2014年度新乡市耗材招标文件.docx

2014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购 招标文件 HNXXZB-2014-04号新乡市药品集中招标采购办公室二一四年九月2014年新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购投标邀请函为了进一步贯彻落实河南省七部门关于的意见（豫卫规财200978号）文件精神，经新乡市卫生局等七部门联席会议决定：新乡市药品集中招标采购办公室于2014年9月11日开始对我市非营利性医疗机构、省属驻新医疗机构、新乡市中心血站、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室临床使用的医用耗材进行公开集中招标采购，欢迎符合条件的医用耗材生产、经营企业参加投标。一、招标项目编号：HNXXZB-2014-04二、招标内容：医疗机构临床使用的医用耗材 (不含河南省医用耗材集中采购目录品种)。三、投标人获取招标文件应提供法人授权委托书（原件）并携带身份证原件； 四、招标文件获取地点和时间：新乡市药品集中招标采购办公室，2014年9月11日至2014年9月30日每天上午08:30-11:30时、下午15:00-18:00时（北京时间）。五、投标文件接收截止时间：2014年9月30日下午18:00时（北京时间）。 六、开标地点和方式：新乡市药品集中招标采购办公室，网络远程开标。七、标书售价及要求：招标文件（纸质版或电子版）售价为100元人民币，招标文件售后不退。八、其他有关事宜敬请浏览新乡市医药招标采购网（）。招标单位： 新乡市药品集中招标采购办公室地 址： 新乡市荣校东路与鸿源街交叉口向北200米路东卫生监督局院内邮箱：业务咨询电话：03733687328 服务大厅电话：03732055782投标人请注意:2014年9月30日18:00前必须递交纸质投标文件,逾期概不接受！自获取招标文件3日内，请投标人登陆新乡医药招标采购系统进行企业信息维护！企业信息经审核通过的投标人请于2014年9月30日18：00前对所投产品的信息进行维护，不进行信息维护的产品将无法参与本次投标，逾期概不接受！请每日关注新乡医药招标采购网发布的信息！2014年河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购工作程序示意图召开七局委联席会议发布招标公告在领导小组办公室的组织下由药招办组织实施发售招标文件及澄清企业递交资格证明材料资格证明材料审核投标数据标准化市七局委联席会议办公室组织协调投标人确认投标品种合格投标人投标报价开 标发布议价通知知 抽取议价专家，组建评审委员会 定量评价确定入围品规评审专家议价领导小组办公室组织、监督完成确定中标品规确定议价入围品规定 标上报领导小组办公室审定中标、成交结果公示中标、成交结果发放中标通知书签订购销合同履行购销合同配 送货款结算2014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购拟定时间安排根据招标程序，此次医疗器械招标从发布公告之日起，如无特殊情况，完成招标项目需要44天时间。1、发布招标公告2014年9月11日（星期四）至2014年9月30日（星期二）在新乡市医药招标采购网发布招标公告（）。招标公告法定发布日期20天，同时发售招标文件。2、发售招标文件及澄清（地点：药招办）发售招标文件及向投标人解释澄清（与2同步进行）。3、企业递交资质证明材料（地点：药招办）药招办接收初审投标人递交的投标文件（与2同步进行），有权要求投标人对不合格的资质证明材料进行澄清或补充。4、 资质证明材料审核（地点：药招办）2014年9月11日（星期四）至2014年9月30日（星期二）由新乡市药品食品监督管理局、新乡市工商行政管理局对投标文件进行资质审查，确定合格投标人。5、 投标数据标准化（地点：药招办）2014年10月8日（星期三）至9日（星期四）收录、规范标准化投标产品信息以及确认投标产品信息的真实有效。根据数据信息量，时间拟定2天。6、 投标人确认投标品种（地点：药招办）2014年10月10日（星期五）至12日（星期天）投标人对标准化的投标产品信息数据进行最后确认（时间拟定3天）；确认后预缴纳医用耗材信息服务费，未缴纳视为弃标。经营企业10日、11日信息确认，生产企业12日信息确认。7、合格投标人首次网络报价2014年10月13日（星期一）投标人进行网络报价（全天）。8、开标时间（地点：药招办）2014年10月14日（星期二）上午8：30-12：00时，在招标领导小组监督下现场网络远程开标，请投标人在规定时间内完成解密开标。开标完成后药招办根据有关数据将标底价挂网公示。9、制定标底价2014年10月15日（星期三）至21日（星期二）10、合格投标人二次网络报价 2014年10月22日（星期三）投标人进行网络报价（全天）。11、有效报价数据整理（确定入围品种） 2014年10月23日（星期四）12、抽取议价专家，组建评审委员会（地点：药招办）2014年10月24日（星期五）下午，招标领导小组随机抽取议价专家。