麻醉药品和精神药品管理条例ppt课件.ppt

麻醉药品和精神药品管理条例 442号令 简介 1 条例 基本情况 原两个管理办法合并 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 九章八十九条2005年7月26日国务院第100次常务会议通过温家宝总理2005年8月3日签发自2005年11月1日起实施 2 条例 总体思路管得住 用得上 用得起 条例 是在总结以往法规实施经验的基础上 根据联合国有关药物管制公约的规定 3 麻醉药品和精神药品的国际管理 1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约 禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约 88年 4 人类在长期的生产和生活实践中 在与疾病作斗争的过程中 逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物 在使用过程中又发现了这类药物的两重性 即 使用得当 能解除病痛 误用或滥用就会危害健康和社会安定 这类药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品 近100多年来 国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管理 保证其合法使用并防止滥用 5 WHO关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则 2000年版 各国政府应当审核其卫生保健体系和政策 发现其法律 条例在管理体系中的不恰当的限制 根据需要采取改正措施 国家麻醉品管理法律应当规定阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的国家麻醉品管理法律应该规定确保所有医疗和科研需求获得足够的阿片类药物供应是政府的义务 政府应分派专门机构实施确保阿片类药物供应的职责 6 政府应建立合理评估医疗和科研对阿片类药物需求的方法政府应按联合国麻醉品公约的需求按时向INCB提交年度估计报告 政府应根据本国阿片类药物需求变化 向INCB提交麻醉药品补充估计 政府应向INCB提交麻醉品的进口 出口 生产 消费等年度统计报告 7 政府应该就麻药处方权限问题与卫生保健专家交流 根据需要医 护和药师被合法授权开处方 配药和供应阿片类药物 政府应与保健专家合作 确保麻醉药品医疗需求 防止滥用 政府应保证阿片类药物供应 最大限度地满足患者对镇痛药需要 政府应允许并鼓励全国范围内的阿片制剂的分销 以便在合理管制防止非法转运和滥用的同时 最大限度的保证病人缓解疼痛的临床需要 8 政府应建立一项政策 使癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目 包括宣传WHO三阶梯止痛疗法 国家麻醉药品管理政策应正确规定 合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别 接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性 国家政策不应限制处方量和治疗时间等 不应含有繁琐而且可能限制医生和病人获得麻药处方的内容 国家麻醉品管理政策应当避免由于对处方的要求 不恰当的限制了疼痛治疗 9 条例 主要内容 第一章总则 第二条中麻醉药品和精神药品进出口审批 依据 药品管理法 第四十五条执行第三条目录 列入麻醉药品 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分第一类和第二类 第六条规定依法参加行业协会 加强行业自律 10 麻醉药品 连续使用后产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 主要是镇痛药 镇咳药 麻醉药品 麻醉药 剂 1 阿片类 阿片粉 阿片片 阿片酊2 吗啡类 盐酸 硫酸吗啡片 美菲康片 盐酸吗啡控释片 美施康定片 硫酸吗啡控释片 盐酸吗啡针3 可待因类 磷酸可待因片 针 糖浆4 合成麻醉药品 盐酸哌替啶针 片 枸橼酸芬太尼针 盐酸二氢挨托啡片 11 麻醉药品医疗用途 术前麻醉镇静 镇痛 常用吗啡针 术后镇痛 度冷丁针癌症止痛 吗啡控 缓释制剂止痛作用强 长期用药无器官毒性作用 无封顶作用 镇咳 磷酸可待因 复方桔梗片 12 精神药品 作用于中枢神经系统 能使之兴奋或抑制 连续使用能产生精神依赖性的药品 兴奋剂 致幻剂 催眠镇静剂等一类 盐酸哌甲酯 利他林 二类 镇痛新 安定 舒乐安定 利眠宁 苯巴比妥 13 WHO关于 药物依赖性 的诊断标准 具有如下6种现象中的3种以上者可诊断为 药物依赖性 难以控制对该类药物的使用行为 包括需求冲动发作 终止以及所需的剂量 对某种药物的强烈想往或难以抑制的精神需求 