API Q1第九版和第八版的差别.doc

附录B （资料性）API Q1第九版与第八版的相互关系对于本API Q1版本，各条款重新进行了排版。对现存的质量体系没有要求要满足特殊的质量体系格式或编号系统。本附件为提供API Q1第九版与第八版的相互关系。这将允许组织维持它现有格式和编号系统，必要时，识别已经加到该规范新版本这些要求。注：在下面表格中标“没有要求”是指API Q1第九版的新要求，在第八版里是没有该要求的。API Q1第九版与第八版的相互关系API Q1第九版API Q1第八版4.1 质量管理体系4.1.1 总要求4.1.1 组织应为所有提供给石油天然气工业的所有产品服务提供建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持4.1，4.1c), 7.14.1.1 并根据本规范要求持续改进和测量其有效性。4.1c), 8.5.14.1.2 质量方针4.1.2 组织的质量方针应由最高管理者确认，文件化并且通过。5.1 b), 5.3.14.1.2 组织的最高管理者应该评审质量方针，以保证适合组织，作为质量目标发展的基础。5.3 a), 5.3 c)4.1.2 并且在组织内所有相关职能和各阶层进行沟通、理解、实施和保持。5.3 d)4.1.2 方针应该包括组织对执行要求并且持续改进质量管理系统有效性的申明。5.3 b)4.1.3 质量目标4.1.3 最高管理者应确保质量目标得到批准（包括为达到产品和顾客要求需要的目标）。5.1 c), 7.1 a)4.1.3 建立在组织内部相关职能和层面上5.4.14.1.3 质量目标应该可测量并且和质量方针保持一致。5.4.14.1.4 策划4.1.4 1）操作和所有质量管理体系过程所需的准则和方法确切有效，4.1, 4.1 a), 7.14.1.4 2）质量管理体系策划和执行是为了满足本规范的要求。4.1, 4.1 a), 5.4.2 a)4.1.5 沟通4.1.5.1 内部管理者应该确保在组织内建立适当的沟通程序5.5.3并且确保质量管理体系传播的有效性。5.5.34.1.5.1 1）顾客、法律和其他适用要求的重要性应该在组织相关职能中传递。5.1 a)4.1.5.1 2）数据分析结果（见6.3）应该在组织相关职能中传递没有要求4.1.5.2 外部组织应明确，文件化并且实施和外部组织包括客户的沟通程序，包括确保合同执行部门和产品实现部门对要求的理解。沟通过程必须阐述：5.2， 7.2.34.1.5.2 1）查询、合同或订单处理的执行和修订（见5.1）7.2.3 b)4.1.5.2 2）产品信息的提供，包括产品被交付给顾客后被确认为不合格（见5.10.4）7.2.3 a)4.1.5.2 3）反馈和顾客抱怨（见6.2.1）；以及7.2.3 c)4.1.5.2 4）当合同要求时，提供质量策划和之后的变化所要求的信息（见5.7.2）没有要求4.2 管理职责4.2.1 总则最高管理者应该保证建立、实施、保持和改进质量管理体系的核心资源。4.1 d), 5.1 e)管理者应提供承诺质量管理体系发展和时序并且持续改进其有效性的证据，通过5.14.2.1 a 确保建立质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标5.1 c)4.2.1 b进行管理评审（见6.5）5.1 d)4.2.2 职责和权限组织内应该对职责、权限和本文件范围内的岗位职责进行明确，文件化，分配和沟通。5.5.14.2.3 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：5.5.24.2.3 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；5.5.2 a)4.2.3 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求5.5.2 b)4.2.3 3）确保主动行动以减少不合格概率（见6.4.3）没有要求4.2.3 4) 确保在组织内提高满足顾客要求的意识5.5.2 c)4.3 组织能力4.3.1 资源的提供6.1， 7.1 b)组织应该明确并且提供实施、保持和改进质量管理体系有效性所需的资源。4.3.2 人力资源4.3.2.1 总则组织应该保持一个文件化的程序，以明确人员能力和培训要求。6.2.2.1, 6.2.2 a), 6.2.2 b)该程序应该确认所需的培训或者其他能达到所要求的人员能力的行动6.2.2 c)4.3.2.2 人员能力人员绩效活动的能力表现在为达到产品和顾客要求所需的适当教育、培训、技能和经验的基础上。6.2.1人员能力确认的证据应该保存和记录没有要求4.3.2.3 培训和意识4.3.2.3 a) 提供质量管理体系和工作培训6.2.2.14.3.2.3 b) 如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客指定为顾客提供的培训客户没有要求4.3.2.3 c) 保证培训的频率和内容得到明确6.2.2.1 4.3.2.3 d) 保证人员意识到自己工作内容的重要性和他们如何为质量目标的达成做出贡献。