第一章_医疗仪器概述.doc

第一章 医疗器械概述2第一节 医疗器械定义2第二节 医疗器械发展简史4第三节 医疗器械分类与监督管理7一、医疗器械产品的分类7二、我国医疗器械监督管理体系及法规3第四节 医疗器械标准6第一章 医疗器械概述学习目标学习目的本章通过对医疗器械的定义、发展简史、分类方法和医疗器械标准等相关知识的学习，为后续章节如各种类医疗器械的学习奠定基础，也为学习医用电子仪器分析与维护、数字化医疗仪器开发等后续专业课程打下基础。知识要求掌握医疗器械的定义和分类判定依据；熟悉我国医疗器械监督管理体系；了解医疗器械标准、医疗器械的发展简史。能力要求熟练掌握对各类医疗器械的分类判断；学会医疗器械的注册流程。第一节 医疗器械定义20世纪80年代，国际标准化组织（International Standardization Organization， ISO）在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。据此，我国根据此定义在2000年4月1日起施行的医疗器械监督管理条例第三条对医疗器械做出如下定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：1疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；2损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3解剖或生理过程的研究、替代或者调节；4妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。此定义阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能、产品形态，而且和具有相同功能与用途的另一产品群药物作了原则区别界定。在传统的产业管理中对医疗器械的界定除了医疗器械法规定义所包括的医疗器械品种门类外，还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括了医疗器械中应用的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归入医疗器械定义范围。此定义目前已被我国广泛地使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。知识链接美国FDA对医疗器械的定义美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点：1是否用于人体。（美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类。）2是否符合定义所规定的4个预期用途之一。3是否有理论依据，支持达到预期的效果。（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受。）4是否有临床验证。5是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。但随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定。例如，目前药械结合的产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位是药还是医疗器械也越来越值得研究，实行双重管理的模式应是一个趋势。实例解析实例：以下产品属于医疗器械吗？A.CT B.注射针 C.眼镜 D.电动牙刷E.用于糖尿病的胰岛素注射包 F.轮椅 G.激光美容治疗仪解析：判断某个产品是否是医疗器械，需要参考上述五点要求。第二节 医疗器械发展简史在远古条件，人类的生存条件十分恶劣，经常面临猛兽和自然灾害的侵袭，并受到各种疾病的困扰。我国近代考古发现，早在新石器时期，已出现医用石器，包括热敷、按摩、叩击体表、割刺脓疡、放血等不同的石器工具。其中刺入人体组织的石器叫“砭石”，它是一种锐利的石块，说文解字注：“砭，以石刺病也”，用石为针，这应是我国古代针术的萌芽。2500年前黄帝内经中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸术成为中国医药学这个伟大宝库中重要的治疗手段。但在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。课堂互动1.试列举一二你所熟知的医疗器械产品？2.以一次感冒就医为例，请列举出可能需要用到的医疗器械产品？现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现（以量子力学和相对论为代表）和工业文明（以机械制造和电机工程为代表）的出现。最具代表意义的伟大成就是1895年德国物理学家伦琴（W.K.Roentgen）在维尔茨堡（Wrzberg）大学物理研究所发现X射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，由此开创了人体影像诊断的先河。当时的电子变压器高压输出已达100kV以上，满足了X射线产生的条件。伦琴在实验中采用的是William Crookes研制的高真空度的冷阴极射线管Crookes管。这一里程碑式的发现使得伦琴获得了首届（1901年）诺贝尔物理学奖。这期间另一个重大事件是1903年荷兰生理学家艾萨文（William Einthoven）研制成功了第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿用至今。艾萨文因为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学与医学奖。肌电图EMG起源于19世纪中叶，1851年法国科学家Dubois-Reymond最先检测到人体肌肉收缩时能产生电信号，“肌电”概念应运而生。1912年，Piper利用弦线式电流计记录了不同运动时相骨骼肌的电活动，首次记录了人体肌电图。1925年Liddell和Sherington提出“运动单位”概念，它对肌电的研究是一项重要的理论概念。1928年，Proebster通过分析患者的肌肉动作电位，研究了周围神经损伤，脊髓灰质炎的肌电图，使肌电图检查技术飞速发展。1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记录到人脑的电活动，发现人脑活动的、波节律，并第一次给出了人类癫痫病发作时的脑电图。