标准操作规范（SOP）01-生产各岗位标准操作规程.doc

空调净化机组岗位标准操作规程 文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1047-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：建立使用净化空调机标准操作规程。范围：ZK4.0（ZK1.0）净化空调机岗位。责任人：净化空调机岗位操作人员。内容：1启动空调机前应做好各项准备工作，水、电源应齐备。2清除风道中一切杂质，检查各路密封情况，各阀门及调节装置是否灵活，各紧固程序，各转动部件润滑情况。3对通风机进行盘车，然后通电启用510分钟，检查有无异常，发现问题及时处理。4淋水室使用前应检查喷咀，溢水管排水管及水过滤器，不得使其堵塞。5挡水板，分风板不得松动，水槽内水位应与溢水器齐平，并在开通风机前应先喷水。6表冷器及加热器使用前应排除内部积水，空调机内使用的热水应进行软化处理以减少结垢。7空调机送，回风机开机时，严禁在关闭送风回风，新风各阀门的状态下启动，否则，将产生不许可的高压或吸入压力致使壳体吸疠，造成箱体的永久变形，以至损坏。 8启动送、回风机前应将各壁板，测量孔关闭并密封，表冷器下的滴水盘出水口应设水封弯，水封高度不小于6厘米。9手动执行机构，当需要加湿时，应缓慢转动手轮，使阀门开启，使用前，应先打开冷凝排水阀，再开供汽阀，使积聚在管道和加湿器内的冷凝水彻底排净。10使用加湿器水质最好是软化水，排放水时，必须停止加湿后，才能进行。11当通风机停车或遇到停电时，应立即停止冷热媒供应。12注意事项：121空调机组应设有专人负责运行管理，并注意加强维护修理。122空调机壁板应定期清洁及防腐，可在喷漆部位打腊，发现漆膜脱落或裂缝应及时修理，淋水段，加湿段，表冷段的易锈部位每年应刷漆二次。123滤水网应经常清洁，有腐蚀时及时更换，要经常检查喷咀孔经磨损情况，必要时应予以更换。124当过滤器前后压差达到初阻力的二倍时应及时更换和清洗滤器。清洗无纺布滤袋可用冷皂水漂洗后用清水漂洗23次，压去水份后晾干或常温烘干，以备再用。125表冷器及加热器工作23年后应清洗水管内腔，用化学除垢法除去水垢。每年应试水压1次（试压0.2Mpa），保证不渗漏，淋水室每月清洗一次，冬季防止设备管路冻裂。126微穿孔板消声器孔板每季度由压缩空气擦吹一次表面灰垢，以防止孔洞堵塞过多消声效果。127风机工作300小时需对轴承补加润滑油（高温黄油）工作1000小时对其更换一次。压片岗位SOP 第1页共1页文件类型文件编码SOP-PS-1001-00执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立压片岗位的标准操作程序，使压片工序的操作规范化。范 围：压片工序的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）安装好冲模、模圈及附属装置，旋转手轮转动2圈以上，检查冲模的安装情况。冲模检查正常后，装好料斗、颗粒输送机等，调节好吸尘装置。（2）接通电源，开机低速空转，检查设备运转情况无异常后，关机。（3）将适量的颗粒加入料斗中，旋转手轮，调节充填量、压力等至指令的规定范围。（4）放好筛选片机、接片容器，开机，由慢到快地调节转速至指令的规定范围后，开始正式压片。（5）压片过程中，每隔15分钟检查一次片重差异等项目，必要时进行适当的调整。（6）压片结束后，关机、断开电源；称量压制好的片剂，将盛装容器密封好，填好标签，贴在容器上，办好交接手续。（7）取下颗粒输送机、料斗，拆卸冲模等。（8）填写生产记录。4、工后清场（1）按压片机清洁SOP等，进行设备的清洁工作。（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）填写清场记录。胶囊填充岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1002-00执行日期执行部门车间、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立胶囊填充岗位的标准操作程序，使胶囊填充工序的操作标准化、规范化。范 围：胶囊填充工序的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）安装好模具、料斗等，接好吸尘装置、水泵。（2）接通电源，开关置于手动档，按手动按钮启动机器，检查设备运行情况。（3）节好定量装置，加物料及空心胶囊，开主机、吸尘装置等，试车运行。（4）试车过程中，调节装量，使其符合要求后，放好盛装容器，开始生产。（5）正式生产过程中，应注意不要使胶囊及物料料斗空料，并随时检查、调整装量。（6）物料填充完后，关主机、吸尘装置等。（7）成品盛装容器密封好，填好标签，贴在容器上，交接时办好交接手续。（8）填写生产记录、设备运行记录。4、工后清场（1）按胶囊填充机清洁SOP，进行设备清洁工作。（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关好水、电开关。（5）填写清场记录。称量岗位SOP 第1页共2页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1003-00执行日期执行部门质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立称量工序的标准操作程序，使称量操作标准化、规范化。范 围：生产所需的原料、辅料。责任者：操作工、质量监督员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）称定空配料容器（带盖）的皮重，在配料单上记录容器的皮重。（2）按规定的方法，准确称取处方量的物料，在配料单上记录物料的净重。需分几次称量的，在配好的每个包装上，均须贴有配料标签，在配料标签右上角应注明该包装是第几包装。（3）需根据含量计算重量时，配料员必须按领料单上给定的要料量及检验报告书上的实际含量计算要料量，将含量注明，交其主管负责人审核签字。（4）所有的称量作业必须有人进行复核，复核人进行复核无误后，在配料单上签字。（5）称量或复核过程中,每个数值必须与规定数值一致。（6）称量过程中所用称量器具应每料一个不得混用，以避免造成交叉污染。（7）填写记录。第2页共2页4、质量监督人员应对上述过程进行监控，并在记录上签字。5、工后清场（1）按SOP的要求，进行设备清洗。