13、议价时间2014年10月25日（星期六）至10月26日（星期日）评审专家在议价的基础上确定入围品种（根据产品特性分组议价，具体分组、时间、地点关注新乡医药招标采购网）。14、数据整理2014年10月27日（星期一）中标结果上报招标领导小组。15、公示中标结果2014年10月28日（星期二）至30日（星期四）网络公示中标结果。16、发放中标通知书2014年10月31日（星期五）至11月6日（星期四）向医疗机构发中标目录，同时向投标企业发放中标通知书。17、签订购销合同2014年10月31日（星期五）至11月6日（星期四）医疗机构与中标企业或配送企业签订购销合同。18、正式执行中标结果2014年11月7日（星期五）各医疗机构正式执行中标结果。2014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购目录1、 此次招标范围为医疗机构临床使用的医用耗材。具备合法资质的生产、经营企业可对纳入2014年度新乡市医用耗材集中招标采购目录（附件2）中品种进行投标。2、 如果投标企业所投品种不在2014年度新乡市医用耗材集中招标采购目录（附件2）中，投标企业只需递交2014年度新乡市医用耗材采购目录外增补品种汇总表（附件3）即可。3、 投标人应对其投标的产品按照投标产品汇总表（附件1）的格式要求进行准确填写。关于产品的编码、器械名称、规格以及单位都以招标目录中为准。投标人在汇总表中应明确本次招标产品编码、器械名称、规格以及单位，如投标人提供汇总表中产品编码、器械名称、规格以及单位有错误，由此而产生的一切不利于投标人之结果，由投标人自负。2014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购投标人须知1.1 定义 本须知下列用语的含义是： （1）“医用耗材集中招标采购”是指多家医疗机构采用招标采购方式以相同的价格购买医用耗材伴随服务的行为。招标采购方式采取公开招标方式：公开招标：是指药招办以招标公告的方式邀请不特定的医用耗材供应商投标的采购方式。 （2）“药招办”是指组织实施医用耗材集中招标采购活动的招标机构和管理机构。（3）“医疗机构”是指参加医用耗材集中招标采购活动市非营利性医疗机构、省属驻新医疗机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室。 （4）“投标人”是指参加医用耗材集中招标采购活动的生产和经营企业。1.2适用范围 （1） 依据国家有关法律法规制定本须知。 （2） 本须知对所有参加医用耗材集中招标采购活动的药招办、医疗机构、投标人均具有约束力。1. 3应遵循的原则 （1）遵循公开、公平、公正和诚信原则。 （2）坚持质量优先、价格合理。 （3）利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。1.4医疗机构及其资金来源 （1）医疗机构为我市非营利性医疗机构、省属驻新医疗机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室。 （2）资金来源是医疗机构的医用耗材周转金或其他自有资金。医疗机构对中标医用耗材将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。1.5合格的投标人投标人参加医用耗材集中采购招标活动应当具备以下条件：1、依法取得营业执照、医疗器械生产（经营）许可证； 2、商业信誉良好； 3、具有合法、可靠的医用耗材来源；具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力；4、投标人在参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管部门依法查处的，药招办拒绝接受其投标。5、通过药品食品监督管理局、工商行政管理局资质审核；6、投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。7、法律法规规定的其他条件。1.6合格的医用耗材（1）投标人提供的医用耗材必须符合国家承认的相关标准。（2）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够按照医用耗材购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。（3）投标人在递交资质证明材料时，具有专利设计医用耗材的投标人须提交专利证明文件（凡国外专利证书未提交其中文译本的，药招办将认为其为非专利医用耗材）。（4）进口产品包装上（包括大包装、小包装等）必须附有名称、批号、产地、规格、型号、消毒日期、有效期等国家规定的中文标识。1.7 招标文件构成 （1）招标文件包括： 1、投标邀请函； 2、医用耗材集中招标采购目录； 3、招标采购须知； 4、通用合同条款； 5、其他文件。