填充机验证方案.doc

全自动硬胶囊分装机再验证方案再验证方案审批（全自动硬胶囊分装机验证方案）1.1 再验证方案起草起草部门签 名日 期生产车间1.2 再验证方案审核审核部门签 名日 期质量管理部1.3 再验证方案批准职 务批 准 人日 期验证小组验证组织机构根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。2、生产部：负责验证方案的起草、设计；负责提供本设备的操作SOP；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况。4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。 各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：验证小组人员名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称组长杜文孝经理办副经理组员孙 军生产部生产部部长组员聂吉庆生产部工艺员组员张强固体制剂车间车间主任组员马艳玲固体制剂车间充填岗位主操组员冯海农动力维修部动力维修部部长组员杨小西动力维修部计量员组员张清算质量管理部质量管理部部长组员符玉婷质量管理部QA室主任组员陈丽霞质量管理部QA质监员组员窦雪林质量管理部QC室主任组员单云红质量管理部QC质检员目 录1. 概述4 2. 再验证目的4 3. 再验证范围4 4. 再验证内容4 4.1. 安装确认4 4.2. 运行确认6 4.3. 性能确认6 4.4. 验证结与结论7 4.5. 再验证周期7 5. 再验证进度安排7 6. 附件7 再验证方案1、概述：我公司采用的全自动硬胶囊分装机系由“哈尔滨飞机制造公司”设计制造。本机的工作原理是利用真空系统来分离胶囊帽和胶囊体，并在胶囊中充填药物，然后闭合胶囊并锁紧再排出。因固体制剂车间整体改造，现将该设备移动至原胶囊颗粒存放间。故对此设备进行重新验证。基本情况： 设备编号： 09-1074-01 设备名称： 全自动硬胶囊分装机 型 号： YJF10-1型 生产厂家： 哈尔滨飞机制造公司 使用部门：固体制剂车间 工 作 间：胶囊填充间 2、再验证目的：2.1 检查并确认设备移位后安装符合设计要求，相关资料和文件的存档管理符合GMP 要求。2.2 试验并确认设备移位后在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。2.3 试验并确认设备移位后在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。3、再验证范围：本验证方案适用于YJF10-1型全自动硬胶囊分装机的验证。4、再验证内容:4.1 安装确认：4.1.1 安装确认所需的文件资料见表1。 表一：序号资料名称编 号存放处1订货合同09-1074-01动力维修部档案室2使用说明书09-1074-01动力维修部档案室3备品备件清单09-1074-01动力维修部档案室4合格证09-1074-01动力维修部档案室5装箱单09-1074-01动力维修部档案室4.1.2 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品目录，作为全自动胶囊分装机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较（详见附件1）。关键性仪表应经过校验（详见附件2）。4.1.3 全自动胶囊分装机的安装确认：应在设备安装时，对下列项目进行检查与核对。检查结果记录于附件3。4.1.3.1 电力供应是否符合要求评价标准：380V三相、50HZ、功率1.92KW，绝缘电阻1M，接地保护良好。4.1.3.2 冷却水连接是否符合要求评价标准：管道材质为橡胶胶管，进水管径14mm，出水管径33mm，水压1bar，水耗量260L/h.4.1.3.3 安装状态是符合要求评价标准：机器是否安装在平整坚实的地面上，使用气泡水平仪检查整机是否处于水平状态。调整后的左右及高低位置，是否实现整机的良好运行。4.1.4 标准操作规程： SOP-EOP（032）-012-01 YGJ10-1型全自动硬胶囊分装机操作规程；SOP-POP（032）-002-01 胶囊充填岗位质量自查规程；SOP-POP（032）-012-01 胶囊充填岗位标准操作规程4.2 运行确认：在安装确认得到执行并认可的情况下，进行设备运行确认。运行确认应严格按照操作规程执行。 重点应对设备空载运行中的调速性能，操作的灵敏可靠性，设备联动情况进行考核。评价标准：手动：手工转动胶囊机，使转盘运行一周，手感应轻松、顺畅，无异常阻力。电机方向：点动设备，电动机的运行方向应正确。调速：选择设备不同速度档数，检查各档运行时应正常无任何机械故障；将功能开关置于自动档，运行10分钟，机器运行应正常。保护装置：设备空运转时，将转盘保护罩打开，胶囊机应立即停止运行；设备运行时，按下紧急制动按钮，胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机方可启动设备。运行：设备空载运转5分钟以上，各传动部件运转正常，计量盘与粉冲杆组件工作协调。即计量盘作旋转60的间隙运动，粉冲杆作上下往复运动，当粉冲杆离开计量盘后，计量盘开始下一次的转动，计量盘停止转动后，粉冲杆冲下做充填计量运动，以动作循环进行。空囊壳上机率：在胶囊桶中加入机制空心硬胶囊壳，按操作规程开启设备5分钟，胶囊进入模具，将空胶囊开启、充填、锁合后顶出模具。对胶囊锁合外观检查，胶囊两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准。上机率大于98%。上述项目检查结果记录于附件4。4.3 性能确认：上述检查工作完成后，确认设备能够正常运行后，带料运行以对以下项目进行确认。4.3.1 检查项目： 4.3.1.1 充填量：设计不同的填充量，检查胶囊是否符合预定质量标准。