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ISO9000基礎講解 ISO9000基礎知識講解 ISO9000簡介 ISO 國際標準化組織 成立於1946年 總部在日內瓦 系列標準產生的背景 1 科技進步的產物 高科技產品無法進行驗證 2 實踐經驗的總結 美國軍用標準的發展 3 管理觀念深化的結晶 品保觀念的形成與深化 4 國際貿易發展的需求 尤其是歐盟 ISO9000標準采用的方式 一 等同采用 完全不加任何修改 增刪地采用 我國於1992年頒布了GB T19000等同采用了ISO9000標準 二 等效采用 在細節上或少部分要素上有一些變通 修改 增補 刪減等 但總體要求基本一致地采用 三 參照采用 完全按組織的意願進行取舍 部分采用標準的要素總體要求都可以不一致地采用 ISO系列標準的組成 1 ISO8402 質量管理和質量保證一術語 2 ISO9000 1 選擇和使用指南 3 ISO9001 ISO9002 ISO9003 2000版合而為一 設計 製造 安裝 服務的質量保證模式 4 ISO9004 1 質量管理和質量體系要素指南 5 ISO9000 2 ISO9000 3 ISO9000 4 質量保證補充標準 6 ISO9004 2 ISO9004 3 ISO9004 4 質量管理補充標準 7 質量管理技術指南標準 ISO10005 質量管理 質量計劃指南 ISO10007 質量管理 技術狀態管理指南 ISO10011 系列質量體系審核指南 ISO10012 系列測量設備的質量保證指南 ISO10013 質量手冊編寫指南 ISO14001 環境管理體系 規範及使用指南 ISO14004 環境管理體系 原則 體系和支持技術通用指南 ISO14010 環境審核指南 通用指南原則 ISO14011 環境審核指南 審核程序 環境管理體系審核 ISO14012 環境審核指南 審核員資格要求 有關術語 質量保證 是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求 而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動 A 內保 最高管理者 B 外保 顧客 質量體系 為實施質量管理所需的組織結構 程序 過程和資源 組織結構 組織為行使其職能按某種方式建立的職責 權限及相互關係 程序 為進行某項活動所規定的途徑 A 目的 範圍 B 做什么 由誰來做 C 何時 何地和如何做 D 使用什么材料 設備和文件 E 如何對活動進行控制和記錄 過程 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動 資源 人 資金 設施設備 技術 方法等 有效輸出符合性輸出直接過程無效輸出不符合性輸出支持性過程 A B C 不合格 沒有滿足某個規定的要求 缺陷 沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望包括與安全性的要求 品質 為滿足客戶要求的全部特性及隱含特性的總和 包括產品質量 過程質量 服務質量 特性 性能 可用性 可靠性 文明性 舒適性 美學 時間性 經濟性 安全性等 特許 讓步 對使用或放行不符合規定要求的產品的書面認可 應限於一定數量和期限 質量管理 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 三個重要術語 1 文件的適應性 文件本身有無過時 有無缺失 可操作性如何等 2 操作的符合性 過程或活動有沒有按文件規定 有沒有執行文件的要求 3 運行的有效性 質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標 質量改進 質量保證 質量控制 質量策劃 全員各階段 執行層 品管段 工程段 質量改進是質量管理的最高境界 典型的質量體系文件層次 ISO10013附錄A給出了典型的質量體系文件層次 質量手冊 層次A 質量體系程序 層次B 其他質量文件 表格 報告 作業指導書等 層次C 文件內容按規定的質量方針和目標以及適用的ISO9000族標準描述質量體系 描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動 詳細作業文件 產品一般的壽命周期階段 產品設計和開發 工藝策劃和開發 采購 生產或服務的提供 驗證 包裝和貯存 銷售和分發 安裝和投入運行 技術支持和服務 