当终止使用或减量使用该类药物时 病人会出现典型的停药综合征 于是再次使用相同或类似的药物以期缓解或出现停药综合征 14 出现耐药性表现 例如需要增加麻醉药物剂量以便达到最初使用小剂量时获得的效果 由于迷恋于该类药物 病人越来越对其他社会上的娱乐性活动不感兴趣 而把更多的时间用于寻求及使用该类药物上或需要更长时间从药物使用中恢复过来 尽管已经表现出药物过量的毒性反应 例如出现精神抑郁或功能障碍 病人也确实知道这些有害结果的性质及程度 但还是持续地使用该药物 15 条例 主要内容 第一章总则 国际公约规定的管制品种情况 1961年公约规定管制的麻醉药品有118种1971年公约规定管制的精神药品有116种我国管制品种情况 1988年 1989年卫生部公布的麻醉药品 精神药品目录1996年1月卫生部公布的目录 陆续进行调整 截至目前我国共有119个品种列入麻醉药品管理 124个品种列入精神药品管理 2005年9月27日三部门公布了新的目录 麻醉药品品种121种 将原按精神药品管理方法的强痛定 复方樟脑酊两个品种列入麻醉药品管理 精神药品品种130种 增加8个 包括咖啡因 氯胺酮 16 条例 主要内容 第二章种植 实验研究和生产 药用原植物年度种植计划 麻醉药品和精神药品年度生产计划或年度需求计划 第七条 第八条 第九条 第十九条以及第四章第三十四条 计划制定的原则和依据 谁来制定 如何执行计划和报送执行情况种植单位的确定麻 第一类和第二类原料药生产计划以及生产普通药品的麻 第一类需求计划由国家局制定或批准第二类单方制剂生产计划和生产普通药品的需求计划由省级局备案 17 条例 主要内容 第二章种植 实验研究和生产 第十条开展实验研究活动 临床前药物研究 具备条件第十一条 第十二条 第十三条麻醉药品和精神药品批准证明文件的办理及研究成果转让批准实验研究中产生管制品种的报告及批准麻 第一类的临床不得以健康人为受试对象 18 条例 主要内容 第二章种植 实验研究和生产 第十四条 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条明确实行定点生产制度及确定生产企业数量 布局的原则定点生产企业具备的条件及批准定点后方能取得相应药品批准文号对首次上市的要组织评价 19 条例 主要内容 第二章种植 实验研究和生产 第二十条合法销售流向 具有经营资格的企业生产企业经批准的教学 科研单位其他使用单位第二十一条包装 标签 说明书印有标志附在 生产管理办法 试行 后面 20 条例 主要内容 第三章经营 第二十二条明确对麻 精神药品实行定点经营制度确定麻 第一类定点批发企业布局小包装的麻 第一类纳入麻醉药品经营渠道经营第二十三条定点批发企业具备的条件麻 第一类定点批发企业还应具有供药能力和安全经营的管理制度 21 条例 主要内容 第三章经营 第二十四条全国性批发企业由国家局批准区域性批发企业由省级局批准专门从事第二类批发业务的企业由省级局批准全国性 区域性批发企业可经营第二类第二十五条全国性批发企业向区域性批发企业 经批准向使用资格的医疗机构以及其他单位销售批准全国性批发企业时明确供药责任区域 22 条例 主要内容 第三章经营 第二十六条区域性批发企业向本辖区具有使用资格的医疗机构销售 特殊地理原因跨省销售由国家局批准批准区域性批发企业时明确供药责任区域区域性批发企业之间调剂后2日报备第二十七条全国性批发企业 区域性批发企业的购进地方第二十八条确立送货制第二十九条第二类定点批发企业向医疗机构 定点批发企业 经批准零售连锁总店以及其他单位销售 23 条例 主要内容 第三章经营 第三十条麻 第一类不得零售 个人购买外禁止现金交易第三十一条 三统一 的药品零售连锁企业经市级局批准方可经营第三十二条零售凭专用处方按规定剂量销售 处方保存2年禁止超剂量或无处方销售不得向未成年人销售第三十三条对麻精药品实行政府定价逐步全国统一零售价 24 条例 主要内容 第四章使用 三十五条咖啡因列入第二类后 药用的购买备案不用每次审批非药用的每次购买由省级审批教学 科研用麻精药品由省级局审批向定点批发或生产企业购买标准品 对照品批准后向国家批准的单位购买三十六条 三十七条医疗机构印鉴卡由卫生部门核发医疗机构取得印鉴卡的条件三十八条 三十九条麻醉药品 第一类精神药品的处方资格的取得要求 根据临床应用指导原则使用 但不得为自己开具该处方处方资格执业医师名单及变更情况定期报送 25 条例 主要内容 第四章使用 四十条 四十一条 四十二条单张处方最大量和专用处方格式由卫生部门规定麻 第一类处方保存3年 第二类保存2年医疗机构紧急借用的备案第四十三条临床需要但无供应的按照药品法规定加上印鉴卡由省级局审批配制第四十四条援外携带由国家局核发证明第四十五条戒毒治疗麻精药品的管理 美沙酮 丁丙诺啡舌下片及部分第二类 26 我国麻醉药品应用现状 一 毒品来源困难 医院麻醉药品成主要目标社会吸毒人数逐渐增长 医疗机构麻醉药品监管形势越来越严峻 境外毒品全线渗透 国内贩毒愈发猖狂 百万国人成为隐君子 2005年登记在册吸毒人员130万人 