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我国儿童口服抗生素市场现状和开发建议作者：佚名终端市场来源：本站原创点击数： 256更新时间：2006-1-11 关键词：儿童,口服,抗生素,市场健康网讯：健康网 雷光宇 我国有3亿多14岁以下儿童，儿童用药是一个很大的市场，特别是抗感染药物在临床用药占最大的比例（接近60%左右），其中抗生素类药物有注射剂和口服剂。推算目前儿童口服类抗生素的市场规模在14亿元。 未来规模的增长主要来自口服制剂比例的提高，和患儿服用专门为儿童设计的抗生素。从品种上看，儿童口服抗生素的发展趋势一方面与成人用药趋势一致，比如，最近几年阿奇霉素在临床上的广泛使用，新一代头孢的不断出现，这些产品很快也会在儿童用药中得到快速应用；另一方面，儿童用药更强调安全性等，比如对阿奇霉素等大环内酯类药物，副作用小，无青霉素和头孢类的过敏现象，因此也是其成为用药额最高的一类儿童口服抗生素的原因。 目前国内在儿童用药的研发和生产销售上存在以下几个制约因素： 一、由于儿童自身的生理特点，使得儿童药品的开发周期较长，利润较低，不少制药企业不愿意生产儿童用药。而且儿童用药一般是常用药，工艺和剂型、剂量的改变很难达到国家一类新药的要求，因而虽然需要很大投入，但申请国家科研经费却非常困难，所以儿童用药在科研经费投入上也很有限。 二、在临床研究上，对于儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏有针对性的、可供查询的资料，这是儿童用药研发的一大难题；而研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但寻找儿童受试者往往比较困难。 三、儿童用药由于生产的小批量、多批次、工艺相对复杂，造成生产成本较高，而且缺乏针对性的鼓励政策。 基于上述原因，目前专业生产儿童类药物的厂家很少，大多数儿童用药都是各厂家附带生产，而在儿童用药市场建立知名品牌的只有先声药业等少数厂家，从市场份额上看，进口及合资企业的产品依然占有较大的份额。 1 市场规模和增长趋势 我国儿童抗感染药物主要由注射剂和口服剂组成，其中口服制剂具备给药方便、疗效好、毒副作用较小的特点，临床上治疗儿童感染性疾病也以首选口服给药作为原则。近年来随着抗菌作用强、不良反应少、剂型，或者在口感、外观、包装适合儿童的口服抗感染药物的不断上市，使儿童抗感染药物的应用有了更多的选择余地。虽然在许多地区，注射用抗生素应用率依然明显偏高，但随着医院儿童用药的规范，以及在家庭自备药物选择，家长也喜欢选用专门为儿童设计的口感好、服用方便的口服类抗生素，儿童口服抗生素未来有很大的成长空间。 从样本医院统计来看，儿童口服抗生素销售额近7年来几乎没有太大变化，但是在2004年有一个较大的增长。分析原因为：在2004年以前，占有市场较大份额的产品：阿莫西林/克拉维酸的价格不断下降，抵消了数量的增长，以及其他头孢类等产品的增长；而2004年开始由于价格趋稳，销售额由有较明显的增长，再加上阿奇霉素等产品的高速增长，致使2004年销售总额有大的突破。根据2004年的统计放大，目前市场规模为14亿元。 单位：万元 图 1 1998年2004年儿童口服抗生素药物销售增长趋势2 大类及通用名产品销售份额构成 大环内酯类抗生素发展最为迅速，2004年的销售额已超过了头孢类；占整个市场的份额由1998年的23%，上升到2004年的45%，成为儿童口服抗生素中使用最多的一类产品。它的增长主要来自于阿奇霉素的市场规模扩大。 第二大类为头孢类，近几年一直是销售额较大的一类，但其增长幅度并不大，市场份额一直在40%上下。