6.2.2 d)4.3.2.3 e)保持合适的教育、培训、能力和经验记录6.2.2 e)4.3.3 工作环境组织应该确定、提供、管理且保持达成生产合格产品所需的工作环境。工作环境应该包括6.3， 6.44.3.3 a) 楼房、车间和相关公共设施6.3 a)4.3.3 b) 加工设备和维护（硬件和软件）6.3 b)4.3.3 c) 支持服务（例如：运输、通讯、信息系统）6.3 c)4.3.3 d) 工作环境包括物质、环境和其他因素6.44.4 文件要求4.4.1 总则4.4.1 a) 对质量方针和质量目标的陈述4.2.1 a)4.4.1 b) 每本针对本规范不同问题的质量手册应包括4.2.1 b), 4.2.2.14.4.1 b) 1) 质量管理体系的范围，包括删除某个具体质量管理体系元素的理由。（见第一章）4.2.2 a)4.4.1 b) 2) 质量管理体系过程相互关系的描述4.1 b), 4.2.2 c)4.4.1 b) 3) 明确所要求确认的流程没有要求4.4.1 b) 4) 参考控制质量管理体系过程的文件化程序4.2.2 b)4.4.1 c) 为质量管理体系建立文件化程序4.2.1 c)4.4.1 d) 文件和记录，保证有效的策划，运行和过程控制，符合具体要求。4.2.1 d), 7.1 b)4.4.1 e)明确组织生产合格产品所遵守的各项法律和其他适用要求没有要求4.4.2 程序所有本规范内参与的程序应该被建立，文件化，实施和保持没有要求4.4.3 文件控制组织应该对质量管理体系所要求的文件进行识别，分发和控制，保持一个文件化得程序，且本组织应该保持文件化的程序使得质量管理体系所要求的文件包括组织的外来文件得到识别、发放和控制。4.2.3这些文件的批准和重新批准的职责应该得到确认而且应该确认控制要求以保证质量管理体系所要求的文件，包括修订、转换和更新。4.2.3 a), 4.2.3 b), 4.2.3.24.4.3 a) 在使用前得到充足的评审且批准4.2.3 a), 4.2.3 b)4.4.3 b) 更改和修订状态得到确认4.2.3 c)4.4.3 c) 确保文件保持清晰、易于识别4.2.3 e)4.4.3 d) 保证活动进行的地方有适当的文件4.2.3 d)外来文件应该被控制，以确保使用和保持相关版本4.2.3 f)过时的文件应当从使用场所撤出，或者明确不被误用4.2.3 g)应该控制质量管理体系所要求的程序，作业指导书和表格没有要求4.4.4 产品实现中外部文件的使用当API产品或者其他行业规范要求，包括附录，勘误表和更新，在产品设计或者生产过程里使用，组织应该制定文件化程序把要求转换到产品实现和其他相关的过程中。7.1.14.5 记录控制组织应该制定文件化程序；程序要规定收集和处置的个人职责。4.2.3, 4.2.4, 4.2.4.1记录的初始、标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限确认控制要求。4.2.4记录，包括来自外包活动的记录，应该被建立和控制，来提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。没有要求记录应该保持可读、可鉴别、且可随时检索。4.2.4记录应该报保留起码五年或者按照顾客，法律和其他适用要求，以最长的为准。4.2.4.15. 产品实现5.1 合同审查5.1.1 总则组织应该对产品和服务提供相关要求保持一个文件化程序7.2.2.15.1.2 要求的明确5.1.2 a)顾客规定的要求7.2.1 a)5.1.2 b)与产品有关的法律法规要求7.2.1 c), 7.2.1 d)5.1.2 c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求。7.2.1 b), 7.2.2顾客没有提供文件化要求陈述，此时，顾客的要求应该由组织进行确认而且记录要保持。7.2.25.1.3 要求的评审组织应评审与产品有关的要求7.2.2评审应在组字向顾客作出提供产品的承诺之前进行。(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：7.2.25.1.3 a) 产品要求得到规定且文件化7.2.2 a)5.1.3 b) 与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决7.2.2 b)5.1.3 c) 组织有能力满足规定的要求。7.2.2 c)如产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已经变更的要求7.2.2 应该保持评审结果的记录，包括结果行动7.2.25.2 策划组织应该确认且计划产品实现需要的过程和文件。