利乐包装完整性检查手册.pdf

文件号 文件号 PIQM 81865 0101 包装完整性 检查手册 包装完整性 检查手册 利乐无菌包装 利乐无菌包装 利利 乐乐 保 保 护护 好好 品品 质质 TM 前言前言 本书为利乐现场服务工程师而编写 目的是为利乐工程师提供明确的评估利乐无菌 包装完整性的方法 书中有些内容不适合在生产现场操作 在将本书推荐给客户前 应做适当删减 利乐无菌包装可以对包装内容物加以有效的保护 使其在常温下也能长时间保鲜 无菌包装泄漏通常会引起坏包 明显泄漏的包装 我们是很容易检出的 而细小的 泄漏只有通过本书中介绍的正确的检查方法才能有效地检出 包装完整性检查是一 个由一系列检查方法组成的系统 是非常精确的同时也是破坏性的 经过检查的样 品已被破坏 已不能再进行销售 所以正确地使用各种包装完整性检查方法是平衡 生产过程中质量与成本的关键 包装完整性检查必须在生产过程中及生产结束后按照一定时间规律进行操作 以此 来监控包装的质量及灌裝机的生产表现 对于一些特殊产品的生产 如灌装含纤维 产品 我们需要进行特殊的检查 对于不同的包装开启方式 如易拉贴 易拉盖 我们也应有相应的检查 坏包的形成需要以下两个因素同时存在 在包装周围应有微生物存在 要有足够的时间使微生物生长繁殖 引起产品变质 这两个因素同时存在是比较容易的 所以包装完整性不良在大多数情况下都会形成 坏包 具体的坏包形式取决于污染菌的种类 但在极个别情况下上述两个因素不 能同时存在 包装即使有泄漏也不会坏包 例如在个别案例中会出现保温室中从不 坏包 但仓库及市场上会出现坏包的情况 包装完整性的检查由以下几种检查方法组成 按照生产过程中实际的需要 选择适 宜的检查方法 下面介绍的流程图列出了包装完整性的具体检查步骤 生产过程中的品保检查生产过程中的品保检查 这些检查需要操作人员在生产过程中进行 这些检查的目的是评估包装的外在表 现 如 包装的形状 图案校正 折角的封合及表面是否有刮伤等 还有法律法规 规定的内容 如 日期打印 包装重量等 还有涉及到包装封合质量的评估 如 横封 纵封的撕拉检查 如有需要 可以通过调整设备参数来保证满足以上检查项 目的要求 这些参数包括 温度 压力 容重及图案校正的调整 注意 注意 本手册中不包含操作手册或维修手册中介绍的具体的设备调整步骤 欲知详 情 参见相关手册 生产结束后的品保检查 实验室检查 生产结束后的品保检查 实验室检查 这些检查项目必须由专业人员在实验室里按照一定的程序去完成 这些检查是破坏 性的 需要使用化学试剂或特定的实验室器材 试验结果需要进行统计分析用以评 估整批产品中坏包的发生率 第二节第二节 术语术语 Alu foil 铝箔 ASU 自动拼接单元 FiSQA 利乐现场服务及质量保证组织 MM 维修手册 OM 操作手册 HDPE 高密度聚乙烯 LDPE 低密度聚乙烯 LS 纵向封口 MTD 方法 PE 聚乙烯 PLH 吸管口 PLMS 灌装生产线监控 PT 易拉贴 QA 质量保证 SA 贴条贴附器 TBA 利乐无菌砖 TCA 利乐无菌三角包装 TFA 利乐无菌枕式包装 TPA 利乐无菌钻形包装 TPCA 利乐常温包装产品 TPCC 利乐冷藏包装产品 TS 横封 TWA 利乐无菌斧形包装 利乐威 第三节第三节 包装材料和贴条包装材料和贴条 一 复合型包装材料的组成 一 复合型包装材料的组成 利乐无菌包装材料是由多层材料复合而成 复合材料的不同组合决定了包装材料的 不同用途 它们的共性是 所有包装材料都含有纸层 铝箔层和一系列聚乙烯层 纸层可以给包装起到结构支持的作用 同时可以在上面印刷图案等客户信息 铝箔 层是氧气和光线的主要阻挡层 它同时保护产品的风味不外泄 聚乙烯层可以起到 粘接剂的作用 将各复合层粘接在一起 也可以在液面下形成横封 外层聚乙烯有 保护包装免受外界湿汽侵入的功能 1 聚乙烯层 2 纸层 3 聚乙烯层 4 铝箔层 5 聚乙烯层 6 聚乙烯层 每卷包材上都有标签 注明了包材的种类 TBA m TBA j TBA jl TBA lk 及生产批号 标签需要保留 包装完整性检查时会用到相关的信 息 二 预复合孔二 预复合孔 PLH 预复合孔用于 带StreamCap and SpinCap盖子的包装 在生产包材时 先冲 孔 复合再进行分切 包装成型后再将盖子贴上 纸层外层聚乙烯 产品内表面 纸层外层聚乙烯 产品内表面PE层铝箔层粘接层层铝箔层粘接层 灌装后再贴附的盖子灌装后再贴附的盖子 纸层外层聚乙烯 产品内表面 纸层外层聚乙烯 产品内表面PE层铝箔层粘接层层铝箔层粘接层 灌装后再贴附的盖子灌装后再贴附的盖子 三 三 LS 贴条贴条 每卷贴条上的标签注明了贴条的型号 如 PPP MPM 以及批号 记录这 些信息 对于包装完整性检查是用的 四 易拉贴四 易拉贴 易拉贴片 内贴膜 外贴膜易拉贴片 内贴膜 外贴膜 每箱易拉贴条上都有标签注明了贴条的类型及批号 记录下这些信息 对于 包装完整性检查是有用的 第四节第四节 人员及环境人员及环境 本手册中介绍的包装检查方法必须由合格或专业人员来进行 在介绍每个检查方法 之前 对具体执行人员有一定的要求 常用下列标准 合格合格 是指执行人员应接受了包装完整性品保检查的指定培训 