气相再确认方案.doc

OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 1 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 OCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 AUTHOR 作者作者 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRE EXECUTION APPROVAL 执行前批准执行前批准 DEPARTMENT 部门部门 PRINT NAME TITLE 姓名姓名 职务职务 SIGNATURE 签名签名 DATE 日期日期 SYSTEM OWNER 系统所属部门 QA 质量保证部 OQ COMPLETION OQ 完成完成 This OQ has been completed successfully and is ready for final approval 本 OQ 已成功完成 有待批准 Signature 签名 Date 日期 FINAL REVIEW OF DATA AND APPROVAL 数据最终审核及批准数据最终审核及批准 DEPARTMENT 部门部门 PRINT NAME TITLE 姓名姓名 职务职务 SIGNATURE 签名签名 DATE 日期日期 SYSTEM OWNER 系统所属部门 QA 质量保证部 APPROVAL DATE 批准日期批准日期 COMMENTS 备注备注 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 2 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 Purpose To identify all the individuals who sign or initial any data sheets in this protocol 目的 识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员 SIGNATURE INITIALS LOG 签名签名 草签确认草签确认 PRINT NAME 姓名姓名 TITLE COMPAMY 职务职务 公司公司 SIGNATURE 签名签名 INITIALS 草签草签 TRAINED ON PROTOCOL Y N 是否接受方案是否接受方案 的培训的培训 是 是 否 否 DATE 日期日期 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 3 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 GENERAL REQUIREMENTS 要求要求 1 Execution Rules Practices 执行原则执行原则 Each test will be performed according to the established testing procedure If any additional information needs to be documented the comments section will be used The acceptance criteria are considered to be met when the collected data demonstrated that the equipment condition and or operation are consistent with the requirements and acceptance criteria described in this protocol The person who executes this protocol will sign their name or initials and date in the COMPLETED BY box The data obtained will be reviewed by a second person to certify that the test was performed completely and this person will sign their name or initials and date in the REVIEWED BY box Good Documentation Practices KSP SOP QA 011 will be followed during execution of the protocol 依照方案中的测试程序执行每一个测试 在备注栏记录附加信息 若所收集的数据证明设备的状态或运行符合方 案中规定的要求及验收标准即可判定符合验收标准 方案执行者在填表人一栏中签名及日期 要求第二个人审核 数据以确实执行过程及结果 并在审核人一栏中签名及日期 方案执行中需遵照良好的文件记录规范 KSP SOP QA 011 2 Exceptional Condition 异常情况异常情况 When expected results do not meet acceptance criteria or deviation to an approved protocol an exceptional condition EC is triggered Any EC will lead to a check mark in No box for answering the question of Acceptance Criteria met Record the sequential EC 01 02 etc on the bottom of the applicable page Reference and document each deviation on EXCEPTIONAL CONDITIONS SHeET 未达到预期验收标准或与方案产生偏差将引发异常情况 EC 若出现任何 EC 在回答 是否符合验收标准 时应 在 否 选项中打钩 在适当页填写 EC 序列号 如 01 02 等 在异常情况表格中记录每一个异常情况 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 4 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 TABLE OF CONTENTS 目目 录录 1 SCOPE AND PURPOSE 5 范围和目的范围和目的 5 2 RESPONSIBILITY 5 职责职责 5 3 SYSTEM REFERENCES 6 系统参考文献系统参考文献 6 4 GC Oven Temperature Accuracy and Stability 7 GC 柱箱温度的准确度和稳定性柱箱温度的准确度和稳定性 7 5 Headspace Vent and Pressurization Valve Integrity 9 顶空口和加压阀完整性顶空口和加压阀完整性 9 6 Headspace Heated Zones Temperature Accuracy 10 顶空加热区温度准确度顶空加热区温度准确度 10 7 Inlet Pressure Decay Channel 1 11 进样口压力衰减 通道进样口压力衰减 通道 1 11 8 Inlet Pressure Accuracy Channel 1 12 进样口压力准确度 通道进样口压力准确度 通道 1 12 9 Detector Flow Accuracy Channel 1 13 检测器流速准确度 