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第三章 科研程序与步骤 1 第一节 科研程序与准备第二节 科研设计与试验第三节 结果分析处理与总结 2 第一节 科研程序与准备 选定科研课题与准备 其程序需要经过 提出问题文献检索建立假说确定方案确定选题题目开题报告的过程 3 一 提出问题 提出问题是科研选题的始动环节 萌芽阶段 具有重要的战略意义和指导作用 提出一个问题往往比解决一个问题更重要 因为解决问题也许仅是一个数学上或实验的技能而已 而提出问题却需要有创造性地想象力 而且标志着科学的真正进步 爱因斯坦 4 一 提出问题 一般说来 提出问题比解决问题更复杂 这是科研的起点或闪光点 科研选题的对学生们的要求 扎实专业理论知识 勤奋好学 熟悉自己研究方向的研究进展 敏锐思维 勤于思考 敢于假设 广泛阅读文献资料 扩大自己知识面 借鉴其他学科的新技术与新成果 实验中应仔细观察 不放过异常现象 分析现有课题深入研究可能性 5 一 提出问题 初始意念具有突发性 偶然性和瞬间性 一闪即逝 研究者要善于捕捉 善于联想 善于比较 培养观察力和注意力 及时捕捉思维活动中刹那间暴发出来的思想火花 把握机遇 Fleming发现青霉素 1928年 1945年获诺贝尔医学奖 我宁愿告诉你们真实的情况 即青霉素的发现始于对一个现象的意外观察 而我唯一的功劳仅仅是没有忽略观察 1988年 彼得 阿格雷在研究孕妇体内的Rh排斥性时意外发现细胞膜水通道 2003年获诺贝尔化学奖 6 二 文献检索 科研的初始想法往往是研究者的一个粗浅和局限的认识 它是否具有创新性 在这个方向上其他人是否曾作过研究 如何把初始意念深化并建立假说 这些问题必须通过文献检索 consultingofliterature 来解决 查阅文献 搜集信息是选题的重要环节 而且贯穿于课题研究的全过程 根据观察 分析 实践中发现的问题 进行文献检索 了解问题的研究现状 产生课题研究思路 7 二 文献检索 在阅读文献时要注意 是否有类似研究可供参考 研究对象别人的研究如何选择对象选择什么样研究对象需要多少研究措施别人研究的措施是否与你设想的一致有无不同 相同之处 例如剂量 用法 疗程研究效应效应如何被测量出来 客观 可靠 公认何时测量 如何测量 8 二 文献检索 查阅文献的意义 通过查阅文献 可对自己选题中的理论进行深入的理解和分析 搞清楚本专题的历史 现状 水平 动向 以预测本课题的前景 并可以避免低水平重复 使本专题的研究达到预期的目标 从而为科研选题提供理论依据 9 三 建立假说 定义 围绕初始意念 经过文献检索后 在理论上对所研究的问题进行合理而充分的解释 这种确立有待证实的理论认识就叫做建立假说 假设是科学性和推测性的统一 常由理论推测而得 所以假设能提供研究方向 指导研究设计 建立科学假说是选题的核心与灵魂 假说的正确与否从根本上决定科研工作的成败 假说水平的高低决定着科研成果水平的高低 10 三 建立假说 科学假说的建立一般要符合如下原则 自然科学的基本原理 给予以往的科学资料 具有个人的初步实践经验体会 可被重复验证 力求科学假说符合 思路新 起点高 意义大 的基本原则 11 三 建立假说 假设内容的整理问题是什么 研究对象人体 一般需有动物研究基础动物其他措施或研究因素产生什么结局或效应 12 四 确定方案 确定方案即选择试验方案 包括选择处理因素 受试对象和效应指标 以便证实假说的正确与否 重要内容有受试对象 人 动物 离体组织 细胞 处理因素 生理 病理反应 仪器试剂 型号 生产商 制剂 研究方法 效应指标等 13 四 确定方案 确定方案要注意两个问题 紧紧围绕假说内容 不要盲目追求 高 精 尖 