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乡（镇）村卫生室药品质量管理制度 二一年三月二十九日药品质量管理制度目录 一、药品质量管理员职责 二、药品购进验收管理制度 三、药品储存、保管、养护管理制度 四、药品陈列管理制度 五、药品调配及处方管理制度 六、拆零药品使用管理制度 七、药品质量事故的处理和报告制度 八、药品质量信息管理制度 九、临床合理用药管理制度 十、药品不良反应监测报告制度 十一、卫生和人员健康管理规定 十二、特药购进、储存、保管和使用管理制度 十三、中药饮片购、存、用管理制度 十四、不合格药品管理规定药品质量管理员职责一、认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、云南省药品管理条例等法律法规。二、根据本单位需要采购药品，搞好药品供应工作。三、负责药品的验收、储存、养护。对购进的药品要逐批进行验收并填写药品购进（验收）记录，记录内容应真实、完整。对供货单位开具的销售凭证、发票验收完毕后按月整理成册，购进（验收）记录和各类凭证按规定进行保存。四、对储存、陈列的药品定期进行检查，发现问题及时向卫生室负责人汇报。五、负责收集药品不良反应信息并及时上报食品药品监督管理部门。六、向患者正确介绍药品性能、用途、禁忌和注意事项，指导患者合理用药。 药品购进验收管理制度 一、贯彻以“质量为前提、择优选购”的原则，树立“质量第一”的观点，严把药品质量关。二、必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资格的生产、经营企业购进药品。不得从未经食品药品监督管理部门批准的药品生产、经营企业采购药品，不得从零售药店和私人手中购进药品。购进药品时应向供货方索取药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照、销售人员身份证、上岗证复印件和法人授权委托书原件等有效证明文件，加盖供药单位原印章。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，进口药品还应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书的复印件，并妥善保存。三、购进药品后要及时逐批验收，详细核对进货凭证、发票，按验收记录内容认真进行验收，做好详细记录，记录内容应真实完整，字迹清楚，结论明确，验收人员要签字或盖章。购进验收记录的保存为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。四、对货单不符、质量异常、标示不清、六个月内到有效期的药品（患者急用药除外）或其他问题的药品，验收人员应拒绝验收。五、购进需要保持冷藏运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合要求，对不符合运输要求的应当拒绝接受。药品储存、保管、养护管理制度一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于15厘米，与地面间距不小于10厘米。四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。八、不合格药品应单独存放于不合格品区，并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。九、根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。药品调配及处方管理制度第1条 必须凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配、使用药品。 第二条 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。处方调配人员必须经过专业或岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。第三条 处方须经处方审核人员审核签字后方可调配和发放。第四条 处方审核人员收到处方后，应对处方的姓名、年龄、性别、科别、药品剂量、配伍禁忌及处方医师签章等内容进行认真审核。第五条 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第六条 调剂特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭医生处方限量供应，发放及复核人员均应在处方上签字或盖章，并注明患者的基本信息及调配时间。第七条 发药时应认真核对患者姓名，向患者或其家属说明用法、用量及注意事项等。第八条 处方应按照国家有关规定妥善保管，留存备查。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。药品质量事故的处理和报告制度一、药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。二、发生药品质量事故要及时按程序报告1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏，要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。2、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将事故原因、处理结果报质量管理员。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大的损失。四、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。 药品质量信息管理制度 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据中华人民共和国药品管理法等有关规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅，特制定本规定。二、质量信息包括以下内容 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。3、使用环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24 小时内迅速向食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。临床合理用药管理制度 一、医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。二、医疗机构负责对单位临床合理用药进行监督、管理、培训。三、临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书、疾病治疗指南合理施治，原则上在基本用药目录范围内用药。四、建立临床用药动态监测和超常预警管理机制，医疗机构应定期评估临床用药的合理性。五、建立处方点评制度，医疗机构应定期对本单位开据的处方进行点评，及时通报不合理处方并予以纠正。药品不良反应监测报告制度一、为加强对药品的安全监管，确保人体用药安全、有效,根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。二、药品不良反应（英文缩写ADR），是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。四、药房工作人员应负责收集、分析、整理、上报发生在本卫生室药品的不良反应信息。五、对收集、汇总、分析的药品不良反应情况，按规定向食品药品监督管理部门报告，防止药品不良反应的重复发生，并及时填报药品不良反应报告表。卫生和人员健康管理规定一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止药品污染。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。五、值班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。特药购进、储存、保管和使用管理制度一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。二、本药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品等。三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业购进。四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存放。五、二类精神药品要做到专柜存放（加锁）。二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存两年备查。医疗用毒性药品每次处方量不得超过2日极量，对处方未注明“生用”的毒性中药材，应当付炮制品，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 中药饮片购、存、用的管理制度一、所购中药饮片必须是从食品药品监督管理部门批准的具有生产、经营资格的企业购进,并索取药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、身份证、上岗证复印件和法人授权委托书原件等有效证明文件，加盖供药单位原印章，并妥善保存。不得从未经食品药品监督管理部门批准的药品生产、经营企业采购中药饮片，不得从零售药店和私人手中购进中药饮片。二、所购中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，并标明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。三、验收时应对饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一验收，并按规定做好验收记录，发现虫蛀、霉变受不符合标准的中药饮片应拒绝接受。四、中药饮片应按其作用部位，按根、茎、叶、花、矿物类、动物类进行分类储存，对易串味药品应单独存放。并采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施。五、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗、错配，并定期清理格斗，饮片斗前应写正名正字，防止混药。六、中药饮片配方坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药程序，做到计量准确，对处方所列药品应使用正名正字，处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字后方可调配。七、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍煎药及服用方法。不合格药品管理规定一、目的。对不合格药品进行控制性管理。确保不合格药品不进入合格品区（库），不使用，保证所使用的药品全部为合格药品。二、适用范围：发现的所有不合格药品。不合格药品：凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格药品。不合格药品的范围界定：不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。不合格药品的判断依据：药品管理法中规定的假劣药品、各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品等。不合格药品的质量确认：在购、销、存过程中，对怀疑为不合格药品应抽样送药品检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”的，可确认该批号药品为不合格药品；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的，一经发现即可直接确认为不合格药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一经发现即可直接确认为不合格药品；各级药品监督管理部门公报的抽检