通道检测器流速准确度 通道 1 13 10 Signal Noise and Drift Channel 1 15 信号噪音和漂移 通道信号噪音和漂移 通道 1 15 11 Signal to Noise Channel 1 17 信噪比 通道信噪比 通道 1 17 12 Injection Precision Channel 1 19 进样精密度进样精密度 通道 通道 1 19 13 Inlet Pressure Decay Channel 2 20 进样口压力衰减 通道进样口压力衰减 通道 2 20 14 Inlet Pressure Accuracy Channel 2 21 进样口压力准确度 通道进样口压力准确度 通道 2 21 15 Detector Flow Accuracy Channel 2 22 检测器流速准确度 通道检测器流速准确度 通道 2 22 16 Signal Noise and Drift Channel 2 24 信号噪音和漂移 通道信号噪音和漂移 通道 2 24 17 Signal to Noise Channel 2 27 信噪比 通道信噪比 通道 2 27 18 Injection Precision Channel 2 29 进样精密度进样精密度 通道 通道 2 29 19 Injection Carry Over Channel 2 30 进样残留进样残留 通道 通道 2 30 20 TRAINING VARIFICATION 31 培训确认培训确认 31 21 ATTACHMENT INDEX TABLE 32 附件索引表附件索引表 32 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 5 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 1 SCOPE AND PURPOSE 范围和目的范围和目的 The purpose of carrying out OQ is to establish documented evidence that the GC running correctly 本方案是为了建立文件证据来证明 QC 化学实验室的 GC 仪器运行正常 2 RESPONSIBILITY 职责职责 Responsibilities of different department personnel involved in different activities related to the OQ of the GC are as follows 与 GC 运行确认有关的参与不同活动的不同部门 人员的职责如下 2 1 System Owner 系统所属部门系统所属部门 The System Owner is responsible for ensuring that GC is in compliance with cGMP In addition the System Owner is responsible for the following validation specific tasks 系统所属部门负责确保 GC 符合 cGMP 的要求 系统所属部门在验证方面的职责如下 Review and approve OQ protocol and report 审核和批准运行确认方案和报告 Perform OQ work per protocol generate report 根据计划开展运行确认工作 完成报告 Monitor and track all data collected during the OQ study 运行确认期间监控 追踪所有数据 2 2 Quality Assurance QA 质量保证质量保证 Quality Assurance QA is responsible for ensuring that GC and related OQ documentation are in compliance with the cGMP and related KSP procedures In addition Quality Assurance is responsible for the following 质量保证部 QA 负责确保 GC 及相关运行确认文件符合 KSP 规程 另外 质量保证部的职责如下 Review and approve the OQ documents 审核和批准运行确认文件 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 6 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 3 SYSTEM REFERENCES 系统参考文献系统参考文献 Document No 文件编号 Approved Y N 批准 是 否 1 Agilent 7890 Series GC IOQ Protocol 安捷伦 7890 系列 气相色谱仪 IOQ 方案 IOQ 10 010 Y REFERENCE AND DOCUMENT ANY DISCREPANCIES ON THe EXCEPTIONAL CONDITIONS SUMMARY 在异常情况汇总中引用和记录任何不符合项 COMMENTS 备注备注 ACCEPTANCE CRITERIA PRE QUALIFICATION DOCUMENTS FOR THe SYSTEM EXIST AS REQUIRED 验收标准 确认前 相关文件均已按照要求具备 验收标准 确认前 相关文件均已按照要求具备 Acceptance Criteria met 是否符合验收标准 是否符合验收标准 Yes 是是 No 否否 If No Enter EC 如果为否 输入异常情况编号如果为否 输入异常情况编号 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 7 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 4 GC Oven Temperature Accuracy and Stability GC 柱箱温度的准确度和稳定性柱箱温度的准确度和稳定性 Test Purpose 测试目的测试目的 This test uses a calibrated digital thermometer to determine temperature accuracy and stability 用校验过的数显温度计测定温度的准确度和稳定性 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 Digital thermometer 数字温度计 Preconditions 前提前提 Calibration certificate of digital thermometer should be available 数字温度计具备校验证书 Note 注意注意 In this test the temperature accuracy is calculated as the absolute difference between the measured temperature and setpoint The temperature stability is calculated as the absolute difference between the highest and lowest measured temperatures 本测试中温度准确度是以测定温度和设定值之间的绝对值来计算 温度稳定性是以最 高测定温度和最低测定温度之间的绝对值计算 Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Set up the temperature of oven at 230 0 C and allow it to stabilize Use the digital thermometer to measure and record the temperature 将柱箱的温度设定为 230 0 C 并使之稳定 用数显温度计测量并记录温度 2 Set up the temperature of oven at 100 0 C and allow it to stabilize Use the digital thermometer to immediately measure and record the temperature reading and then measure and record five subsequent temperature readings at intervals of four minutes 将柱箱的温度设定为 100 0 C 并使之稳定 立即用数显温度计测量温度并记下读数 然后每隔至少四分钟测定并记录一次温度读数 记录 5 次 Measurements and Results 测量结果测量结果 Procedure 步骤步骤 Setpoint 设定值 Measurements 测定值 Average 平均值 High 最高值 Low 最低值 Accuracy 准确度 Limit 限度 Sability 稳定性 Limit 限度 1230 0 C CN AN AN A C 5 0 CN AN A 1 C 2 C 3 C 4 C 5 C 2100 0 C 6 C C 3 7 C 1 0 Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 8 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 5 Headspace Vent and Pressurization Valve Integrity 顶空口和加压阀完整性顶空口和加压阀完整性 Test Purpose 测试目的测试目的 This tests verifies that the headspace s vent and pressurization valves operate properly It verifies that there are no excessive leaks and the internal flow paths are not blocked 本测试是为了证明顶空口和加压阀运转正常 没有过度泄露 内部流路没有阻塞 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 N A Preconditions 前提前提 N A Note 注意注意 N A Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Connect a 1 8 inch piece of tubing to the vent exit and place the free end of the tube in a beaker of water 将一段 1 8 英寸的管子连接到顶空口出口处并将另一端置于一个装有水的烧杯中 2 Turn off the headspace sampling valve and complete that part of the Results section 关掉顶空采样阀并完成结果章节的相应部分 3 Turn on the headspace sampling valve and complete that part of the Results section 打开顶空采样阀并完成结果章节相应部分 Results 结果 结果 1 Headspace Valve Off 顶空阀门关闭顶空阀门关闭 Items 项目项目 Observed Result 观察到的现象观察到的现象 Expected Result 期望的结果期望的结果 Conclusion 结论结论 a Do bubbles appear as the vial is pressurized 当阀门加压时 是否有气泡出现 Yes 有 No 没有 No 没有 Pass 通过 Fail 失败 b Does a burst of bubbles appear as the vent valve is opened 当顶空口阀门打开时是否有爆发出气泡 Yes 有 No 没有 Yes 有 Pass 通过 Fail 失败 c Do bubbles stop after the initial burst 气泡在最初的爆发后是否停止 Yes 有 No 没有 Yes 有 Pass 通过 Fail 失败 2 Headspace Valve On 顶空阀门开启顶空阀门开启 Items 项目项目 Observed Result 观察到的现象观察到的现象 Expected Result 期望的结果期望的结果 Conclusion 结论结论 a Do bubbles appear as the vial is pressurized 当阀门加压时 是否有气泡出现 Yes 有 No 没有 No 没有 Pass 通过 Fail 失败 b Does a burst of bubbles appear as the vent valve is opened 当顶空口阀门打开时是否有爆发出气泡 Yes 有 No 没有 Yes 有 Pass 通过 Fail 失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 9 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 c Do bubbles stop after the initial burst 气泡在最初的爆发后是否停止 Yes 有 No 没有 Yes 有 Pass 通过 Fail 失败 Overall Conclusion 总结论 总结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 10 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 6 Headspace Heated Zones Temperature Accuracy 顶空加热区温度准确度顶空加热区温度准确度 Test Purpose 测试目的测试目的 This test uses a digital thermometer to determine temperature accuracy of the headspace s heated zones 本测试用数字温度计来检测顶空加热区的温度准确度 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 Digital thermometer 数字温度计 Preconditions 前提前提 Calibration certificate of digital thermometer should be available 数字温度计具备校验证书 Channel 通道通道 2 Note 注意注意 In this test the temperature accuracy is calculated as the absolute difference between the measured temperature and setpoint 本测试中 温度的准确度是以测量温度和设定温度之间的绝对值来计算的 Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Set up the oven temperature of headspace heated zones at 100 0 C and allow it to stabilize Use the digital thermometer to measure and record the temperature 将顶空加热炉温度设置为 100 0 C 并使之稳定 用数字温度计测量并记录温度 2 Set up the sample loop temperature of headspace heated zones at 110 0 C and allow it to stabilize Use the digital thermometer to measure and record the temperature 将顶空加热区样品循环温度设置为 110 0 C 并使之稳定 用数字温度计测量并记录温 度 Measurements and Results 测量结果测量结果 Procedure 步骤步骤 Setpoint 设定值 Measurements 测定值 Accuracy 准确度 Limit 限度 1100 0 C C C 4 0 C 2110 0 C C C 4 0 C Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 11 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 7 Inlet Pressure Decay Channel 1 进样口压力衰减 通道进样口压力衰减 通道 1 Test Purpose 测试目的测试目的 This test demonstrates the pressure integrity of the GC inlet and all flows controlled by the GC inlet pneumatics 本测试是为了证明 GC 进样口和所有由 GC 进样口气动装置控制的气流的压力完整性 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 Digital manometer 数字压力计 Preconditions 前提前提 Calibration certificate of digital manometer should be available 数字压力计具备校验证书 Note 注意注意 In this test the inlet pressure decay is calculated as the difference between the measured and the setpoint pressure over a specified interval If a headspace sampler with a sampling valve as part of the inlet flow path applies the second position is also tested 本测试中的进样口压力衰减是以在规定的间隔时间后压力测定值和设置值之间的差值来计算的 如果应用了带有作为进样口流路部件的采样阀的顶空采样器 第二个位置也应该测试 Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Set up the initial inlet pressure at 25 0psi and use the digital manometer to measure and record the inlet pressure Then wait for 5 minutes 将初始进样口压力设置为 25 0psi 并用数字压力计测定和记录进样口压力 然后等待 5 分钟 2 Use the digital manometer to measure and record the final inlet pressure 用数字压力计测量并记录最终进样口压力 Measurements and Results 测量结果测量结果 Setpoint 设定值 Measurements 测定值 Measurements after 5min 5 分钟后的测定值 Pressure change 压力变化 Limit 限度 25 0psi psi psipsi 2 0 psi And 0 5 psi Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 12 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 8 Inlet Pressure Accuracy Channel 1 进样口压力准确度 通道进样口压力准确度 通道 1 Test Purpose 测试目的测试目的 This test demonstrates the ability of the system to provide accurate pressure to the head of the column 本测试证明系统给柱头提供准确压力的能力 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 Digital manometer 数字压力计 Preconditions 前提前提 Calibration certificate of digital manometer should be available 数字压力计具备校验证书 Note 注意注意 In this test the inlet pressure accuracy is calculated as the absolute difference between the measured pressure and setpoint 本测试中进样口压力是以设压力设置值和测定值之间的绝对差值计算的 Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Set up the inlet pressure at 25 0psi 将进样口压力设置为 25 0psi 2 Use the digital manometer to measure and record the inlet pressure 用数字压力计测量并记录进样口压力 Measurements and Results 测量结果测量结果 Setpoint 设定值 Measurements 测定值 Accuracy 准确度 Limit 限度 25 0psi psipsi 1 2 psi Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 13 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 9 Detector Flow Accuracy Channel 1 检测器流速准确度 通道检测器流速准确度 通道 1 Test Purpose 测试目的测试目的 Detector flow accuracy is determined by measuring the flows with a calibrated mass flowmeter and comparing them to the test setpoints 检测器流速准确度是通过用校验过的气体流量计测定流量并和设定值想比较来测定的 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 Digital mass flowmeter 数字气体流量计 