（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关好水、电开关。（5）填写清场记录。配料岗位SOP 第1页共2页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1004-00执行日期执行部门质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立配料工序的标准操作程序，使配料操作标准化、规范化。范 围：所有产品的配料过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）操作人员按规定的称量方法和指令进行称量，放于规定的容器内。（2）填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验单号、数量、由称量人签名，注明日期，贴于容器外。（3）详细填写批配料记录。（4）复核人对上述过程进行监督、复核。确认所用物料为检验合格的，原料的名称、代号、数量与主配方一致，容器外标志准确无误。（5）经复核后，复核人在标志单上签名，并再次复核称量人填写的批记录与配料过程准确无误，在批记录的复核人项下签名。（6）称量的物料与批配方记录完全一致，无多余、遗漏后，放于指定的地点，经质量监督人员复审后，在批配料记录上签字。（7）物料进入下一工序时应填写好交接记录，交接双方均应在记录上签字。第2页共2页（8）在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定值一致，如发现有偏差，必须及时分析，并立即报告，直到做出合理的解释，由生产部与质量管理部有关人员共同签发，方可进入下一步工序，同时在批记录上详细记录，并有分析、处理人员的签名。4、工后清场（1）按SOP的要求，进行设备清洗。（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关好水、电开关。（5）填写清场记录。沸腾制粒岗位SOP 第1页共2页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-SC-执行日期执行部门质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立沸腾制粒岗位的标准操作程序，使沸腾制粒机制粒的操作规范化、标准化。范 围：沸腾制粒机制粒的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）打开积水管路，排尽积水。（2）接通电源、压缩空气。（3）将手动自动位定于手动。（4）安装好设备组件，启动设备，检查是否正常。（5）进行进排风位置、进风温度、脉冲参数、旁路压力、喷雾压力、喷雾角度、液泵流量、反吹时间及间隙、喷枪高度等调节与设定。（6）将物料倒入料斗，使料斗就位后，启动充气开关，密封设备。（7）启动风机，逐步打开排风门至最佳流化状态，按规定的时间进行混合。（8）达到规定的混合时间后，当达到设定的温度时，按下喷液和输液按键，开始喷液，调节输液转速至规定，开始制粒。（9）在制粒过程中，控制好各参数，使之在规定的范围内。第2页共2页（10）粘合剂喷完后，停止喷液，在设定的进、出风温度下保持沸腾，干燥至指令规定的时间。（11）干燥结束后，热风进风处停止升温，切断加热电源，继续风干和冷却物料。（12）待物料冷却至规定时，关闭风机，放下顶缸，关闭控制电源。（13）用挡料袋将上层细粉隔开收集，拉出料斗，将颗粒移至容器中。（14）称量颗粒重量，填写标签，贴在容器上，将颗粒送到中间站，填写好有关的交接手续。（15）填写生产记录。4、工后清场（1）按沸腾制粒机清洁SOP，进行设备清洁工作。（2）按相关的SOP进行容器、场地等的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关好水、电、压缩空气开关。（5）填写清场记录。整粒岗位标准操作规程 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1006-00执行日期执行部门车间、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立整粒岗位的标准操作程序，使整粒工序的操作规范化。范 围：整粒工序的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）取指令规定目数的筛网，装好。（2）接通电源，开机检查有无异常，调节转速至指令的要求。（3）将接料容器放好，加料进行整粒。（4）整粒结束后，称重，填写好标签，贴在容器上。（5）将颗粒送至总混工序，做好有关的交接手续。（6）填写生产记录。（7）注意事项：加料时应注意加料速度，不要太快，以防堵塞；如有堵塞，应立即停机，按规定拆机处理。4、工后清场（1）按整粒机清洗SOP，进行设备清洁卫生。（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁卫生。（3）关好水、电开关。（4）填写清场记录。总混岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1007-00执行日期执行部门车间、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立总混工序的标准操作程序。范 围：总混工序的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真检查核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）接通电源，将离合器手柄扳至“合”的位置，开机，当混合机转至装料位置时，将离合器手柄扳至“分”位置上，关闭出料阀，打开进料阀。（2）按指令的要求加入物料后，关闭进料阀，设定混合时间。（3）将离合器手柄至“合”位，开机进行混合。（4）达到设定的混合时间后，使混合器转动到出料位置，放好盛装容器，打开出料阀出料。（5）称重，填写好标签，贴在容器上。（6）将颗粒送至中间站，办好有关的交接手续。（7）填写生产记录。4、工后清场（1）按多向运动混合机清洁SOP，进行设备清洁。（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志，清场状态标志。（4）关好水、电开关。（5）填写清场记录。