在大多数的检查 方法中 对人员都有这样的要求 专业人员 专业人员 是指具有试剂及相关技术的实验室人员 当包装检查需要用到化学试 剂时 会有这样的人员素质要求 处理化学药品时一定要小心谨慎并佩带必要的安全器材如护目镜 防护手套等 在 配制溶解液时一定要在通风橱中操作 对于废弃的化学药品应按照相关的规定进行 处置 进行包装完整性试验的场所需配备必要的器材 有自来水和压缩空气供应并 且通风良好 采光充足 第五节第五节 检查工具及器材检查工具及器材 以下是包装完整性检查所需要器材及对应备件号码 供应商和检查方法的列表 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 红色圆珠 笔 红色圆珠 笔 不限供应商 普通市 场上可以买到 不限供应商 普通市 场上可以买到 用于第四章第二 节的红圆珠笔试 验 用于第四章第二 节的红圆珠笔试 验 剪刀 剪刀 Fiskars Fiskars 备件号码 备件号码 9451 7097 9451 7097 用于所有包装完 整性检查 用于所有包装完 整性检查 尖头剪刀 尖头剪刀 Fiskars Fiskars 备件号码 备件号码 9445 7097 9445 7097 用于第三章第三 节包装溶解及染 色试验 MTD1208 用于第三章第三 节包装溶解及染 色试验 MTD1208 切纸刀 切纸刀 不限供应商 普通市 场上可以买到 不限供应商 普通市 场上可以买到 用于所有包装完 整性检查 用于所有包装完 整性检查 吸水纸 吸水纸 不限供应商 普通市 场上可以买到 不限供应商 普通市 场上可以买到 用于所有包装完 整性检查 用于所有包装完 整性检查 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 光源 光源 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 第三章第四节中 铝箔层破裂的检 查 MTD1210 第三章第四节中 铝箔层破裂的检 查 MTD1210 烧杯 烧杯 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 第一章第六节中 化学药品的准备 第一章第六节中 化学药品的准备 吸液管 吸液管 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 第一章第六节中 化学药品的准备 第一章第六节中 化学药品的准备 水盆 水盆 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 第六章第二节中 包装的电导测试 MTD1203 第六章第二节中 包装的电导测试 MTD1203 第六章第三节中 包装的电解铜试 验 MTD1207 第六章第三节中 包装的电解铜试 验 MTD1207 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 一次性注 射器 针头直径 0 4 0 5mm 用于第四章第三 节包装纵封检查 中红墨水注射试 验 乳胶手套 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 用于所有包装完 整性检查 用于所有包装完 整性检查 安全护目 镜 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 用于第三章第三 节中包装横封的 检查 溶解及红 墨水试验 MTD1208 镊子 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 用于第三章第三 节中包装横封的 检查 溶解及红 墨水试验 MTD1208 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 百洁毡 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 用于第三章第四 节中横封的检 查 铝箔层破裂 检查 MTD1210 带灯的放 大镜 不限供应商 普通 市场上可以买 到 不限供应商 普通 市场上可以买 到 用于第三章第二 节中横封的检 查 横封的撕拉 试验 MTD1201 测距放大 镜 Peak 放大倍数 10 倍 编号 2028 备件号码 78073 101 变焦范围 816 编号 2044 放大倍数 10 倍 编号 1983 用于第三章第二 节中横封的检 查 横封的撕拉 试验 MTD1201 第三章第三节中 横封的检查 包 装的溶解和渗透 试验 MTD1208 横封钳 利乐备件 备件号码 78073 0101 用于第三章第二 节横封的检查 横封的撕拉试验 MTD1201 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 加热区测 试镜 利乐备件 备件号码 90243 0203 用于第三章第三 节中横封的检 查 包装溶解与 渗漏试验 MTD1208 横封撕拉试验 MTD1202 电导仪 利乐备件 备件号码 90243 0110 