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净化室工作原则 药品生产环境净化级别要求 一 规划 中对药品生产环境的有关规定1 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 1 最终灭菌药品 100级或10 000级背景下的局部100级 大容量注射剂 50毫升 的灌封 药品生产环境净化级别要求 1 最终灭菌药品 10 000级 注射剂的稀配 滤过 小容量注射剂的灌封 直接接触药品的包装材料的最终处理 100 000级 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 药品生产环境净化级别要求 2 非最终灭菌药品 100级或10 000级背景下局部100级 灌装前不需除菌滤过的药液配制 注射剂的灌封 分装和配制 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 药品生产环境净化级别要求 2 非最终灭菌药品10 000级 灌装前需除菌滤过的药液配制 100 000级 轧盖 直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 3 其他无菌药品 10 000级 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 药品生产环境净化级别要求 2 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求 100 000级 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 深部组织创伤外用药品 眼用药品的暴露工序 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 药品生产环境净化级别要求 2 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求 300 000级 最终灭菌口服液体药品的暴露工序 口服固体药品的暴露工序 表皮外用药品的暴露工序 直肠用药的暴露工序 药品生产环境净化级别要求 3 原料药精制 干燥 包装生产环境的空气洁净度级别要求 1 法定药品标准中列有无菌项目的原料药 其暴露环境应为10 000级背景下局部100级 2 其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级 药品生产环境净化级别要求 4 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求 1 100级 灌装前不经除菌过滤的制品其配制 合并 灌封 冻干 加塞添加稳定剂 佐剂 灭活剂等 2 10 000级 灌装前需经除菌过滤的制品其配制 合并 灌封 冻干 加塞添加稳定剂 佐剂 灭活剂 除菌过滤 超滤等 药品生产环境净化级别要求 2 10 000级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装 抗原 抗体分装 3 100 000级 原料血浆的合并 非低温提取 分装前的巴式消毒 轧盖及制品最终容器的精洗等 药品生产环境净化级别要求 3 100 000级 口服制剂其发酵培养密闭系统环境 暴露部分需无菌操作 酶联免疫吸附试剂的包装 配液 分装 干燥 胶体金试剂 聚合酶链反应试剂 PCR 纸片法试剂等体外免疫试剂 深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制 灌装 影响生产环境洁净度的因素 一 尘粒及细菌污染 1 大气中的尘粒 烟 灰尘 花粉 雾 皮肤屑 纤维 植物 纺织品 纸张 木头 腐植质 2 污染来源 自然现象 风 火及灰 建筑材料 地面尘埃 有机物 植物 花粉 腐败物 孢子 微生物 头发 皮肤等 影响生产环境洁净度的因素 3 设备 金属粒子 氧化物等 4 人及工业活动 燃烧 排气 烟草 衣服 鞋 轮胎 土木工程等 例如 对于一个200万人口的城市 每天 鞋的磨损为1 5吨 轮胎的磨损为8吨 抽烟者产生的粉尘为8吨 影响生产环境洁净度的因素 5 来自人的尘粒污染 衣服 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品等 6 来自口腔的污染 0 5 m尘粒咳嗽700 000尘粒喷嚏1 400 000尘粒 影响生产环境洁净度的因素 7 来自外部空气的污染 a 未经任何处理的外部空气5 108 1 1010尘粒 0 1 m m3b 身穿工作服剧烈活动106尘粒 0 1 m 秒2 105尘粒 0 5 m 秒c 穿合适的服装且符合要求可减少至10 100个尘粒 影响生产环境洁净度的因素 8 微生物污染的来源随空气进入 随物料进入 人员带入二 控制污染的原则 1 预防外部污染物的进入 2 连续消除产生的污染 3 限制污染现象的发生 影响生产环境洁净度的因素 1 预防外部污染物的进入 1 空气过滤 2 保持房间处于正压状态 3 气锁 防止污染物进入在人流 物流过程中保持一定压差 4 灭菌 湿法 干法 射线灭菌 环氧乙烷 无菌过滤 影响生产环境洁净度的因素 4 灭菌 灭菌过程中需注意的几方面a 所有灭菌方法都必须经过验证 b 条件允许时 使用热力灭菌 c 产品不会在灭菌过程中被破坏 d 用物理参数来证实灭菌的效果 e 对灭菌方法定期进行再验证 影响生产环境洁净度的因素 蒸汽灭菌时 130 