7.1产品实现策划应该与质量管理体系其他过程要求保持兼容7.15.2 a) 所需要的资源和工作环境管理7.1 b)5.2 b) 产品和顾客指定要求7.1 a)5.2 c) 法律和其他适用要求没有要求5.2 d) 风险管理基础上的应急没有要求5.2 e) 设计和开发要求7.1 a)5.2 f) 产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和试验活动7.1 c)管理变更没有要求提供产品实现过程符合要求证据的记录7.1 d)策划输出应该根据更改更新没有要求且保持在一个适合组织运行方法的架构。5.3 风险评估和管理组织应该对影响产品发运和产品质量风险进行鉴别和控制的文件化程序。程序必须明确技术，工具和用于风险鉴别、评估和减轻或降低风险中的应用。注：风险评估可以包括严格的考虑，监测方法和发生的可能性。没有要求对产品发运的风险评估应该包括：1） 设施/设备有效性和保养；2） 供应商的表现和材料有效性/供应对产品质量的风险评估应该包括（如果适用的话）：1） 不合格产品的发运；2） 人员能力和可用性。风险管理和行动应该有记录（见4.5）注1：风险评估的输出可以用于应急计划的开发注2：风险评估可以是纠正和预防措施行为。没有要求5.4 设计和开发5.4.1 设计和开发策划组织应该对设计和开发的策划和控制建立和保持一个文件化的程序7.3.1.15.4.1 a)计划，包括计划更新，供设计开发使用7.3.15.4.1 b)设计和开发的各个阶段7.3.1 a）5.4.1 c)保证有效沟通的资源，责任、权限和界面7.3.1，7.3.1 c)5.4.1 d) 每个设计和开发阶段完成所需的评审、验证和确认活动7.3.1 b)5.4.1 e)设计的最后评审的要求7.3.4.1当设计和开发活动在同一个组织内部的不同地点进行，程序应该明确控制要求以确保设计符合5.4规定的要求没有要求当设计和开发活动外包进行，组织应该保证供应商符合5.6.1.6要求7.3.1.15.4.2设计和开发输入设计和开发输入应该充分完整没有冲突，顺利地得到明确审查。7.3.2, 7.3.2.1设计输入应该包括功能性和技术性要求，如适合，还应有下列内容：7.3.2 a), 7.3.2 d)5.4.2 a) 顾客指定要求；7.3.2.15.4.2 b) 来自外部资源的要求，包括API产品规范；7.3.2 d)5.4.2 c) 环境和应用条件7.3.2 d)5.4.2 d) 方法、假设和公式文件；7.3.1.25.4.2 e) 历史表现，来自之前类似设计的其他信息；7.3.2 c)5.4.2 f) 法律要求7.3.2 b)5.4.2 g) 风险评估的结果没有要求设计输入记录应该被保持。7.3.2.15.4.3 设计和开发输出设计和开发输出应该被文件化，为允许针对设计和开发输入的验证。设计和开发输出应：7.3.35.4.3 a) 符合设计和开发的输入要求；7.3.3 a)5.4.3 b) 为采购、生产和维护提供可应用的信息；7.3.3 b)5.4.3 c) 明确或参考设计接收准则（DAC）；7.3.3 c)5.4.3 d) 包括明确或参考设计需要的产品和/或零件标准；没有要求5.4.3 e) 包括适用计算的结果；7.3.1.25.4.3 f) 明确安全和适当适用需要的产品关键特性。7.3.3 d)设计输出记录应该被保持。7.3.3.15.4.4 设计和开发评审5.4.4 a)评估设计开发阶段的合适性，充分性和有效性，满足规定要求。7.3.4 a)5.4.4 b)明确所有问题且提议必要的行动。7.3.4 b)这类评审的参与应该包括被评审的设计和开发相关职能部门的代表。7.3.4评审和所有需要的行动的结果记录应被保持。7.3.45.4.5 设计和开发最终评审和验证为了确保设计开发输出符合设计开发输入要求，设计验证和最终的设计评审应该根据计划安排进行操作和文件化。7.3.4.1, 7.3.5最后的设计评审和验证的记录应被保持。7.3.4， 7.3.55.4.6 设计开发确认和批准设计确认应该按照计划安排进行以确保最终产品能够符合指定的要求。7.3.6如可能的话，确认应在产品交付以前进行。7.3.6在设计确认后，整个设计应该被通过。没有要求最终设计的批准人应该是与该设计项目无关的人员。7.3.4.1设计确认，批准和所有需要行动应该保持记录。7.3.65.4.7 设计和开发更改设计和开发更改应该被明确7.3.7合适时，更改应该被评审、验证和确认，并且在实施前通过批准。7.3.7设计和开发更改评审应该包括产品更改效果和/或已经交付的组件的评估。7.3.7设计和开发更改包括对设计文件的更改，应该要求和原有设计和开发一样的控制。7.3.7.1设计和开发更改的记录，更改和所有所需行动的评审记录应该被保持。7.3.75.5 应急策划没有要求5.5.1 总则应急策划应该建立在已经评估的风险上（见5.3）而且输出应该文件化且传达到相关人员并且按照要求更新。注：应急策划经常被称为业务持续管理5.5.2 策划输出应急策划应该至少包括：1） 应对重大风险场景所要求的行动，减轻破坏事故的影响；2） 职责和权限的明确和分配；3） 内部和外部沟通控制（见4.1.5）5.6 采购5.6.1.1 程序组织应该对保证采购的产品或外包的活动符合规定要求制订文件化的程序。