用于包装的电导 试验 MTD1203 电解铜测 试仪 利乐备件 备件号码 90459 0095 用于包装的电解 铜试验 MTD1207 水浴加热 器 带夹 层加热 Dinkelberg 编号 ATH232319 用于化学药品的 准备 横封的检查 包装溶解及渗漏 试验 MTD1208 一 加热区测试镜的使用一 加热区测试镜的使用 测试镜是一块偏振片 使用测试镜可以有效地观察LS的加热区 但它不能 评估封合的好坏 当使用测试镜分析LS封合时 你会看到不同的颜色区 深蓝和棕色 测试镜是由多层塑料组成 发生这种现象是因为测试镜对 从包材铝箔层和LS塑料层反射的光有不同的过滤效果引起的 测试镜的正反面用途不同 标有双圆圈的那面向上 用于TBA K包材的检 验 检验其他类型的包材时 将测试镜上标有双线的那面朝上 使用测试镜不同的面进行观察只会使颜色区发生改变 在评估时应使用测试 镜最适宜观察的那一面 第六节第六节 化学药品的准备化学药品的准备 以下列出了包装完整性检查所需的化学药品 名称 名称 图片 图片 供应商 备件号码 供应商 备件号码 用途 用途 铜溶液 参见第一章第二 节中铜溶液的准 备来配制该溶液 用于包装电解铜 试验 MTD1207 渗透测试 液 红墨 水 按照第一章第六节中 的配方来进行准备 用于横封检查 溶解与渗透试验 MTD1208 纵封检查 注射 试验 易拉贴检查 MTD1211 渗透试验 MTD1204 渗透测试 液 蓝墨 水 按照第一章第六节中 蓝墨水的配方来进行 准备 用于利乐冷藏产 品的包装完整性 检查 包装溶解 液 碱液 或酸液 按照第一章第六节中 溶解液的配方来进行 准备 用于包装横封的 检查 溶解与渗 透试验 MTD1208 一 渗透液 一 渗透液 一 红墨水 一 红墨水 红墨水是以异丙醇为主的一种溶液 它的特性是具有较强的渗透性 可以用以检查 包装内可能出现的细小裂缝和针孔 这种溶液之所以是红色是因为在溶液中加入了 露丹明粉 如果包装有泄漏 用肉眼观察的方法就能发现泄漏点的具体位置 用这 种方法可以模拟微生物穿透包材的各复合层进入包装的渗透情况 异丙醇有强烈的 毛细管作用 但在常温下不会和包材的内表层塑料发生反应 其他溶剂 如松节油 会破坏聚乙烯 会给出错误的检查结果 1 称取 1 5 克粉状露丹明粉 2 将露丹明粉溶入 1 升异丙醇 中 充分搅拌然后沉降一个晚 上 3 将静置一夜的溶液过滤 待 用 二 蓝墨水 二 蓝墨水 蓝墨水是一种水基渗透液 用于检测冷藏型包装最外一层复合层对水及 湿汽的防护能力 这种溶液之所以是蓝色是因为溶液中加入了亚甲基 蓝 蓝墨水不能用于检测包装的微生物级的泄漏 不能用于无菌包装的 检测 蓝墨水的配方如下 1 称取 5 克亚甲基蓝粉 2 在锥形瓶中加入 1 升蒸馏水并 加热 将亚甲基蓝粉溶入蒸馏水中 用磁力搅拌器进行搅拌 3 用吸液管加入 5 毫升乳化剂 聚甲醛山梨醇单油 酸盐 用磁力搅拌器搅均 4 停止搅拌 向锥形瓶中加入 200毫升酒精 5 用木塞将锥形瓶塞紧 充分振 荡后待用 二 铜溶液二 铜溶液 1 在塑料烧杯中称取 100克硫酸 铜晶体 Cu2SO4 5H2O 2 将一个1升的锥形瓶放在电子 称上 去皮然后用吸液管加入 0 5 1 0克的软化剂 再加入 200毫升蒸馏水 3 用磁力搅拌器将溶液充分搅拌 加入称取好的硫酸铜 在混合时 再加入800毫升蒸馏水 搅拌保 证硫酸铜充分溶解 4 注意 注意 在使用硝酸时应带护目镜 戴 手套 应将硝酸加入溶液中 不能将溶液加入硝酸中 不能 反向操作 用注射器将 2 6克硝酸加入溶 液 搅拌15分钟 这样铜溶液 就准备好了 将制备好的溶液 放在玻璃瓶中待用 使用过的 铜溶液只需过滤或澄清就可以 反复使用 三 溶解液三 溶解液 在评估横封时 溶解液用以溶解包装上的铝箔层及分离内表层塑料层 一 酸性溶解液的配制 一 酸性溶解液的配制 警告 警告 在使用酸液时一定要遵守安全条例 制备盐酸溶液时应在通风良好 酸雾可以排出 的环境下进行 在操作时应带护目镜和防护手套 在制备时应使用耐热烧杯 废弃 的化学药品应按相关规定进行处置 稀释浓酸时只能是将酸加入水中 不能颠倒 我们需制备3种溶液 标以试剂1 试剂2和试剂3 使用这个方法可以很快得到结 果 当情况紧急时 我们推荐使用这种检查方法 操作时需用到通风橱和水浴加热 器 试剂 1 使用时需水浴到 60试剂 1 使用时需水浴到 60o oC C 注意 注意 该溶液在室温下配制 在使用时应加热到60oC a 在室温下将浓盐酸和蒸馏水1 1混合 将酸液倒入水中 b 用稀释的盐酸在室温下配制重量比为1 的 CuCl2溶液 如 1升浓盐酸 1升 蒸馏水 20克 CuCl2 c 将配制好的溶液倒入带盖子的玻璃容器中储存 该试剂用过后可在常温下过 滤再用 试剂 2 室温使用 试剂 2 室温使用 a 将浓盐酸和蒸馏水1 3混合 b 配制重量比为0 5 的CuCl2溶液 如 250毫升的盐酸 750毫升蒸馏水 5 克CuCl2 c 用带盖子的玻璃器皿进行储存 该试剂用后可以将其过滤后再用 试剂 3 室温使用的碳酸钠溶液 试剂 3 室温使用的碳酸钠溶液 注意 注意 试剂3很容易失效 配制好后应尽快使用 如果在使用时发现溶液不再冒 