批生产记录培训讲义.ppt

批生产记录培训讲义 2012年 1 5 2020 培训目的 了解新版批生产记录的编制思路及修改要点 统一思路 统一填写方法 防止填写错误 让每位操作人员 知道自己应该做什么 怎样去做 什么时候在什么地方去做 这样做的依据是什么 能达到什么结果 一 概述 记录 用于记载事物或过程的文字 表格一类的文件 1 5 2020 二 批生产 批包装记录具体内容 批记录的定义 用于记述每批药品生产 质量检验和放行审核的所有文件和记录 可追溯所有与成品质量有关的历史信息 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作 和我们所制定的文件相符 每一文件都应有相应的记录来支持 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分 现场 记录 软件等 三记录的重要性 1 现场主要检查硬件 操作及现场所处的状态 文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致 文件的制定是否合理 齐全等 2 文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致 文件的制定是否合理 齐全等 3 记录主要检查记录的格式 内容是否齐全 GMP中规定的项目都应齐全检查现状和检查过去的生产状况 记录的格式 内容是否齐全 GMP中规定的项目都应齐全 例如 批生产记录 应包括产品名称 规格 批号 生产以及中间工序开始 结束的日期和时间 每一生产工序的负责人签名 生产步骤操作人员的签名 必要时 还应当有操作 如称量 复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量 包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量 等 检查过去的生产状况通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查 可发现过去的生产情况 质量检验情况等 检查现状 由点到面 批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况 物料的采购 入库 发放 质量部的检验 留样等情况 批生产记录中的工艺参数 物料平衡 偏差 操作要点等引申到工艺规程 工艺执行情况 工艺监控等 批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况 中间站运转情况 压差 温湿度记录引申到厂房情况 空气净化系统运行情况 设备运行记录引申到设备情况 清场记录引申到卫生执行情况 卫生SOP 现场卫生监控 销售记录引申到销售情况 检验记录引申到质量管理情况 质量标准 检验SOP 质量管理制度 全检等 1 5 2020 1 5 2020 四 新版生产记录修定点 生产记录填写过程中工艺参数填写不统一与工艺规程规定的不一致 在操作要点中加入工艺参数 在原版记录的基础上按新版GMP的要求增加部分内容 总体概括为12个变化点 对易填错的地方进行修改 对 操作要点 及文字内容的进行完善 批生产记录的内容 一 产品名称 规格 批号 二 生产以及中间工序开始 结束的日期和时间 三 每一生产工序的负责人签名 四 生产步骤操作人员的签名 必要时 还应当有操作 如称量 复核人员的签名 五 每一原辅料的批号以及实际称量的数量 包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量 六 相关生产操作或活动 工艺参数及控制范围 以及所用主要生产设备的编号 七 中间控制结果的记录以及操作人员的签名 八 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算 九 对特殊问题或异常事件的记录 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告 并经签字批准 新版GMP对批生产记录要求 记录的内容包括 批包装产品名称 规格 包装形式 批号 生产日期和有效期 二 包装操作日期和时间 三 包装操作负责人签名 四 包装工序的操作人员签名 五 每一包装材料的名称 批号和实际使用的数量 六 根据工艺规程所进行的检查记录 包括中间控制结果 七 包装操作的详细情况 包括所用设备及包装生产线的编号 八 所用印刷包装材料的实样 并印有批号 有效期及其他打印内容 不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品 九 对特殊问题或异常事件的记录 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告 并经签字批准 十 所有印刷包装材料和待包装产品的名称 代码 以及发放 使用 销毁或退库的数量 实际产量以及物料平衡检查 批包装记录 1 5 2020 用系统的眼光看规范 用系统的方法学习规范的思念 在98版GMP的学习和执行过程中 习惯于孤立地 分散 静态地理解GMP条款 在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证评定标准进行 在参加新版GMP培训过程中各位老师都在灌输一种系统地 整体地 持续地学习和执行GMP的理念 1 5 2020 1 记录变化点 操作室名称改为操作室编号 依据 文件 第一百八十二条厂房 设备 物料 文件和记录应有编号 或代码 并制定编制编号 或代码 的操作规程 确保编号 代码 的唯一性 新增条款 第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场 并填写清场记录 清场记录内容包括 操作间编号 产品名称 批号 生产工序 清场日期 检查项目及结果 清场负责人及复核人签名 清场记录应当纳入批生产记录 完善条款 目的 简化记录的填写 用编码取代操作室名称 1 5 2020 2 记录变化点 在过筛或配制记录中加入物料性状的确认 依据 物料与产品 第一百一十条应制定相应的操作规程 采取核对或检验等适当措施 确认每一包装内的原辅料正确无误 新增条款 目的 确认物料原包装的内容物与标示一致性 是物料入库接收时重要控制的目标 基于生产实际控制需要 企业可基于风险控制的原则 采取一种或多种手段以保证物料的正确性 检验合格不代表全部合格 