铝塑包装岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1008-00执行日期执行部门车间、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立铝塑包装岗位的标准操作程序，使铝塑包装工序的操作标准化、规范化。范 围：铝塑工序的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员。程 序：1、操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）装配好相应的模具，检查传动装置等是否正常，检查打印的批号钢字码是否与指令规定一致。（2）接通电源、压缩空气、冷却水，（3）将PVC、PTP安装好，开加热开关，按指令要求设定各加热系统的温度。（4）开压缩空气、冷却水开关，各加热系统的温度达到设定值时，开机试车。（5）试车运行正常后，将待包物料加入料斗中，放好接收容器，开始生产。（6）设备运行过程中须随时保持料斗中的物料量，不得出现空料；检查板片质量，将不符要求的剔出，对合格板片进行计数；板片的交接须办好交接手续。（7）包装完毕后，关机。（8）填写生产记录。4、工后清场（1）按铝塑包装机清洁SOP，进行设备清洁工作。（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡、挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关好水电气开关。（5）填写清场记录。外包装岗位SOP 第1页共2页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1009-00执行日期执行部门质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立外包装岗位的标准操作程序。范 围：外包装工序的操作过程。责任者：操作工、质量监督员、车间管理人员。程 序：1、操作工按一般生产区更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、场地的卫生。（3）取下清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对中间产品、包装材料的品名与数量。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）按生产指令的要求，给小纸盒等印批号，进行包装材料的准备。（2）待包装产品出来后，先进行板片的检查，将不合格的板片选出，现场质量监督员检查合格后，即开始进行包装。（3）贴标签（塑料瓶包装时），将说明书和药品等一起装入小纸盒。（4）将包装好的药品装入大纸箱，装满后，在其内放一张装箱合格证，然后用胶带封口，打包，存入成品待检区。（5）包装结束后，班组长应及时填写请验单，交质量管理部取样化验。第2页共2页（6）填写成品完工单、成品库卡、入库单，凭成品检验报告单与成品入库单、成品库卡将成品入库。（7）填写批包装记录及标示包装材料使用情况记录。将剩余的印有批号的标签、或磨损、皱折、不整洁的标签及说明书，在质量监督人员的监督下进行销毁，填写好销毁记录，销毁人与监销人须在其上签字；剩余没印批号的完整无损的标签、说明书等应退库。4、工后清场（1）将操作场所的废弃物收集好，按有关要求进行处理。（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。（3）取下工序卡，挂上清场状态标志。（4）关好水、电开关。（5）填写清场记录。湿法制粒岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1010-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立湿法制粒岗位标准操作程序。范 围：湿法制粒岗位生产过程中的所有操作。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定进行更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）接通电源、汽、气等。（2）将物料投入设备内。（3）设定工艺参数后，按设备操作程序进行操作。（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将物料送至规定的地点。（5）填写好生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。沸腾干燥岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1011-00执行日期执行部门生产设备部、固体制剂车间、质量部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立沸腾干燥岗位标准操作程序。范 围：沸腾干燥岗位生产过程中的所有操作。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定进行更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）安装好捕集袋等部件。（2）接通电源、汽、气等。（3）将待干燥物料放入设备内，设定工艺参数后，按设备操作程序进行操作。（4）待干燥物符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将物料送至规定的地点。（5）填写好生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。5、注意事项（1）干燥过程中注意观察进风温度是否正常。（2）干燥时发现有物料严重结块、变色的现象时应及时报告，查找原因。空干燥机操作SOP 第1页共1页文件类型设备SOP文件文件编码SOP-PS-1012-00执行日期执行部门生产设备部、提取车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立真空干燥机标准操作程序。范 围：真空干燥机操作过程。责任者：操作人员、维修人员。程 序：1、确认设备及其配套设施完好，真空泵运行正常，真空度是否达-0.08MPa以上后，接通电源、水源、汽源。2、解除真空，开门，将物料均匀加入烤盘，铺平，放置好。3、关闭箱门，旋紧螺丝扣，然后开启真空泵，关闭排空阀，打开抽气阀。为防止物料粘盘出料不便造成损失，可以在盘底上铺以淀粉或糊精，具体情况见生产指令或工艺要求。