泡 应制备新的试剂 a 室温下用蒸馏水配制重量比为15 的碳酸钠溶液 如 150克碳酸钠 1升蒸馏 水 b 用带盖子的玻璃器皿进行储存 该试剂用后可以将其过滤后再用 二 碱性溶解液的配制 二 碱性溶解液的配制 用蒸馏水配制 15 NaOH 溶液 配制时应将水加到氢氧化钠颗粒中并搅拌 在加 水过程中 溶液的温度会上升 配制好的溶液应尽快使用 否则会失效 注意 注意 这种试剂可以用30 的CIP清洗液进行1 1稀释来配制 第二章第二章 流程图流程图 第一节第一节 包装各部分术语包装各部分术语 1 底部左耆角 18 底部右耆角 35 底部后左角 2 底部摺翼痕 19 双压痕 36LS 重叠 3 底部前左角 20 底部后右角 37 底部内横跨 4 底部摺痕 21 纸包后侧 板 5 38 底部横封 5 纸包前侧 板 3 22 纸包右侧 板 4 39 底部切割线 6 纸包左侧 板 2 23 顶后右角 40 底部外横跨 7 顶前左角 24 顶横跨 41 条纹码 8 顶摺翼摺痕 25 顶部外横跨 9 顶左耆角 26 顶部切割线 10 纵向摺痕 27 顶部横封 11 顶右耆角 28 顶部内横跨 12 顶耆摺痕 29 线孔 13 纵向摺痕 30 顶部后左角 14 顶前右角 31 纸包后侧 板 1 15 顶部摺痕 32 气隙 16 底前右角 33LS 封条 17 底耆摺痕 34 纵封 第二节第二节 如何取样如何取样 一 针对一 针对 TBA 19 型双夹爪灌装系统的取样规律 型双夹爪灌装系统的取样规律 启始 取3 包 启始 取3 包 接包材 取3 包 接包材 取3 包 接接 LS 胶带 取2 包 胶带 取2 包 接内膜 胶带 取2 包 接内膜 胶带 取2 包 接易拉帖 取2 包 接易拉帖 取2 包 1 形状及顶部折痕 2 打印 非非 破破 坏坏 性性 检检 查查 3 重量 1 折角 2 折线痕 3 重叠 4 表面刮伤 5 孔 PT 6 贴片 PT 7 易拉贴 PT 8 TS 破破 坏坏 性性 检检 查查 9 LS 二 针对二 针对 TBA 22 多夹爪灌装系统多夹爪灌装系统 开始 取1 1 包 开始 取1 1 包 一般每隔一般每隔 30 分钟 取1 1 包 分钟 取1 1 包 LS 封条接驳 取2 包 封条接驳 取2 包 包材接驳 取1 1 包 包材接驳 取1 1 包 1 形状及图案形状及图案 2 日期打印日期打印 非非 破破 坏坏 性性 检检 查查 3 重量重量 1 折角密封折角密封 2 折痕线折痕线 3 重叠重叠 4 表面表面 5 切割位置 仅适用于 0 4 0 V 切割位置 仅适用于 0 4 0 V 6LS SA 破破 坏坏 性性 检检 查查 7TS 其他类型的灌裝机 取样方式请参见该机的操作说明 第三章第三章 横封横封 TS 第一节第一节 概述概述 横封是有一对夹爪形成的 夹爪分为 封合爪和切刀爪 在封合爪上装有感应棒 在切刀爪上装有压力胶条和切刀 封合爪上的感应棒在包材的铝箔层上感应出涡旋电流 产生热量是封合区的塑料层 熔化 切刀爪上的压力胶条对封合区的包材施加压力 使熔化的塑料层封合在一 起 压力的产生按照设备类型的不同分别由液压或机械作用产生 封合形成后 切 刀将纸管切成一个一个的包装 每对夹爪一次形成两道横封 一道横封作为一个包 装的底部横封 另一道作为下一个包装的顶部横封 胶条 感应棒 加热区 胶条 感应棒 加热区 胶条 感应棒 加热区 胶条 感应棒 加热区 第二节第二节 横封的撕拉试验横封的撕拉试验 MTD 1201 一 介绍一 介绍 该检查是用横封钳将横封区拉开 观察封合如何被分离 参照标准来评估横封的质 量 观察时有时会发现沿着横封区有塑料凸起或塑料胶粒出现 塑料粒会戳穿包材 的复合层 影响包装完整性 横封的强度应大于包材复合层的强度 如果横封质量合格 做横封撕拉试验时 包 材复合层 如内表层塑料层 铝箔层或纸层被撕开而横封不被撕开 1 灌装的产品 2 铝箔层l 3 纸基层 4 切割线 5 双层聚乙烯层 6 冷封合区 7 封合区 8 屋脊压痕 二 准备工作二 准备工作 注意 注意 这个试验应在生产中生产中进行 如果还要做另外的试验 如检验封合区域 撕拉试 验应在样包生产后一周内一周内进行 1 1 粗略检查 粗略检查 将包装的边角和底角打开 用手轻挤 包装检查横封的密闭性 如果有产品 泄漏 说明横封不良 2 2 横封精确检查的样包准备 横封精确检查的样包准备 如图所示剪掉包装的顶部和底部 距 离顶 底部折痕线25 30毫米处 清 洗并用压缩空气吹干 3 3 剪掉包装的边缘 宽度不超过1 毫米 4 4 用指甲划过横封处 如图所示 检 查是否有塑料块或凸起 塑料块和凸起说明封合不好 参见 第三章第二节相关内容 三 程序三 程序 1 1 将样品放在横封钳中 用横封 钳将横封缓慢均匀地拉开 2 2 在整个横封范围内用横封钳将 TS拉开一点 注意 注意 TS的两端及TS LS交叉点应重 点检查 这是因为在横封形成 过程中磁场在这些地方是不同 的 四 样品的评估四 样品的评估 封合有好有坏 好的封合 其强度大于包材的复合强度 如果封合不好 很容易形 成坏包 内部层塑料层被拉开 铝箔层甚至纸层被拉开都表示横封的强度大于包材复合层强 度 