4.1， 4.1.1， 7.4.1， 7.4.1.15.6.1.1 a)明确符合产品或顾客规范的活动或产品的关键性；没有要求5.6.1.1 b)根据组织要求，在供应商提供服务或产品能力的基础上对供应商的最初评估和选择。7.4.15.6.1.1 c)根据活动或产品关键性，确定对供应商控制的类型和程度；没有要求5.6.1.1 d)供应商重新评审的标准、范围、频率和方法。7.4.15.6.1.1 e)保持被批准的供应商名单和供货范围没有要求5.6.1.1 f) 对外包活动控制的类型和程度4.1，4.1.1，7.4.1.35.6.1.2供应商初步评估-关键采购对于关键产品、组件，或生产过程中的采购，组织对供应商初始评估准则，应该对供应商进行现场评审并且包括如下内容：没有要求5.6.1.2 a)验证供应商的质量管理体系符合组织对供应商的质量管理体系要求。7.4.1.2 d)5.6.1.2 b) i) 应进行相关生产过程的现场评估7.4.1.2 a)5.6.1.2 b) ii)进行第一条款检验保证符合相应要求，或者没有要求5.6.1.2 b) iii)要明确所供应的产品如何满足限制于专有的、合法的合同要求。没有要求5.6.1.3供应商初步评估-非关键采购组织对供应商的评测准则应满足5.6.1.2或满足下列一个或多个内容：没有要求5.6.1.3 a)验证，以确定供应商的质量管理体系符合组织对供应商规定的质量管理体系要求；7.4.1.2 c)5.6.1.3 b)供应商评估，以满足组织采购要求；7.4.1.2 d)5.6.1.3 c)评估产品交付或活动完成。7.4.1.2 b)5.6.1.4供应商重新评估对于所有供应商的重新评估（关键和非关键），应采用5.6.1.3要求。7.4.1.25.6.1.5供应商评估-记录所有评估和根据评估所采取措施的结果应被保持。7.4.15.6.1.6外包当一个组织在质量管理体系范围内外包的任何活动，该组织应保证所有质量管理要求被满足。4.1而且要保持产品符合特殊要求的责任，包括应用的API产品规范，以及相关的产品实现过程。4.1.1外包活动记录应该被保留。没有要求5.6.2采购信息组织应该保证在和供应商沟通之前指定采购信息的完整性。7.4.2提供给供应商的采购信息应该文件化且充分描述需要采购的产品或者活动。7.4.2, 7.4.2.1包括验收标准7.4.2 a)5.6.2 a)对供应商的程序、工艺和设备批准的要求；7.4.2 a)5.6.2 b)说明、草图、工艺要求、检验作业指导书和其他相关技术数据的适当版本；7.4.2.15.6.2 c)供应商人员资质要求；7.4.2 b)5.6.2 d)质量管理体系要求。7.4.2 c)5.6.3采购产品或活动的验证组织对验证或其他未确保采购产品或活动符合特定采购要求的活动建立文件化程序。7.4.3.1组织或其顾客想要在供应商所在地点进行验证；7.4.3组织应该确保并且提供外包的产品或活动符合指定要求的证据。7.4.3组织应该保留验证活动的记录7.4.3.15.7生产和服务提供5.7.1 生产和服务的控制5.7.1.1 生产组织应该保持文件化程序，描述与产品生产相关联的活动。该程序应该描述下列7.5.1.15.7.1.1 a）描述产品特征的信息7.5.1 a）5.7.1.1 b）合适时，产品计划的实施没有要求5.7.1.1 c）确保设计要求被满足，如适用没有要求5.7.1.1 d）合适的生产，测试，监控和测量设备的使用7.5.1c),7.5.1d)5.7.1.1 e）作业指导书，如适用7.5.1 b）5.7.1.1 f）过程控制文件没有要求5.7.1.1 g）监控和测量活动的实施；以及7.5.1 e）5.7.1.1 h）产品发放的实施（见5.9），包括适用的交货和交货后的活动7.5.1 f）5.7.1.2 维护组织应该保持文件化程序，描述与产品维护（见3.1.21）相关联的活动。这个程序应该描述下列活动：7.5.1.15.7.1.2a）组织的，客户指定的，产品维护和其他维护要求的活动的实施和评审7.5.1 a）5.7.1.2b）所要求服务设备的使用，包括合适的测试，监控和测量设备7.5.1 c），7.5.1 d）5.7.1.2c）作业指导书，如适用7.5.1 b）5.7.1.2d）确保保持贯穿与维护过程的标识和可追溯性要求。没有要求5.7.1.2e）监控和测量活动的实施7.5.1 e）5.7.1.2f）过程控制的文件（见5.7.1.3）没有要求5.7.1.2g）被服务的产品的放行要求（见5.9）7.5.1 f）5.7.1.3过程控制文件过程控制应该被文件化，包括路径、流转、清单、工艺卡或组织要求的同等控制，7.5.1.2API产品规范，顾客要求和/或其他适用产品标准/法规的要求。没有要求过程控制文件应该包括或参考指导书和验收准则，用于过程试验、检验和客户要求的检验点或见证点7.5.1.2用于过程试验、检验和客户要求的检验点或见证点没有要求5.7.1.4产品实现能力文件组织应该开发和保持文件，包括但不局限于产品实现策划（见5.2）和评审/验证、确认、监视、测量、检查和试验活动的记录，包括产品验收准则，表明组织满足指定产品和/或维护要求的能力。