力求用简便的手段证实较高的科学假说的内容 构思合理 巧妙 选择试验手段要从科学逻辑上考虑和推敲 使观察的试验内容真正反映假说内容 效应指标与处理利因素之间有实际性联系 有充分理由说明指标能真正反映效应 14 五 确定选题题目 有了以上的思路及工作基础 就要给拟研究的内容进行立题课题题目是整个课题研究内容的全部概括 是指导课题研究的主题 贯穿全部科研工作的主线 它是作者在对所研究问题的理论 内容及方法 经过全面的细致思考 反复酝酿后拟定的 字数虽然不多 但却是反映研究内容的画龙点睛之笔 题目的内容应该直接或间接反映出研究因素 研究对象及试验效应这三个主要环节及它们之间的联系 15 五 确定选题题目 选题名称的确定应充分考虑以下几点 简明一个好的题目 应当简单明了 不繁赘冗长 一般题目控制在20 25个字数之内 在初步确定题目后 要反复推敲 试着删掉多余的词 如 关于 探索 分析 等常可删除 具体即明确清晰 不抽象笼统 题目能具体反应出研究的内容 方法 目的 水平 创新点及独特之处 用较少文字却要反映出丰富的涵意 这要下一番功夫 例如 隔药饼灸调节溃疡性结肠炎细胞因子分泌的细胞信号传导机制 这个题目就很具体 清楚 16 五 确定选题题目 新颖即创新性 所研究的新理论 新技术及新方法等创新之处及特点 应尽可能在题目上体现出来 读后使人留下深刻印象 例如 急性心肌梗死舌象观察 若改为 急性心肌梗死动态舌象观察 一个 动态 就体现出来了本项研究的特点和新颖之处 醒目文字精湛传神 引人入胜 使人读后产生要立刻读下去的欲望 例如 松果体在冬季对性腺的调节 这个题目就比较醒目引人 一般应确定几个题目 反复比较后选取一个比较贴切的 再进行修订 在实验完成后还要进行一番思考 题目是否确切合适 还可以进一步修改完善 17 六 开题报告 在完成文献综述 建立工作假说后 应当围绕着一假说进行科学构思和试验设计 提出初步研究计划 完成开题报告并进行开题论证 开题报告的材料要系统 逻辑 逐一说明问题 力求简明扼要 但必须有理有据 开题报告的目的是进行公开论证 听取更多人的意见和建议 以便发现存在的问题 使设计更加合理 避免损失 18 六 开题报告 开题报告内容包括 课题的意义 立题依据 国内外有关进展 完成课题的技术路线与关键 方法及指标选择 预试验情况 预期成果 安排与进度 存在的问题与解决方法 19 第二节 科研设计与试验 科研设计的基本要素科学研究设计试验设计的对照原则试验设计的随机化原则试验设计的重复原则试验设计的盲法原则试验设计方法 20 一 科研设计的基本要素 受试对象 又称研究对象 是由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体 是研究因素所作用的对象 主要是人 动物和微生物等 可以是正常状态也可以是病理状态 具有生命表现 变异是特点 为了使研究结论具有真实性 要求研究对象具有代表性和一定数量 以尽可能地反映群体的情况 21 一 科研设计的基本要素 处理因素 也称受试因素或研究因素 广义的研究因素是指自然存在的 或受试者本身所具有的 或自外界给予研究对象的各种因素 狭义的研究因素则是指研究者所要研究的 作用于研究对象身上可能产生效应的因素 效应的衡量是通过选择恰当的观察指标来实现的 22 一 科研设计的基本要素 选择处理因素包括 选择处理因素的适宜数目 每次研究 只观察一个类别的作用 称为单因素研究 如同时观察多个类别的作用 则称为多因素研究 选择处理因素的适宜强度 处理因素的强度指处理因素的大小 强弱和轻重 既要防止过强伤害到受试对象 又要防止过弱二观察不到应有的效应 处理因素是将方法的标准化 是指构成研究因素的诸组分均应有明确 具体的规定 保证处理因素在整个试验中保持不变 