12-第五章-药品的经营与使用管理 (二)

第五章 药品的经营与使用管理 (二)第一节药品经营管理必备考点4： GSP-药品零售的质量管理1.药品零售-各类人员资质要求2.质量管理体系文件：各类记录凭证至少保存5年（批发零售同）3.设施与设备：货架和柜台（零售特有）、存放饮片及处方调配设备、温度监测、冷藏、特殊药品专用存放4.药品定期检查重点检查：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。企业应当对药品的有效期进行跟踪管理5.陈列要求（零售特有）处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识； 处方药不得采用开架自选；外用药与其他药品分开摆放；拆零药集中存放于拆零专柜；二精药品、毒性中药 和 罂粟壳不得陈列；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；应当定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。6.销售管理资质公示 (三证、工作牌、执业药师在岗明示)。处方经执业药师审核后方可调配；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确药品拆零销售工具、工作台、记录；提供说明书原件和复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书7.售后管理：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿【例-选择题】某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（2017A）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.按剂量，用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区网校答案：A 【例-选择题】关于药品经营质量管理规范的说法错误的是（2017A）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中以及其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录及正文的附加条款，与正文条款具有同等效力网校答案：A【例-选择题】根据药品经营质量管理关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（2017X）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格网校答案：ACD【例-选择题】该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（2016C）A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但必须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药网校答案：D【例-选择题】 （2016B）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是网校答案：DA【例-选择题】 （2016B）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年根据GSP和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证1.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是2.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是网校答案：BBD麻精药品（含精二）的储存：专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。必备考点5：GSP认证1. 市药监负责药品零售企业GSP认证； 省药监负责药品批发企业GSP认证。2.GSP认证要求：正规经营单位、证照齐全、内审通过、一年合法考点6：药品管理法中关于药品购销的规定1.禁止无证经营无药品经营许可证的，不得经营药品。2.禁止销售假、劣药3.销售药品必须符合法定要求销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集市贸易市场可以出售中药材；不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内经批准可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品（非处方药）。必备考点7：药品流通监督管理办法中关于药品购销的规定（药品生产/经营企业的禁止性经营活动）1.不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；2.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的者他人生产的药品；3.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；4.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，证明文件，或者票据等便利条件；5.不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；6.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；7.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；8.未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；9.禁止非法收购药品等【例-选择题】（2017C）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。1.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（第5章）A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K网校答案：D2.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（第5章）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式网校答案：B【例-选择题】关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（2016X）A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品网校答案：ABC【例-选择题】下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（2014A）A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”网校答案：C必备考点8：互联网药品信息服务1.分为经营性和非经营性两类2.主体资格：合法单位；设施及相关制度；2名以上药学或医疗器械的专业人员（懂法或经资格认定）3. 互联网药品信息服务资格证书：省审批(报国家局备案并公示)，有效期5年4.网站公示：资格证书编号，广告批准文号（如果有）5.不得发布的产品信息：【毒麻精放、戒医疗】【例-选择题】 （2017B）A.临床药理信息 B.戒毒药品信息C.基本药物目录 D.药品广告根据互联网药品信息服务管理办法1.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是2.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是网校答案：DB2013年真题必备考点9：互联网药品交易服务（新变化）注1：第二类企业只能交易本企业生产或经营的药品注2：第三类企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品注3：医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品注4：药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药注5：互联网药品交易“线上线下一致”的原则注6：网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业（有线下实体）【例-选择题】根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（2014A）A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整