没有要求5.7.1.5生产和维护过程的确认当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认7.5.2确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力7.5.2当组织选择需要确认的过程外协时，组织应该要求供应商符合这些要求（见5.6.1.6）7.4.1.3组织必须对这些过程建立文件化程序，描述评审和确认工艺过程的方法，包括：7.5.25.7.1.5 a）需要的设备7.5.2 b）5.7.1.5 b）人员资格的鉴定7.5.2 b）5.7.1.5 c）使用特定的方法，包括明确操作参数7.5.2 c）5.7.1.5 d）明确可接收准则7.5.2 a）5.7.1.5 e）记录的要求（见4.5）；以及7.5.2 d）5.7.1.5 f）再确认7.5.2 e）组织应确认那些适用产品规范识别为需要确认的过程7.5.2.1如果这些过程没有被识别，包括在相应的产品规范里，那么需要确认的过程至少应包括，无损检测，焊接和热处理，如果这些过程适用于产品。7.5.2.15.7.2 产品质量计划当合同有要求时，组织应制定产品质量计划，规定质量体系的过程（包括产品实现过程）和提供给产品的资源。没有要求5.7.2a)描述产品的制造没有要求5.7.2b）为符合要求，所需要的过程和文件，包括需要的检验，试验和记录。没有要求5.7.2c)明确和涉及外协活动的控制。没有要求5.7.2.d）每个程序的识别，规定或其他参考文件或用于每项活动的的识别没有要求5.7.2.e）要求控制点，见证，检验和文件评审点的识别没有要求质量计划及其修订版必须文件化并且与组织批准，确保满足顾客要求没有要求质量计划及其修订版应传达给顾客没有要求5.7.3 标识和可追溯性组织应保持文件化的标识和可追溯性程序以满足组织、顾客和适用产品规范以及生产过程包括交付和安装的要求7.5.3，7.5.3.1该程序应包含标识和可追溯性的保持或移植的要求7.5.3.2标识和可追溯性的记录（见4.5）应保持7.5.35.7.4产品检验/试验状态组织应保持文件化的生产过程的标识产品检验/试验状态程序，表示进行检验和试验的符合或不符合7.5.3，7.5.3.3组织必须保证只有满足要求的产品或没有要求授权让步下放行8.3 b）5.7.5顾客财产保持文件化程序7.5.4.1组织应为标识、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产7.5.4程序应包括若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客。7.5.4应保持顾客财产控制和处置的记录。7.5.45.7.6 产品防护5.7.6.1 总则组织应保持用于描述产品实现过程和交付到预定的地点期间产品和产品的组成部分保护方法的文件化程序。7.5.5.1如果适用，这种防护应包括标识和追溯、运输、搬运、包装、贮存和保护，7.5.5.15.7.6.2 仓库和评价程序应识别仓库和评价的要求7.5.5.1组织使用指定的仓库区域或储藏室来防止产品变质或恶化直到产品被使用或发运没有要求为了防止变质，程序应标明在规定的周期内对库存的产品或部件的保存条件进行评价7.5.5.2该周期应适合于要评价的产品和产品的组成部分没有要求要保持评价结果的记录没有要求5.7.7检验和试验5.7.7.1 总则组织应保持检验和试验文件化程序以验证产品已经满足要求。8.2.4.1该程序应包括过程检验和最终检验和试验的要求8.2.4要保持检验和试验的记录8.2.45.7.7.2 过程检验和试验组织应按照质量计划（见5.7.1.3），和/或文件化的程序进行产品策划各个阶段的检验和试验以验证产品满足要求8.2.4要保持符合接受准则的证据8.2.45.7.7.3最终检验和试验组织应按照质量计划（见5.7.2）和/或文件化程序对产品进行所有最终的检验和试验以确认和对最终产品对特殊要求的文件符合没有要求在产品实现过程的策划阶段的最终验收检验应由与操作或直接监督产品的生产无关的人员来执行8.2.4.25.7.8预防性维护组织应保持用于产品实现的设备建立预防性维护的文件化程序。该程序应明确下列要求： 1）要维护的设备型号 2）频率 3）负责人员要保持预防性维护的记录（见4.5）。注：预防性维护可以以风险，系统可靠性，使用历史，经验，工业推荐活动，相关规范和标准，原始设备生产指南，或应用要求。没有要求5.8 试验、测量和监视设备的控制组织确定需要实施的试验。监控和测量以及所需的香公馆设备，7.6为产品符合确定的要求提供证据。程序应包括下列特别的设备型式要求7.6.11）唯一标识7.6c），7.6.12）鉴定状态7.6c）3）设备追溯，对照能溯源带国际或国家标准的测量标准，保证设备被鉴定或校订或二者兼有。