自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利；1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的工具。 目前，临床超声诊断方法主要有A型、B型、M型及D型四大类A型（上世纪50年代初期用于临床）是以超声回波波形来显示组织特征，主要用于测量器官的径线及其大小；B型（上世纪70年代兴起）是用回波幅度调制声束各扫描点的亮度，形成二维显示断面图来显示被探查组织的具体情况。M型（上世纪70年代出现）用于观察活动界面时间变化。最适用于检查心脏的活动情况；D型（上世纪80年代初出现）专门检测血液流动和器官活动，可确定血管是否通畅、管腔有否狭窄、闭塞以及病变部位。X射线投射成像技术在伦琴创立之后近百年间取得了长足的进展，借助于各种影像增强材料和手段，X射线成像早已突破早期主要针对人体骨骼的成像范围，扩展到全身各个部位。但由于X射线将人体投影到二维成像平面时，反映的是垂直于射线方向上的无穷多个平行截面人体组织的叠加或平均，常使重要的空间信息模糊或丢失。1972年英国工程师豪斯菲尔德（G.N.Hounsfield）将计算机技术与X射线相结合，发明了X射线计算机断层扫描仪。它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像。由于美国科学家科马克（A.M.Cormack）20世纪60年代的相关工作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年生理学与医学诺贝尔奖。核医学影像类仪器，均是基于给病人施加放射性标记药物，在人体外部探测所发射的射线而成像的。自从1958年H.O.Anger研制成功医用Gama照相机后，借助于类似X射线断层成像技术，单光子发射计算机断层成像和正电子发射断层成像已应用于临床。它们提供了X射线成像技术不能提供的人体生理代谢方面的重要信息。核磁共振成为一种谱分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出并用于化学分析，但直到1973年才分别由美国科学家保罗劳特布尔（P.C.Lauterbur）和英国科学家彼特曼斯菲尔德（P.Mansfield）独立地研制出临床实用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。由于这一卓越贡献，30年后劳特布尔和曼斯菲尔德共同分享了2003年生理学与医学诺贝尔奖。多生理参数监护系统的发展，可追溯至1962年，北美建立第一批冠心病监护病房（CCU）。以后，监护系统得到了迅速发展，随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，对CCU/ICU监护系统功能要求也不断提高。目前，监护系统除具有以前的多参数生命体征监护的智能报警外，还要求在监护质量以及医院监护网络方面有进一步的提高，以更好地满足临床监护、药物评价和现代化医院管理的需要。治疗类仪器自18世纪美国科学家富兰克林（Flanklin）用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人以来，直到19世纪末20世纪初才有了长足的进展，利用电磁波谱不同频段（包括非电磁波谱的超声波）的生理效应，研制成功的各种治疗仪器，大量进入临床。最具代表意义的有可植入式心脏起搏器、高频电刀、激光刀、用于癌症治疗的电子直线加速器等。伴随微电子技术和计算机技术的发展，各种物理治疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥了越来越显著的作用。化学分析起源于17世纪，而仪器分析直到19世纪末才出现，20世纪得到长足发展。用于医学的分析仪器，主要沿袭了现代化学分析仪的方法和手段，如谱分析方法、电化学方法、各种分离技术等，对人体成分进行离体分析。直接针对活体内成分的测量，是医学分析仪器的特殊之处和极重要的方面，这里存在有创和无创、短时诊断和长期监测之分。如针对糖尿病患者血糖的诊断与监护，针对呼吸系统病人的血氧饱和度的诊断与监护等。20世纪末得益于生物工程技术和微电子技术的发展，使医用分析仪器在大规模测量和微型化、快速分析等方面均取得了重大进展。第三节 医疗器械分类与监督管理一、医疗器械产品的分类（一）医疗器械分类概况针对医疗器械产品的分类管理、临床应用、价值等级和产地不同的特点，大致包括以下几种分类方法：1医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录；2根据临床应用范围进行分类；3根据产品价值等级进行分类；4根据产地分为境内产品和境外产品等。在医疗机构使用中还可根据医疗器械的使用特点分为仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类是纳入医疗机构固定资产管理。在管理上，2000年4月1日正式实施的医疗器械监督管理条例将医疗器械分为三类管理：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（二）医疗器械分类规则医疗器械分类规则于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行。用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。1医疗器械分类判定的依据 根据有关管理规定，医疗器械分类的确定应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。（1）医疗器械结构特征：分为有源医疗器械和无源医疗器械。（2）医疗器械使用形式：根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1）无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2）有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（3）医疗器械使用状态：根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1）接触或进入人体器械 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 。 2）非接触人体器械：对医疗效果的影响，其程度分为基本不影响；有间接影响；有重要影响。