售后 使用壽命結束時的處置或再生利用 營銷和市場調研 對質量有影響的主要活動 質量環 按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗 按1994版 4 1 4 2 慎用原則 4 3 4 6 兩類不同性質的合同 4 3 合同評審指銷售合同的評審 4 4 設計控制 A 設計輸出有問題是由於輸入未規定 4 4 4 B 設計輸出本身有問題 4 4 5或4 4 6或4 4 7 C 設計未評審或評審不合格仍投產 4 4 6 D 設計未驗證或樣機不合格仍投產 4 4 7 E 樣機合格但確認試驗有問題仍投產 4 4 8 F 可進行確認但未做 4 4 8 G 設計修改不按規定程序 4 4 9 4 5 文件控制 A 現場無有效版本 也無作廢版本 4 5 2a B 現場有效與作廢版本並存 4 5 2b C 現場只有作廢版本 4 5 2a b或4 5 2 D 保存作廢版本 特殊用途 但未標識 4 5 2c E 文件修改不按規定程序 4 5 3 4 6 4 7 兩類不同性質的物資 A 需方指定采用某分供方產品 供方對該分供方不評定 也不檢驗其產品 4 6 2或4 10 2或4 6 4 B 需方提供的產品 無器件材料 供方未驗證也未保管好 4 7 4 8 產品標識 A 生產中產品無證明其身份的標志 過程卡 線路卡 隨工單等 出了問題無法追溯 4 8 B 一批產品 生產中再分批 未復制或增加過程卡 4 8 C 產品標志在使用中消失而移植 4 8 D 原材料緊急放行未加標志 4 10 2 3 E 半成品例外轉序未加標志 4 10 3b F 包裝標志出問題 4 15 4 G 不合格品未加標志 4 13 1或4 12 D E F G就近不就遠的原則 4 9 過程 工序 控制 A 由於缺少書面程序 作業指導書 而影響質量 4 9a B 有章 操作規程 工藝規程 不循 既使合理也無不合法 4 9c C 幾種規定 都有效 相矛盾 難以控制工序 4 9 D 操作人員素質差 不知道要按操作規程做 4 18 由表及里的原則 4 10 檢驗和試驗 A 未按檢驗程序 規範檢驗 4 10 B 規定應專人檢驗而擅自改為自檢 4 10 C 返工 返修后來復檢 專人檢驗 4 13 2 D 檢驗規範規定的統計抽樣方法不對 不全 難以實施 4 20 E 進料 工序檢驗未完成或不合格就作成品檢驗 4 10 4 F 檢驗記錄有問題 4 10 5 不用4 16 就近不就遠的原則 4 11 檢驗設備 A 試驗軟件作為檢驗手段而未校正 4 11 1 B 4 11 2中的問題要細到a b c I 能細則細的原則 4 12 檢驗狀態 4 12與4 8兩類不同性質的標志 A 檢驗狀態標志錯誤或無標志 4 12 B 產品本身無標志 4 8 4 13 4 14 不合格品的控制與糾正 預防措施 A 出了不合格品不標識 不隔離 不評審 不處置 不通知有關部門或由無資格 無權 人員處理 4 13 1 B 出了不合格品 不分析原因 不采取糾正措施 4 14 C 內審發現不合格 不采取糾正措施 4 17或4 14 D 糾正措施實施了 但未記錄 4 16或4 17 E 對用戶申訴 不合格品 不分析 不處理 4 14 2a 對用戶申訴 合格品但有缺陷 不分析 不處理 4 14 3a 4 15 搬運 貯存 保管 交付 包裝 A 廠內搬運有問題 4 15 2 B 交付搬運有問題 4 15 6 C 擅自修改包裝設計圖紙文件 4 4 9 D 不按包裝設計包裝 4 15 4 E 包裝車間工序包裝有問題 4 9 F 倉庫條件有問題 4 15 3 G 未按保管程序 如先進先出 隔離存放 4 15 5 4 16 質量記錄 A 分供方的產品質量記錄未保存在供方 4 16或4 6 2c B 其它各種記錄按就近不就遠的原則處理 如 合同評審無記錄 4 3 4等等 4 17 內部質量審核 A 未按內審程序辦 4 17 B 內審后未采取糾正措施 4 17或4 14 C 內審員與被審部門有直接責任關係 4 17 D 糾正措施未記錄 4 17或4 16 4 18 培訓 A 培訓 各種培訓 無記錄 4 18 B 因素質不好不能胜任工作而導致問題 4 18 由表及里原則 C 特殊工序的操作人員資格 培訓 考核有問題 4 18或4 9 4 19 服務 A 合同規定要服務而不執行 4 19或4 3 2c 無力服務 B 服務中發現的問題 是什麼性質就判什麼條款 如 發現產品可維護性差 4 4 5 4 20 統計技術 A 未采用任何統計技術 4 20 B 選錯統計方法或數據 