27-第八章-药品标准管理、药品说明书和标签管理一

第八章-药品标准管理、药品说明书和标签管理（一）第八章 药品标准与药品质量监督检验大纲解析第一节 药品标准管理一、药品标准概述1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。非法定标准有行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。一、药品标准概述2.国家药品标准界定：（1）定义：国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。国家药品标准包括中华人民共和国药典和国家药监部门颁布的其他药品标准。（2）炮制规范中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应当报国家药品监督管理部门备案。二、国家药品标准的类别1.国家药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典（简称中国药典，ChP），中国药典1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。2.国家药监部门颁布的其他药品标准：有国家食品药品监督管理局国家药品标准（简称局颁药品标准”），也收载了国内已有生生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。3.药品注册标准：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于中国药典规定。三、药品标准的制定原则：1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。习题练习-A型题1.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（ ）A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所网校答案：C 习题练习-A型题2.下列关于药品标准的说法，错误的是（ ） A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种网校答案：B 习题练习-B型题A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准1.国家药品标准的核心2.一般每五年修订一次的国家药品标准是（ ）3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（ ）4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）网校答案：A、A、C、D第二节 药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签概述（一）药品说明书和标签的定义、内容与作用1.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。2.药品管理法第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（二）药品说明书和标签的管理要求1.说明书、标签的印制和文字表述（1）核准内容： 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。（2）规范文字说明书应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。（3）加注警示:药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。习题练习-A型题下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）A.企业形象标识、企业防伪标识B.进口原料、专利药品C.XX省专销、XX总代理D.印刷企业、印刷批次网校答案：A习题练习-B型题A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有（ ）2.药品包装必须印有或贴有（ ）网校答案：A、B 2.说明书和标签中药品名称的使用药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国家药监部门”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（1）药品通用名称：应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。（2）药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（3）注册商标：含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（三）药品说明书和标签的标识管理1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识。2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签