GL-5B型全自动干法制粒机验证方案.doc

GL-5B型全自动干法制粒机验证方案 11/11设备验证方案设备名称：全自动干法制粒机型 号： GL-5B制造厂商：*机械有限公司使用部门：*部 方案编号：设备编号： 姓 名职 务日 期起草人审核人批准人*制药有限公司目 录1 引言 21.1验证小组成员及责任21.2 概述21.3验证目的31.4 验证依据及相关文件32 设计确认43 安装确认43.1 开箱验收确认43.2 安装环境、位置确认53.3 相关操作规程起草64 运行确认75 性能确认85.1制粒效果确认85.2 设备生产能力确认95.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认106 偏差情况处理117 再验证周期118 结果评价及建议111 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员组员1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。1.2 概述GL-5B型干法(试验)制粒机是在消化吸收国外先进的干法制粒技术及在GL-5型干法(试验)制粒机基础上自行研制的干法制粒试验设备，颗粒紧密度可调，受PLC自动控制，能适应不同的药粉和辅料要求，整粒、制粒速度可调,大大提高了试验范围和试验效率，具有效率高、试验范围广、使用和维护方便、噪音低、通用性好等特点，广泛应用于医药、日化、食品等领域的试验与研究。本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：主要技术参数及规格项目单位型号/规格GL-5B生产能力kg/h5-10压轮直径mm200压轮宽度mm25压轮转速rpm3-12最大挤压力KN68主电机功率KW1.1喂料电机功率KW0.75喂料转速rpm7-70整粒功率KW0.55整粒转速rpm200-700电 源380V/50Hz压缩空气压力Mpa0.40.6耗量L/Min50主机外形尺寸mm12328101152重量kg600 1.2.1 设备资料设备名称: 全自动干法制粒机 出厂编号:944 设备型号:GL-5B 出厂日期：2012年8月 生产厂家：浙江明天机械有限公司电话地址: 浙江省瑞安市飞云镇东华路48-88号1.3 确认目的检查并确认GL-5B型全自动干法制粒机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求,能生产出合格的颗粒,资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南 验证管理制度 GL-5B型全自动干法制粒机设备档案。2 设计确认通过对设备适用性审查，由研发部提出干法制粒机的需求标准，设备采购人员对市场上生产的干法制粒机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择浙江明天机械有限公司生产的GL-5B型干法制粒机，设计确认项目见下表确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产全自动干法制粒机的资格和经验，熟知GMP，有良好的信誉，能遵守双方约定的合同及时供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢（304钢）制造，不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作用；材质表面光滑、无脱落性符合GMP设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于操作，易于清洁，易将附属药物清洁掉，无不能清洁部位，便于拆卸和维修。零备件及计量仪表情况有易损耗的配件，设备购买时所配备的零件，损耗件符合现有设备通用性要求；关键仪表的校验可行性及仪表本身的质量可靠性，为现行使用设备中同种型号的设备技术参数的适应性设备的生产能力，性能符合我公司固体制剂中试产品的制粒生产确认结果及说明： 确认人： 日期：3 安装确认检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实全自动干法制粒机的开箱验收合格、设备技术资料齐全、公用介质、安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。 设备开箱验收单安装所需的文件资料确认设备名称 全自动干法制粒机型号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司制造编号出厂年月开箱日期使用单位陕西方舟制药有限公司主要规格检查内容检查情况检查结果外观检查外观无明显缺陷合格 不合格 主要焊缝平整无缺陷合格 不合格 材质压轮为进口特种钢材，外包皮为304钢装饰抛光。合格 不合格 主机、附件数量及完好情况GL-5B主机1台合格 不合格 拆装工具一套合格 不合格 压力油壶1只合格 不合格 压板螺丝1只合格 不合格 顶丝1只合格 不合格 顶子1只合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1本合格 不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 变频器说明书1本合格 不合格 确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：3.2 安装环境、位置确认全自动干法制粒机安装环境、位置及部件安装确认设备名称全自动干法制粒机型 号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司项 