4、待真空至-0.08MPa且稳定后，将门上螺丝扣旋开，开启蒸汽阀，先打开排水阀，排尽加热管内冷凝水后，关闭排水阀，开始加热，注意温度不得超过预定温度。5、真空干燥过程中，每隔一定时间观察一次真空度，温度及箱内物料情况。6、当物料干燥后，关闭蒸汽阀、抽气阀门，打开排空阀，破坏真空，关真空泵，待真空度降至0时，开门，出料。糖衣锅包衣岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1013-00执行日期执行部门生产设备部、固体制剂车间、质量部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立糖衣锅包衣岗位标准操作程序。范 围：糖衣锅包衣岗位生产过程中的所有操作。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定进行更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）接通电源、气源等。（2）将待包衣药品放入设备内。（3）开启设备，按工艺规定预热药物后，加入包衣材料进行包衣操作。（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将物料送至规定的地点。（5）填写好生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。紫外灯使用SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1015-00执行日期执行部门生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立紫外灯使用的标准操作程序。范 围：用于消毒灭菌的紫外灯责任者：操作人员、使用部门负责人。程 序：1、每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。2、易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前四小时内，用紫外灯至少照射30分钟。3、使用紫外灯时，应注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时反映，必要时进行更换。4、使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并由使用者签名。传递窗使用SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1016-00执行日期执行部门车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立传递窗使用的标准程序。范 围：传递窗。责任者：操作工、车间管理人员。程 序：1、传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道。2、平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递者首先按响门铃，待对方接应时再打开一扇门，将物料送入后，立即关门，接收者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇门同时打开。3、传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。泛丸岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1017-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立泛丸岗位标准操作程序。范 围：泛丸的操作过程。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按洁净区的要求更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）接通设备电源，开动设备。（2）在糖衣锅内放入少量的药粉，将少量水喷在药粉上。（3）不断向锅内加粉、喷水，使药粉成模。（4）将达到规定丸模取出，用规定的筛网筛选。（5）将筛选好的丸模再放入锅中，进行加粉、加水操作，使丸模长大至规定。（6）关机，将泛好的丸取出，放在烤盘中，放在烘箱中烘烤至符合工艺规定。（7）将干燥好的药丸用盛装容器装好，称重，填写盛装单，将药丸放置在规定的地方。（8）填写生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。蒸汽灭菌岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1018-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立蒸汽灭菌岗位标准操作程序。范 围：蒸汽灭菌的操作过程。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）接通电源。（2）打开蒸汽排水阀，排尽冷凝水。（3）将待灭菌物料放入设备内，设定好工艺参数。（4）开蒸汽，按工艺规定进行灭菌操作。（5）操作完毕，关闭蒸汽阀、电源。（6）取出灭好菌的物料，放入盛装桶容器内，填写盛装单，将物料送至规定的地点。（7）填写生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。配液岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1019-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立配液岗位标准操作程序。范 围：配液的操作过程。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）将待配液物料放入配制容器中。（2）启动搅拌装置，边搅拌边将溶媒加到配制容器中。（3）配制完后，将液体放出，装到储液容器中，贴上标签。（4）填写生产记录。4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）关水、电开关。（5）填写清场记录。筛选岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1020-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立筛选岗位标准操作程序。