空气净化系统验证报告及记录.doc

验证文件 类别：验证方案 编号：VM-A-2-001(06) 部门：原料药车间 页码： 共10 第1页原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录（2010）验证小组成员人员部门人员部门验证日期： 年 月 日至 年 月 日文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录目录一、概述3二、在验证内容.3 1 空调系统的运行再确认.3 2 运行再确认程序.4 3 性能再确认.6三、拟定日常监测程序及验证周期.8四、再验证结果评定及结论.8 第2页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录一、 概述 原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与 年 月 日至 年 月 日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。二、 再验证内容1 空调系统的运行再确认 1.1 运行再确认的目的 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。 1.2 文件文件名称文件编号存放处空调系统操作、维护保养规程空气净化系统清洁规程结论： 第3页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录 执行人： 日期： 确认人： 日期： 1. 3 空调系统仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格结论：执行人： 日期：确认人： 日期：详见附件 22 运行再确认程序2. 1 检查并确认空调机组运行情况结论：执行人： 日期： 确认人： 日期： 空调机组运行情况检查记录及评价见附件 3 2 . 2 高效过滤器风速测定结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：风速测定及评价结果记录于附件 32. 3 高效过滤器的检漏检查第4页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录十万级洁净区高校过滤器共有31个。其高效过滤器尺寸规格为320320220。结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：泄漏率测定及评价结果记录于附件 42.4 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。2.4.1 风量测定结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：2.4.2 换气次数结论：执行人： 日期： 确认人： 日期： 将计算及评价结果记录于附件 11、12。2.4.3 侵入粒子测定第5页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：测定结果记录于附件 14.2.4.4 自净时间测试结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：测试结果记录于附件 7。3 性能再确认 进行HVAC系统性能再确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3.1 性能再确认周期HVAC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期不少于5天。 3.2 检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目控制方法标准检测频率温湿度控制温湿度计检测应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时压差压差计检测每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时尘埃粒子数尘埃粒子计数器检测每周测试一次空气中微生物数平皿培养每周测试一次照度、噪音照度计、噪音测试仪检测每周测试一次第6页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。3.2.1 房间温湿度测定结论：执行人： 日期： 确认人： 日期： 将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件 15。3.2.2 房间静压差测定结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：测定结果记录于附件 13。3.2.3 尘埃粒子数和微生物数的测定结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：将尘埃粒子数和微生物数检测结果分别记录于附件16、17。3.2.3 房间照度、噪音度测定 随验证周期测三周，每周一次，每次测3个点。第7页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录噪音可接受标准：室内噪声级应 75分贝（动态测试时）照度可接受标准：十万级 300LUX结论：执行人： 日期： 确认人： 日期：将房间照度、噪音记录于附件 6。3.3异常情况处理程序 HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目部符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 待系统稳定后，重新检测。2. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。三、 拟定日常监测程序及验证周期 HVAC系统日常监测程序及验证周期（详见附件 18）四、 再验证结果评定与结论 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。第8页 共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录验证结果评定：确 认