2医疗器械分类的具体判定 可以依据医疗器械分类判定表进行，见表1-1，使用说明： （1）本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号表示没有这种分类。 （2）标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22，CF型的心电图机代号为BA2-3。课堂互动试依据医疗器械分类判定表判定心脏起搏器血液分析仪这两种医疗器械的各自代号？表1-1 医疗器械分类判定表接 触 或 进 入 人 体 器 械 A无 源 器 械A使用形式暂时使用 -1短期使用 -2长期使用 -3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械3333医用敷料1221224外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械1126一次性无菌外科器械1232332337植入器械3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有 源 器 械B使用形式轻微损伤 -1损伤 -2严重损伤 -31能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械 2335其他一般有源器械22非 接 触 人 体 器 械 B无源器械 A使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31护理设备122体外诊断试剂1233其他辅助器械12有源器械 B使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31实验室仪器设备122消毒设备123其他辅助设备123实施医疗器械分类的判定原则（1）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （2）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （3）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （4）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （5）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （6）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （7）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （8）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 4医疗器械分类规则用语的含义（1）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （2）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （3）使用期限1）暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 2）短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内； 3）长期：器械预期的连续使用时间超过30日； 4）连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （4）使用部位和器械1）非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2）表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；粘膜：与粘膜接触的器械；损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3）外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。 （5）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 （6）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（7）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。 （8）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （9）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。（三）医疗器械分类目录2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录，国药监械2002302号，共有43个一级类别和大于260个二级类别的产品种类，见表1-2。该目录不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，见国家食品药品监督管理局另行印发体外诊断试剂产品分类目录。表1-2 医疗器械分类目录序号编码名称子编码序号编码名称子编码16801基础外科手术器械7236828医用磁共振设备126802显微外科手术器械6246830医用X射线设备436803神经外科手术器械5256831医用X射线附属设备及部件746804眼科手术器械5266832医用高能射线设备256805耳鼻喉科手术器械6276833医用核素设备466806口腔科手术器械6286834医用射线防护用品、装置276807胸腔心血管外科手术器械7296840临床检验分析仪器986808腹部外科手术器械4306841医用化验和基础设备器具496809泌尿肛肠外科手术器械4316845体外循环及血液处理设备7106810矫形外科（骨科）手术器械8326846植入材料和人工器官5116812妇产科用手术器械6336854手术室、急救室、诊疗室设备及器具14126813计划生育手术器械2346855口腔科设备及器具8136815注射穿刺器械1356856病房护理设备及器具3146816烧伤(整形)科手术器械4366857消毒和灭菌设备及器具8156820普通诊察器械7376858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具5166821 医用电子仪器设备20386863口腔科材料16176822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备8396864医用卫生材料及敷料4186823医用超声仪器及有关设备7406865医用缝合材料及粘合剂4196824医用激光仪器设备6416866医用高分子材料及制品9206825医用高频仪器设备5426870 软 件5216826物理治疗及康复设备9436877介入器材3226827中医器械3知识链接1国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级食品药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。