涉毒地区遍布全国2148个县市 区 同时以青少年 社会闲散人员为主 青少年占74 医疗机构改制 改组 人员变化频繁给医疗机构麻醉药品监管带来很大隐患 少数基层医疗机构麻醉药品管理不规范 麻醉药品流弊事件时有发生 27 使用环节麻醉药品流弊案件介绍 1 2001年破获的周口市妇幼保健院个别医务人员与贩毒分子勾结 大肆套购 贩卖度冷丁针9000盒案件 2 2000年左右安徽省17个 地 市都发生过医疗机构度冷丁针被盗 被抢案件 3 2001年上半年查获度冷丁针1 4万余支 同比增长118 2 4 2003年破获的安徽省个别乡镇卫生院负责人贩卖1450支度冷丁针和2300片盐酸二氢埃托啡舌下含片的案件 5 2000年吉林省四平市破获的两起利用麻卡骗开度冷丁针3000余支案件 6 2001年破获的部分犯罪分子先后在徐州 连云港 宿迁及山东等地卫生院持伪造的麻卡骗购度冷丁针15000余支进行贩卖的案件 7 2001年破获的湖南省津市利用麻卡骗开并贩卖度冷丁针11000余支8 2003年上半年破获的跨三个省贩卖7400余支度冷丁针的案件 28 领导重视不够 监管网络未建立 责任制未落实 防盗设施条件差 医务人员法制观念淡薄 未见病人开出诊断证明 超限量开方 药剂管理存在漏洞 空安瓿未及时回收 造成非法冒领 甚至出现随便借药 管理乱 专用卡管理不够完善 29 二 麻醉药品使用快速增加 用药水平仍很低 用药结构不合理1 未能合理区分麻醉药品疼痛治疗和滥用 2 医生对癌痛治疗重视不足 医务人员癌痛治疗知识贫乏 落后 对癌痛缺乏科学评价 治疗盲目性 3 医务及药剂人员对国家麻醉药品管理的有关政策理解存在偏差 4 医务人员对麻醉药品知识缺乏 用药习惯陈旧 使用麻醉药品品种少 剂型单一 用药结构极不合理 5 医务人员对癌痛实施盲目治疗 一律给度冷丁止痛 30 长期以来人们误将麻醉药品的戒断症状作为判断药物成瘾性的主要依据 实际上药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性 这一错误认识在20世纪90年代得到了澄清 精神依赖 即成瘾 特征性的行为包括以下至少一种 用药失控 强迫性用药 即使带来伤害也有继续用药和对药物的强烈渴望 异常行为 如收买处方药物 伪造处方 偷窃他人药物 通过非医疗途径获得处方药物都明确提示成瘾的发生 躯体依赖 是一种机体的适应状态 临床表现为药物特有的停药综合症 可于突然停药 快速减量 血药浓度降低或给予拮抗剂时产生 典型表现 焦虑 易激 震颤 皮肤潮红 发汗 恶心 呕吐等 躯体依赖也是长期治疗的预期现象 并不提示成瘾的产生 不能突然停药 应缓慢减量 31 耐受性 将耐受性与成瘾性区别开来 耐受性是长期使用某种药物后机体产生的适应状态 导致药物的某一种或多种药理作用减弱 使得药量达不到原来的药效 或者为了要达到原有的药效 必须加大药量 正确的处理方法应当是加大药量以达到镇痛效果 而不是停药 疼痛病人产生精神依赖性极为罕见 疼痛患者 疼痛的伤害性刺激沿着传递疼痛的神经通路上行的过程中 疼痛患者体内产生特殊的阿片受体 这些受体散布在已有阿片类物质中间 分散了进入体内的缓解疼痛的药物 没有疼痛的患者 不存在这些特殊的受体 任何进入大脑的物质大部分直接与脑内受体结合 造成脑内阿片类药物浓度突然增高 增加了成瘾的可能 32 控 缓释制剂 一个方面方便病人的使用 达到良好的治疗效果 另一方面可以减少麻醉药品滥用的可能 成瘾的发生率与药物的给药方式有关 直接静脉注射使药物浓度突然增高 易于导致成瘾 在慢性疼痛治疗中多采用阿片类药物的控释制剂 药物在胃肠道缓慢释放 使血药浓度在一定程度上保持衡定 非癌症慢性疼痛 芬太尼透皮贴剂 多瑞吉 奥施康定癌痛 慢性疼痛 提倡使用吗啡控 缓释制剂 不宜长期使用度冷丁 副作用大 代谢产物毒性大 去甲度冷丁的半衰期为13 18小时 肾功能衰竭时可达34小时 度冷丁止痛作用欠佳 以镇痛效果评价 度冷丁的止痛作用仅为吗啡的1 8 1 10 作用时间短 仅可维持2 5 3 5小时 局部注射疼 病人依从性差 反复肌注痛苦 增加病人对医护的依赖性癌症慢性疼痛直接使用度冷丁针不符合癌症三阶梯止痛原则 成瘾性大 度冷丁起效快作用时间短 费用并不便宜 作用时间短 累计使用费用不低于吗啡类麻醉药品控 缓释制剂 33 医疗机构麻醉药品监管检查要点 是否重视麻醉药品管理 监管网络是否建立 监管岗位责任制是否落实 是否定期或不定期开展监管专项检查 医务 护理 药剂等涉及麻醉药品人员是否知法 懂法 守法 是否熟悉使用 管理麻醉药品的知识 是否严格执行 条例 及有关规定 按规定向麻醉药品经营单位办理麻醉药品申购手续 并上报麻醉药品 第一类精神药品购用情况 是否建立验收 储存 保管 供应 使用 安全管理等制度 严格执行有记录 处方麻醉药品医师是否有麻药处方权 麻醉药品处方书写是否规范 字迹清晰 签名完整 实行双人核对签字制度 药剂人员是否严格审核麻醉药品处方 每张处方剂量是否符合国家规定 处方是否按规定保留存档 34 