003物料贮存期复验管理规程(修订).doc

标题物料贮存期复验管理规程编号：SMP-02-003-00页码第1页共1页制定人审核人批准人生效日期2011.8.1日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、采购部、质量控制部一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。四、规程：1、在库原辅料须按规定妥善保管；2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；3、在库物料出现以下情况时需申请复验3.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。3.2 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。3.3 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。3.4 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。3.5与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。5、复验时检查要求与初验相同。6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。附件1：原料贮存复验期 编号：SMP-02-003-00-a附件2：辅料贮存复验期 编号：SMP-02-003-00-b附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期 编号：SMP-02-003-00-c附件1：原料贮存复验期 编号：SMP-02-003-00-a原料贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期罗红霉素1年阿奇霉素1年替硝唑1年盐酸罗格列酮1年盐酸左氧氟沙星1年硫糖铝1年非那雄胺1年氟罗沙星2年克拉霉素1年赖诺普利1年熊去氧胆酸1年辛伐他汀1年氧氟沙星1年苯磺酸氨氯地平1年甲硝唑1年氯雷他定2年芬布芬2年克林霉素磷酸酯1年盐酸雷尼替丁1年阿仑膦酸钠1年酚酞2年格列齐特2年谷氨酸1年盐酸洛美沙星1年卡马西平2年阿替洛尔3年盐酸克林霉素2年泮托拉唑钠2年卡托普利1年盐酸小檗碱1年盐酸环丙沙星1年甲氧苄啶3年茶苯海明3年天麻素2年磷酸哌嗪1年吲哚美辛2年奋乃静1年葡萄糖酸钙2年甘草酸单钾盐3年阿司匹林3年附件2：辅料贮存复验期 编号：SMP-02-003-00-b辅料贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期淀粉1年红色胃溶包衣粉6个月糊精1年欧巴代（兰色）6个月滑石粉1年甜菊素2年硬脂酸镁1年氧化镁2年微晶纤维素1年硫酸钙1年羧甲淀粉钠1年丙稀酸树脂41年二氧化硅1年日落黄2年羟丙甲纤维素1年硬脂酸2年羟丙纤维素1年碳酸钙1年预胶化淀粉1年枸椽酸1年乳糖1年糊精（高粘）1年蔗糖10个月水溶性淀粉1年羧甲淀粉钠（速崩王）1年酒石酸1年磷酸氢钙1年十二烷基硫酸钠2年碳酸氢钠1年明胶空心胶囊1年柠檬黄3年乙醇1年明胶2年白色肠溶包衣粉6个月米芯蜡2年轻质液状石蜡2年氧化铁红2年聚山梨酯801年聚维酮K-302年交联羧甲基纤维素钠2年交联聚维酮PVP2年羟丙甲纤维素（k4m）1年阿斯巴甜2年倍他环糊精1年白色胃溶包衣粉6个月蓖麻油10个月羟丙甲纤维素（E3）1年叔丁基对羟基茴香醚1年羟丙甲纤维素（E5）1年没食子酸丙酯1年甘露醇1年欧巴代（白色）胃溶6个月羟丙甲纤维素（60RT5）1年微晶纤维素（102）1年附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期黄芪2年金钱草2年丹参2年龙胆2年三七2年大黄2年山药2年黄连2年土茯苓2年黄芩2年川芎2年鸡内金2年鸡血藤2年赭石2年芡实2年吴茱萸2年鱼腥草2年断节参2年三棱2年茵陈2年莪术2年党参2年全蝎2年水飞蓟2年败酱草2年五味子2年肉桂2年当归2年白术2年白云参2年炮姜2年刺五加浸膏3年土鳖虫2年一枝蒿2年延胡索2年板蓝根2年川楝子2年大青叶2年苦参2年制草乌2年夏枯草2年何首乌2年橘叶2年茯苓2年山楂1年泽泻2年红花2年益母草2年郁金2年淡附片2年皂角刺2年锁阳2年香附2年甘草2年地龙