水产企业HACCP手册.doc

有限公司 HACCP手册编 制审 核批 准发放编号：签名HACCP小组受控状态：受控 非受控日期2017.02.28颁 布 令为了保证本公司产品的安全卫生质量，维护国家信誉和我司的根本利益，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、出口食品生产企业备案管理规定（质检总局2011年142号令）、出口食品生产企业安全卫生要求（国家认监委2011年第23公告）、进出口水产品检验检疫监督管理办法(质检总局2010年第135号令)、出口水产品质量安全控制规范（GB/Z21702-2008）、出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范、食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）、美国水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南（第四版）、中韩进出口水产品卫生管理协议、欧共体理事会食品相关指令（EC/852/853/854）等法律法规和标准要求，参照HACCP体系及其应用准则，结合本公司的具体情况，并对我司环境卫生、车间布局和生产设施进行了全面的规划和完善，组织人员编写了本公司的HACCP体系，确定了保证本公司产品HACCP体系有效运行的组织结构、权责和对相关危害因素的控制要求。本公司的所属部门和全体员工，必须认真遵照HACCP体系文件的要求和规定，落实各环节相关危害因素的控制措施，为保证本公司的产品安全卫生质量和商业信誉而共同努力。HACCP体系文件于2017年3月1日颁布，2017年4月1日起正式实施。 总经理： 2017年3月1日目 录01-HACCP手册管理说明402-企业简介603-企业组织机构图810范围1020依据1130术语和定义1140 HACCP体系1241体系的构成12411体系的组成部分 12412体系的各组成部分之间的相互关系 1242体系文件的构成12421体系文件的组成部分 12422体系文件的各组成部分之间的相互关系 1243文件控制1350 GMP计划1360 HACCP前提计划1361 SSOP计划 1362人员培训计划 1463工厂维修保养计划1564产品回收计划1565 产品识别代码计划 1670 HACCP计划1671组成HACCP小组1672产品描述1773识别和拟定用途1774制作流程图1775现场确认流程图1776进行危害分析，制定预防控制措施1777确定关键控制点2078确定各关键控制点的关键限值2179建立各关键控制点的监控程序22710建立纠正措施 22711建立验证程序 23712建立文件记录的保持程序 2380程序文件清单2590记录清单26100附件 27101手册修改页 27102关键控制点的判断树 28103 HACCP小组成员及其职责 290.1 HACCP体系文件的管理说明0.1.1HACCP体系文件的编制、审核与批准发布。0.1.1.1HACCP小组依据相关法规和标准要求编制HACCP手册，并提交HACCP小组副组长审核，经HACCP小组长（总经理）批准后，发布、实施。0.1.1.2每年管理评审会议全面审查体系文件的适宜性和有效性。0.1.2 HACCP体系文件的发放0.1.2.1行政部负责HACCP体系文件发放。0.1.2.2发放范围体系文件分发至各部门及其负责人以上管理层人员。需要扩大发放范围或对外提供时，须报HACCP小组组长批准。0.1.3 HACCP体系文件的标识、存档、更改、换版，旧版本的回收和处置的管理。0.1.3.1 HACCP体系文件的标识本HACCP体系文件的“版本/修改：A/0”，A代表版本，0代表该版本修改次数编号。如HACCP体系文件换第二版0次修改，即将封面的版本号改为B/0，依此类推。若HACCP体系文件的某一章节作局部修改，则将相应页的修改号由0改为1，依次类推。HACCP体系文件每整体修改一次，则HACCP体系文件封面修改号变动一次。