头孢类份额的增长主要来自于头孢克洛的增长。 青霉素类为下降幅度最大的一类产品，在1998年的份额为36%，到2004年只有11%。虽然在用药金额上青霉素类份额下降，但是青霉素类的数量上是扩大的，由于青霉素类药品价格不断下降，在金额份额远远赶不上其它口服抗生素的市场份额。实际上阿莫西林为代表的青霉素类是用药数量最大一类抗感染药。 其他几类儿童口服抗生素的份额都较小，其中林可霉素类近两年表现出较快的增长势头。 图2 2004年六大类儿童口服抗生素药物份额对比通用名产品排序中，销售额较大的有：阿奇霉素、头孢克洛、阿莫西林/克拉维酸、头孢克肟及克拉霉素，其中阿奇霉素的增长速度较快，近两年超过了头孢克洛，排到了第一位；前五名产品合计占整个市场的份额由1998年的58%，增加到 2004年的82%。 从增长速度上，排前几位、增长速度较快的主要是：头孢克肟、阿奇霉素、克拉霉素。 表 1 2004年通用名产品销售金额前十位排序 产 品 分类 份额1 阿奇霉素 大环内酯类 0.37492 头孢克洛 头孢类 0.23543 阿莫西林/克拉维酸 青霉素 0.09024 头孢克肟 头孢类 0.07855 克拉霉素 大环内酯类 0.03826 头孢他美酯 头孢类 0.02777 阿莫西林 青霉素 0.02168 克林霉素棕榈酸酯 林可胺类 0.02049 头孢拉定 头孢类 0.016210 头孢羟氨苄 头孢类 0.01613 整体品牌份额对比 排在前两位的是：礼来公司的“希刻劳”和辉瑞制药的“希舒美”，其后则以国产品牌为主，如，抒罗康颗粒剂、世福素、安奇等。 排在前二十位的品牌大多数处于增长状态，特别是份额较大的赛奇、抒罗康颗粒剂及世福素，表现出较好的成长性；另外，成长性较好的品牌还有：达力芬、可尔生、维宏、安素美等。 品牌集中度方面：前五个品牌（“希刻劳”、“希舒美”、“抒罗康颗粒剂”、“世福素”、“安奇”）的份额，由1998年的30%上升到目前的54%。 表 2、 2004年儿童口服抗生素前十位品牌份额排序 品牌 产品 份额1 希刻劳 头孢克洛 0.17242 希舒美 阿奇霉素 0.13403 抒罗康颗粒剂 阿奇霉素 0.11564 世福素 头孢克肟 0.06545 安奇 阿莫西林/克拉维酸 0.06256 赛奇 阿奇霉素 0.05087 安素美 头孢他美酯 0.02778 泰力特 阿奇霉素 0.02519 再克 头孢克洛 0.022510 可尔生 克林霉素棕榈酸酯 0.020411 维宏 阿奇霉素 0.02024 儿童抗生素开发建议 儿童处于生长发育阶段，药物在其体内呈现的药动学与药效学与成人大不相同。同时，不同年龄儿童身体发育状况也不相同，药物在其体内的吸收、分布、排泄及对发育中器官的影响都因年龄而异。作为医药消费的一个特殊群体，儿童用药的安全性、儿童药物的开发、儿童药物的管理引起了社会许多的关注。国内制药企业也越来越重视儿童用药市场的发展。然而，要使儿童用药市场能像某些专业人士所预言的那样，成为国内药品市场的亮点及新的经济增长点，就要把握好儿童用药市场的主要特点，然后才能“有的放矢”地制定品种发展策略。 剂型开发是我国儿童新药开发的主要手段。近年来，随着国内企业制剂开发水平的提高，适合儿童服用的颗粒剂和糖浆剂增长较快，同时一些新型制剂像儿童用贴剂也成了制药企业发展儿童剂型的重点。口感、色泽、气味、形态都是新剂型值得从儿童生活习惯考虑开发的突破点。总体而言，我国儿童用药制剂水平还有待进一步的提高，制药企业还要加大开发适合儿童用药的新剂型。 儿童呼吸系统和消化系统疾病两类患者所占比例合计高达80%左右，因此开发治疗这两类疾病抗感染药是有现实意义。但是儿童用药的安全性是最大的影响因素，故在选择安全性与有效性的关系上安全性更为重要。 到目前为止，