1 5 2020 3 记录变化点 在配料记录加入配料复核的要求 强调复核人的作用 依据 物料与产品 第一百一十五条应指定按照操作规程进行配料 核对物料后 精确称量或计量 并作好标识 新增条款 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核 并有复核记录 目的 得符合条款的要求 1 5 2020 4 记录变化点 在配料记录加入余料的说明 并标明生产日期 依据 物料与产品 第一百三十三条产品回收需经预先批准 并对相关的质量风险进行充分评估 根据评估结论决定是否回收 回收应当按照预定的操作规程进行 并有相应记录 回收处理后的产品应当按照回处理中最早批次产品的生产日期确定有效期 新增条款 目的 符合条款目求 1 5 2020 5 记录变化点 在操作记录中加入对物料或中间体产品编码 代码 复核的要求 在物料货位卡加入编码识别内 依据 生产管理 第一百九十九条生产开始前应进行检查 确保设备和工作场所没有上批遗留物的产品 文件或本批产品生产无关的物料 设备处于已清及待用状态 检查结果应当有记录 生产操作前 应当核对物料或中间体产品的名称 代码 批号和标识 确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 目的 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性 防止不正确的物料用于生产 1 5 2020 6 记录变化点 在包装记录上加入包装形式的内容 依据 文件 第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定 记录的设计应当注意避免填写差错 批包装记录的每一页应当标注所包装产品的名称 规格 包装形式和批号 新增条款 目的 根据包装生产过程控制的需要 批包装记录页表头上上增加包装产品的基础信息的内容 用于生产操作人员对记录文件的识别 防止人为差错的发生 1 5 2020 7 记录变化点 在原包装记录上取消合箱的内容 依据 发运 第二百九十条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应当标明全部批号 并建立合箱记录 完善条款 目的 沿用98版GMP的相关要求 但明确合箱操作应在发运环节进行 而不是包装过程中进行 在包装过程中进行合箱操作 增加了发生混淆或差错的风险 与实施GMP的目的不相符 1 5 2020 8 记录变化点 改变包装记录格式填写方式 在包装记录上要求操作人员签字 依据 文件 第一百七十九条在包装过程中 进行每项操作时应及时记录操作结束后 应由当包装作人员确认并签注姓名和日期 新增条款 提出包装操作记录的填写管理要求 目的 符合条款要求 1 5 2020 9 记录变化点 将工艺参数要求加入操作记录中 操作要点 内 压片 包衣等工序参数的填写细化 依据 文件 第一百七十八条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定 记录的设计应当避免填写差错 批生产记录的每一页应当注产品的名称 规格 和批号 新增条款 目的 强调批生产记录与工艺规程的一致性 明确批生产记录设计原则 明确批生产记录的格式要求 避免生产填写错误 1 5 2020 10 记录变化点 现场监控记录 简化 以工序或生产班次时行监控 依据 质量管理 第九条质量保证系统应当确保 一 药品的设计与研发体现本规范的要求 二 生产管理和质量控制活动符合本规范要求 三 管理职责明确 四 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 五 中间产品得到有效控制 六 确认 验证的实施 七 严格按照规程进行生产 检查 检验和复核 八 每批产品经质量受权人批准后方可放行 九 在贮存 发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 十 按照自检操作规程 定期检查评估质量保证系的有效性和适用性 知识培训 文件管理 第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录 以保证产品生产 质量控制和质量保证等活动追溯 记录应当留有填写数据的足够空格 记录应当及时填写 内容真实 字迹清晰 易读 不易擦除 1 5 2020 11 其它改变 1 取消原生产指令 原车间下达配 核料单改为配 核料指令 2 在湿法制粒干燥工序取消干燥总时填写的要求 3 包衣干燥记录 优化 4 货位卡加入物料编码的识别5 清场记录加入操作室编号的识别与批生产记录一致 1 5 2020 12 提取车间记录变化点 每道工序的生产记录上根据需要设置回收液或浓缩液的提取量 在总混工序加入提取率的计算 重新编制确定乙醇回收记录 岗位操作记录由岗位操作人员填写 岗位负责人复核并签字 批生产记录可由车间副主任 车间主任汇总并签字原始记录填写时不得使用铅笔 要做到字迹清晰 真实 准确和及时 不得提前凭空臆造 也不得事后回忆补填 不得撕毁或任意涂改 需要更改时不得使用涂改液 应在原来错误的地方画上两道横线 并把正确的写在其上方 在旁签名并标明日期 五 生产记录的填写 按表格内容填写齐全 不得留有空格 如无内容填写时要用 表示 内容与上项相同时应重复抄写 不得用 或 同上 表示 品名规格不得简写每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾 要做到一致性 连贯性和追踪性 经常在操作时间上打架 操作者 复核者应填全名 不得只写姓或名 填写日期一律横写 并不得简写 如6月1日不得写成1 6或者6 1 应写成 06月01日 五 生产记录的填写 记录应有专人复核 对不符合填写方法的记录 复核人应监督填写人更正 五 生产记录的填写 六 生产记录的整理与保存 岗位操作记录由岗位操作人员填写 岗位负责人 车间主任审核并签字 岗位操作记录由班组长整理后并交车间带班主任 批生产记录由带班主任根据原编号汇总整理 不得缺页 漏页 由车间主任审核并签名 最后由质量审核员审核签名交质量保证负责人 质量保证负责人填写成品放行记录交质量管理负责人放行 记录的保存 整理完的批生产记录 由交质量部文件管理室按品种分批存档 保存至有效期后一年 生产记录保存三年后 需销毁时 应由质量管理部相关人审查 监督 指定专人销毁并有销毁记录 必须按每批岗位操作记录串联复