是否严格执行 专人负责 专柜加锁 专用账册 专用处方 专册登记 门诊药房 库房 病区药房 手术室是否具有必要的安全措施 是否定期盘点麻醉药品 能否做到 日清月结 是否严格执行 麻醉药品 精神药品处方管理规定 医疗机构医师是否严格审查癌症患者或亲属 监护人的身份 是否建立完整的病例档案 是否及时根据病情安排随诊 药剂部门是否严格审核取药者身份 是否及时登记取药情况 残留麻醉药品及麻醉药品空安瓿是否及时集中处理 是否建立并严格执行麻醉药品质量问题 不良反应 失窃报告制度 是否擅自配制麻醉药品管理范围内的制剂 是否擅自转借 调剂麻醉药品 是否存在擅自作出限制麻醉药品合理使用的有关规定 35 条例 主要内容 第五章储存 第四十七条 专库或者专柜储存 专库设有防盗 安装警报装置 专柜应当使用保险柜 专库和专柜实行双人双锁管理 第四十八条 应当配置专人负责管理工作 并建立储存专用帐册 药品入库双人验收 出库双人复核 做到帐物相符 专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 36 条例 主要内容 第六章运输 五个部门发布运输管理办法 运输证明由省级局核发正本一份 副本若干份 有效期1年副本随货通行运输信息通报国家邮政局发布邮寄管理办法 邮寄证明由省级局核发一证一次有效指定邮寄营业机构收寄 37 条例 主要内容 第七章审批程序与监督管理 第五十六条审批时限40日批准的发给证明文件或标注公示 10日提出异议 20日审查第五十八条建立监控信息网络实时监控与公安机关信息共享尚未联网的要报送 第五十九条 38 条例 主要内容 第七章审批程序与监督管理 第六十条对滥用造成危害的品种 采取行政措施不再药用的撤消文号和药品标准发现安全隐患 应责令立即或限期排除涉及流弊采取查封 扣押 7日内作出处理决定 39 条例 主要内容 第七章审批程序与监督管理 第六十一条过期 破损的登记 销毁收缴的药品批准用于研究外销毁第六十三条管理信息通报审批 撤消事项向公安通报经营企业 使用单位备案事项的通报第六十四条发生丢失 被盗报案公安机关及时调查有关部门相互配合 40 条例 主要内容 第八章法律责任 医疗机构和有关医务人员违反规定的由卫生部门处罚 第七十二条 第七十三条 承运单位违反规定的由运输管理部门处罚邮政营业机构违反规定的由邮政主管部门处理 第七十四条 流弊造成危害的 由公安机关进行处罚情节严重的同时吊销有关许可证明文件发现流弊的立即通报 将案件和相关材料移送 第八十二条 第五十七条与第八十三条结合制定细则 41 条例 主要内容 第九章附则 开展与计生有关的临床技术服务机构购用麻精药品按条例办理药用罂粟壳 用于中药饮片和中成药生产医疗配方使用 管理办法另行制定麻药复方制剂生产所需麻药原料购进 储存 使用按条例执行军队医疗机构的供应 使用管理动物用麻精药品的管理 42 麻醉药品 精神药品处方管理规定 卫生部2005年11月 43 处方 麻醉药品 精神药品处方由医疗机构按规定的样式统一印制麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色 处方右上角分别标注 麻 精一 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色 处方右上角标注 精二 44 处方格式 前记正文后记 45 处方前记 医疗机构名称处方编号患者姓名 性别 年龄身份证明编号门诊病历号代办人姓名 性别 年龄身份证明编号科别开具日期添列项目 46 处方正文 病情及诊断Rp或R标示药品名称 规格 数量 用法和用量 分列 47 处方后记 医师签章药品金额药学人员签名 审核 调配 核对 发药 48 处方资格 执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后 取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 49 处方开具 具有处方资格的医师开具亲自诊查患者为患者建立相应病历留存身份证明复印件签署 知情同意书 50 使用 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时 具有处方权的医生在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品 第一类精神药品处方 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍簿 身份证或其他相关身份证明 代办人员身份证明 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件 51 复诊 随诊 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或随诊一次 52 处方限量 麻醉药品 第一类精神药品注射剂处方为一次用量 其他剂型处方不得超过3日用量 控 