0.1.3.2 HACCP体系文件、计划的存档、更改、换版、旧版本的回收、销毁处置及其它管理工作由行政部负责按文件控制程序组织实施。0.1.3.3更改后的HACCP体系文件须经HACCP小组副组长审核，组长（总经理）批准。0.1.3.4 HACCP体系文件经10次修改或相关的法律法规修订应进行完善、换版。每次更改都应在“修改记录表 ”内予以记录。0.1.4 HACCP体系文件的控制方式0.1.4.1HACCP体系文件分为受控和非受控两种。0.1.4.2受控的HACCP体系文件编有分发号，在受控状态加盖“受控文件”印章，按批准的分发范围分发。受控的HACCP体系文件未经HACCP小组组长批准，不得外借、转抄和复制，不得受损。如有损坏和遗失，应及时向行政部申请更改和补发、办理更换和遗失登记，领取新HACCP体系文件，更换的HACCP体系文件用原分发号，增发的HACCP体系文件应给予新的分发号。0.1.4.3非受控的HACCP体系文件不编分发号，不予更改、不予收回，顾客或其他外界组织需要本HACCP体系文件时，经HACCP小组组长同意后发给，行政部做好登记。02 企业简介（详见安全卫生质量手册“企业概况”）03 企业组织机构0.3.1公司的经营管理及安全卫生质量管理机构在总经理的统一领导下进行工作，由总经理、业务部、行政部、生产部、财务部、品管部等部门组成，如下图： 总经理副总经理财务部行政部检验室品管部动力部生产部业务部0.3.2建立公司HACCP小组（安全卫生质量管理领导小组、食品安全防护领导小组），总经理任组长、副总经理任副组长、成员由业务部、行政部、生产部、品管部、检验室的负责人组成，如下图：成员：业务部长行政部长生产部长品管部长动力部长检验室主管副组长:副总经理组长:总经理安全卫生质量体系的建立和实施HACCP体系的的建立和实施食品安全防护计划的建立和实施0.3.3 HACCP小组成员及其职责（见附件10.3）0.3.3.1 HACCP小组成员必须认真学习和参与运行HACCP体系。0.3.3.2 根据产品的实际加工工艺确定工艺流程图及工艺要求。0.3.3.3 根据工艺流程图进行危害分析，确定关键控制点，并通过查阅资料或实验确定关键限值，制定HACCP手册。0334 负责对制定的HACCP手册进行验证。0335 负责对HACCP手册的修订。0336 对实施HACCP手册的人员进行培训。0337 负责制定SSOP。0338 监督HACCP手册和SSOP的实施10 适用范围1.1 总则手册的目的：对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定。手册的用途：本企业实施HACCP体系的强制性规章，可满足出口食品生产企业备案要求。1.2 适用产品范围1.2.1 产品种类和名称：冻水产品和方便速冻食品，包括鱼糜及其制品（鱼丸、鱼条、虾丸、墨鱼丸等）、肉类制品（牛肉丸、猪肉丸等）和肠类制品（热狗肠等产品）。1.2.2 产品加工工序：见冷冻鱼糜、冷冻鱼丸（条）、冷冻虾丸、冷冻墨鱼丸、冷冻牛肉丸、冷冻猪肉丸和冷冻热狗肠等产品HACCP计划。1.2.2.产品与加工工序的关系： 对于列入HACCP体系控制的产品，说明同一种类不同规格产品是共用一个加工工序。20依据HACCP体系建立与实施的依据（详见安全卫生质量手册“20.0部份”）30术语和定义（详见安全卫手质量手册“5.0相关定义和术语”）3.1 采用HACCP体系及其用有准则、出口水产品质量安全控制规范（GB/Z21702-2008）和出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范中的术语与定义。3.2 水产品食品行业专用的术语和定义。3.3相关法律法规中的术语与定义。40 HACCP体系4.1 体系的构成4.1.1体系的组成部分HACCP体系由下列三部分组成：4.1.1.1 GMP计划规定的活动，其要素和要求参照安全卫生质量手册。4.1.1.2 HACCP前提计划（含SSOP）规定的活动。4.1.1.3 HACCP手册规定的活动。