按同一标准执行搜索非处理因素 寻找出非处理因素加以控制 可减少混杂效应 23 一 科研设计的基本要素 效应指标 是鉴定试验的方法与尺度 即反映处理因素施加于受试对象后所引起变化的情况 可分为计数指标 计量指标和等级指标 如果指标选择不当 未能准确的反映处理因素的作用 那么获得的研究结果就缺乏科学性 24 一 科研设计的基本要素 选择的依据是 客观性 指标本身具有的客观特性 该指标能通过适当的手段和方法被客观地度量和检测 并以一定的量表述其观测值 即定量指标或硬指标 特异性 选择的指标应能反映处理因素的效应本质 灵敏性 又称反应性 是增强试验效应的一个重要方面 灵敏性高可以提高观测结果的阳性率 但要注意 过高的灵敏性容易造成假阳性 精确性 包括准确度和精密度两部分 25 指标选择时要注意 指标的数目 根据证实科学家说的需要 应选择适宜的指标数目 指标应具备的条件 必须与证实科学家说密切关联 指标的有效性 客观性 精确性 灵敏性和特异性等 主观指标的客观性 一是要尽量消除受试对象心里因素的干扰 二是尽量消除指标判断这主观因素的影响 三是对于等级指标 需要对哥哥等级定出明确的判定标准 以减少主观因素的影响 指标的标准化 应事先规定好指标观测的规范性 26 二 科学研究设计 科学研究包括科研设计 科学实验 分析试验结果并得出结论三个部分 其中科研设计是最重要的 依据客观允许程度而制定的尽可能严密的计划为科研设计 是实施科学研究的行动纲领 选定一个起点高 设计周密 指标合理 科学性强而又切实可行的实施方案是取得高水平研究成果的关键 27 二 科学研究设计 选择合适的研究对象 在科研设计中 受试对象的选择在医学实验中是十分重要的 受试对象通常选择动物和人体两种 试验工作应先做动物试验后再到人体 动物的选择应根据研究内容充分考虑动物的种类特点 品系 年龄 解剖和生物学特点等 护士这些环节可能导致试验失败 因此 文明在选择研究试验对象时务必多阅读有关文献 根据不同研究对象的特点精心选择 避免不必要的人力 物力的浪费 28 二 科学研究设计 注重统计学设计选择合适的样本 足够的样本含量可以验证试验的重复性 在估计样本含量时不仅要避免片面追求增大观察例数及数量造成人力和时间的浪费 还要保证足够的样本含量 样本含量太小则检验效能偏低 导致总体中本来存在的差异未能检验出来 出现非真实阴性结果 29 二 科学研究设计 遵循对照 随机和重复的原则 即要有一定数量的重复观察样本 设立对照组 做到随机化分组或随机抽样 主要作用就是减少误差 提高效率 确保试验的科学性 最大限度的控制误差 除要遵循随机化 均衡化和重复性的原则外 还应坚持被试因素的一致性 以有效控制试验过程中产生的种种误差 30 三 试验设计的对照原则 对照的意义对照 control 指的是在调查研究或实验研究的过程中 确立可供相互比较的组别 试验研究的目的是验证研究家后所是否正确 只有经过比较才能鉴别其真伪 设立对照是比较的基础 如果不通过对照 对非处理因素加以控制 则难以识别研究过程中有关因素对于试验的影响作用 这样就大大降低了研究结果的真实性和可靠性 31 三 试验设计的对照原则 对照的主要作用正是鉴别处理因素 非处理因素的差异 从而确认处理因素的真实效应 消除和减少试验误差 对照的目的 排除自然变异和非处理因素对观测结果的影响 通过对照取得效应指标数据的客观变化 以揭示处理因素施加于受试对象后所引起的真实效应 通过对照还可找出从何因素中的主要有效因素 验证试验方法的可行性 修正试验数据 找出试验的最佳条件 分析试验中可能存在的问题或找出差错的原因 32 2020 1 8 33 三 试验设计的对照原则 对照原则的内容对照应遵循的原则 即均衡可比的原则 包括 