（2）投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后果由投标人负责。（3）招标文件一经售出概不退还，投标人获取招标文件的同时取得“投标人用户名”，按照“投标人用户名”参加投标。招标文书和投标人用户名不得转让，未取得“投标人用户名”者不得参与投标。1.8 招标文件的澄清 （1）投标人对招标文件提出的澄清要求，应在开标截止时间10日以前，以书面形式（加盖公章、法人签字、下同）通知药招办。药招办将予以答复。 （2）药招办对投标人提出的澄清要求通过新乡医药招标采购标网答复，投标人可登录新乡医药招标采购标网进行查询相关答复。没有在新乡医药招标采购标网络登录的任何答复均不应成为投标人制作投标文件的依据。1.9招标文件的修改 （1）在开标截止时间至少10日前，药招办可通过招标网解答或修改投标人提出的澄清要求。 （2）招标文件的修改将以书面形式或在新乡医药招标采购标网络发布相关信息通知所有购买招标文件的收受人，并对其具有约束力。投标人可按照本须知的规定，对招标文件的修改内容提出澄清要求。1.10 投标文件编制的语言 投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与药招办就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。1.11投标文件构成(1)投标主体资质证明文件部分；(2)生产企业资质证明文件部分； (3)投标产品资质证明文件部分；此次投标文件由药招办负责接收。鉴于投标文件也是评标过程中重要的组成部分，故投标文件报送人和参与本次投标的投标人应对所涉及的资质证明材料真实性、合法性承担连带责任。投标文件只需一份(根据需要可自备副本，正、副本内容必须完全一致)。1.12 资质证明文件（1）投标人递交的资质证明文件应按照招标文件的投标资质证明材料装订顺序及要求进行装订；（2）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，证明其投标产品是合格的，符合招标文件的规定；（3）投标人所投医用耗材为专利医用耗材，应提供专利证明文件，专利证明文件为外文的，应翻译成中文。（4）投标文件资质证明材料通过审核后，将成为评标的重要依据。投标人提交的资质证明材料不齐全，影响产品中标由投标人自负。1.13投标文件递交截止时间（1）药招办收到投标文件的时间不得迟于招标文件中规定的截止时间。（2）药招办因修改招标文件，可酌情延长投标截止时间。在此情况下，药招办和投标人受投标截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的投标截止时间。（3）药招办将拒绝在规定的截止时间后收到的任何投标文件。1.14投标文件的修改和撤回（1）投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件。但药招办必须在规定的投标截止时间之前收到投标人发出的书面通知。（2）在投标截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。从投标截止时间至投标有效期期满之前，投标人不得撤回其投标。1.15 投标文件审查及投标产品的信息数据整理（1）投标文件由药招办接收初审。 （2）通过药品食品监督管理局、工商行政管理局资质审核的投标人为合格投标人。（3）药招办根据资格审核结果对投标人的投标信息进行数据整理，投标人应根据药招办的要求对投标信息进行确认。1.16 投标报价（1）各投标人的投标报价应通过药招办招投标系统进行登录报价。投标人应对自己的投标报价产品进行加密（报价时须设置报价密码，此密码应妥善保管，在开标中要用到，一旦遗忘将无法找回），以确保投标报价的保密性。由于投标人自己的疏忽，导致在开标前造成投标相关的实质性内容的泄露，将由投标人自行负责。 （3）投标报价应为最小包装规格单位的价格，此价格包括所有税费在内的交货价，即投标人对医疗机构的实际供应价。无论采购批量、配送费用存在何种差别，每种医用耗材只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（4）投标人对投标医用耗材的报价如高于近期的历史购入价，将拒绝其中标。 （5）一般情况下，中标人所报出的中标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任何理由予以变更；如市场价格变化幅度较大，由药招办组织专家与中标人重新议价。（6）投标人的报价是以医疗机构60日返款为基准的报价。 （7）无论医用耗材的来源如何，投标人均应以人民币报价。1.17 开标（1）药招办将在招标文件中确定网络开标时间，投标人在任意可以登陆互联网的地方，登陆新乡医药招标采购系统进行开标工作。（2）开标由药招办主持，七部门监督成员对网络开标全过程进行监督。（3）投标人登陆新乡医药招投标系统使用报价密码对其电子投标文件进行解密。开标成功后，屏幕将显示投标人所投产品的报价。所有投标人开标解密工作完成后，投标人可使用其用户名和密码登录招标采购系统查看开标结果。