7.6a）3）当不存在上述标准时，应记录用于校准或验证的依据7.6a）4）鉴定的频率，在规定的时间间隔或在适用前7.6a），7.6.15）鉴定或校订的方法，包括进行调整或在调整7.6.1,7.6b）6）接收准则7.6.17）为防止非故意使用，要对鉴定不合格的设备进行标识7.68）当发现鉴定设备不符合鉴定要求时，如果有问题的产品已经发运，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。7.6组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。7.61）根据测量标准进行鉴定或验证，或两者注1：对为调整设备进行的按照明确的接收准则的验证7.6a）2）使用者在所用时间里对所有的活动都要对鉴定状态进行标识7.6c）3）防止可能使测量结果失效的调整7.6d）4）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效7.6e）5）使用的环境条件要适合于进行鉴定，检验，测量和试验7.6.2当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次适用前进行，必要时再确认。7.6当从外部资源提供设备给组织时，包括第三方专利设备，雇员和顾客拥有的设备，租住应该确认设备室适合提供产品符合本章规定要求的合格证据没有要求组织应该保持一档案室用于要求试验，测量和监视设备以决定产品符合要求，包括唯一标识，特别是对于每件设备没有要求要保存鉴定和验证的记录。7.65.9 最终产品的放行组织应保持文件化程序以确保除非得到有关授权人员的批准，8.2.4.1适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见5.7）均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品、8.2.4要保存能够标明单个放行产品的记录8.2.45.10 不合格品控制5.10.1总则阐述不合格品的程序应包括下列控制：1）产品标识和无意识使用或发运8.32）描述查明的不合格品（见5.10.2）8.3 a)3）采取措施防止原预期的使用或应用。8.3 c)4）在相关授权或顾客同意下的让步接收，对授权不合格品的使用，放行或接收（见5.10.3）8.3 b)发运后不合格产品的控制程序应包括下列控制：1）在运后识别，文件化和报告不合格或明确产品失效8.3.22）确保对产品部合格或产品失效的分析，提供支持不合格产品或文件化证据使得决定原因更便利（见6.4.2）8.3.23）在产品发运后被检测出不合格，针对其影响或者潜在影响采取适当措施。8.3 d)5.10.2 不合格品1）满足特别要求的返工或维修8.32）有关潜换运用没有要求3）当不满足设计接受准则的让步接收没有要求4）拒收或报废没有要求5.10.3在让步条件下，不合格品的放行1）产品满足设计可接受准则（DAC）和/或顾客准则8.3.1 a)2）被违反的制造可接受准准则（MAC）已被列入不必满足的设计可接受准则（DAC）和/或顾客准则之中8.3.1 a)3）修改设计可接受准则（DAC）并且产品满足修改后的设计可接受准则（DAC）和相关制造可接受准则（MAC）8.3.1 b)5.10.4 顾客通知在不符合设计可接受准则（DAC）或合同要求的产品已交付的情况下，组织通知顾客。8.3.3组织应保持这类通知的记录（见4.5）8.3.35.10.5 记录必须保持不合格的原始记录和任何采取相应的措施，包括让步措施的记录。8.35.11 管理变更（MOC）5.11.1 总则组织应该保持管理变更的过程。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，组织要保证保持质量管理体系的完整性。对于管理变更，组织应该明确与更改有关的以及在这种更改介绍之前的任何要求批准的潜在风险（见5.3）。组织应该保持管理变更（MOC）活动的记录（见4.5）。没有要求5.11.2 管理变更（MOC）的实施组织应该对下列可能对产品质量产生消极影响的情况进行管理变更：1）组织结构的文化（见4.2.2）2）关键或非常重要人员的变化（见4.3.2）3）关键供应商的变化（见5.6.1.1），和/或4）管理体系程序的变化，包括来源于纠正和预防措施的变化。没有要求5.11.3 管理变更（MOC）通知对变化和剩余的风险或由于组织已经开始或顾客要求变化的新风险，组织应该通知相关人员，当合同有要求时，要通知顾客。没有要求在对质量管理体系的更改进行策划时，组织要保证保持质量管理体系的完整性。5.4.2b)6 质量管理体系监视、测量、分析和改进6.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程证实确保质量管理体系的对本规范的符合性，及持续改进质量管理体系的有效性.4.1, 8.1b), 8.1 c), 8.5.1质量管理体系的监视、测量、分析和改进应包括数据分析技术在内的使用方法及其应用程度的确定。8.16.2 监视、测量、和改进6.2.1 顾客满意组织应保持测量顾客满意的文件化程序。