质量管理体系基础知识培训ppt课件.pptx

质量管理体系基础知识培训质量部 1 培训目的 您的标题 目的一 目的二 目的三 对质量管理体系的结构 框架 逻辑有一个基本的了解 增强全员参与的质量意识 激起大家对质量管理体系的兴趣 起到抛砖引玉的作用 两个课件推荐 ISO9001 ISO13485 文件控制要求培训 2 内容概要 3 1 质量管理体系是什么 知识扩展 ISO9000族标准组成 1 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语2 ISO9001 2008质量管理体系要求3 ISO9004 2009质量管理体系业绩改进指南4 ISO19011 2011质量管理体系审核指南 4 1 质量管理体系是什么 ISO9000关于质量管理体系的定义质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量 一组固有特性满足要求的程度 例 产品质量 服务质量 工作质量 法律法规要求管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 5 1 质量管理体系是什么 其他定义质量管理体系是企业内部建立的 为保证产品质量或质量目标所必需的 系统的质量活动 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合 指挥和控制从设计开发 生产 检验 储运 销售 使用全过程的质量管理活动 并予制度化 标准化 预防措施 防止差错的发生 保证产品 服务或过程等的质量 6 1 质量管理体系是什么 本公司适用质量管理体系标准 ISO9001质量管理体系要求ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 试行 7 2 推行质量管理体系的意义 保持公司持续满足法规要求的能力 培养员工工作思维的全局性 条理性 保持工作的连续性 规范性 质量管理体系是一种标准 更是一种方法 一种工具 以顾客为关注焦点 使顾客满意 8 3 ISO质量管理体系简介 适用范围及应用 过程工具 PDCA循环 体系结构 过程方法 质量管理体系八大原则 质量管理体系评价 9 3 1适用范围及应用 提供不同产品 硬件 软件 流程性材料和服务 质量管理体系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同规模 大 中 小型 各种类型 国营 民营 合资 企业 事业单位 适用 组织 标准的所有要求都应被采用 删减 在特殊情况下可对第七章的要求删减 只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求 10 3 2过程工具 PDCA循环 11 3 3体系模式 过程方法 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进 满意 测量 分析和改进 管理职责 资源管理 产品 要求 顾客 顾客 输入 输出 增值活动 信息流 产品实现 12 3 3体系模式 过程方法 识别顾客的需求 通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程 在该过程的输入方面 顾客起重要的作用 圆内的部分构成一个质量体系 ISO9000 2008就是按该图的组成提出的控制要求 基于过程方法 为满足顾客要求可能的四个过程 管理活动过程 资源管理过程 产品实现过程 对实现过程的测量 分析和改进 四个过程的关系 13 3 3体系结构 过程方法 前言第0章 引言0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的兼容性第1章 范围第2章 参考标准第3章 术语和定义第4章 质量管理体系第5章 管理职责第6章 资源管理第7章 产品实现第8章 测量 分析与改进 14 举例 质量管理体系总要求 外包过程 15 3 4质量管理体系八大原则 16 3 4质量管理体系八大原则 17 3 5质量管理体系评价 什么是审核为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 质量管理体系的审核第一方 内审 第二方 顾客对组织 第三方质量管理体系的评审最高管理者对质量管理体系的关于质量方针和质量目标的适宜性 充分性 有效性和效率进行的管理评审 18 质量管理体系运行评价标准 19 质量管理体系运行评价标准 充分性 适宜性和有效性是相互关联 不可分割的整体 有效性是组织建立质量管理体系的根本目的 适宜性 充分性是达到有效性的重要保证 组织内外部环境是不断变化的 不及时调整可能导致管理体系的不适宜 所以质量管理体系是一个持续改进的过程 体系运行过程中 不好的改进 好的标准化 公司的质量管理体系 不是越复杂越好 一定要与公司的发展情况相匹配 也不能简单到影响充分性 有效性要求 评价标准适用于整个质量体系评价 同样适用于某个部门某个作业文件的评价 写我所做 做我所写 记我所做 改我所错 20 4 本公司质量管理体系简介 ISO9001质量管理体系要求 ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 质量管理手册 程序文件 制度文件及操作规程 内容具体程度 囊括范围大小 21 4 本公司质量管理体系简介 质量手册是公司质量管理体系的纲领性 法规性文件 是指导公司建立 实施 保持和改进质量管理体系的依据 公司全体员工应严格遵守执行 程序文件是对质量手册的支撑和解读 各部门的制度文件和操作规程 是我们工作的指导方法 22 4 本公司质量管理体系简介 23 4 本公司质量管理体系简介 24 4 本公司质量管理体系简介 1 质量方针全员参与 过程控制 一丝不苟 创一流产品2 质量目标a产品出厂检验受检率100 b出厂产品合格率100 c顾客满意率95 以上3 质量目标的分解3 1行政部 a与质量有关人员岗前培训合格率100 3 2采购部 a主要物资采购合格率 98 b交货及时率 95 3 3销售部 a顾客反馈处理满意率达到100 3 4生产部 a产品一次交验合格率 96 b仓库库存盘点准确率 96 3 5质量部 a重大质量事故为零 b成品出厂检验合格率100 3 6技术部 a重大工艺问题解决率100 25 4 本公司质量管理体系简介 26 5 文件控制 文件结构 文件分类 文件控制流程图 记录控制流程图 27 5 1文件结构 面线点 外来文件 参考 文件总目录各部门相关文件 28 5 2文件分类 29 5 3文件控制流程图 30 5 4记录控制流程图 记录所用之表单由质量手册 程序文件 工作指导等文件引申而来 其控制按记录控制程序进行 表单填写之后才成为记录 作为运作证据等 填写 保存 销毁 要求 勿漏项 勿随意涂改 勿铅笔填写 需清晰工整填写等 要求 装订成册 标识清楚 防潮 防晒 防虫 年限 要求 销毁申请 批准后盖作废章 相关文件 记录控制程序 相关记录