（4）药招办做开标记录，开标记录包括在开标时公布的全部内容。1.18 评标过程的保密性 （1）从远程网络开标到签订医用耗材购销合同，凡与审查、澄清、评审等投标有关的资料以及定标意见相关的事项，均不得向投标人及与评标无关的其他人员透露。 （2）药招办应采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。（3）中标品种产生后，由药招办封存一份备查，交市发改委一份备案。1.19评标期间投标文件的澄清 （1）在评标期间，药招办可要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明。有关澄清的答复可以书面形式提交。但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。（2）如需要澄清的问题较多，药招办可召开会议邀请投标人到会予以澄清。1.20评标委员会 （1）评标由药招办依法组建的评标委员会负责。评标委员会由器械管理、临床医学、护理等相关方面的专家组成，根据招标目录按专业分成若干评审小组，对不同类别产品分别评审。（2）评标专家由药招办在七部门联席会议成员的监督下，从专家库中随机抽取。抽取时，除了考虑评标委员会的专业构成外，还考虑采购量大、有特殊使用需求的医疗机构有一定数量的专家进入评标委员会。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不超过24小时。 （3）评标专家与投标人有利害关系的不能进入评标委员会，已经进入的将予以更换。评标专家名单在定标前严格保密。 （4）评标委员会将客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标委员会和参与评标的有关工作人员不得透露投标文件、入围品种情况以及与评标有关的其他情况。（5）评标委员会只对符合招标文件要求的投标品种进行评审。1.21评标原则 （1）科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。 （2）质量优先，价格合理，不保证最低投标报价中标。 （3）定量评价和定性评价相结合，以综合评价为主。 （4）充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同人群的使用需求。1.22评标标准和方法（1）此次集中招标采购的医用耗材，根据非营利性医疗机构的采购、使用习惯和产品的来源，按国产进口两个类别划分进行评审。判断国产和进口是以其注册证或生产批文为依据，港澳台 “许”字号的产品，暂视为进口产品。（2）专家评标委员会采用综合评标法对投标品种进行评审和比较。评标要素包括医用耗材质量、价格、配送服务和商业信誉等。 1、医用耗材质量和产品包装的实用性； 2、医用耗材生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度； 3、投标企业的经营规模、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及交货、退货、换货的服务水平； 4、投标人在参加医用耗材集中招标采购活动前两年内，是否存在严重违法行为；（3）专家评标委员会在充分考虑临床使用耗材的基础上，按照入围原则遴选入围品种，个别产品可根据医疗机构实际临床需求适当增加入围数量。1.23入围原则 第二次报价低于标底价可以直接入围；若第二次报价后仍未入围的产品，根据临床必需和同类品种已入围情况，由专家委员会严格进行品牌筛选。未通过筛选的品种直接淘汰；通过筛选的，进入价格谈判（价格谈判采取面对面方式进行），谈判后确定入围品种。未通过入围和弃标的产品，本次招标采购周期内不再办理补标或备案手续。1.24议价方法：（1）为满足医疗机构的使用需要，由专家委员会对未入围品种进行品牌筛选，通过品牌筛选的品种将进入议价价格谈判程序。 （2）对照药招办提供的合理的标底价，专家评标委员会同供应商进行面对面的价格谈判，最后达成专家评标委员会和投标人都能接受的合理成交价。 （3）议价结束后，投标人代表在议价记录上签字，作为投标人确认的最终报价。1.25中标品种的确定 （1）投标的医用耗材经评标、议价专家评审委员会评审后确定中标候选品种，药招办对中标候选品种进行数据整理后形成中标品种目录。 （2）中标品种在中标通知书发出前应严格保密，任何人不得对外泄露。1.26(拟)中标结果的公示拟中标结果通过新乡医药招标采购系统公示，公示期3天。公示期间接受各方申（投）诉。1.27 中标品种通知书（1）中标品种确认后，药招办将向中标人发出中标品种通知书。（2）中标品种通知书是购销合同的一个组成部分，对药招办和中标人具有法律效力。中标品种通知书发出后，如药招办改变中标结果，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。1.28 招标服务费（1）收费标准：按照国家和地方物价主管部门制定的收费标准收取；（2）为了保证招标的严肃性，防止恶意投标，投标企业在网络确认产品信息后，必须按品规向药招办缴纳投标保证金。