纯化水贮罐、管路清洁程序.doc

*药业有限公司名 称纯化水贮罐、管路清洁程序规程编号制定部门工程部制定人制定日期年 月 日审核部门工程部审核人审核日期年 月 日审核部门QA经理审核人审核日期年 月 日批准部门质量管理部批准人批准日期年 月 日颁发部门质量管理部页 数生效日期发放范围一、目的与适用范围：制定纯化水贮罐、管路的清洁程序。二、 适用范围：本规程适用于纯化水贮罐、管路的清洁消毒。三、 职责：操作者、维修工、设备管理人员、质量保证部人员对本规程的实施负责。四、内容：4.1 清洁时间4.1.1 首次使用前；4.1.2 长期停用（超过一个月）后再次使用前或正常连续运行一年后；4.1.3 连续运行一个月后或停用三天以上（含三天）一个月以内；4.1.4 停用在三天以内的清洁。4.2 卫生工具 配清洗液的桶、毛刷、丝光毛巾、抹布、盆。4.3 清洁剂 纯蒸汽、氢氧化钠（化学纯）、硝酸、洗涤剂。4.4 设备清洁部位 纯化水的贮罐、贮罐和使用点连接的管道、与贮罐相连的呼吸器和各个管件等。4.5 清洁方法4.5.1 贮罐管路首次使用时的清洁。 系统安装后首次使用前的清洁分预清洁、预冲洗、碱洗、酸洗、纯蒸汽消毒和纯化水冲洗。4.5.1.1 先用抹布擦干净贮罐外表面包括人孔盖上的灰尘，然后打开纯化水贮罐上部的人孔盖，人员穿洁净工作服从人孔进入，用丝光毛巾、纯化水将贮罐内壁反复擦拭至无不洁痕迹，难清洁的地方用毛刷醮洗涤剂反复擦拭，直到擦拭干净，然后用丝光毛巾反复擦拭去除洗涤剂。呼吸器的壳体内外壁用洗涤剂的纯化水溶液刷洗干净，然后用纯化水冲洗干净洗涤剂。4.5.1.2 纯化水循环预冲洗 向罐内注入纯化水至三分之一容积，循环30分钟后排放。4.5.1.3 碱液清洗 准备氢氧化钠（化学纯），加入热水（温度不低于70）配制成1%的碱液，体积约为贮罐的三分之一，用泵循环，时间不少于30分钟后排放。然后向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵，循环冲洗管路内的碱液，边循环边从罐底排放。待排放完贮罐内的水后，再向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵循环冲洗，10分钟后从贮罐底部排污口排放,排放完后再用纯化水循环冲洗至各出水点电导率与罐中水的电导率一致并小于2us/cm。4.5.1.4 酸洗（钝化） 用8的硝酸，温度4555，循环处理60分钟，然后排放。 先向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵，循环冲洗管路内的酸液，边循环边从罐底排污口排放。待排放完贮罐内的水后，再向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵循环冲洗，10分钟后从贮罐底部排污口排放。再用新鲜的纯化水循环冲洗，边冲洗边排放，直到罐内与各出水口电导率一致并小于2s/cm。4.5.1.5 纯蒸汽消毒 先向2号贮罐注入足量的纯化水，放掉纯化水贮罐中的余水。关闭排放阀，打开纯化水循环泵前球阀。关闭各使用点的阀门，连接纯蒸汽出口与纯化水循环管路，检查该系统全部管路的密封情况后按“纯蒸汽发生器操作维护程序”开启纯蒸汽发生器，把纯蒸汽导入整个纯化水循环管路进行灭菌，压力要求为0.2MPa，温度为121，时间为60分钟以上，每个使用点排汽时间不少于15分钟，完毕后关闭纯蒸汽发生器，取凝结水送检，不合格者重复本操作。灭菌合格后,先把凝结水排掉，再把纯化水贮罐和管路通纯化水循环冲洗至少15分钟后排放，然后用新鲜的纯化水循环冲洗，边冲洗边从各使用点排放，至各使用点纯化水电导率小于2s/cm并要符合2000年版药典的纯化水标准方可投入使用。4.5.2 长期停用（超过一个月）后再次使用前或正常连续运行一年后 执行4.5.1.1、4.5.1.2、4.5.1.3和4.5.1.5的清洁。4.5.3 连续运行一个月后或停用三天以上（含三天）一个月以下。4.5.3.1 纯化水系统正常运行后每天24小时内保持循环，无特殊情况休息日也不得停止。4.5.3.2 正常运行时必须每天上班前用干净抹布清洁贮罐外壁和管路，上面不得有可见的灰尘。4.5.3.3 贮罐连续使用一个月后，拆下呼吸器，把壳体内外壁用洗涤剂的纯化水溶液刷洗干净，然后用纯化水冲洗干净洗涤剂。用丝光毛巾擦拭干净水份后，装上滤芯，把呼吸器重新装好。4.5.3.4 连续运行一个月后或停用三天以上（含三天）一个月以下，按4.5.1.5的步骤进行纯蒸汽消毒。4.5.4 停用在三天以内的清洁。4.5.4.1 先向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵，循环冲洗管路，边循环边从罐底排污口排放。待排放完贮罐内的水后，向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵循环冲洗，15分钟后从贮罐底部排污口排放。再用新鲜的纯化水循环冲洗，边冲洗边排放，直到罐内与各出水口电导率一致并小于2s/cm。4.5.5 对聚四氟乙烯滤芯的呼吸器，安装前须做起泡点试验，合格后方可安装。呼吸器应定期清洗消毒，每月和贮罐、管道同时清洗消毒一次，通纯蒸汽消毒15分钟，温度为121。 4.5.6 异常情况处理 若日常监测结果显示有不合格项目，则分析查找原因，提出适宜的处理办法，并由QA审核批准后，按批准的方法进行清洁。4.6 注意事项4.6.1 碱洗、钝化时要戴口罩、橡皮手套及防护眼镜，动作要轻，小心灼烧皮肤。4.6.2 纯化水贮罐，管路排放完水后，要关闭所有阀门。4.6.3 放出的酸、碱液处理后排放。4.7 清洁效果的评价 质量保证部纯化水检测合格。4.8 卫生工具的清