6.1 b), 8.2.1该程序要阐述测量、获得顾客反馈、关键执行指数（KPIs）；8.2.1必须保存顾客满意信息结果的记录（见4.5）没有要求6.2.2 内部审核6.2.2.1总则组织应保持文件化程序以规定策划和实施审核、建立记录和记录结果的职责和要求.8.2.2审核要验证质量体系是有效的执行和保持并符合本规范的要求。8.2.2 a), 8.2.2 b)审核计划要考虑以往审核的结果及审核过程的关键程度.8.2.2组织应规定审核的准则、范围、频次和方法以确保对所有管理体系的过程都符合本规范的要求8.2.2这些过程最少每12个月审核一次.8.2.2.1影响产品质量的和在组织的工厂里实施的对外包活动应包括在组织内部审核中。没有要求6.2.2.2 内部审核的实施应由有资格的人员（见4.3.2.2）进行审核。8.2.2， 8.2.2.1审核记录应能提供质量管理体系被执行和维护的客观证据（见4.5）。8.2.2在符合要求本标准之前，要审核所有的管理体系过程。没有要求6.2.2.3审核评审和关闭组织应规定处理所发现不合格的响应时间。8.2.2， 8.2.2.2负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的改正和纠正措施以符合（6.4.2）的要求。8.2.2跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见4.5）8.2.26.2.3 过程评价组织应采取适宜的评价方法证实质量管理体系过程所策划结果的能力，包括产品要求的符合性。4.1 e), 4.1 f), 8.2.3当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施（见6.4.2）。8.2.36.3 数据分析组织应保持文件化程序对识别、收集、和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。8.4.1, 4.1 c)分析要包括来自监视和测量，内审（见6.2.2），管理评审（见6.5）以及其它有关来源的数据。8.41）顾客满意（见6.2.1）8.4 a)2）与产品要求的符合性;8.4 b)3）发运后或使用后明确的不合格和产品失效，提供不合格产品或文件化证据使得决定原因更便利（见5.10）;没有要求4）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见6.4.3）；8.4 c)5）供方表现（见5.6）以及8.4 d)6）质量目标（见4.1.3）；没有要求组织应用数据评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。8.46.4 改进6.4.1 总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以管理评审，持续改进管理体系的有效性。8.5.16.4.2 纠正措施组织应编制形成文件的程序，以规定纠正不合格的过程和进行纠正措施，纠正措施与所遇到的不合格的影响程度相适应。8.5.21）评审不合格（包括顾客投诉）；8.5.2 2）决定和实施改正；8.5.23）识别不合格产品的根源和评估实施纠正措施的需求8.5.24）实施纠正措施减少不合格不再发生的可能性8.5.2 5）明确处理改正和纠正措施的响应时间表和负责人8.5.2 6）验证所采取的改正和纠正措施的有效性8.5.2 7）当在质量体系内纠正措施要求新的或改变过的控制时的管理变更MOC（see 5.11）；没有要求要保存不合格过控制活动的记录所采取措施的结果（见4.5）没有要求6.4.3 预防措施组织应保持形成文件的程序以决定和采取预防措施，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.31）识别改进的机会；8.5.32）识别潜在不合格及其原因；8.5.33）评价防止不合格发生的预防措施的要求，包括立即或短期措施要求；8.5.34）确定处理预防措施的响应时间表和负责人；没有要求5）评审所采取的预防措施的有效性；8.5.36）当在质量体系内预防措施要求新的或改变过控制的管理变更MOC（see 5.11）没有要求要保存潜在不合格过程控制活动的记录所采取措施的结果（见4.5）。8.5.36.5 管理评审6.5.1 总则组织的管理应对组织的管理体系每12个月进行评审以评估其持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.1.1评审应包括质量管理改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.1， 5.36.5.2 输入要求1）以往管理评审结果措施的有效性；5.6.22）审核结果；5.6.23)可能影响质量管理体体系的变更，这包括法定的和其他适用要求（例如工业标准等）；5.6.24）顾客满意分析，包括顾客反馈；（见6.2.1）5.6.25）过程实施（见6.2.3 和6.3d）；没有要求6)包括风险评估的结果(见5.3)；没有要求7）纠正和预防措施的状况（见6.4.2和6.4.3）；5.6.28）供方表现分析（见5.6）；5.6.29）产品的符合性的分析评估包括发运后和使用后明确的不合格（5.10.）