保持组间一致性 包括观测对象 试验条件 操作或观测方法 时间选择等 确保试验和对照组间有可比性 消除心理影响的差别 要采取使组间心理影响一致的措施 如安慰剂等 组间例数要均衡 对照组的例数一般应与实验组相当 使组间合并误差最小 要谨慎选择自身前后对照 34 三 试验设计的对照原则 对照均衡原则的意义使不同组之间的受试对象受到非实验因素的影响完全平衡 以便使所考察的试验因素取不同水平条件下的观测结果的影响真实的显露出来 组间的一致性越好 研究因素的效应就越能突出表现出来 其他因素造成的偏差就越小 35 三 试验设计的对照原则 对照均衡原则的方法在动物试验中 常把对照组和各试验组的非实验条件保持一致 常用的均衡方法有交叉均衡和分层均衡 前者是设立试验组和对照组 使两组的废处理因素均衡 齐同 以抵消非处理因素的影响 后者是用分层方法使各处理组中的非处理因素得到平衡 36 三 试验设计的对照原则 临床试验对照方法的选择应根据不同的设计方案而定 对照的形式对照有多种形式 包括空白对照 试验对照 标准对照 自身对照 安慰剂对照等 可根据试验研究的目的及内容加以选择 37 四 试验设计的随机化原则 随机化的意义随机化是临床科研的基本原则之一 随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群 并使各比较组间具有最大程度的可比性 在临床研究或实验研究过程中 对照组与实验组除研究因素 如服用某种药物 有所不同外 其它非研究因素 如年龄 性别 病情轻重 疾病分期等 应该是尽量一致的 均衡的 达到这一目的的主要手段之一就是随机化 在抽样研究中 抽取或分配样本时 每一个研究对象或观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组 而不受研究者或研究对象主观意愿所左右 38 四 试验设计的随机化原则 随机化原则的内容随机化的目的 尽量使抽取的样本能够代表总体 缩小误差 各组之间样本尽量一致 消除或缩小组间差异 使试验资料呼喝树立统计处理的要求 随机化的适用条件 用于试验对象的分组 用于施加于各组的处理因素的操作顺序 对凡能影响实验结果的非试验因素和条件 也都要注意随机化 以保证组间的均衡性和齐同性 避免偏差 39 四 试验设计的随机化原则 随机化方法的两种形式随机抽样 使总体中每个个体被抽到的机会均等 随机分配 使样本中每个个体分到各试验组的机会均等 40 四 试验设计的随机化原则 随机化的方法 简单随机 抽签 抛硬币 随机数字法等 适用于小规模研究 系统随机 个体分布有一定的规律 按表现出的规律采用简单随机法 分层随机 个体间某些特征相差较大 先根据特征将人群分成若干个层 再在每个层按随机的方法进行 适合于目标人群某些特征相差较大 分层后可使样本更具有代表性 整群随机 当目标人群很大时 可以小群体作为抽样或分配单位 再按随机的方法进行 多级随机 即可将整群 分层等随机的方法同时使用 41 五 试验设计的重复原则 重复是指按科研设计确定的研究对象的例数或试验次数要达到一定的数量 重复是消除非研究因素影响的一项重要手段 要求研究样本对于相应的总体具有代表性 它包含研究样本应具有与相应总体的同质性和足够的样本含量两个条件 42 六 试验设计的盲法原则 在研究过程中 如果研究的观察者或研究对象不知道研究的分组情况 这种研究方法为盲法研究 盲法研究的目的是为了避免研究者或研究对象的主观因素对研究结果的影响 使结果更具有真实性 单盲 只有研究对象不知道分组情况 双盲 研究对象和研究的观察者均不知道分组情况 三盲 研究对象 研究观察者及资料分析者均不知分组情况 理论上试验过程中盲的人员越多 结果越可靠 但在临床研究中 