所以都是好的封合 下面几张彩图是评估横封的标准 塑料粒说明封合的温度太高或 不均匀 不良不良封封合合 1 1 在拉开封合区前先观察横封区 是否有塑料凸起或塑料粒出 现 如果有塑料粒 如左图所 示 则为不良封合 凸起的塑 料粒会影响包装的密闭性 好封好封合合 2 2 包材内表层塑料层被拉开 而横封没有被拉开 如左 图所示 这是好封合 TBA lk 和 TBA jl 包材常有的表现 3 3 上面介绍的情况同样适用 于横封 纵封交接处的封合 评估 这时纵封应看成是 多附加上去的塑料层 左 图所示的纵封已被拉开且 分层 所以是好的封合 TBA lk 和 TBA jl 包材常有的表现 好封好封合合 好封好封合合 好封好封合合 4 4 封合没有被拉开 内表层 塑料层 铝箔层被拉开露 出了纸层 5 5 内表层塑料层被拉开 露 出了铝箔层闪闪发亮 不良不良封封合合 7 7 封合过热 内表层塑料层受热过 度 铝箔层上出现细小裂纹 为 不良封合 封合过热常因为封合温度太高 要形成好的封合 封合温度必须 调整 不良不良封封合合 不良不良封封合合 8 8 横封屋脊区的铝箔层出现破 裂 这为不良封合 对这些包装应做进一步的检 查 确认铝箔层沿着整个横封 的破裂情况 具体方法参见第 三章第四节的MTD 1210 6 6 封合被拉开但包材的复合层没 有被拉开 这是冷封合 冷封合常由于封合温度太低或 封合压力太小所致 要形成好 的封合 封合温度必须调节 第三节第三节 MTD1208横封的溶解与渗透试验 横封的溶解与渗透试验 一 概述一 概述 这一节介绍包装的溶解试验 这是专门用于评估包装横封质量的检查方法 在试验 中包装材料中的铝箔被化学试剂溶解 包装只留下内表层塑料袋 如下图所示 通 过检查透明塑料袋上横封加热区上的特定尺寸并结合红色渗透液检查 最终对横封 质量进行评估 1 灌装的产品 2 铝箔层 3 纸基层 4 切割线 5 双层聚乙烯层 6 冷封合区 7 封合区 8 屋脊压痕 9 加热区 人员 人员 这个检查方法必须由专业人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 注意事项 注意事项 在试验中需用到化学品及溶剂 在操作时应小心谨慎并穿戴护目镜和防护手套 在 配制溶解液时应使用通风橱 废弃化学药品的处理应符合相关的规定 工具 工具 工具的使用详见第一章第节 工具与设备 化学品 化学品 参见第一章第六节中关于 溶解试验中的溶解液的制备 参考文献 参考文献 Sara Davolio于1996 11 19发布的MTD1208早先的版本 二 准备二 准备 1 1 注意 注意 小心处理样品 因处理不当造成的机械拉伸会影响检 查结果的精确性 打开包装所有的折角 将包装剪成如 图所示样式 距纵封25毫米 距上下 横封25毫米 剪掉正面的纵封对于部 分 2 2 用油性记号笔在内表层做标记 区分包装 的顶部 可用T标记 及底部 可用B标 记 在左图中 试验者用齿形剪刀在包 装顶部剪出齿形用以标识 3 3 从纵封重叠处将包装最外层小 心地揭开 尽可能多地将纸层 揭掉 4 4 对于TCA包装的准备如左图 所示 对于TCA包装的准备如左图 所示 三 程序三 程序 既可以用酸溶液也可以用碱溶液溶解包装 参照1 6章节准备试验药品及配置溶解 液 酸溶液的溶解速度快 在生产过程中可以使用酸溶解的方法来检查横封质量 用以 指导生产 试验过程中会用到浓盐酸 通风橱及水浴加热装置必须配备 碱溶液的溶解速度慢 通常样包必须浸泡至少6小时以上 当样包数量很多时 用 这种检查方法比较合适 一 酸反应 一 酸反应 安全注意事项 安全注意事项 在处理盐酸时 应在通风良好的环境下进行 应配备通风橱 操作人员应穿戴防护 镜及防护手套 使用耐热烧杯准备溶解液 化学品的排放应遵守相关的规定 1 1 注意 注意 不能用手接触浸没的样包 必须用镊子进行操作 先将试剂1在水浴槽中加热到60度 然后将准备好的样包浸没在试剂1中 约4分钟 2 2 用镊子将样包从试剂1中转移到 试剂3中进行中和 当样包进入试剂3中时 应能马 上看到气泡 如果没有气泡产 生 则说明试剂3已经失效 需 另外配制 3 3 在水龙头下冲洗样包 外复合层应 很容易从铝箔层上剥离 这时包装 上只留下内塑料层及铝箔层 铝箔 层将在以后的步骤中被溶解掉 4 4 这一步很关键 当样包浸入试剂2后 试剂2的温度会升高 所以一次放入的 样品数量不能太多 否则过热会引起 内表层塑料层收缩 影响对横封的评 估 注意事项 注意事项 试剂2 试剂2 应在室温下使用 一次宜放入 的样品数量不超过2个 5 5 铝箔层溶解掉后 将样包从试剂2中取 出 先放入试剂3中进行中和 然后用 清水小心清洗 6 6 将制好的塑料袋擦干 二 碱液反应 二 碱液反应 1 1 小心地将所有的样包浸入溶解液 中 将烧杯敞口放置至少6小时 如果是新配置的溶解液 样包放入 后应马上看到有气泡产生 3 3 将制成的塑料袋小心地擦干 2 2 6小时后 先确认铝箔层是否完全溶 解 如果没有 则需继续浸泡或改用 新配置的溶解液 在自来水龙头下冲洗样包 小心地将 内表层塑料层取出 三 样品的干燥 三 样品的干燥 1 1 用吸水纸小心地干燥样包的内部 然 