003运输验证方案2013.doc

珠海市*医药有限公司运输工艺验 证 方 案编号：HX-YZ-2013-003验证方案批准方案起草部门起草人签字日期方案审核部门审核人签字日期方案批准人签字日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目 录引 言31.概述32.验证目的43.验证范围4验证内容41、相关文件42、验证用设备43、外包装方法44、运输路线图55、运输工具和时间56、运输前准备57、装车68、运输89、收货910、结果统计与分析1011、再验证周期1112、验证结论及评价1113、验证报告批准书11引 言1.概述运输工艺指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的*运输验证，未包含*的验证。验证内容1、相关文件序号文件名称文件编号1*运输交接标准操作规程SOP-MC-0012*运输交接标准操作规程SOP-MC-0022、验证用设备2.1温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装方法3.1*：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8）3.2*：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0）4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。5、运输工具和时间5.1运输工具：汽车5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。6、运输前准备6.1运输用包装清洁6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2结果报告物料：* 项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否结论： 审核人/日期：物料：* 项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否结论： 审核人/日期：7、装车指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。7.1温度记录仪布点方式7.1.1运输*的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：521437.1.2运输*时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。532417.2要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？7.3结果报告物料：* 项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否结论： 审核人/日期：物料：* 项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否结论： 审核人/日期：8、运输：运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1备选路线至少选择2次，夏、冬季至少各一次。另6次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1小时。8.2结果报告物料：* 项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 2物料：* 项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 29、收货指物料由运输工具转移到指定位置（*转移至（ ）冰箱，*转移至-18冷库）。9.1要求物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2结果报告物料：* 项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：物料：* 项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：10、结果统计与分析10.1温度统计结果物料名称： 批号：项目编号0246810121416最大值最小值波动范围12345*表示为外部参考温度填表人： 复核人：结论： 审核人/日期：10.2运输时间统计结果物料： 项目序号批号数量开始装车时间收货结束时间运输总用时备注夏季123冬季456填表人： 复核人：结论： 审核人/日期：11、再验证周期当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发