缓释剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不超过7日用量 某些特殊情况 处方用量可适当延长 但医师应当注明理由 癌痛患者 慢性中 重度非癌痛患者的麻醉药品 第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量 其他剂型处方不得超过7日用量 53 处方限量 盐酸二氢埃托啡处方为一次用量 药品仅于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一日用量 药品仅限于医疗机构内使用 为院外使用麻醉药品非注射剂型 精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药 慢性非癌痛 暂限定于带状疱疹后遗神经痛 骨 关节疼痛 腰背痛 神经 血管性疼痛 神经源性疼痛 54 处方管理 麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年 处方统一编号 计数管理处方领用登记 医师姓名 领用数量 编号起讫等建立处方的保管 领取 使用 退回 销毁管理制度 55 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 卫生部2005年11月 56 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 目的 严格医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理 保证正常医疗工作需要 主管 卫生部县级以上地方卫生行政部门 57 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理机构 机构人员 分管院长医务科药剂科 包括药库和各药房 护理 包括各定点病区 保卫处专职人员负责日常管理工作机构职能 目标责任考核建立检查制度 定期组织检查建立各种管理制度并严格执行组织法规教育和业务培训 58 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理机构 制度 麻醉药品 第一类精神药品专项检查制度麻醉药品 第一类精神药品的采购 验收 储存 保管 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度各岗位人员的岗位职责法律 法规和业务学习培训制度 59 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的采购 按本单位医疗需要 按规定采购保持合理库存转帐付款 60 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的验收 货到即验至少双人开箱验收清点验收到最小包装验收记录双人签字验收内容专簿记录发现缺少 缺损的 双人清点登记 报领导批准盖公章后向供货单位查询处理验收记录 专簿 内容 日期 凭证号 品名 剂型 规格 单位 数量 批号 有效期 生产单位 供货单位 质量情况 验收结论 验收人 签字 保管人 签字 61 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的储存 专人负责专柜加锁专用帐册 62 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的储存 进出记录内容 日期 凭证号 领用部门 品名 剂型 规格 单位 数量 批号 有效期 生产单位 发药人 签字 复核人 签字 领用人 签字 帐 物 批号相符对过期 损坏的麻醉药品 第一类精神药品进行销毁时 应当向所在地卫生行政部门提出申请 在卫生行政部门监督下进行销毁 并对销毁情况进行登记 63 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的调配使用 医疗机构可根据管理需要在门诊 急诊 住院等药房设麻醉药品 第一类精神药品周转柜 存量不得超过本机构规定的数量 周转柜应每天结算 门诊 急诊 住院等药房发药窗口的麻醉药品 第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定数量 门诊药房应当固定发药窗口有明显标识专人负责调配 64 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品的调配使用 处方资格 执业医师经培训 考核合格后 取得麻醉药品 第一类精神药品处方资格 专用处方格式和单张处方最大限量按照 麻醉药品 第一类精神药品处方管理规定执行 医师开具麻醉药品 第一类精神药品处方时 应当在病历中记录医师不得为他人开具不全规定的处方或为自己开具麻醉药品 第一类精神药品处方处方的调配人 核对人应当仔细核对麻醉药品 第一类精神药品处方 签名并进行登记对不符合规定的麻醉药品 第一类精神药品处方