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iv 医学人体试验的受试者人权问题研究 医学人体试验的受试者人权问题研究 摘 要 摘 要 医学人体试验的受试者是法学意义上的弱势群体。医学人体试验的 风险性、受试者法律权利的虚化以及权利保障的弱化，使受试者已经成 为特殊的弱势群体，他们应当获得广泛关注和特殊保护。普遍人权理念 是受试者人权保护的价值基础。对受试者生命权、健康权等法律权利的 保护是受试者人权保护的有效方式。实质正义是受试者人权保护的价值 追求。 国际层面上，国际医学研究伦理准则是受试者人权国际保护的主要 依据，其中提出了五项基本原则：尊重个人原则、个人利益优先原则、 善行原则、正义原则和科学性原则。但是，除公民权利和政治权利国 际公约外，其他国际准则都不具有法律拘束力。国内层面上，受试者 人权保护主要有两种模式：附带性保护与专门性保护。一些发达国家采 用后一种模式并且建立了比较完善的保障制度。 我国的医学人体试验受试者人权保护立法、行政监管及伦理委员会 制度还不完善。我国应当采用受试者人权的专门性保护模式，创制受试 者人权保护法，完善现有的人体医学研究一般法与特别法；进一步完善 医学人体试验的行政监管制度。同时建立和完善四项重要的保障制度： 受试者知情同意制度、伦理委员会制度、临床试验强制责任保险制度、 v 违法责任及救济制度。 关键词关键词：医学人体试验，受试者人权保护，立法模式，制度构建 vi research on the human rights of subjects in human experimentation abstract human subjects, subordinating to the category of vulnerable group in legal science, deserve intensive concern and specialized protection due to the inevitable risks in human experimentation, weakness of their legal rights and incapacity of legal protection as well. as for the protection of human rights of subjects, the concept of universal human rights constitutes the basis of its value system, and substantive justice manifests the value pursuit of it. study proved that efficient approach to safeguard the human rights of subjects is to enhance the protection for rights of life, health, etc. at the international level, international ethical guidelines for medical research serve as the primary instruction for protecting human rights of subjects, which bring forward fundamental principles such as respect for personal unique, priority of individual interests, beneficence, justice and scientific. however, except for iccpr, all other international documents on medical research are non-binding in international law. meanwhile, there are vii two domestic legislative patterns concerning this topic embodying incidental protection and the specialized protection, and certain developed countries had already established comparatively integrated mechanism adopting the later pattern. researches on the actuality of china indicate that related legislation, administrative supervision and ethics committee system are in urgent need for improvement. therefore, the pattern of specialized protection should be adopted which prove to be preferable to us. legal framework of the protection of human subjects should be created, existing laws and regulations be perfected and administrative supervision system be intensified. at the same time, four significant systems must be established which are informed consent, review system of ethics committee, compulsory clinical trials liability insurance and the system of liability and remedy. key words: human experimentation, protection for human rights of subjects, legislative pattern, system construction ii 上海交通大学上海交通大学 学位论文原创性声明学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立 进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究 做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意 识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名：祝祝 莉莉 娟娟 日期：2009 年 2 月 2 日 iii 上海交通大学上海交通大学 学位论文版权使用授权书学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同 意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许 论文被查阅和借阅。