1分钟相当于120 10分钟 100 1分钟相当于120 1 100分钟 120 1分钟相当于100 100分钟 影响生产环境洁净度的因素 2 连续消除产生的污染 1 流速 输入的过滤空气的量要与房间的面积相适应 换气次数 20次 小时 2 流型 输入的过滤空气能连续排除被污染的空气 3 层流 空气流 空气以相同的速度流动 平行流动 水平流动及垂直层流 影响生产环境洁净度的因素 3 限制污染现象的发生 1 人员 应预防药品不受人的污染 2 衣服 无菌工作服要维护良好 且穿戴要正确 工作服无破缝 无污渍 穿戴工作服要系紧衣扣 无头发或自身衣服露出 影响生产环境洁净度的因素 3 限制污染现象的发生 3 10万级洁净区的着装要求 罩住头发和胡须 穿戴该区域专用工作服 专用鞋或鞋套 1万级洁净区的着装要求 罩住头发 胡须和小胡子 上衣 裤子或连体服 紧腰 高领 专用鞋或鞋套 所用材料不产生污染 影响生产环境洁净度的因素 100级洁净区着装的要求 带兜帽 口罩 无尘灭菌手套 穿无菌鞋或鞋套 所用材料不产生污染 无私人衣物 每次进入洁净区均需穿新灭菌的工作服 穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求 1 在净化室工作 必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范 2 不允许将任何有害的物质带入洁净室 3 避免污染带给产品可能的严重损害 4 人员的清洁和卫生是很重要的 5 进入洁净室必须卸妆 穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求 6 工作服帽子大小要合适 必须遮盖所有头发 以防止皮肤碎片及头皮屑污染 7 不得将手机 传呼机 手表及首饰带入洁净室 8 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一 穿洁净工作服的标准操作规程 正确的更衣要求 9 洁净工作服不得接触地面 10 穿洁净鞋或鞋套时 脚不得接触地面 11 进入洁净室要正确着装 穿洁净工作服的标准操作规程 进入更衣室的更衣程序 换干净鞋 卸装 取下手表 首饰 换内衣 需要时 洗手 戴帽子 戴口罩 穿洁净服 换鞋和 或鞋套 镜前检查着装 收拾整理 洗手 戴工作手套 进入洁净室 在无菌区工作的要求 1 只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室 2 在洁净室内不要快速走动 避免不必要的移动 3 不要从层流区附近穿过 不可避免时至少要离开1米 4 所有地面上的物品 均视为已被污染 在洁净区内工作的要求 1 接触物品时 应对手 手套 进行消毒 2 工作时 不得用手接触口罩 3 揉鼻子要去更衣室 并更换手套和口罩 4 操作时 不要座着 5 不在层流下或工作台上休息 在洁净区内工作的要求 6 休息时 站着 手臂沿身体下垂 不要两臂交叉 也不要放在臀部 7 休息时 座着 把手放在膝盖上 不要交叉双手或双腿 8 工作中必要时才讲话 9 工作时 可使用电话 不可通过气锁讲话 洁净厂房及设备的要求 1 墙壁表面光滑 易清洗 2 送风口 回风口 灯具及管道与天花板相接处应密闭 3 100级洁净区无水池 地漏 其他洁净去的地漏要有水封设施 4 更衣间应安装高效过滤器 5 连锁设施的两个门不能同时开启 洁净厂房及设备的要求 6 不同压力的操作间之间应安装压差表 7 净化级别不同的操作间之间传送带的安装问题 8 设备大的维修 维护应在洁净区外进行 9 设备维护后 应进行清洁 消毒或灭菌 10 纯净水 注射用水的使用 65 循环 80 保温等 洁净室清洁的概念 1 清洁 除去肉眼可见的污染物 2 净化 除去肉眼看不见的污染物 3 消毒 在表面清洁后 用于消灭多种微生物 使其数量减少到可接受的水平 4 灭菌 杀灭所有微生物 洁净室消毒的顺序及注意事项 1 天花板 墙壁 与墙壁连接的物体 管道 台面 设备 地面 2 从上到下 从里到外 3 不要在清洁过的地面上走动 洁净室所用的清洁剂 1 清洁剂 市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂 2 对清洁剂的要求 1 无毒 无腐蚀性 2 能溶解赃物 3 能降低表面张力 洁净室的清洁方法 1 真空吸尘 仅对大粒子有效 2 干擦 干擦可能脱落粒子 仅用于擦干潮湿的表面 3 湿擦 这是大多数的除污及清洁的方法 标准清洁操作规程 SOP 的内容 1 目的 6 程序 2 范围 7 取样及检测 3 参考文件 8 清洁次数 频率 4 职责 9 记录 5 材料 10 其他 洁净室消毒剂的用途及作用 1 消毒剂的用途 抑制 杀灭细菌 抑制 杀灭真菌 杀灭病毒及芽孢 2 不同消毒剂的作用 1 破坏RNA DNA 氯化物 过氧化氢 2 使蛋白质变性 乙醇 戊二醛 石炭酸 3 裂解细菌细胞膜 季胺盐类 如新洁尔灭 4 与酶结合 洗必泰 常用的消毒剂 高效消毒剂 能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物 1 含氯或碘的消毒剂 2 过氧化物 过氧化氢 过氧乙酸 3 醛类 甲醛 戊二醛 4 臭氧 5 环氧乙烷 常用的消毒剂 中效消毒剂 可杀灭细菌芽孢以外的各种微生物 1 醇类 乙醇 异丙醇 2 酚类 石炭酸 来苏水 低效消毒剂 只能杀灭一般细菌繁殖体 表面真菌或亲脂性病毒 1 洗必泰 2 新洁尔灭 对理想消毒剂的要求 理想的消毒剂应为 1 广谱 2 效果好 3 既是清洁剂 又是消毒剂 4 不易受污染物或其他物质的