后将样包放在过滤纸上在通风良好的 环境下让其彻底干燥 样包上残余的 水份会影响检查的结果 注意 注意 在擦干样包时不能将样包反过来 否则会 损坏样包 四 样品的评估四 样品的评估 一 目视检查 一 目视检查 塑料袋可以用目视检查的方法来评估横封的质量 横封异常很容易就能观察到 通常会有以下异常表现 塑料胶粒 横封区的铝箔破裂 产品在横封中残留 过热的封合 细小的泄漏通道 没有封合的点 横封屋脊的断裂 以下是常见的横封实例 1 1 封合平滑 加热区规整 没有可 见的破裂 这是好的封合这是好的封合 2 2 铝箔在横封处的破裂 铝箔在横封处的破裂 在横封屋脊处有塑料层的破损 如图 所示 这种塑料层破损是铝箔层在封合时破 裂引起的 这是不良封合 这是不良封合 3 3 塑料胶粒 塑料胶粒 横封处有塑料胶粒 这是横封过 热或横封压力过大引起的 不良封合不良封合 4 4 横封中产品残余 横封中产品残余 有时会发现产品 如果汁纤维 被 锁定在横封并贯穿横封屋脊线 如 左图所示 被锁定在横封中的产品纤维会造成 泄漏通道 形成侧漏 不良封合不良封合 5 5 过热 过热 如左图所示 封合区有气泡或胶粒 这说明封合温度的设置太高 不良封合不良封合 二 加热区 二 加热区 横封加热区为下图中灰色部分 加热区的检查可以使用利乐专用偏光镜片及放大 镜 目的是检查整个横封区域中是否有加热不均匀的地方并判断封合温度的设定是 否正确 加热区应对称并满足以下尺寸要求 B DC A 尺寸尺寸可接受的可接受的 mm mm 不可接受的不可接受的 mm mm A0 0 B 0 2 0 2 C 1 1 D 1 1 以下有一些常见横封实例 三 红墨水渗透试验 三 红墨水渗透试验 1 1 注意事项 注意事项 小心处理样包 样包的不正确处理会造成机械拉伸 这会影响检查结果的准确性 一次检查一个样包 检查前先确认样 包已完全干燥 用吸液管将红色渗透液沿横封滴入塑 料袋中 2 2 让渗透液沿横封充分扩散 双手拿样 包 目视检查 如果横封不严密 则会有泄漏点 会 有红色渗透液漏出塑料袋外 如果检测结果不确定 先让样包干燥 然后再重复红墨水试验 第四节第四节 横封横封 铝箔层裂缝检查 MTD 1210 铝箔层裂缝检查 MTD 1210 一 概述一 概述 这个检查的目的是为了检查包材铝箔层是否破裂 这种破裂通常会发生在横封屋脊 处 特别多发生在包装的角处 如果铝箔破裂发生在封合形成末期 横封脉冲前或进行中 包装完整性就会受到影 响 铝箔中的加热回路会受到铝箔裂口的影响 加热区会不正确 这样加热区中的 A值就不能满足最低要求 铝箔裂纹取决于以下因素 包装材料 封合元件的状况 设备设定偏差 如图案校正及拉耳的设定 横封功率的设定 夹爪压力的设定 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第节 工具与设备 参考文献 参考文献 Sara Davolio发布的MTD1210早先的版本 这个试验既可以在生产过程中也可以在生产结束后进行 二 准备工作二 准备工作 1 1 打开包装的折角 2 2 在样包的侧面开一5厘米的口将产品倒 出 3 3 从纵封重叠处将样包的外表层塑料层揭 开 用油性记号笔在内表层上进行标识以 区别包装的顶部及底部 三 程序三 程序 1 1 如有强光源 将样包的边缘放到 强光源上 光线透过的区域对应 的就是铝箔层的破损处 2 2 如果没有强光源 则采用如下方 法 将样包在温水中浸湿 用百洁 布小心地将横封处铝箔层上的纸层 去除 3 3 将样包放在光源上检查横封屋脊 处铝箔层是否有裂纹 四 样品的评估四 样品的评估 1 1A 如左图所示的亮点即为铝箔破裂 铝箔破裂与以下因素有关 包装材料 设备设定 如图案校正及拉耳设 定 横封功率的设定 横封部件的状态 2 2 在放大镜或显微镜下能看到缺陷 这 个封合显示的铝箔破裂是因为压力胶 条过大的压力 这不会影响横封封 合 加热区是正常 3 3 铝箔层破裂会影响横封热量的分 布 加热区会因此出现异常 左图 就是典型的铝箔层破裂 4 4 溶解试验后的塑料袋如左图所示 第四章第四章 纵向封合纵向封合 LS SA 第一节第一节 LS概述概述 纵封由两部分组成 SA及LS 纵封在产品灌装前将包材形成一个密闭的圆筒 纵 封的形成是这样的 贴条首先在SA贴附器 图1 中被贴在包材的一侧 然后在LS 加热器中与包材的另一侧贴在一起 图2 这样包材就成为一个密闭的圆筒 图 1 图 2 纵封贴条有如下功能 纵封贴条有如下功能 防止包材边缘被产品中的水分浸湿 防止包材边缘处的微生物污染产品 在纵封处形成气体屏障 阻止产品的香味流失同时阻止外界的氧气侵入 影响产 品的保质期 增强纵封的强度 第二节 LS 撕拉试验 MTD 1202 MTD 1202 一 概述一 概述 本节介绍用手撕扯纵封贴条来检查封合质量的方法 封合的强度应大于包装材料各 个复合层的复合强度 如果封合良好 则包材的复合层 如塑料层 铝箔层或纸层 会和纵封贴条一起被撕扯下来 纵封封合区的热量分布可以用利乐专用偏光镜来检查 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第节 工具与设备 参考文献 