2国家食品药品监督管理局（1998年2003年4月为国家药品监督管理局）（）。医疗器械产品数以千计，分类方法不一，为了便于介绍，本教材拟以临床应用为目的，并考虑到仪器所采用相同技术基础作为归纳依据，将医疗器械分成11个类别对相关医疗器械产品进行介绍，包括：生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪器、数字医院及现代医学信息技术和无源医疗器械等。二、我国医疗器械监督管理体系及法规1我国医疗器械监督管理的主要部门 主要监督管理的部门有卫生部、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局（含国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会）。（1）卫生部：根据第十一届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和国务院关于机构设置的通知（国发200811号），设立卫生部，为国务院组成部门。卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。（2）国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局管理的组织结构如图1-1所示。图1-1 国家食品药品监督管理局组织结构国家食品药品监督管理局关于医疗器械监管方面主要职责包括：1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。4）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。5）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。6）承办国务院及卫生部交办的其他事项（关于食品、药品监管职责略）等等。（3）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局：简称国家质检总局，是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。颁布的相关法规包括：中华人民共和国标准化法（全国人民代表大会常务委员会审议通过）、标准化法实施条例（国务院颁布）、进口医疗器械检验监督的管理办法（已废止）。2我国医疗器械监督管理法规及规章 经过长期建设和发展，我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理，生产集中度逐步提高，行业经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分。从20世纪80年代起，国家医药管理局开始组织起草有关医疗器械管理的综合性法规。国家食品药品监督管理局成立以来，如表1-3所示的医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法等一系列法律法规以及监管措施的出台和实施，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到了极大的推动作用。 表1-3 我国医疗器械监管相关的法规及部分规章医疗器械法规医疗器械监督管理条例国务院令第276号2000年1月4日发布；2000年4月1日起施行；2010年9月修订草案征求意见稿发布医疗器械规章对医疗器械产品生产、经营和使用管理的有关规章：医疗器械生产监督管办法局令第12号2004年7月20日发布并施行医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日发布并施行2009年4月修订草案征求意见稿发布一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第24号2000年10月13日发布并施行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号2004年7月8日发布并施行医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年5月22日发布；2000年7月1日起施行医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004年8月9日发布并施行医疗器械临床试验规定局令第5号2004年1月17日发布；2004年4月1日起施行医疗器械规章规范医疗器械审批、监管行为，保障监管实施的有关规章：医疗器械标准管理办法（试行）局令第31号2002年1月4日发布；2002年5月1日起施行医疗器械分类规则局令第15号2000年4月5日发布；2000年4月10日起施行医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号2000年4月10日发布；2000年4月20日起施行2010年12月28日卫生部令第78号废止药品监督行政处罚程序规定局令第1号2003年4月28日发布；2003年7月1日起施行其中，2000年1月4日，国务院令第276号发布医疗器械监督管理条例，并自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械监督管理条例的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。其共6章，48条。