药品管理法及GMP培训ppt课件.ppt

药品管理法 1 药品管理法 1 药品管理法实行于2001年12月1日 2 药品管理法是为了加强药品监督管理 保证药品药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规 4 写出下边缩写的意义OTC非处方药 SFDA中国食品药品监督管理局 GMP药品生产质量管理规范 GSP药品经营质量管理规范 5 生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求要求 6 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 不得出厂 2 7 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产 经营活动 8 药品生产许可证有效期为5年 到期需要提前6个月按国家药监管理部门的规定申请焕发 9 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 我企业 药品生产许可证 上的生产范围有硬胶囊剂 片剂 散剂 颗粒剂 合剂 糖浆剂 原料药 10 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 3 11 现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年6月1日执行 12 一个药品要的生产就要取得药品批准文号后方可生产该药品 13 药品广告必须经过药品监督管理部门批准 并发给药品广告批准文号的才得发布执行 14 医疗机构配制的制剂 不得在市场销售 4 药品质量管理规范 1 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则 简称药品GMP 2 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 区域 其建筑结构 装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入 产生和滞留 3 物料 指原料 辅料和包装材料等 4 污染 在生产 取样 包装或重新包装 贮存或运输等操作过程中 原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 5 验证 证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 5 6 新版药品GMP施行日期2011年3月1日 共14章 313条 7 新版药品GMP吸收国际先进经验 结合我国国情 按照软件硬件并重的原则 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念 更加注重科学性 强调指导性和可操作性 达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性 8 药品生产企业应建立生产和质量管理机构 各级机构和人员的职责应明确 9 文件包括质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告等 10 从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训 具有基本理论知识和实际操作技能 6 11 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品等非生产用品 12 洁净区的内表面应平整光滑 接口严密 无裂缝 无颗粒物脱落 并能耐受清洗和消毒 13 产品质量状态包括待验 合格 不合格 已取样 14 无特殊要求时 洁净室 区 的温度和相对湿度 一般应控制在温度18 26 相对湿度45 65 15 直接接触药品的人员体检为每一年一次 16 批号是用于识别 批 的一组数字或字母加数字 7 17 进入洁净区的人员和物料应分别从两个通道进入 18 药品生产的原辅料应符合药用标准19 批生产记录应保存至产品有效期后一年 20 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是标准操作规程 SOP 21 质量管理负责人和生产负责人不可以兼任 8 结束语监督实施药品GMP进一步保证了药品质量 促进了制药企业的结构调整和产业升级 有利于我国制药企业的结构调整和产业升级 药品GMP认证已成为企业产品质量 企业形象 技术水平 管理能力 信誉程度等方面的一项重要的指标 通过实施GMP规范了药品生产