Preconditions 前提前提 Calibration certificate of digital mass flowmeter should be available 数字气体流量计具备校验证书 Note 注意注意 In this test each individual detector flow accuracy is calculated as the absolute difference between the measured flow and setpoint 本实验中 每个检测器的流速准确度是以测定值和设定值之间的绝对差值来计算的 Test Procedure 测试步骤测试步骤 1 Turn off all detector flows except for the one being tested 除了待测检测器外 关掉所有的检测器气流 2 Set up the detector flow rate at 20ml min and use the digital mass flowmeter to measure and record the detector flow 将检测器流速设置为 20ml min 用数字气体流量计测定并记录检测器流速 3 Set up the detector flow rate at 2ml min and use the digital mass flowmeter to measure and record the detector flow 将检测器流速设置为 2ml min 用数字气体流量计测定并记录检测器流速 Measurements and Results 测量结果测量结果 Setpoint 设定值 Measurements 测定值 Accuracy 准确度 Limit 限度 20ml min ml minml min 2ml min 2ml min ml minml min 0 5ml min Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 14 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 10 Signal Noise and Drift Channel 1 信号噪音和漂移 通道信号噪音和漂移 通道 1 Test Purpose 测试目的测试目的 This test determines signal noise and drift 本测试是为了检查信号噪音和漂移 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 N A Preconditions 前提前提 N A Software Type 软件类型软件类型 EZChrom Note 注意注意 This test determines signal noise and drift The base signal is recorded at the beginning of the test signal noise is calculated as ASTM noise which is the average peak to peak noise in a number of signal segments and signal drift is calculated as the slope of the linear regression for the signal 本测试检查信号噪音和漂移 在测试开始的时候记录基线信号 以 ASTM 噪声记录平均峰 峰噪 声 可记录多段噪声 将信号的线性回归斜率计算为信号漂移 RunTime 24min 运行时间 24 分钟 Data Rate 5Hz 采样速率 5 赫兹 Sample Blank run 样品 空白运行 Noise Start Time 3 0min 噪音开始时间 3 0 分钟 Noise Duration 20min 噪音持续时间 20 分钟 Carrier Gas He 载气 氦气 Inlet Front PP Inlet 进样口 前进样口 PP Temperature 200 温度 200 Pressure 25psi 压力 25psi Septum Purge Flow 3ml min 隔膜清洗流速 3ml min Column HP 5 30 m x 0 32 mm x 0 25 um 色谱柱 HP 5 30 m x 0 32 mm x 0 25 um Pressure 25psi 压力 25psi Temperature 100 温度 100 Equilibration Time 1min 平衡时间 1min Chromatographic condition 色谱条件 Detector TCD 检测器 热导检测器 Temperature 300 温度 300 Reference Flow 20ml min 参比气体流速 20ml min Make Up 2ml min 尾吹 2ml min Event 事件 Start Time 开始时间 Stop Time 结束时间 Value 数值 Width 宽度 Integration Timetable 积分时间表 Threshold 阈值 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 15 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 Integration Off 积分关闭 Test Procedure 测试步骤 测试步骤 1 Complete the Configuration section 完成配置章节 2 Set up the instrument and create a single sample as described in the Chromatographic Conditions section 如色谱条件章节描述设置仪器并创建一单针样品 3 Run the sample and examine the chromatogram 运行样品并检查色谱图 Y Axis Unit Y 轴单位 Configuration 配置Base Signal 基线噪音 Measurements and Results 测试结果测试结果 Item 项目 Value 测定值 Limit 限度 Noise 噪音 uV 150 000uV Drift 漂移 uV Hr 2200 000uV Hr 色谱图见附件色谱图见附件 Conclusion 结论 结论 Pass 通过通过 Fail 失败失败 OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL 运行确认方案 Page 16 of 33 YSTEM DESCRIPTION 系统名称系统名称 GC 气相色谱仪 LOCATION 位置位置 QC Chem Lab QC 化学实验室 DOCUMENT NO 文件编号文件编号 1 071 PQ 01 PRINT NAME COMPANY 姓名 公司SIGN 签名DATE 日期 COMPLETED BY 执行人 REVIEWED BY 审核人 11 Signal to Noise Channel 1 信噪比 通道信噪比 通道 1 Test Purpose 测试目的测试目的 This test uses a traceable standard to determine signal to noise 本测试是用可溯源的标准品来检查信噪比 Necessary Instrument 必要仪器必要仪器 N A Preconditions 前提前提 N A Software Type 软件类型软件类型 EZC