测试条件：选用0#模具，在设备推荐转速（110转/分钟）下，用淀粉空白颗粒分别进行不同填充规格的胶囊充填，（规格分别设定为：0.25g/粒、0.3g/粒、0.45g/粒）各进行模拟生产2小时，分别取样检查胶囊是否符合预定标准。4.3.1.2 转速：按照设计能力（100-125转/分钟）调整不同转速，检查胶囊是否符合预定标准。测试条件：投入空白淀粉颗粒80.0Kg，在100转/min、110转/min、125转/min的转速下分别运行30分钟，取样检查胶囊是否符合预定质量标准。4.3.2 取样方法：在设备连续运行时，每隔15min随机连续抽取。4.3.3 检查项目：4.3.3.1 外观：取样100粒，置自然光光亮处观察，胶囊应锁合紧密，无劈壳、两端凹陷、变形等情况。4.3.3.2 装量差异：取样10粒，照中国药典2005年版一部附录 L胶囊剂装量差异项下检查法进行检查，每粒装量与标示量相比不得超过10%，并不得有一粒超出限度的2倍。以上各项检验结果分别记录于附件5、6、7。4.3.4 异常情况处理程序：设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：4.3.4.1 重检不合格项目或全部项目；4.3.4.2 分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。4.4 再验证结果评定与结论： 验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。4.5 再验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。5、再验证进度安排： 验证小组于2005年08月23日至2005年08月25日对该设备进行再验证。6、 附件：附件1：关键性仪表及消耗性备品情况 附件2：仪器仪表校正记录附件3：全自动硬胶囊分装机安装条件检查记录附件4、5：全自动硬胶囊分装机运行确认记录附件6、7：全自动硬胶囊分装机性能确认记录 第 18 页 共 18 页附件1. 关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型 号使用部门关键性仪表仪表名称生产厂家和型号编号校正证书编号校正证书保存处消耗性备品品 名生产厂家型号单位数量保存处综合评价检查人： 年 月 日确认动力维修部： 质量部： 验证小组： 附件2仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号综合评价检查人： 年 月 日确认动力维修部： 质量部： 验证小组： 附件3. 胶囊分装机安装条件检查记录设备名称全自动硬胶囊分装机设备编号09-1061-01型 号YJF10-1型使用部门生产部检查项目安装条件要求实际安装条件检查人配电电压380V频率50HZ功率1.92KW绝缘电阻1M，接地保护良好冷却水管道材质橡胶胶管进水管径14mm出水管径33mm水压1bar水耗量260L/h安装状态安装地面平整坚实水平使用气泡水平仪检查设备处于水平状态平稳性整机良好运行 综合评价检查人： 年 月 日确认动力维修部： 生产部： 验证小组： 附件4. 胶囊分装机运行确认记录（一）设备名称全自动硬胶囊分装机设备编号09-1061-01型 号YJF10-1型使用部门生产部项目检查内容结果记录检查人手动手工转动胶囊机，使转盘运行一周，手感应轻松、顺畅，无异常阻力。电机方向启动无级调速，电动机的运行方向应正确。调速选择设备不同速度档数，各档运行时应正常无任何机械故障；将功能开关置于自动档，运行10分钟，机器运行应正常。保护装置设备空运转时，将转盘保护罩打开，胶囊机应立即停止运行；设备运行时，按下紧急制动按钮，胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机方可启动设备。综合评价检查人： 年 月 日确认动力维修部： 生产部： 验证小组： 附件5. 胶囊分装机运行确认记录（二）设备名称全自动硬胶囊分装机设备编号09-1061-01型 号YJF10-1型使用部门生产部项目检查内容结果记录检查人运行设备空载运转5分钟以上，各传动部件运转正常，计量盘与粉冲杆组件工作协调。即计量盘作旋转60的间隙运动，粉冲杆作上下往复运动，当粉冲杆离开计量盘后，计量盘开始下一次的转动，计量盘停止转动后，粉冲杆冲下，循环进行。空囊壳上机率在胶囊桶中加入机制空心硬胶囊壳，按操作规程开启设备5分钟，胶囊进入模具，将空胶囊开启、充填、锁合后顶出模具。对胶囊锁合外观检查，胶囊两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准。上机率大于98%。综合评价：检查人： 年 月 日确认动力维修部： 生产部： 验证小组： 附件6胶囊分装机性能确认记录(一)设计条件实际情况检查物料名称：空白淀粉颗粒 数量：30.0Kg胶囊模具：0#充填量：0.25g/粒领取物料名称： 数量： 胶囊模具： 充填量： 充填量确认时间装量检查外观检查检查人1#2#3#4#56#7#8#9#10#平均综合评价检查人： 年 月 日确 认动力维修部： 生产部： 质管部： 验证小组： 附件6胶囊分装机性能确认记录(一)设计条件实际情况检查物料名称：空白淀粉颗粒 数量：40.0Kg胶囊模具：0#充填量：0.3g/粒领取物料名称： 数量： 胶囊模具： 充填量： 充填量确认时间装量检查外观检查检查人1#2#3#4#56#7#8#9#10#平均综合评价检查人： 年 月 日确 认动力维修部： 生产部： 质管部： 验证小组： 附件6胶囊分装机性能确认记录(一)设计条件实际情况检查物料名称：空白淀粉颗粒 数量：50.0Kg胶囊模具：0#充填量：0.45g/粒领取物料名称： 数量： 胶囊模具： 充填量： 充填量确认时间装量检查外观检查检查人1#2#3#4#56#7#8#9#10#平均综合评价检查人： 年 月 日确