025-复合膜包装标准操作规程.doc

山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称复合膜包装标准操作规程编 码SOP-SC-025-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间目 的：规范复合膜包装的标准操作。适用范围：丸剂、颗粒剂的复合膜的包装。责 任：1.车间主任、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程 序：1.操作名称：分装标准操作规程 2.编写依据：产品工艺规程3.操作步骤：3.1准备过程3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求，零部件和生产用具是否齐全和清洁。3.1.2检查电源是否正常。3.1.3准备好已校验合格的计量器具。3.1.4凭生产指令至车间中间仓领取中间产品。3.1.5凭生产指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的复合膜。3.1.6中间产品、复合膜按物料进入洁净区标准程序进入操作间。3.1.7按包装机标准操作程序的要求，安装好生产所用配套的量具和零部件，按规定的方向装上复合膜，启动“加热”键预热，然后进行试运行。3.1.8按生产过程状态标志管理规定和设备状态标志管理制度的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明包装的品名、批号。-51-山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称复合膜包装标准操作规程编 码SOP-SC-025-00页 数3-23.2操作过程3.2.1在加料斗中加入中间产品，包装过程中随时补加。3.2.2启动包装机进行复合膜包装，调整好装量，调节好运行速度，检查成型的包装袋上产品批号的位置，包装袋的压合，冲切等均应符合要求。3.2.3随时检查包装产品的装量差异，应符合规定要求，每30分钟记录一次。3.2.4用清洁的塑料袋接收复合膜包装产品，并注明：品名、规格、批号、生产日期、操作人等。3.2.5复合膜包装产品通过传递窗进入外包间包装或交到车间中间仓存放。3.3结束过程3.3.1按总停开关停机，并关闭电源开关。3.3.2缷下复合膜，称重后退回包装材料仓。3.3.3按清场标准操作规程的要求进行清场。3.3.4按包装机清洁标准操作规程的要求进行设备清洁。3.3.5做好生产记录和清场记录。悬挂清洁、清场状态标志。4.操作结果的评价4.1复合膜包装产品，产品批号应清晰，压合平整，冲切完整，无残损现象。4.2复合膜包装袋大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。4.3装量差异应符合标准要求。5.操作过程复核与控制5.1中间产品必须有中间产品合格证才能进行复合膜包装。5.2操作过程最少要2人，复核中间产品及复合膜打印上的产品批号是否与生产指令相符。5.3按工艺要求调节运转，控制加热温度。6.操作过程中的注意事项6.1该机器有多个部位温度较高，生产过程注意避免烫伤。-52-山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称复合膜包装标准操作规程编 码SOP-SC-025-00页 数3-36.2该机器冲切处有一切刀，生产过程切记不得将手伸入冲切处。6.3机器运行过程中，禁止用手或拿清洁用具伸入压合、冲切等运动部件中清理污物、异物。7.操作中使用的物品、设备、器具物品复合膜、中间产品设备包装机器具不锈钢刷、胶箱、天平8.操作异常情况处理。8.1操作过程发现批号字体和复合膜上字体方