20-第五章-药品不良反应报告与监测管理

第五章 药品不良反应报告与监测管理第五节 药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应（ADR）的界定和分类1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件。3.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。4.药品不良反应的药理学分类：A型：药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测B型：与剂量无关，不可预测C型：发病机制尚不清楚，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。二、药品不良反应报告和处置1.药品不良反应报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。二、药品不良反应报告和处置2.ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围死亡病例须“立即报告”；严重、新的不良反应，15日内报告；其他药品不良反应30日内报告。3.新药监测期内、首次进口5年内所有不良反应（并每年汇总报告一次）；新药监测期已满、首次进口满5年新的和严重的不良反应（每5年汇总报告一次）4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置（1）报告“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”药品生产企业自获知之日起“30日内”报送国家药品不良反应监测中心。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应：被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后“24小时内”书面报国食药监局和国家药品不良反应监测中心。5.定期安全性更新报告设立新药监测期的国产药品：应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。三、药品重点监测分为主动重点监测和被动重点监测。1.主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测；2.被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；四、药品不良反应的评价与控制根据分析评价结果，国家药监部门可以采取：1.责令修改药品说明书；2.暂停生产、销售、使用和召回药品措施；3.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委；4.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析。习题练习-A型题1.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.批准上市5年内的新药D.国家基本医疗保险药品目录网校答案：D习题练习-A型题2.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理网校答案：C习题练习-B型题A.罕见的药品不良反应B.所有的药品不良反应C.常见的药品不良反应D.新的和严重的药品不良反应1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（ ）2.新药监测期期满以后，应当报告该药品的（ ）网校答案：BD