如果治疗方案可能有副反应 盲的人多不易及时处理 43 七 试验设计方法 试验研究可分为试验设计 试验的实施 收集整理和分析试验数据等步骤 而实验设计是影响研究成功与否最关键的一个环节 是提高试验质量的重要基础 良好的设计是顺利进行试验和统计的先决条件 是使试验研究取得预期结果的重要保证 试验设计是在试验开始之前 根据某项研究的目的和要求 制定试验研究进程计划和具体的试验实施方案 其主要内容是研究如何安排试验 取得数据 然后进行综合的科学分析 从而达到尽快获得最优方案的目的 44 七 试验设计方法 试验的类型与基本要素试验的类型 预备试验 在进行正式实验前 位确保试验操作方法或获得某些基础数据必须进行小规模的模拟试验 称为预试验 包括一下几种 导向性试验 对假说进行初步检验 确定是否有必要做大规模的验证试验 观测性试验 搜集试验所需要的数据 位设宴设计提供必要的资料 筛选试验 寻求进一步试验的指标 45 七 试验设计方法 决定性试验 进行分项试验或大型正式试验之前 常需做一个决定性试验 用以检验假说的正确性 如果假说是正确的 便可以开始大型正式试验 反之 应停止一切试验 正式试验 必须有明确的目的和良好的试验设计 46 七 试验设计方法 试验的基本要素试验的基本要素包括处理因素 试验对象和试验效应三个部分 处理因素 依照研究因素与水平的数目相组合 可产生四类不同的实验 单因素单水平 单因素多水平 多因素单水平 多因素多水平 试验对象 试验效应 是处理因素作用于受试对象的反应 是研究结果的最终体现 也是试验研究的核心内容 它通过试验指标来表达 47 七 试验设计方法 试验误差和偏倚的控制试验误差及其控制实验误差 就是测量值与真实值之差 样本统计量与总体参数之差 试验研究是通过分析差异来说明或分析试验结果的 抽样误差 由于样本本身存在差异而造成的一种误差 减小抽样误差的方法在于抽样时遵循随机化原则并适当的增加观察例数 48 七 试验设计方法 感官误差 由于感官判定指标时引起的误差 条件误差 由于试验条件不同而引起的误差 分配误差 它是由分组所引起的误差 非均匀性误差 由于抽样不均发生的误差 顺序误差 由于试验时不改变顺序 总是按照一个固定顺序进行引起的误差 过失误差 是由于试验设计时考虑不周 实验者主管片面 粗心大意等原因造成的 49 七 试验设计方法 估计误差 对观察结果进行分析和评价时所产生的误差 系统误差 指在一定试验条件下 由于某种原因使得观测值出现偏差 随机误差 又称偶然误差 误差的控制 主要方法是随机化 均衡化 交叉原则和重复试验 50 七 试验设计方法 偏倚及其控制偏倚是由某些非研究因素干扰所形成的歪曲了处理因素真实效应的偏差 实际是一种系统误差 只能控制而不可避免 偏倚可分为选择性偏倚 测量性偏倚和混杂偏倚 51 七 试验设计方法 选择性偏倚 是由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚 防止选择性偏倚的方法 拟定明确的 可操作性强的研究对象选择标准 正确设立对照 贯彻随机化原则 结合研究对象的特征分层研究 选择影响结果的非研究因素 将研究对象划分三层 然后再在各层中抽取对象 按规定的样本含量分配到各试验组 52 七 试验设计方法 测量性偏倚 是观察或测量而造成的偏倚 对照组对象受到处理因素影响造成试验结果差值缩小 试验组除接受处理因素外 还接受了其他有效措施 过大了试验组结果与对照组的差值 防止测量性偏倚的方法 贯彻盲法原则 采取单盲法 双盲法 三盲法 可明显减少偏倚 53 七 试验设计方法 混杂偏倚 由于与研究因素同时并存的非研究因素的存在 掩盖或夸大了研究因素与疾病的联系 从而部分或全部地歪曲了两者间的真实联系 称之为混杂偏倚 原因 沾染