目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为橡胶滚轮合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格背面及左侧空间不小于900mm合格 不合格环 境制粒室温度18-26合格 不合格制粒室湿度45%-65%合格 不合格洁净级别为D级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装材料为8PE管合格 不合格公用介质电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格气压0.7MPa合格 不合格洁净度0.5m合格 不合格清洗用水管路通畅,符合要求合格 不合格水压0.2Mpa-0.4 Mpa合格 不合格确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：3.3 相关操作规程起草3.3.1 制定设备操作规程 操作规程名称：GL-5B型全自动干法制粒机标准操作规程 操作规程编号： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.2 制定设备清洁操作规程 操作规程名称：GL-5B型全自动干法制粒机清洁、消毒操作规程 操作规程编号：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.3 制定设备维修、保养规程 操作规程名称：GL-5B型全自动干法制粒机维修、保养规程 操作规程编号：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.4 相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录检查人： 日期： 复核人： 日期： 4 运行确认 证明全自动干法制粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转12小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。空转状况检查记录设备名称全自动干法制粒机型 号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格喂料开关正常，平稳。合格 不合格压轮开关正常，平稳。合格 不合格整粒开关正常，平稳。合格 不合格急停开关应低于15秒合格 不合格仪器仪表压力表灵敏、准确合格 不合格转速表灵敏、准确合格 不合格相关文件GL-5B型全自动干法制粒机标准操作规程操作规程顺畅合理合格 不合格GL-5B型全自动干法制粒机维修、保养规程科学合理合格 不合格GL-5B型高速混合制粒机清洁、消毒规程实际效果符合要求合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格设定转速下压轮运转工作正常合格 不合格压轮间距调节自由灵活合格 不合格设定转速下喂料运转工作正常合格 不合格整粒刀转速调节工作正常合格 不合格出料口灵活无磨擦合格 不合格压缩空气压力符合要求合格 不合格辅助设施完备、齐全合格 不合格确认结果及说明： 检查人： 日期：复核人： 日期：5 性能确认（每个检查项目应有合格标准）5.1 制粒效果确认5.1.1 目的：对GL-5B型全自动干法制粒机的制粒效果进行评价，来确认该设备的性能。5.1.2 方法：取药用淀粉3kg，微晶纤维素1.5kg混合均匀作为制粒用物料，采用60目筛网进行制粒效果评价。5.1.3 合格标准？5.1.4 确认记录设备名称全自动干法制粒机型 号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司电压频率气压压轮运转压轮间距喂料转速整粒刀转速制粒效果制粒效果评价确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2 设备生产能力确认5.2.1 5.1 制粒效果确认5.1.1 目的：对GL-5B型全自动干法制粒机的生产能力进行评价，来确认该设备的性能。5.1.2 方法：将配好的物料（淀粉和微晶纤维素的比例为2：1）40kg进行生产能力确认，在保证能制成符合要求的颗粒情况下，增大喂料器转速和整粒刀转速，来测试该设备的每小时的生产能力。5.2.3 合格标准？5.2.4 确认记录设备生产能力确认设备名称全自动干法制粒机型号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司物料情况筛网目数运行时间成品率理论生产能力实际生产能力确认结果及说明：检查人： 日期：审核人： 日期：5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按GL-5B型全自动干法制粒机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角, 无泄漏；装拆压轮、喂料器、整粒刀方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称全自动干法制粒机型号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格压轮转速调节控制灵活，方便 合格 不合格压轮间距调节控制灵活，方便 合格 不合格喂料器转速调节控制灵活，方便 合格 不合格整粒刀转速调节控制灵活，方便 合格 不合格紧急制动反应迅速 合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗 合格 不合格设备与物料接触部位无死角，易洗净 合格 不合格拆装情况整粒刀方便，不易损坏 合格 不合格喂料器方便，不易损坏 合格 不合