4 20 ISO9000系列標準2000版修訂方向 1 三份質量保證標準合而為一 2 標準結構大幅調整質量管理體系要求管理職責資源管理產品和 或服務的實現測量 分析和改進 3 更加強調過程管理模式 8 2 3 7 1 7 2 7 5 1 4 更加注重顧客導向 5 2 8 2 1 1 7 2 5 1 5 更加強調對最高管理層的要求 5 1 5 5 2 5 5 4 6 提出了法律要求 已刪除5 3條款 7 更加注重目標管理思想 5 4 1 5 4 2 8 明確了資源管理範圍 6 1 6 2 6 3 6 4 9 擴充了對人力資源管理要求 6 2 10 將體系監督內容合而為一 8 2 ISO9001 1994版規定必ISO9001 2000版規定必須建立的程序文件 須建立的程序文件 20項 4 1至4 20每個要素只有六項 分別為 均必須建立書面程序 A 4 2 3文件管制B 4 2 4記錄管制C 8 2 2內部稽核D 8 3不合格品的管制E 8 5 2矯正措施F 8 5 3預防措施 ISO9001 2001版更加強調執行的效果 而非 文件本身的形式 舉例說明 1994版要求之 4 18培訓 強調2000版要求之 能力 認知訓練強調1 訓練計划1 能力確認2 訓練實施記錄2 效果評估3 考核記錄3 認知自己的活動4 資格鑒定等4 適當的記錄5 訓練形式之多樣化 強調公司內部的溝通 如何解決 文件規定 與 出貨緊急 之間的矛盾 如何解決各部門間對品質個案的不同處理意見 如何協調 品質成本 與 持續改善 之間的矛盾 如何界定客戶抱怨的各部門責任 等等 重要的不是文件本身詳盡的規定或權威人士的裁決 更重要的是適當的有效的內部溝通管道 增加了對 基礎設施 與 工作環境 的要求 抵擋設施是否可制造出精密產品 無運輸工具何以產品交付 蚊虫亂竄 老鼠出沒的工棚可否生產食品 臟亂的工作場所是否影響到工作心情 等等 ISO9000系列標準2000版與1994版要素對照 ISO9001 1994版ISO9001 2000版緒論簡介1 範圍0 1概述2 參考標準0 2流程方式3 定義0 3與ISO9004之關係4 品質制度之要求0 4與其他管理系統的相容性4 1管理責任1 適用範圍4 1 1品質政策1 1總則4 1 2組織1 2應用2 0參考標準3 名辭及定義 ISO9001 1994版ISO9001 2000版4 1 2 1權責3 1產品4 1 2 2資源4 品質管理系統4 1 2 3管理代表4 1一般要求事項4 1 3管理審查4 2一般文件化要求事項4 2質量體系5 管理責任4 2 1概述5 1管理承諾4 2 2品質制度程序5 2顧客導向4 2 3品質規劃5 3品質政策4 3合約審查5 4規劃4 3 1概述5 4 1品質目標4 3 2審查5 4 2品質規劃 ISO9001 1994版ISO9001 2000版4 3 3合約更改5 5權責 權限和溝通4 3 4記錄5 5 1職責和權限4 4設計控制5 5 2責任與授權4 4 1概述5 5 3管理代表4 4 2設計與開發規劃5 5 4內部溝通4 4 3組織與技術之聯系介面5 5 5品質手冊4 4 4設計輸入5 5 6文件管制4 4 5設計輸出5 5 7品質記錄管制4 4 6設計審查5 6管理審查4 4 7設計驗證5 6 1總則4 4 8設計驗收5 6 2審查輸入 ISO9001 1994版ISO9001 2000版4 4 9設計變更5 6 3審查輸出4 5文件與資料控制6 資源管理4 5 1概述6 1資源的提供4 5 2文件與資料核發6 2人力資源4 5 3文件與資料變更6 2 1總則4 6采購6 2 2訓練 認知與能力4 6 1概述6 3基礎設施4 6 2分包商之評估6 4工作環境4 6 3采購資料7 產品及 或服務之實現4 6 4采購產品之驗證7 1產品實現的規劃 ISO9001 1994版ISO9001 2000版4 6 4 1供應商在分包商處7 2客戶相關的流程之驗證4 6 4 2客戶對分包產品之7 2 1產品相關要求的確認驗證4 7客戶供應品之管制7 2 2產品及 或服務需求的審查4 8產品鑑別與可追溯性7 2 3客戶溝通4 9制程管制7 3設計及 或與開發4 10檢驗與測試7 3 1設計及 或開發規劃4 10 1概述7 3 2設計及 或開發輸入4 10 2接受檢驗與測試7 3 3設計及 或開發輸出4 10 3制程中之檢驗與測試7 3 4設計開發審查4 10 4最終檢驗與測試 ISO9001 1994版ISO9001 2000版4 10 5檢驗與測試記錄7 3