药品生产工作流程doc-《药品生产质量管理规范》（GMP.doc

药品生产质量管理规范（GMP）认证审批工作流程企业申请 不符合规定形式审查受 理现场检查（省药品认证管理中心）经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定制 证审 查审 核审 批公示（国家局）填写书面通知不符合规定不符合规定不符合规定注：办理时限6个月发 证送达申请人核发药品生产许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定发 证审 查审 核审 批制 证填写书面通知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人药品委托生产审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理药品检验（省药品检验所）经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定注：办理时限40个工作日送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面通知不符合规定不符合规定药品生产许可证项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定注：办理时限14个工作日送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面通知不符合规定不符合规定特殊药品购用证明审批工作流程企业申请不符合规定填写书面通知审 查形式审查受 理经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定审 批出具证明不符合规定送达申请人注：办理时限5个工作日送达申请人麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批工 作 流 程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定审 查审 核审 批填写书面通知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日专门从事第二类精神药品批发企业许可审批工作流程企业申请不符合规定审 查形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定审 核审 批填写书面通知不符合规定不符合规定送达申请人注：办理时限35个工作日核发放射性药品使用许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定发 证审 查审 核审 批制 证填写书面通知不符合规定不符合规定注：办理时限28个工作日送达申请人麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程企业申请填写书面通知不符合规定审 查形式审查受 理经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定送达申请人审 批出具证明不符合规定注：办理时限10个工作日麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序企业申请不符合规定形式审查受 理经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定送达申请人审 批出具证明不符合规定填写书面通知审 查注：办理时限1个工作日核发医疗机构制剂许可证工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定注：办理时限28个工作日发 证审 查审 核审 批制 证填写书面通知不符合规定不符合规定送达申请人医疗机构制剂许可证项目变更审批工作流程企业申请不符合规定形式审查受 理现场检查经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面通知不符合规定不符合规定注：办理时限14个工作日“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批工 作 流 程企业申请不符合规定形式审查受 理药品检验（市级以上药品检验所）经 办不予受理填写书面通知送达申请人不符合规定送达申请人审 查审 核审 批印制批件填写书面通知不符合规定不符合规定注：办理时限40个工作日GLP、GCP、GAP初审工作程序单位申请不符合规定形式审查受 理经 办不予