001-质管部对物料、中间产品质量监控制度.doc

* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称质管部对物料、中间产品质量监控制度编 码SMP-QA-001-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、各物料仓库目 的：对物料、中间产品实行质量监控，以保证药品生产的产品质量，杜绝药品污染、混淆、差错的隐患发生。适用范围：进厂的原辅料、包装材料及生产过程的中间产品。责 任：采购员、仓库管理人员、质管部人员对本制度实施负责，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。监控制度：1. 物料的监控：1.1 物料包括药品生产所需的原辅料和包装材料，对物料的质量监控指采购、入库验收、储存、发放、使用过程的质量监控。1.2 物料必须按质量标准要求进行采购，供应商必须是证照齐全的合法经营单位，经本厂进行质量体系评估审核认可，所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。1.3 物料必须按批或批次验收。1.4原辅料的验收。1.4.1原辅料与送货凭证一致，票、物相符；1.4.2供货单位是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；1.4.3外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹；1.4.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。1.5包装材料的验收。1.5.1包装材料应与送货凭单一致，票、物相符；1.5.2生产厂家必须是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；1.5.3所有的包装材料必须有外包装，外包装不能用竹箩、草蓆包及有毒材料制成的袋；* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称质管部对物料、中间产品质量监控制度编 码SMP-QA-001-00页 数3-21.5.4纸箱、纸盒、标签、说明书按质管部签发质量标准由检验室检验。1.6仓库管理人员将物料按批请验，检验室按批取样、检验。符合标准要求的，发放“检验报告单”才能办理入库手续，置合格品区，挂上印有“合格”字样的绿色标志。1.7物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期限前三个月的物料应复检；复检符合规定的才可继续使用，不符合规定则应报废后销毁。1.8生产车间所退物料必须经质管员确认无污染、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。2. 中间产品的监控：2.1 药品生产从投料到分装后的产品均为中间产品。中间产品的质量监控实行三级管理，即班组（或操作工）按生产和质量管理制度、工艺规程、标准操作程序、卫生管理规程进行生产，按工序的关键控制点进行自检；车间质管员对产品实行定时或不定时的现场抽检，确认；检验室根据车间的请验，对每批产品进行全面的检测，按检验结果发给检验报告单，质管部根据检验报告单和中间产品质量监控记录签发成品发放审核单文件编号为：REC-QA-009-00。2.2 药品生产的投料工序是质量管理的重要环节，必须实行双人制度，称量、计算要有双人复核，避免错漏，操作人、复核人均应签名，车间质管员对此应经常抽检。2.3 按制剂各工序的质量要求，设立质量关键控制点，对中间产品进行必要的监控。2.4 严格执行物料平衡制度，各工序的中间产品的收得率要符合规定的范围方可递交下工序操作，超出规定范围的，按偏差管理程序进行分析，作出合理的解释。2.5 中间产品质量监控凭证要纳入批记录，未经检验合格，无质管部签发的凭证，中间产品不能转入下工序的生产。2.6 各工序的中间产品均应有明显的状态标志，标明品名、规格、批号、数量等，待验的应贴上待验证或树立黄色的待验牌，经检验合格后，贴上合格证或树立绿色的* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称质管部对物料、中间产品质量监控制度编 码SMP-QA-001-00页 数3-3合格标志牌。2.7 不合格的中间产品，必须贴上不合格证或树立红色不合格标志牌，并在当月或30天内重新加工处理，不能重新加工的中间产品由车间填写不合格品处理审批表（REC-WL-015-0