4.1.2 体系各组成部分之间的关系GMP是依据政府强制性食品生产安全卫生法规、标准，结合产品加工工艺要求而制定的本公司纲领情况要求；SSOP是GMP在加工环境和人员卫生控制方面的具体操作程序。GMP要求和HACCP前提手册是实施HACCP计划的基础。4.1.3 以过程方式描述体系将建立和实施HACCP体系的活动视为过程，识别HACCP体系建立与实施所需的过程，确定这些过程的相互作用，控制过程的有效运作，验证过程的有效性，持续改进这些过程及过程策划的结果。4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分体系文件由4个层次组成，包括：4.2.1.1 安全卫生质量手册和HACCP手册4.2.1.2 支持性程序文件4.2.1.3 HACCP计划书及其他作业指导书4.2.1.4 记录表格4.2.2体系文件各组成部分之间的关系4.2.2.1安全卫生质量手册和HACCP计划是企业建立、施HACCP体系的法规性文件，对本企业建立的HACCP体系作出的总体规定。4.2.2.2程序文件是企业实施HACCP体系的执行性文件，通过以过程方法制定的程序实现HACCP手册的各项规定。4.2.2.3支持文件是企业建立和实施HACCP体系的技术性文件，支持程序文件的执行，使HACCP体系的运行能有效控制食品的安全危害。4.2.2.4记录是企业实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。 4.3 文件控制4.3.1 规定HACCP体系文件的编制、审核、批准、发放的部门和人员的职责，确定文件的编号规则，明确文件的使用范围和保存方法，文件应分类保存并便于检索。4.3.2 规定文件的定期评审方式和文件更改的职责及审批权限，规定文件作废和销毁的申报审批程序和执行部门。4.3.3 有关文件控制的具体操作过程见体系文件的发放和管理程序。 5.0 GMP手册 以出口水产品质量安全控制规范（GB/Z21702-2008）和出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范等法律、法规、标准为主要依据，结合本企业加工产品特点予以制定，即安全卫生质量手册。6.0 HACCP前提手册6.1 SSOP手册应包括以下8个方面在危害分析中，某些属于加工环境和人员卫生范围的潜在危害可以由SSOP措施控制，使其不成为显著危害，应对SSOP与CCP联合控制显著危害的方式做出规定。有关SSOP计划的具体操作过程见卫生标准操作程序SSOP。6.1.1加工用水和冰的安全。6.1.2食品接触表面的状况和清洁。6.1.3预防交叉污染。6.1.4洗手消毒和卫生间设施的维护。6.1.5防止外来污染物的进入。6.1.6有毒有害化合物的正确标识、贮藏和使用。6.1.7员工的健康及个卫生状况。6.1.8虫害的控制。6.2 人员培训计划6.2.1 培训对象6.2.1.1企业的管理人员、技术人员、检验人员、加工操作人员、仓储人员、销售人员、采购人员、运输人员均需接受HACCP理论及应用的培训。6.2.1.2在HACCP体系建立实施过程中，负有进行危害分析、制定预防控制措施、制定HACCP手册及计划、评估纠编行动计划、修改HACCP手册及计划、HACCP手册及计划的确认、危害分析的确认、HACCP体系验证的记录复查等执行职责的人员，必须通过政府有关部门认可的培训，或具有与培训课程等同的知识。6.2.2 培训内容6.2.2.1相关标准、法规、规章和法律培训。6.2.2.2 GMP培训。6.2.2.3 SSOP培训。6.2.2.4 HACCP原理及应用（HACCP手册及计划）培训。6.2.2.5 HACCP体系建立（HACCP体系文件编制）培训。6.2.2.6 HACCP体系实施（本企业HACCP体系文件）培训。6.2.3培训的实施制订具体培训计划。通常情况下，企业可派人参加有资格的认证培训机构举办的HACCP体系建立培训，也可请有资格的认证咨询机构对企业人员进行HACCP体系建立培训，并指导企业HACCP体系的建立与实施。有关人员培训计划的具体操作过程见人员培训控制程序。