；5.6.210）改进的建议。5.6.26.5.3 输出要求管理评审的输出应包括对管理体系有效性评估的总结，5.6.3该评估应包括对过程任何要求的改变（见5.11）和任何决定和实施；5.6.3要求的资源5.6.3和满足顾客要求的产品改进。5.6.2高层管理应审查和批准管理评审的输出，5.6.1管理评审应文件化而且应保存评审。5.6.1附录C API Q1第八版和第九版的差别API Q1第八版与第九版的关系/差别API Q1第八版API Q1第九版4.1 总要求组织应按本标准的要求建立、实施和保持文件化的质量体系并持续改进。4.1.1a）识别质量管理体系所需的过程,4.1.4b）确定这些过程的顺序和相互作用；4.4.1c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；4.1.1， 6.1d）提供必要的资源支持和监控过程的运行；4.2.1e）监视、测量和分析这些过程；6.2.3f）实施必要的措施，以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。6.2.34.1 组织应按本标准的要求管理这些过程4.1.4a4.1对任何影响产品符合要求的外包过程,确保对其实施控制5.6.1.1, 5.6.1.64.1 适用于这些外包过程控制的类型和范围，应在质量管理体系中加以规定。5.6.1.14.1.1当过程外包时，组织应保持产品符合规定要求的责任。5.6.1.64.2.1总则a. 形成文件的质量方针和质量目标4.4.1b. 质量手册4.4.1c. API Q1规定的程序文件和记录4.4.1d. 组织确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括记录4.4.14.2.2质量手册a. 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性4.4.1b. 对质量管理体系程序文件的概括说明或引用4.4.1c. 质量管理体系过程及其相互关系的描述4.4.14.2.2.1组织应该在质量手册中明确本技术规范规定的每一项要求，既要包括ISO9001:2008的要求，还包括补充要求4.4.14.2.3文件控制4.2.3记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制4.54.2.3 应编制形成文件的程序4.4.3a. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的4.4.3b. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准4.4.3c. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别4.4.3d. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本4.4.3e. 确保文件保持清晰、易于识别4.4.3f. 确保策划和实施质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发4.4.3g. 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识4.4.34.2.3.1 应建立文件清单没有要求4.2.3.2文件的修改应由原审核和批准的相同职能部门来进行审核和批准4.4.34.2.4记录控制4.2.4 为提供符合要求和质量管理体系有效性的证据所建立的记录应予以控制。 4.54.2.4 组织应建立文件化的程序4.54.2.4 应规定质量记录的收集、保持、标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置；4.54.2.4 记录应保持清晰、易于识别和检索4.54.2.4 文件化的程序应明确收集和保持记录的职责4.54.2.4.1 适用的工业产品标准所要求的记录，应保持不少于该标准规定的时间周期，保存时间不得少于5年，以最长为准4.55.1 管理承诺5.1 最高管理者承诺建立、实施和不断改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据。4.2.1a. 向全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性4.1.5.1b. 制定质量方针4.1.2c. 确保质量目标的制订4.1.3， 4.2.1d. 进行管理评审4.2.1， 6.5.1e. 确保资源的获得4.2.15.2以顾客为中心最高管理者以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足4.1.5.25.3 质量方针a. 与本公司的宗旨相一致4.1.2b. 包括对满足要求和持续改