17-第六章-中药材管理

第六章-中药材管理第六章 中药管理第一节 中药和中药创新发展一、中药的分类：中药材、中药饮片、中成药二、中医药立法三、中药创新和发展体系建设第二节 中药材管理考点1：中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植养殖管理对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。 【绿色无公害】2.中药材产地初加工管理产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范； 严禁滥用硫磺熏蒸等方法。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。地道药材应按传统方法进行加工。3.中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药（不需特殊加工炮制的植物中草药），只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。不得自种自采自用下列中草药A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【经典例题】中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（2015、2017A）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法网校答案：D【经典例题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（2017A）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花网校答案：C考点2：中药材生产质量管理规范GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（植物/动物药）的全过程。其核心是药材质量要求八字方针：真实、优质、可控、稳定。取消GAP认证国家总局不再开展GA认证工作。中药材GAP实施备案管理考点3：中药材专业市场管理1.进入市场经营中药材者应具备的条件：药学技术专业人员、取得证照、中药材批发业务（固定门店）。租用摊位从事自产中药材业务（经市场管理机构批准）。2.中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装(包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志)。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，未经批准经营中药饮片、中成药，27种毒性药材，42种濒危药材。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。【经典例题】下列情况属于违法情形的有（2016X）A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售网校答案：BCD考点4：进口药材规定1.进口药材的申请与审批申请人：应当是中国境内取得药品生产许可证或经营许可证的药品生产或经营企业分类：首次进口药材申请（已有法定标准和无法定标准） 和 非首次进口药材申请。审批：中检院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家药监部门审批；非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药监直接审批2.进口药材批件一次性有效批件的有效期为1年国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件多次使用批件的有效期为2年进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。【经典例题】根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的（2016A）A.一次性有效批件的有效期为1年B.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号C.多次使用批件的有效期为5年D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件网校答案：C必备考点5：野生药材资源保护【经典例题】（2017B）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲1.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是2.属于资源严重减少的三级保护野生药材是网校答案：DA【经典例题】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（2016A）A.二级保护 B.一级保护C.三级保护 D.限量出口网校答案：B【经典例题】（2016B）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲1.作为一级保护野生药材的是2.作为二级保护野生药材的是网校答案：CD【经典例题】（2015B）A.羚羊角B.丹参C.