6.3 工厂维修保养计划，主要包括：6.3.1 厂区内环境保养6.3.2 厂房和场地维修保养6.3.3 工器具维修保养6.3.4 仪器设备设施维修保养 有关工厂维修保养计划的具体操作过程见环境卫生管理控制程序、生产设施、设备的维护、维修控制程序。6.4 产品回收计划 为保证企业产品进入市场后，出现安全或质量向题时能够及时有效处理，使不良影响降到最低，企业预先制定产品回收计划。6.4.1食品回收的分类6.4.1.1 严重损害消费者健康。6.4.1.2 一般性损害消费者健康。6.4.1.3 不损害消费者健康。6.4.2 食品回收的步骤6.4.2.1 发出通告。6.4.2.2 列出产品名称和批次号码。6.4.2.3 通知有关机构。6.4.2.4 制订回收计划，通知全部收货人。6.4.2.5 发出公开警告，实施回收。6.4.2.6 回收行动要在有关机构同意后方可终止。6.4.3 食品回收信息的提供6.4.3.1 向有关机构、进口商、收货人提供。6.4.3.2 信息包括：产品名称、批号、代码，回收原因和涉及危害、回收产品处理方法。 有关产品回收计划的具体操作过程见产品批次、标识、追溯和回收程序。6.5 产品识别代码计划，包括：6.5.1 产品的标识和可追朔性。6.5.2 产品批次、批号管理。6.5.3 产品包装的识别代码，包括产品名称、生产日期、批号等。 有关产品识别代码计划的具体操作过程见产品标识、追溯和回收控制程序。7.0 HACCP手册7.1 组成HACCP小组7.1.1 HACCP小组的职责：负责编写HACCP体系文件，监督HACCP体系的实施，承担HACCP体系建立与实施过程中主要的关键工作。7.1.2 HACCP小组的组成：其成员由多学科、各相关专业的技术人员，与HACCP体系相关的部门及企业管理层的管理人员组成，应包括管理、技术、生产、检验、质检、维护、仓储、采购、运输方面的人员。必要时，可从外部聘请兼职专家。7.1.3 HACCP小组成员的素质：经过系统的HACCP体系建立与实施理论的培训，拥有较丰富的食品生产领域的知识和经验。7.2 产品描述产品描述包括：产品名称、产品成份、物理/化学结构、加工方式（如热处理、冷冻等）、包装形式、保质期、储存条件和销售方法。7.3 识别、确定用途和消费者7.3.1 基于最终用户或消费者对产品的使用期望，识别和确定产品用途为经充分加热煮熟后食用。7.3.2 识别和确定最终用户或消费者为一般公众、再加工的食品企业等。7.4 制作流程图7.4.1 流程图是产品加工工序的方框图表达形式。7.4.2 流程图是建立和实施HACCP体系的起点和焦点。7.4.3 由于不同产品的加工工序存在明显差别，厂分别按照各种产品的加工制定了工艺流程图，分别进行危害分析和制定HACCP计划。本厂的主要产品的流程图附后。7.5 现场确认流程图751 HACCP小组对于已制作的流程图进行现场确认，验证流程图表达的各加工步骤与实际加工工序是否一致。发现不一致或存在遗漏时，对流程图作相应修改或补充。752 预备步骤的具体实施过程见HACCP手册、计划的制定和实施控制程序。76进行危害分析，制定预防控制措施 按照危害分析和预防控制程序执行。7.6.1书面危害分析的输出文件7.6.1.1 危害分析技术报告，内容包括：7.6.1.1.1对每种产品和每个加工工序引入的、存在的或增加的每种潜在危害的特性的分析描述。7.6.1.1.2 判断每种潜在危害是否显著的依据、推理和结论。7.6.1.2 预防控制措施技术报告，内容包括：7.6.1.2.1 针对每种潜在显著危害（以下简称显著危害）所制定或采用的预防控制措施的描述。7.6.1.2.2 每项预防控制措施针对相应显著危害的危害控制原理。7.6.1.2.3全部显著危害与全部预防控制措施对应关系的描述，包括一项预防控制措施控制多项显著危害和多项预防控制措施控制一项显著危害的情况。7.6.1.3 危害分析工作单，内容包括：7.6.1.3.1 加工步骤；7.6.1.3.2 识别确定本步骤引入的、存在的或增加的潜在危害。7.6.1.3.3 潜在危害是否显著?7.6.1.3.4 对第3项（潜在危害是否显著）的判定依据。