元器件、外协件的现行质量控制方法能否满足设计目标；d）产品工艺性审查意见；e）新材料、新工艺的应用情况，有无特殊要求。f）与过程设计输入的一致性；4.4.4 评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制过程设计评审报告，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.5 设计验证技术质量部负责编制样件控制计划和样件试制计划。4.5.1 设计验证可以采用以下几种方法：a) 设计评审；b) 变换方法进行计算；c) 将新设计与已证实的设计进行比较；d) 进行试验和证实；4.5.2 技术质量部负责在产品设计阶段结束前，组织进行产品设计和开发评审。4.5.3根据产品试验规程，对样件进行试验，并提供试验报告。4.5.4技术质量部应将所有验证活动、试验结果形成正式文件，并汇总存档。4.6 设计确认4.6.1技术质量部根据产品使用情况和顾客要求，对产品进行设计确认，可以采用以下的一种或几种方式进行：a) 由顾客进行确认（装车试用/道路试验）；b) 委托国家或行业产品质量监督检测机构进行鉴定；c) 内部确认。4.6.2 顾客进行的确认试验如顾客有要求时，由技术质量部负责提交样件和材料，由顾客按规定条件进行试验，技术质量部应跟踪试验情况，并在试验结束后取得顾客的试验报告或下达的开口合同或签定的供货合同，作为顾客确认的依据 。4.6.3由技术质量部部委托国家或行业产品质量监督机构进行鉴定，并索取试验报告。4.6.4内部确认4.6.4.1内部的设计确认由技术质量部组织，主要进行以下几方面工作：a) 可行时，对样件进行模拟试验；b) 对样件的验证资料与顾客的要求进行比较。4.6.4.2 进行上述各种试验分析时，应记录设计失效，并对是否符合顾客的需要和合同评审时与顾客达成的要求得出结论，对设计失效及其它不符合按纠正和预防措施控制程序进行改进。4.6.4.3技术质量部将设计确认记录形成设计确认报告