它明确了医疗器械监管目的，对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定，对违反规定如何处罚作出原则性的相应规定，因而它是我国医疗器械监管的一部重要行政法规，是国家食品药品监督管理局制订行政规章的依据，也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重要依据。2010年9月，国务院法制办就医疗器械监督管理条例（修订草案）向社会公开征求意见。其篇幅由原来的48条增加至88条，表明了国家对医疗器械产业发展的重视。第四节 医疗器械标准医疗器械标准化是一项基础工作，也是医疗器械监督管理的重要组成部分。切实做好医疗器械监督管理条例的贯彻落实，准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的要求，明确医疗器械注册产品标准在医疗器械监督管理工作中的作用，严格监控上市医疗器械产品质量，才能保证公正、科学地实施国家对医疗器械产品质量的监督。（一）医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系1医疗器械产品的基本要求 在医疗器械监督管理工作中，其重点应紧紧围绕医疗器械监督管理条例的宗旨：“加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。”即监督管理条例为医疗器械产品提出的基本要求，这些要求可分解为：（1）必须是安全的：医疗器械在规定的条件使用时，为了达到预期的设计目的，必须考虑使用场合具备的技术知识、经验以及使用者受教育或培训程度等因素，它们即便在单一故障状态下也不应该危及临床的条件或病人、使用者、应用场合的其他人员的安全和健康。（2）必须根据目前认可的工艺技术设计和制造：在产品设计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般公认的技术状态。如果使用中存在风险，则应该权衡病人的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以接受的风险水平，在设计和生产方案中对风险采取重新设计、警告或报警，或在使用说明书中告知风险的措施。（3）必须达到产品的预期性能：医疗器械应该达到生产企业在产品说明书中明示的性能要求，在产品应用的每一个权限定义范围内，产品的设计、制造、包装应该符合该产品的作用。（4）必须保证在规定的寿命周期内产品的安全和性能：生产企业应确保上市产品在使用说明书中规定的产品寿命期限内，当器械处于正常使用条件的状态下，产品的特性和性能不能下降，不能产生危及临床条件、病人和使用场合相关人员安全的影响。（5）产品在规定的运输、储存的条件下，其安全和性能不受影响：产品的设计、制造、包装应该达到这样的要求，按照生产者提供的产品说明书，产品在运输、储存过程中，其使用特性和性能不会受到不利影响。（6）副作用必须在可接受范围内：产品预期性能的功效应该大于任何副作用。2医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的，也是各国药品管理部门对其监督审查的重点；医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据，又是政府部门监督医疗器械产品质量的依据。通过执行有关的医疗器械标准，用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。因此，对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然，医疗器械标准不可能体现产品的全部风险，有些风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。（二）关于医疗器械产品标准与注册医疗器械监督管理条例中关于标准及产品注册审查方面的要求内容如下：1医疗器械生产应符合有关的医疗器械标准（1）医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准。（2）国家标准由国务院药品监督管理部门编制计划、组织草拟、审批，由国务院标准化行政主管部门统一编号、由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管部门共同发布。（3）行业标准由国务院药品监督管理部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。2对违反医疗器械相关标准行为的行政责任追究 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以行政处理或处以罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3进口的医疗器械的质量标准管理（1）首次进口的医疗器械应提交包括质量标准的有关文件；（2）经审批领取进口注册证书后，方可进口。其中，该产品的质量标准应符合国家、行业强制性标准，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。4医疗器械注册申报 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。（1）申报注册的医疗器械产品，应当按照规定提交包含技术指标和其它有关资料。首先企业要取得医疗器械生产许可证，生产许可范围应涵盖申报注册的产品。企业要具备与所生产医疗器械相适应的生产、仓储场地、生产设备、质量检测能力以及配备相应的人员等。取得生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分析，以及产品标准的编写。产品设计定型后，即可试制样品，按产品标准进行自测合格，即可送至国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。经检测合格，方可用于临床试验，其中第三类医疗器械需进行临床试验，第二类医疗器械一般需进行临床试验（详见医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿）；第一类医疗器械不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（2）国家对医疗器械实行分类管理，产品注册申请从受理到审批，需要一定的程序和时间。如第一类产品自受理之日起30个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。