范 围：丸粒筛选的操作过程。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按规定更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、工具、场地的卫生。（3）取下清场状态标志等，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）按工艺规定选用筛网。（2）用75%的乙醇将筛网擦拭一遍。（3）准备好盛装容器，将待筛选丸粒倒入筛网中，开始筛选操作。（4）筛选后，合格丸粒与不合格丸粒分开存放。（5）操作完毕，分别填写合格丸粒与不合格丸粒盛装单，并分别送至规定的地点。（6）填写生产记录。4、工后清场（1）按有关的SOP进行容器、工具、场地的清洁工作。（2）取下工序卡，挂上清场状态标志。（3）关照明灯。（4）填写清场记录。提取液浓缩岗位SOP 第1页共2页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1021-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的： 建立提取液浓缩岗位标准操作程序。范 围：提取液的浓缩过程。责任者：操作人员、质量监督人员、技术员、工段长。程 序：1、操作人员按一般生产区人员进入程序进入浓缩岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料。（5）填写好记录。3、操作步骤（1）检查真空设备及管件是否完好。（2）开启真空设备，开启冷却系统，打开浓缩器真空阀。（3）当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启一效进料阀进料，当料液上升至蒸发器的第一视镜2/3处时，关闭一效进料阀，开启蒸汽阀门升温加热（蒸汽压力调至0.1Mpa，正常蒸发后可调至0.050.09Mpa）。按同法进行二效、三效的操作。（4）在进料过程中，如沉降缸的上清液被抽尽，关闭沉降缸的抽料球阀，再打开放料阀，将下层药液缓缓通过多层纱布过滤至洁净的不锈钢料桶中（沉淀弃去），用塑料管抽至三效浓缩器中。（5）当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充未浓缩的药液。补料分为间断补和连续补料两种。l 间断补料：开启三个蒸发器的进料液阀，补充料液至第一视镜的2/3处。l 连续补料：开启三个进料液阀，根据各效蒸发器的蒸发速度，调节阀门控制料液量，如料液至第一视镜的2/3处，关闭进料阀。（6）当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时，关闭左右阀，开启下阀，解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下阀归原位。（7）填写好生产操作记录。4、工后清场（1）按三效清洁SOP（标明程序编号），进行设备的清洁工作。（2）按有关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。（4）填写清场记录。5、工段长对清场结果及记录的填写进行检查，工段长检查合格后，由质量监督人员进行清场检查，确认合格后发给清场合格证；工段长或质量监督人员检查不合格时，操作人员必须进行返工，直至合格为止。收膏岗位SOP 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1022-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立收膏岗位标准操作程序。范 围：收膏的操作过程。责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。程 序：1、操作人员按洁净区规定更衣后进入岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、工具、场地的卫生。（3）取下设备状态标志、清场状态标志等，挂上工序卡。（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）打开疏水阀，排尽设备管道内冷凝水。（2）将浓缩液加至设备内。（3）启动搅拌装置后，打开蒸汽进汽阀，进行收膏操作。（4）收膏一段时间后（由工艺验证确定），进行清膏相对密度的测定，如未达到工艺要求，则继续进行浓缩；达到工艺要求后，关闭蒸汽进汽阀。（5）将浓缩液倒至盛装容器中，称重，填写盛装单，将清膏送至规定的地点（6）填写生产记录。4、工后清场（1）按有关的SOP进行设备、容器、工具、场地的清洁工作。（2）取下工序卡，挂上清场状态标志。（3）关好水、电、汽。（4）填写清场记录。 选药、洗药岗位标准操作规程 第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1023-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：建立选药、洗药岗位标准操作规程。范围：选药、洗药岗位。责任人：选药、洗药岗位人员。内容：1操作步骤。11准备工作：111药材要有检验合格单方可加工处理，依据批生产指令及生产部核算员开具领料单领料，并核对药材的名称、数量及规格、检验单号。112检查不锈钢药池的下水管道是否泄漏。113检查操作间、操作台、容器及药池的清洁状况。114检查清场合格证，核对有效期，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。12操作过程。 121选药将药材倾倒在工作台上，除去石块、泥沙及非药用部分，霉变、枯朽、虫蛀、杂物等。122操作过程中由班组长负责质量工艺把关进行检查，QA检查员抽查。123经拣选后的药材，如不需水洗按工艺要求移送下道工序，药材装入洁净容器内。124拣选后的药材，按工艺要求需水洗处理的，移送水洗工序。13水洗工序。131对选药工序移送的药材，核对名称、批号、规格、数量，无误后准备清洗。132一次洗药量根据烘干设备的能力，有计划清洗药材保证清洗后能及时烘干。133洗药用水不低于饮用水标准，药材洗涤后的水不得用于洗涤其它药材，不同药材不允许在一起洗涤。134先关闭洗药池的下水道阀门，再倒入药材，一次漂洗药量不宜过多，以容器体积的1/3为宜。再注入饮用水，同时打开洗药池下水道阀门，并控制注入饮用水面为药材面的5公分。1