参考文献 Sara Davolio发布的MTD1202早先的版本 这个试验应在生产结束后进行 二 准备工作二 准备工作 1 1 注意事项 注意事项 在检查前 不要用力挤压样包 打开样包的各个折角 2 2 剪掉对称的两个角 顶部右角和底部 左角 倒出产品然后沿对角线剪开 3 3 撕开横封 将样包冲洗干净并晾干 三 程序三 程序 一 目视检查 一 目视检查 1 1 贴条的位置 贴条的位置 注意注意 纵封的LS侧 2 这里的包材 1 只有 一层 纵封的SA侧 4 包材右两层 TBA TPA TWA TFA的包装 TBA TPA TWA TFA的包装 检查贴条是否对称 在纵封中央应有气隙 3 TCA 包装 TCA 包装 在 TCA包装中 贴条不在中央 如 左图所示 2 3的贴条应在SA侧 使用宽封包材及M P M 贴条时 贴条不在中央 在SA侧占6 0 2 2 起泡 起泡 在纵封加热区检查是否有气泡产 生 LS侧的气泡说明在封管这一步骤时 的封合温度太高 SA侧的气泡说明贴条贴附器的温度 太高 3 3 热量分布 热量分布 使用利乐专用偏光片检查LS加热区 加热区在贴条外的包材上的分布应是 均匀的 如左图所示 二 机械检查 二 机械检查 1 1 将样包从纵封中缝处剪开 2 2 将样包外表面纵封处多余的一层包 材扯掉 3 3 以90度角撕扯贴条 四 样品的评估四 样品的评估 注意 注意 周围环境会对封合产生影响 所以样包在准备工作做好后应立即进行评估 好的封合应表现为封合强度大于包材的复合强度 如果封合好 包材层中的塑料 层 铝箔层或纸层会和贴条一起被撕扯下来 贴条和内表层塑料层一起被撕扯下来 或铝箔层也一起撕扯下来是比较容易观察到 的 如果分层的是如下图所示的1 2及3 则不易观察 1 1 包材复合层中只有内 表层一层被扯开 包材复合层中只有内 表层一层被扯开 内表层一层与贴条一起被 扯下 沿着封合会留有一 些塑料裂纹 好的封合 2 2 两层塑料层被撕开 两层塑料层被撕开 两层塑料层与贴条一起被撕开 留下铝箔层裸露在外 闪闪发 亮 好的封合 3 3 纸层被撕开 纸层被撕开 贴条被撕下时连同内表层塑料 层 铝箔层及部分纸层一起被 撕开 好的封合好的封合 4 4 贴条分层贴条分层 当贴条被撕开时 贴条中的一层复 合层留在包材上 这种情况在纵 横封交叉处也会发生 好的封合好的封合 5 5 冷封合 冷封合 当贴条被扯下时 贴条和包材完好地 分离 不良封合不良封合 一 圆珠笔检查 一 圆珠笔检查 1 1 将专用圆珠笔尖压到LS处 最 好使用红色圆珠笔 参见1 5 章 选用圆珠笔 2 2 如果纵封良好 墨水会因毛细作用 沿着LS扩散到其他地方 如左图所 示 2a 2a 如果封合不良 墨水不能扩散 如 左图所示 这意味着封合为冷封 合 第三节第三节 注射试验注射试验 一 概述一 概述 本节介绍的检查方法是将红色渗透液注射进LS的气隙中 用以检查LS的封合质 量 在试验中 红色渗透液应沿着整个气隙前进 没有横向的泄漏 参见图2 如有泄漏 则为不良封合 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第节 工具与设备 化学品 化学品 参见第一章第六节中关于 渗透试验中的红墨水的制备 参考文献 参考文献 Sara Davolio发布的MTD1202早先的版本 二 准备工作二 准备工作 1 1 注意事项 注意事项 在检查前不要用力挤压样包 打开样包的折角 2 2 剪掉样包对称的两个角 右顶角 及左底角 倒出产品 沿着对 角线将包装打开 3 3 拉开横封 冲洗干净样包并风干 4 4 在包装上剪一个斜口穿过LS 如 左图所示 三 程序三 程序 1 1 注意 注意 在检查前不要用力挤压样包 用1毫升注射器将1毫升红色渗透液注 射进气隙中 针头应刺入气隙0 4 0 5 毫米 四 样品的评估四 样品的评估 1 1 检查是否有侧漏发生 关键点为纵 横封交界处及上下折痕线处 2 2 左图为好的封合好的封合 3 3 左图显示有褶皱及贯穿LS的侧漏发生 当LS是由感应式加热形成时 这是典型 的因加热功率太高引起的侧漏 如 TBA 21 050 V at 550SU LS 为不良封合 为不良封合 第五章第五章 包装开启装置包装开启装置 第一节第一节 概述概述 下面介绍的方法适用于带易拉贴包装的完整性检查 易拉贴是在灌装机中生产出来 的 首先包装材料先在特定的位置冲孔 然后再用易拉贴将孔封合 本节介绍的方 法就是对易拉贴完整性的检查 第二节第二节 易拉贴易拉贴 MTD 1211 一 概述一 概述 易拉贴由在包材 3 上冲的孔 及在孔的外部贴的易拉片 1 和内贴片 4 组 成 如下图所示 易拉贴的完整性检查是通过渗透液来进行的 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第节 工具与设备 化学品 化学品 参见第一章第六节中关于 渗透试验中的红墨水的制备 参考文献 参考文献 Sara Davolio发布的MTD1211早先的版本 这个试验可以在生产过程中进行 也可以在 故障排除 时进行 二 准备工作二 准备工作 将样包从中间划开 如左图所示 只留下 顶部的那一半包装 