投标企业如无产品中标或部分产品中标，药招办将在中标通知书发布之日起7个工作日内退还未中标产品部分的保证金（不计利息），已中标产品保证金在发放中标通知书的同时转为招标服务费。（3）在采购周期内，如医用耗材集中招标采购活动的收费项目和标准发生调整，药招办有权按照物价部门规定调整收费项目和标准。1.29 配送（1）配送由中标人或二级配送负责。应当具备满足所有医疗机构临床使用医用耗材需求的配送能力，不论采购规模大小，均须保证供货。每次配送的时间和数量以医疗机构的采购计划为准。（2）本着减少流通环节、节约成本的原则，中标人在委托不超过3家具有合法资质的医用耗材经营企业进行转配送，若二级配送企业资质不合法所造成的一切后果由中标人承担。（3）转配送企业的变更由新乡市药品集中招标采购办公室审核批准。中标企业变更二级配送企业原则上只能变更一次。（4）此次集中采购中标产品的配送要求：承诺急用产品按医疗机构的要求送达，一般产品48小时内送达。1.30购销合同 （1）医疗机构将在中标通知书发出之日起20日内（以招标文件规定日期为准），同中标人（二级配送）签订购销合同。（2）合同签订后，医疗机构与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。1.31合同的履行 （1）如果中标人没有按照上述规定签订合同，药招办有理由取消该投标人的所有中标资格。（2）中标人必须有能力履行合同义务，如果中标人在履行合同时发生违约行为，药招办有权终止采购其所有中标品种。1.32扰乱招标秩序的行为及处理投标人严重违法行为是指：（1）中标后采用不正当手段进行临床促销，提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。（2）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序。（3）相互串通投标，排斥其他投标人，损害其他投标人的合法利益。（4）向药招办、或者评标专家行贿的手段牟取中标。（5）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。（6）在投标有效期内撤回其投标，中标人在规定期限内不签订医用耗材购销合同或者不履行合同义务。（7）对医用耗材集中招标采购造成严重不良影响的恶意报价行为。（8）其他违反法律法规的行为。药招办确认中标人在招标活动中有严重违法行为，有权宣布其中标无效；投标人在投标和履约过程中有严重违法行为，药招办有权查处，并对情节严重者在两年内拒绝接受其投标。1.33投标有效期投标文件应从开标之日起90日内有效。1.34采购周期 采购周期12个月。1.35招标文件的解释招标文件的解释权归新乡市药品集中招标采购办公室。172014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购通用合同条款1、 合同 “合同”是指医疗机构与中标人按照医用耗材购销合同格式签署的协议，内容包括： 1、投标人提交的投标函； 2、中标通知书和中标品种一览表；3、医用耗材购销合同和采购品种一览表；4、其他相关文件。 2、合同价“合同价”是指投标人在完全履行合同义务后，投标人对医疗机构的实际供应价。 3、伴随服务“伴随服务”是指根据合同规定中标人承担的与供货有关的辅助服务和合同中规定中标人应承担的其它义务。 4、药招办“药招办”是指组织实施医用耗材集中招标采购活动的招标机构和管理机构。5、医疗机构“医疗机构”是指参加医用耗材集中招标采购活动的46家非营利性医疗机构。6、投标人“投标人”是指参加医用耗材集中招标采购的投标生产、经营企业。7、中标人“中标人”是指参加医用耗材集中招标采购的中标企业，为医疗机构提供医用耗材的生产、经营企业。8、二级配送“二级配送”是指医用耗材中标企业为了方便区域性配送把生产企业中标产品转让于其他具有合法资质的经营企业配送的方法。若二级配送企业资质不合法所造成的一切后果由中标人自行承担。9、 产地 “产地”是指医用耗材生产企业所在地。10、 规格 （1） 医用耗材的“规格”应与中标通知书规定的“规格”相一致。 （2） 计量单位使用“公制”。11、有效期 （1）医用耗材的“有效期”应与法定的“有效期”相一致。 （2）除非药招办对“有效期”另有规定，投标人所提供医用耗材的“有效期”不得少于整个“有效期”的三分之二。12、专利权、商标权或保护期 投标人应保证医疗机构在使用中标医用耗材时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或保护期的起诉。13、包装 （1）除非对“包装”另有规定，投标人提供的医用耗材均应按标准保护措施进行“包装”，以防止医用耗材在转运中损坏或变质，确保医用耗材安全无损运抵指定地点。 （2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括药招办提出的特殊要求。14、数量 （1）医疗机构须在采购周期内完成合同“数量”。 （2）对于医疗机构未使用过的新品种，可暂不明确采购“数量”，医疗机构将根据实际配送“数量”统计。15、付款 本合同对投标人“付款”的是医疗机构。医疗机构在收到投标人配送的医用耗材后60日内，结清货款，按照合同规定向药招办提交已交易医用耗材发票进行审核，审核后由医疗机构支付医用耗材货款。16、价格 在合同有效期内，中标人履行服务的“价格”是中标通知书中确认的“价格”。在采购期内，如果中标医用耗材发生政府性调价，中标人应承担已配送医用耗材因政府性降价而造成的损失。17、配送 配送由中标人或二级配送负责。每次“配送”的时间和数量以医疗机构的采购计划或合同为准。一般医用耗材的“配送”应在48小时内送达。急用医用耗材的“配送”应在4小时内送达。“配送”时应提供同批号的质量检查报告书。18、伴随服务 （1）中标人在配送时应提供以下“伴随服务”。 1、医用耗材的现场搬运或入库； 2、提供医用耗材开箱或分装的用具； 3、对开箱时发现的破损、近效期医用耗材或其他不合格包装医用耗材及时更换； 4、在药招办指定地点为所供医用耗材的临床应用进行现场讲解或培训； 5、其他中标人应提供的相关服务项目。 （2）中标人的“伴随服务”不应收取任何费用。19、质量保证及检验 （1）按合同交付的医用耗材质量应符合国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时承诺的质量相一致，以确保临床使用安全有效。 （2）如果药招办确认需要进行医用耗材质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知中标人。如果中标人同意进行医用耗材质量检验，或者通过检验证明医用耗材存在质量问题，则进行医用耗材质量检验的费用由中标人承担。检验在中标人交货的最终目的地进行。 （3）医疗机构在接收医用耗材时,应对医用耗材进行验货确认,对不符合合同要求或质量要求的, 医疗机构有权拒绝接收。中标人应及时更换被拒绝的医用耗材,不得影响医疗机构的临床使用。20、不可抗力 （1）中标人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。 （2）本条所述的“不可抗力”是指那些中标人无法控制、不可预见的事件，但不包括中标人的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。 （3）在不可抗力事件发生后，中标人应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知药招办。除药招办另行要求外，中标人应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。21、争议的解决 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。22、违约终止合同 （1）在医疗机构对中标人违约而采取的任何补救措施不受影响的情况下，医疗机构可向中标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。 1）中标人未能在合同规定的限期或医疗机构同意延长的限期内提供部分或全部医用耗材。 2）中标人未能履行合同规定的其它义务。 3）监督部门认定中标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。 （2）如果医疗机构根据上述规定，终止中标人全部或部分合同，中标人应对购买替代医用耗材所超出的那部分费用负责。医疗机构有权要求中标人继续执行合同中未终止的部分产品。 （3）如医疗机构未按中标合同的规定按时结算货款，中标人有权要求医疗机构支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。23、破产终止合同 如果中标人破产或无清偿能力，医疗机构可在任何时候以书面形式通知中标人，提出终止合同而不给中标人补偿。该终止合同将不损害或影响医疗机构已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。24、转配送中标人部分转让或全部转让给合法的经营企业履行配送义务。25、适用法律 本合同应按照中华人民共和国现行法律、法规和规章进行解释。26、合同生效 本合同条款在双方签字后生效。27、主导语言 本合同以中文书写。28、合同修改 除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。29、适用范围本合同条款适用于参加此次医用耗材集中招标采购的各方当事人。投标资质证明文件注意事项及装订顺序要求本次集中招标采购投标人主体均为医疗器械生产（经营企业），资质证明文件包括以下部分：(复印件应清晰并且注明“与原件相符”字样，单位负责人签字并加盖单位公章)A、投标主体资质证明文件部分；B、生产企业资质证明文件部分；C、投标产品资质证明文件部分；投标企业在递交时请注意以下事项：1、投标企业应在资质证明文件的每页加盖投标企业公章，胶装成册后加盖骑缝章。