我国医疗器械产品注册审批流程如图1-2所示。图1-2 我国医疗器械产品注册审批流程（3）我国医疗器械注册相关的法规、规章主要有：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定（见表1-3），以及各级注册主管部门的发文要求，如关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）、关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告（食药监办2007169号）、关于医疗器械注册有关事宜的公告（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）等。（三）医疗器械标准管理的要点医疗器械监督管理条例中关于标准的内容可以分成三层基本含义：医疗器械国家标准由国家质量技术监督局统一编号，由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管部门共同发布；医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准；国家对医疗器械实行产品生产注册制度，申报注册医疗器械，应当按照规定提交包含技术指标和其它有关资料。1涉及标准化内容与相关法规的关系与区别（1）涉及标准化内容的相关法规一览表，见表1-4。（2）与产品质量法的关系与区别：产品质量法所管理对象是普通工业产品，只要是符合强制性国家、行业标准要求的，即属合法产品，但医疗器械产品由于其特别的用途，医疗器械监督管理条例规定，除产品要求符合产品质量法对合格产品的三项要求外，还要求国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械合法生产、上市的产品应具备三个条件：已经药品监督部门政府的审批，有注册证；产品合格；有资格的医疗器械生产厂家生产。 表1-4 相关法规一览表技术监督行政部门有关内容药品监督管理行政部门计量法法律、法规标准化法律、法规标准化法、标准化法实施条例、质量认证管理条例、国家标准管理办法、行业标准管理办法、企业标准管理办法产品质量法律、法规产品质量法、产品质量监督试行办法、工业产品生产许可证试行条例医疗器械监督管理条例综合法规医疗器械注册管理办法 （3）与标准化法的关系与区别：在医疗器械监督管理工作中，由于医疗器械产品的特殊用途，除标准化法中规定的四级标准，还引入了新的概念医疗器械的注册产品标准。2医疗器械注册产品标准的新概念 “注册产品标准”是企业在申报医疗器械产品注册时，提交的一份技术文件。“注册产品标准”是医疗器械产品注册审查中控制风险的重要文件。“注册产品标准”可以是国家标准、行业标准和企业标准。（1）“注册产品标准”的作用和地位1）根据医疗器械注册管理办法的规定，申报注册医疗器械产品，企业应提交表明其质量要求的“注册产品标准”。2）“注册产品标准”规定的技术条款应符合国家标准和行业标准的规定。3）医疗器械生产企业获得注册批准以后，应根据经审查批准的“注册产品标准”组织生产。4）国家将根据“注册产品标准”对其产品质量实施监督管理。5）“注册产品标准”执行GB/T1.1和GB/T1.3标准编写格式要求。（2）“注册产品标准”的审查原则：“注册产品标准”是反映产品的质量特征的技术文件，因此对“注册产品标准”的审查主要是对其技术内容进行审查。审查要求如下：1）技术内容的合理性有较强的可操作性；2）技术内容的有效性规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺；3）技术内容的安全性规定的各项安全指标是否将风险程度降低到最低限度；4）技术内容的完整性规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部的质量特征；5）技术内容的协调性除了与相关基础标准相协调，还应注意与国家有关的法律、法规、方针政策相一致，以及强制性标准的执行情况。（3）医疗器械的强制性标准：强制性标准是具有法律属性的标准，为配合医疗器械的监督管理工作，目前已制定医疗器械的强制性国家标准约有70项；强制性行业标准约有300项。其详细目录见新版医疗器械标准目录。（四）国际三大标准化机构简介1国际标准化组织 国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是目前世界上最大、最权威的国际标准化专门机构。1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。国际标准化组织的主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 按照ISO章程，其成员分为团体成员和通信成员。团体成员是指最有代表性的全国标准化机构，且每一个国家只能有一个机构代表其国家参加ISO。通信成员是指尚未建立全国标准化机构的国家（或地区）。通信成员不参加ISO技术工作，但可了解ISO的工作进展情况，经过若干年后，待条件成熟，可转为团体成员。ISO的工作语言是英语、法语和俄语，总部设在瑞士日内瓦。2国际电工委员会 国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。IEC出版包括国际标准在内的各种出版物，并希望各成员在本国条件允许的情况下，在本国的标准化工作中使用这些标准。 目前，IEC的工作领域已由单纯研究电气设备、电机的名词术语和功率等问题扩展到电子、电力、微电子及其应用、通信、视听、机器人、信息技术、新型医疗器械和核仪表等电工技术的各个方面。我国1957年参加IEC，1988年起以国家技术监督局的名义参加IEC的工作，现在以中国国家标准化管理委员会（SAC）的名义参加IEC的工作。3国际电信联盟 国际电信联盟（International Telecommunication Union，ITU）是联合国的一个专门机构。该国际组织成立于1865年5月17日，是由法、德、俄等20个国家在巴黎会议上为了顺利实现国际电报通信而成立的国际组织，定名为“国际电报联盟”，1932年，70个国家代表在西班牙马德里召开会议，决议把“国际电报联盟”改为“国际电信联盟”。1947年，在美国大西洋城召开国际电信联盟会议，经联合国同意，国际电信联盟成为联合国的一个专门机构。世界标准服务网（）是国际标准化组织推出的国际性标准信息检索网站，其特点是提供一个全世界标准信息网络的互联平台，以链接的方式将各级各类标准信息网站连接在广起，形成一个