7.6.1.3.5 控制显著危害的预防控制措施。7.6.1.3.6 该步骤是否为关键控制点?7.6.1.4 将危害分析技术报告和预防控制措施技术报告纳入HACCP支持文件，危害分析工作单纳入HACCP记录。7.6.2 进行危害分析的步骤，包括以下步骤：7.6.2.1 确定产品的每个品种。7.6.2.2 确定加工产品的每个加工地点。7.6.2.3 确认加工工序的数量，当存在1个以上不同的加工工序时，应分别进行危害分析。7.6.2.4 复查每个加工工序的流程图是否准确，当存在偏差时作出调整。7.6.2.5 针对每个加工工序，识别和确定每个加工步骤上引入的、存在的或增加的生物、化学、物理三个方面的潜在危害，至少需考虑以下类型：7.6.2.5.1 微生物污染。7.6.2.5.2 寄生虫。7.6.2.5.3 化学污染。7.6.2.5.4 法律不充许使用的杀虫剂残留。7.6.2.5.5 腐败产生的引起食品危害的组分。7.6.2.5.6 天然毒素。7.6.2.5.7 不认可用于食品的添加剂及色素。7.6.2.5.8 存在未申报的可能引起过敏反应的成分。7.6.2.5.9 物理危害。7.6.2.6 分析判定每种食品、每个加工工序、每个加工步骤上引入的、存在的或增加的潜在危害是否为显著危害，判断原则为潜在危害的风险性和严重性。判断依据应科学、准确、充分。对属SSOP范围的潜在危害，应通过SSOP计划实施控制，使其不成为关键控制的显著危害。7.6.2.7 针对已确定的每种显著危害，制定相应的预防控制措施，描述危害控制原理，并确认其有效性。判断显著危害的辅助原则：对某种潜在危害，如不采用控制措施实施控制，其危害的风险性和严重性至少一项会显著增加，则为关键控制的显著危害。7.6.2.8 确定关键控制点（见关键控制点的识别确认程序）7.6.3 书面危害分析输出文件的形成根据7.6.1对书面危害分析输出文件的要求，将7.6.2实施的危害分析和制定预防控制措施的内容形成输出文件，包括危害分析技术报告、预防控制措施技术报告和危害分析工作单。有关危害分析和制定预防控制措施的具体操作过程见危害分析和预防控制程序。7.7 确定关键控制点7.7.1关键控制点的判定原则：7.7.1.1 在该点或加工步骤上存在一种或一种以上不能由SSOP措施控制的显著危害。7.7.1.2 在该点或加工步骤上存在一项或一项以上可将存在的显著危害防止、消除或降低到可接受水平的预防控制措施。7.7.1.3 在该点或加工步骤上存在一种或一种以上的显著危害，在本步骤实施控制后不会在以后的加工步骤上再次出现。7.7.1.4 在该点或加工步骤上存在一种或一种以上显著危害，在以后的加工步骤上没有可以实施控制的预防控制措施；或者，在以后的加工步骤上虽存在可以实施控制的预防控制措施，但在本步骤上采用预防控制措施可以更经济、更有效地实施控制；或必须在本步骤上实施控制，以实现与后续步骤共同控制某种显著危害。7.7.1. 只有同时满足上述四项判定原则的点或加工步骤才能确定为关键控制点；同时满足上述四项判定原则的是或加工步骤也必须确定为关键控制点。7.7.2 关键控制点的判定步骤根据7.7.1给出的CCP判定原则，可以使用CCP判断树给出的判断步骤确定关键控制点。推荐使用CCP组合判断树确定关键控制点最佳组合。更为简便的CCP判定步骤是，按照上述四项CCP判定原则直接确定关键控制点。7.7.3 加工工序的重新设计如果在某种产品的加工工序中确认存在某种显著危害，但在该加工工序的全部加工步骤中不存在关键控制点，没有预防控制措施能够对其实施控制，则必须对该产品的加工工序重新设计，直至建立能够控制该种显著危害的预防控制措施。如果现有技术条件无法建立这样的预防控制措施，则应暂时停止该产品的生产。 7.7.4 关键控制点的改变当企业内外环境变化导致CCP的确定条件变化时，应重新确定CCP；这些变化产生的影响包括：7.7.4.1 导致显著危害变化。7.7.4.2 导致预防控制措施变化。7.7.4.3 显著危害或预防控制措施的变化，导致实施危害控制的加工步骤的变化。