变更《医疗器械经营企业许可证》.doc

变更医疗器械经营企业许可证申报资料申请人：（盖章） 江门市医疗器械有限公司联系人： 王五联系电话： 0750- 手机： 申请日期：年 月 日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容页 码1医疗器械经营企业许可证变更申请表（一式两份）、网上申报预受理号362医疗器械经营企业许可证副本复印件73营业执照副本复印件84质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料9115企业拟变更内容的情况说明1份125.1变更企业法定代表人相关资料：拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份；已变更的工商营业执照副本复印件。13155.2变更企业负责人相关资料：任命文件的复印件；企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明； 企业负责人简历表。16185.3变更企业名称相关资料： 工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书； 已变更的工商营业执照副本复印件。19申报资料目录序号内 容页 码5.4变更企业注册（经营）地址相关资料：经营场所平面布置图；房屋产权或使用证明；地理位置图。20235.5变更仓库地址相关资料：仓库平面布置图；房屋产权或使用证明；地理位置图；仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等24285.6变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：仓库平面布置图；房屋产权或使用证明；仓库设施设备目录及相应存储条件说明；质量管理人的学历或职称证书复印件；专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；拟经营产品注册证复印件；相应存储条件的说明。29355.7变更质量管理人相关资料：拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；企业质量管理人员简历表。36376质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。38397授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）408变更医疗器械经营企业许可证确认书41医疗器械经营企业许可证变更申请表企业名称： 江门市医疗器械有限公司申请人（盖章或签名）： 张 三办公及手提电话: 0750-/传真电话: 0750-邮政编码: 529000电子邮箱: 广东省食品药品监督管理局填 报 说 明1内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。 申请企业盖章：许可证编号： 粤390001 项 目原核准事项申请变更事项企业名称江门市医疗器械有限公司江门市医疗器械有限公司法定代表人张三赵一企业负责人李四钱二质量管理人王五孙三注册地址江门市星河路36号江门市星河路38号办公实际使用面积（m2）m2 m2仓库地址江门市星河路36号江门市星河路38号仓库实际使用面积（m2） m2 m2经营范围三类、二类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）除外），6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具*根据企业实际情况填写。三类、二类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具*根据企业实际情况填写。网上申报预受理号医疗器械经营企业许可证副本复印件营业执照副本复印件质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业质量管理人简历表姓 名孙三性 别男年 龄28学 历本科职 称制药工程师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在江门市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年质量管理人在职在岗证明材料：劳动部门已备案的用工合同（包括本企业的社保缴费证明）企业变更的情况说明（仅供参考）广东省食品药品监督管理局：江门市医疗器械有限公司是一家具有合法资格的医疗器械经营企业，由于公司业务发展需要（写企业实际原因），经股东大会决议通过，现提出变更以下内容：（假设全部事项都进行变更，按企业实际情况提出）1.法定代表人；2.企业负责人；3.企业名称；4.注册（经营）地址；5.仓库地址；6.经营范围；7.质量管理人。特此说明。我司按广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）自查，基本达到经营医疗器械许可的要求，现向省食品药品监督管理局提出变更申请！望批准！江门市医疗器械有限公司20年月日变更企业法定代表人相关材料拟任企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业法定代表人简历表姓 名赵一性 别男年 龄37学 历本科职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广州中医药大学药学专业工作经历02年9月07年12月 在江门市XX医疗器械有限公司任经理已变更的工商营业执照副本复印件变更企业负责人相关材料变更企业负责人的公司任命文件复印件拟任企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业负责人简历表姓 名钱二性 别男年 龄35学 历大专职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在江门市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年变更企业名称相关材料工商证明材料复印件：要求：1、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件2、已变更的工商营业执照副本复印件，如前面已提供的不用重复提供。变更企业注册（经营）地址相关材料经营场所布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。经营场所产权证明复印件：要求：1、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，对将住宅改为经营场所的，必须提交相关证明材料，包括：1经营场所房产证明；2住所（经营场所）登记表（见下页）；3所在地居（村）民委员会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。住 所（经营场所）登 记 表企业（公司）、个体工商户名 称住所（经营场所）中华人民共和国物权法第十七条规定：“业主不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意”。本企业（公司）、个体工商户将住宅改变为经营性用房，作出如下承诺：一、 知悉中华人民共和国物权法的相关规定；二、 遵守有关房屋管理的法律、法规以及管理规约的规定；三、 已经有利害关系的业主同意。申请人：注：1企业（公司）设立登记时，申请人为股东（出资人）。股东是法人的，由股东盖章， 股东是自然人的，由自然人签字；个体工商户开业登记时，由自然人签字。2企业（公司）变更登记时，由企业（公司）盖章；个体工商户变更登记时，由个体 工商户盖章或签字。经营场所地理位置图要求：画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。变更企业仓库地址相关材料仓库布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。仓库产权证明复印件：要求：1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，住宅用房不得用作仓库。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。仓库地理位置图要求：画出仓库所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。企业仓储设施览表（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2TCL空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等变更经营范围相关材料（核减经营范围的不用提供）仓库布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。仓库产权证明复印件：要求：1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，住宅用房不得用作仓库。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。企业仓储设施览表（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2TCL空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板10块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库说明：我公司已具备于拟经营品种相应的设施设备及储存条件。企业质量管理人学历证明（职称证明）的复印件要求：1、学历证明为最高学历证书复印件。2、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。3、如前面已经提供的，不用重复提供。35 专业技术人员一览表序号岗位姓 名身份证号码毕业学校及专业学 历职 称本人签名1法定代表人/2企业负责人3质量管理人14质量管理人25验收人员16验收人员27仓储人员8维修、售后人员91011填写说明：本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。专业技术人员学历证明、职称证明的复印件要求：1、按专业技术人员一览表顺序逐一复印提供，其中企业负责人、质量管理人已提供的，不用重复提供。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。拟经营产品注册证及及相应存储条件的说明。变更企业质量管理人相关材料拟任企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业质量管理人简历表姓 名孙三性 别男年 龄28学 历本科职 称制药工程师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话x x x x x x x身份证号码x x x x x x x x x x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月 在江门市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年质量管理人员在岗自我保证声明按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及相关法规的要求，本人已认真阅读以上内容，本人在 公司担任质量管理人一职，保证在职在岗，无在其它单位兼职行为。如离岗，将告知企业所在地食品药品监管部门，并督促企业办理有关变更手续。 质量管理人签名： 年 月 日申报材料真实性自我保证声明广东省食品药品监督管理局：我单位申请医疗器械经营企业许可证，提交如下材料：1. 医疗器械经营企业许可证变更申请表2. 医疗器械经营许可证副本复印件3. 企业变更的情况说明4. 营业执照副本复印件5. 变更相关项目资料（根据实际情况填写）6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假承担相应法律责任。法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日授权委托书(行政许可事项)委托人：张三工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：法定代表人联系电话：x x x x x x x被委托人：王五工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：质管员联系电话：0750-x x x x x x 手 机：x x x x x x兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理 变更医疗器 械经营企业许可证 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 医疗器械经营企业许可证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自20 x x年 x x 月x x日至 20 x x年 x x 月 x x 日。张三(委托人单位公章) 被委托人：王五年 月 日 年 月 日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。 变更医疗器械经营企业许可证确认书广东省食品药品监督管理局：本申请人已递交申请医疗器械经营企业许可证的申报资料，并按要求已做好以下准备：1、 各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；2、 现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；4、文件资料、设施设备齐全；5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、企业名称预先核准通知书或工商营业执照）。 如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。企业法人或企业负责人签名： 企业签章（如有）：签年 月 日对申请材料的要求1、经营