各药品生产企业.doc

安 徽 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 安 徽 省 卫 生 厅 皖食药监安转200829号 转发国家食品药品监督管理局 卫生部 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知各市食品药品监督管理局、卫生局；现将国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办【2008】405号）转发给你们。并提出以下意见，请一并贯彻执行：1、 各地要按照医疗用毒性药品管理办法和国家食品药品监督管理局、卫生部通知要求，加强A型肉毒毒素及其制剂的生产、经营和使用的监督管理。2、 凡生产A型肉毒毒素及其制剂的药品生产企业，必须按照药品管理法律规定，办理审批手续，并严格执行国家有关规定。经营A型肉毒毒素及其制剂的企业必须是生产企业指定的，具有生物制品经营和医疗用毒性药品经营资格的批发企业，只能将A型肉毒毒素及其制剂销售给医疗机构，药品零售企业不得经营A型肉毒毒素及其制剂。3、 医疗机构应按照规定购进A型肉毒毒素及其制剂，建立登记造册、专人管理、规范储存等一整套规章制度。医师应按照规定开具处方，每次处方剂量不得超过两日剂量，处方按规定保存。4、 对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素及其制剂的单位和个人，各地食品药品监督管理局和卫生部门应依法严厉查处。 安徽省食品药品监督管理局安徽省卫生厅二八年八月四日国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 国食药监办2008405号 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据医疗用毒性药品管理办法的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照医疗用毒性药品管理办法和本通知要求，采取有效措施，切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生