有关确定关键控制点的具体操作过程见关键控制点确定程序。78 确定各关键控制点的关键限值基于法规限量、科学数据、试验结论和危害控制原理确定关键限值(CL)，形成关键限值技术报告，纳入HACCP支持文件。 7.8.1 关键限值的确定原则：见关键限值确定程序主要体现在有效、简捷和经济三方面。7.8.2 关键限值的确定步骤 7.8.2.1 确认在该CCP上要控制的显著危害与预防控制措施的对应关系。7.8.2.2 分析明确每个预防控制措施针对相应显著危害的控制原理。7.8.2.3 根据关键限值的确定原则和危害控制原理,分析确定关键限值的最佳种类和载体。7.8.2.4 确定关键限值的数值。7.8.3 建立操作限值针对每个关键限值，适当选取更严格的数值作为操作限值。7.8.4 编制关键限值技术报告根据7.8.1-3的内容和相关技术资料编制关键限值技术报告，纳入HACCP支持文件。有关确定关键限值的具体操作过程见关键限值的确定程序。7.9 建立各关键控制点的监控程序7.9.1 确定每个CL的监控对象。7.9.2 确定每个CL的监控方法。7.9.3 确定每个CL的监控频率。7.9.4 确定每个CL的监控人员。7.9.5 保留监控过程的全部记录。有关关键控制点监控的具体操作过程见关键控制点的监控程序。7.10 建立纠正措施7.10.1 制定书面纠正措施预先制定每个关键控制点偏离每个关键限值时的书面纠正措施，形成纠正措施技术报告，纳入HACCP支持文件。7.10.2 纠正措施的实施当监控表明发生偏离某个CL的情况时，实施相应的纠正措施。 7.10.3 重新评价HACCP手册、计划在某个关键控制点上，如反复发生偏离关键限值的情况，且纠正措施已被正确实施，则需重新评价HACCP手册、计划，并对HACCP计划作必要的修改。 7.10.4 加工调整当某个关键控制点偏离操作限值时，应实施加工调整，使该CCP回到操作限值内。7.10.5 建立和保存纠正记录将实施纠正措施的全部活动做出记录，并予以保存。 7.11 建立验证程序7.11.1 HACCP体系的验证针对HACCP体系实施的符合性和有效性进行验证，验证的内容包括：7.11.1.1 复查消费者投拆，确定是否与HACCP计划实施有关，是否存在未确定的关键控制点。7.11.1.2 复查加工监控仪器的校准状态。7.11.1.3 成品检测和必要时的中间产品检测。7.11.1.4 复查记录。7.11.1.5 纠正措施实施效果的验证，特别在发生消费者投拆时，验证实施纠正措施的及时性和有效性。7.11.2.1 HACCP手册、计划(含CCP)的确认。7.11.2.2 对HACCP手册、计划的有效性进行确认。7.11.2.3 HACCP手册确认的频率：每年至少1次，当内外环境出现影响HACCP手册的变化时应及时进行确认。7.11.2 当确认表明HACCP手册、计划的有效性不符合要求时，立即修订 HACCP手册、计划。7.11.3 危害分析的确认，包括：7.11.3.1 危害分析的可靠性。7.11.3.2 当企业内外环境发生变化时，重新进行危害分析。7.11.4 保存验证活动的记录对上述验证活动全部做出记录。 7.12 建立记录保持程序7.12.1实施HACCP体系的记录包括：7.12.1.1 执行SSOP的记录。7.12.1.2 危害分析记录（危害分析工作单）。7.12.1.3 监控记录。7.12.1.4 纠偏措施记录。7.12.1.5 HACCP体系验证记录。7.12.1.6 HACCP手册、计划确认。7.12.1.7 危害分析确认记录。7.12.1.8 HACCP计划的记录（HACCP计划表）。7.12.2 HACCP计划表。HACCP计划表是HACCP手册、计划中的主要内容之一，在对产品加工过程进行HACCP计划建立后完成。7.12.3 对记录的要求所有记录应包括：7.12.3.1 参与者的名称和地址。7.12.3.2 记录反映活动的日期和时间。7.12.3.3 操作人员的签字。7.12.3.4 必要时，包括产品和生产编号。7.12.3.5 加工和监控过程的实际数据、观测资料及其他信息。 7.12.4 书面危害分析和H