将样包冲洗干净并在 通风良好的地方晾干 三 程序三 程序 1 1 用吸液管将红色渗透液涂满在易拉贴 封口上 将内贴片完全浸没 保持5分 钟 用吸液管吸掉多余的渗透液 2 2 用干纸巾将包装内部擦干净 将样包晾 干 3 3 打开包装的折角 压扁包装 从 纵封重叠处小心地揭开包装外表 层的塑料层 4 4 继续剥离包装直到纸层和塑料层及易 拉贴一起拉开 四 样品的评估四 样品的评估 1 1 检查在易拉贴冲孔处纸层是否有红墨 水印记 红墨水印记说明易拉贴的完 整性不良 引起易拉贴完整性不良的原因如下 不正确的冲孔 如果冲孔器不能顺利 冲孔 冲出的孔边缘有大量碎纸纤 维 这些纤维会扎破内贴片造成泄 漏 易拉贴封合时加热不正确 不充分的气隙 封合元件磨损 2 2 检查易拉贴冲孔处塑料残余 测量A值 参见下表 塑料残余的多少对应于未封合 的内贴片的大小 这就是气 隙 如果塑料残余宽度比需要的要 窄 这说明封合压力太大 如果塑料残余宽度比需要的要 宽 则封合时的压力过低 第六章第六章 包装完整性包装完整性 第一节第一节 概述概述 下面的几个检测方法用于检查包装材料上的不同缺陷 这些检查包括 电导检查 MTD 1203 铜沉积试验 MTD 1207 及红色渗透液试验 MTD 1204 各个试验能够检测的包装材料缺陷如下表 Conductivity Test Conductivity Test Red Ink Test Red Ink Test Copper Test Copper Test A A X X X X X X B B X X X X C C X X X X D D 1 最外层 2 纸层 3 聚乙烯复合层 4 铝箔层 5 粘接层 6 内表层 PE m PE 第二节第二节 电导试验电导试验 MTD 1203 一 概述一 概述 该试验的目的是检查包装内表层两层塑料层是否有破损 如有破损铝箔层将暴露出 来 向产品侧暴露 在检查时 包装浸在导电液中 食盐溶液 如果包装内表面塑料层上有破损 包 装外的导电液和包装内的导电液会导通 这可以用电导仪检测出来 这种检查方法适用于装有水 酒或果汁的包装但不适用于存储了一段时间的牛奶或 含脂类产品的包装 因为产品中的脂类物质会在包装内表面形成一层绝缘层 阻止 电流形成 在这种情况下可以使用红色渗透液法 MTD1204 进行包装完整性检 查 如需检查塑料层破损的位置 请使用铜沉积法 MTD1207 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第五节 工具与设备 二 准备工作二 准备工作 1 1 样包准备样包准备 用裁纸刀将样品切为两半 如图所 示 2 2 洗干净包装然后用纸巾彻底擦干切口 处或晾干 如果切口是湿的会引起误 检 三 程序三 程序 1 1 塑料盆中放入一些食盐配制1 的食盐 溶液 1升水中加10克盐 在样包中 放入三分之一的盐溶液 确保溶液浸 没待检包装的薄弱区域 如顶 底角和 折痕线处 将样包小心地放入盆中 是包装的底 角完全浸没 将测试仪的两个探针一 个放在样包内的盐溶液中 另一个放 在盆中的盐溶液中 注意 注意 保持样包切口处干燥 防止因短路误 检 注意探针不要划伤样包内部 注意 注意 探针也可以用导线延长后与测试 仪连接 这样可以方便地工作 四 样品的评估四 样品的评估 1 1 读取安培表上的偏转数据 如果偏转为零 说明被测试包装 内层PE上没有破损 阴性样品 如果安培表读数不稳定并大于0 将样包的边缘擦干再测一次 如果 读数还不稳定 就然样包干燥后再 检测 如果表针快速偏转其显示稳定 读数大于0 这意味着包材上有接 触到铝箔层的破损 如 内表层PE 上有孔 这些样包应接受进一步 的检查 阳性样包 第三节第三节 铜沉积试验铜沉积试验 MTD 1207 一 概述一 概述 本文介绍的方法用以确定利乐常温产品包装内表层破损的位置 包装内表层破损可 以用电导试验检出 MTD 1203 包装浸在电解液中 如 食盐溶液 如果包装 内表层上有破损 这使铝箔层不能完全被覆盖 这样包装内外的电解液间将导通 如果将铜溶液倒入测试包装中 当使用测试仪进行电解时 铜会积聚在包材的破损 区 这样就可以确定内表层上的破损点 人员 人员 这个检查方法必须由合格的人员来执行 详见第一章第四节 人员与环境 工具 工具 工具的使用详见第一章第五节 工具与设备 化学品 化学品 参见第一章第六节中关于 铜溶液的制备 二 准备工作二 准备工作 1 1 用裁纸刀将样品切为两半 如图所 示 2 2 洗干净包装然后用纸巾彻底擦干切口 处或晾干 如果切口是湿的会引起误 检 一 电解铜试验仪 一 电解铜试验仪 持续按 Push 键约4秒钟 打开测试仪 绿灯1100微安亮起 此时测试仪相当于电 压发生器并能检测两电极之间的电流损失 显示的数值为电流偏差 再按 Push 键使测试仪进入电解功能 相当于电流发生器 红色100毫安的灯亮 起 表上所显示 的数值是两种溶液间循环电流值 如果没有循环电流 测试仪将 在5分钟后自动关闭 需要人工关闭测试仪 持续按 Push 5秒钟 注意 注意 当电极为短路状态时不要打开测试仪 否则会损伤仪器 三 程序三 程序 注意 注意 如果包装要做红墨水试验 MTD 120