2、所有资质证明文件必须按投标投标主体资质证明文件、生产企业资质证明文件、产品资质证明文件的顺序装订，封面上均应按样本要求注明投标人名称及投标人用户名。投标产品按生产厂家胶装装订。3、药招办接受医用耗材生产、经营企业的投标。经营企业作为投标人，应持有生产企业或进口产品一级代理商或国内总代理出具的唯一授权证明文件。如某一产品的投标企业有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到药招办澄清，否则将取消该品种的投标资格。对有争议的投标授权，药招办将拒绝其投标。4、进口产品一级代理商及国内总代理投标，视同生产企业投标。投标企业请根据自身的投标情况递交资质证明材料，加星号的证明材料必须提供。投标企业资质证明文件装订顺序、投标人主体资质部分*A.1投标函（附表7）；*A.2服务费承诺函（附表6）*A.3法人授权委托书（附表8）；*A.4投标产品基本情况汇总表（附件1）；*A.5营业执照正、副本复印件；*A.6医疗器械经营（生产）许可证正、副本复印件；*A.7税务登记证（含国税、地税）正、副本复印件；B、生产企业资质部分（代理多个生产企业，每个生产企业的资料单独胶装成册）国内生产企业，须递交以下的B.1、B.3、B.4、B.5项国外生产企业，须递交以下的B.1、B.2、B.6、B.7、B.8项*B.1生产企业授权书原件（附表4）；*B.2国外生产企业对国内一级代理商(或总代理)的授权书复印件（如果为国外生产企业驻中国的办事处出具投标产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）；若投标人不是一级代理商（或总代理），需提交国内一级代理商(或总代理)对投标企业的授权书复印件；*B.3营业执照正、副本复印件；*B.4医疗器械生产许可证正、副本复印件*B.5税务登记证（含国税、地税）正、副本复印件；*B.6 国外生产企业在中国的经营企业或一级代理商（总代理）的营业执照正、副本复印件 ；*B.7国外生产企业在中国的经营企业或一级代理商（总代理）的医疗器械经营许可证、正、副本复印件；*B.8国外生产企业在中国的经营企业或一级代理商（总代理）的税务登记证（含国税、地税）正、副本复印件；C、产品资质证明文件部分（代理多个生产企业产品的，每个生产企业的产品资料单独胶装成册）*C.1医疗器械产品注册证及制造认可表复印件； C.2投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件（附中文翻译件）；*C.3进口医用耗材须提供2013年以后口岸医用耗材检验机构出具的检验报告书复印件（加盖单位印章）；其它医用耗材须提供符合药监部门要求的2013年以后检验报告书复印件（加盖单位印章）；*C.4投标产品说明书复印件；注：1、进口产品须提供C.3项；2、证件过期的除递交受理单之外还须提供延期通知以及国家食品药品监督管理局审批进度，否则视为无效证件。3、投标文件尽可能满足每册胶装装订，如果代理生产企业或代理产品比较多的情况，可根据资质材料的多少，分几册胶装装订。附表1 投标人为经营/生产企业投标主体资质证明文件封面（投标人主体册）文件编号：第 册 共 册投标人用户名: 投标人名称: （加盖投标企业公章）年 月 日附表2 2014年度新乡市医用耗材投标产品基本情况汇总表说明：1、投标产品汇总表的格式见附件1。2、投标人应根据所投医用耗材的类别选择投标产品汇总表格式，并根据投标人递交的纸质证明材料所反映的投标产品的基本情况填写投标产品汇总表每一项。3、投标产品汇总表所反映的投标产品信息将作为资格审核和评标议价的基本根据，投标人应认真填写。因投标人填写失误造成投标产品无法成交的，由投标人自行承担相应后果。附表3 投标人为经营企业 生产企业资质证明文件封面文件编号：第 册 共 册投标人用户名: 生产厂家: （加盖投标企业公章）年 月 日附表4 投标人为经营生产企业2014 年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购生产企业授权书作为生产（代理） （产品名称）的企业: (生产商或代理商名称)，我公司同意 (企业名称)用我公司生产的上述产品参与2014 年度新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购。按照2014年度河南省新乡市医疗机构医用耗材集中招标采购招标文件（HNXXZB-2014-04号）的规定，我公司授权由上述企业参加本次投标，一旦中标（成交）并依法签订购销合同。我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准；在招标采购期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约责任。本保证书有效期限为： 年 月 日至 年 月 日。注：授权期限不能少于12个月；生产企业（代理商）法人居民身份证复印件粘贴处（请加盖骑缝章）生产企业（代理商）名称(盖章)： 生产企业（代理商）法人（签