本人授权上海交通大学可以将本学位论文的全部或 部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制 手段保存和汇编本学位论文。 保密保密，在 年解密后适用本授权书。 本学位论文属于 不保密 不保密。 （请在以上方框内打“” ） 学位论文作者签名：祝祝 莉莉 娟娟 指导教师签名：王光贤王光贤 日期：2009 年 2 月 2 日 日期：2009 年 2 月 2 日 1 导论 医学人体试验受试者法学意义上的弱势群体 前言 公民权利和政治权利国际公约第 7 条规定： “对任何人不得加以酷刑，或施 以残忍的、不人道的或侮辱性的待遇或惩罚。特别是对任何人均不得未经其自由意 志同意而施以医学或科学试验。 ”这一条是对二战时期德国及日本法西斯的残暴人体 试验的反应，它明确禁止未经本人自由意志同意的医学或科学试验。然而，在一些 发展中国家， 近年来出现了不少严重侵犯受试者人权的非法人体试验事件， 比如 1996 年美国辉瑞公司在尼日利亚卡诺市进行 trovan（一种抗生素）的秘密临床试验， 1以 及 2007 年曝光的上海东方医院涉嫌为国外机构做人体试验。 2这些严重事件的出现， 使国际社会以及各国政府重新关注医学人体试验以及受试者权利保护问题。 医学的发展不断为人们提供着科学技术上的健康保障，但任何医学知识都需要 通过持续性的研究活动来获得。医学研究成果是用来解决人类健康问题、提高人类 生存质量，而每一种新的医疗方法及手段的出现，首先需要预先在人体上进行试验， 以便确定这种方法是否具有安全性、有效性和可行性。正如赫尔辛基宣言所说 的， “医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终离不开以人作为受试者的研究。 ” 从治病疗伤方面来说，医学人体试验的一个永恒目的就是为了人类的集体福祉；而 对于研究受试者来说，由于人体试验是效能的试验，有效无效未可知悉，有无不良 副作用或危险性也具有不确定性，因此参与试验的受试者或多或少冒着一定风险， 这正是医学人体试验不得不面对的一个现实。就像韩启德院士指出的，在生物医学 特别是临床医学前进的每一步进程中，人体试验都是科研工作者既心痛又无奈的选 择。 3 除了医学人体试验本身的风险性以外，受试者还面临另一种由利益冲突产生的 风险。医学人体试验涉及两方当事人，一方是作为试验方的申办者、研究者（包括 其所属研究机构）或合同研究组织，另一方是作为被试验方的受试者。试验方的主 要利益在于试验成果带来的经济利益、声望利益等，申办者（主要是私人医药企业） 之所以投入巨资进行医学研究，主要是追求产品上市后所带来的经济效益。而研究 1 金姬： 辉瑞为何成为被告 ，载 年 11 月 20 日。 2 喻尘： 上海东方医院涉嫌为国外机构做人体试验 ，载 期：2008 年 11 月 20 日。 3 段晓宏： 让伦理学为医学和生命科学导航中华医学会医学伦理学分会第 11 届年会暨中美关于临床试验和 生物医学实验中人体受试者保护研讨会召开 ，载中国医学伦理学2001 年第 6 期。 2 者，特别是作为临床试验的商业性代理机构的合同研究组织，之所以接受申办者的 委托从事临床试验，也与其中的经济利益分不开。然而，受试者的主要利益在于其 自身的安全与健康。 这两种利益的方向不具有同一性， 因此利益之间会发生冲突。 4利 益冲突的解决往往取决于各利益方的力量对比关系。显然，在医学人体试验中，试 验方在力量对比关系中占绝对优势，因此试验方可能为了自身的经济利益而忽视受 试者的安全利益，使受试者承担了另一种不合理的风险。 进入 21 世纪以来，人们的健康需求日益增长，对医药产品的需求也不断增加， 因而对生物医学研究也提出了更高要求，许多国家（特别是发达国家）的医药企业 投入大量人力和财力进行医学研究，探索先进的医疗方法、开发新型药物，以及研 制新的医疗器械。所有这些医学产品在最终上市之前都需要经过人体试验阶段。经 济全球化使各国之间的生物医学研究合作大大加强，发达国家的研究申办者为了降 低研究开发成本，抢占发展中国家的医药消费市场，纷纷将医学研究，特别是人体 试验阶段的研究转移到发展中国家进行，因为在发展中国家潜在的受试者众多且招 募迅速，还有一些不发达国家政府常常将人体试验作为缓解国内公共健康压力的一 种方式。 一份报告显示，美国在其域外的国家进行的人体试验数量从 1990 年的 271 项增 加到 1999 年的 4400 项。 52000 年以来，这一数量的增长速度明显加快。根据美国国 家健康研究机构的临床试验网站，在网站中注册的由美国联邦政府及私人资助在本 国及其他国家进行的临床试验，截至 2008 年 11 月 20 日共有 64872 项（这个数字在 半年前是 56574 项） ，其中在美国进行的约占 56，在其他发达国家进行的约占 27 ，发展中国家进行的大约有 17（1 万项左右） 。试验遍及 100 多个发展中国家， 主要集中在波兰、俄罗斯、匈牙利、墨西哥、巴西、印度、中国大陆及台湾地区。 这些试验中，在中国大陆进行的 912 项，香港 325 项，台湾地区 1189 项。 6 国外医药企业在中国进行的医学人体试验已经从上世纪 80、90 年代的每年几十 项发展到现在的近千项。据有关方面统计，我国每年有 800 多种新药进行人体试验， 其中基本是以国外新药为主。目前有 60 多家跨国企业在中国进行着近 100 个项目的 一期临床试验，直接参与人员数万人。如果算上大面积的采样对象，至少在 50 万人 以上。 7目前这个数据已经大大上升，根据国家食品药品监督管理局网站公布的数据， 截至 2008 年 11 月 20 日，批准临床研究的新药为 8409 种。 8 发展中国家承担了越来越多的人体试验，但是与这一发展趋势极不相符的是， 4 参见方尚文： 人体试验对既有医疗体制冲击之研究以当事人利益冲突为中心(2004)， （台湾）私立中原 大学财经法律研究所，第 10-13 页。 5 william dubois, “new drug research, the extraterritorial application of fda regulations, and the need for international cooperation” (2003), 36 vand. j. transnatl l. 161, 167. 6 see /ct2/search/map. 最后访问日期：2008 年 11 月 20 日。 7 杨涛： 海宁一案敲响试药安全警钟 ，载经济日报2005 年 4 月 8 日第 015 版。 8 参见 &bcid=118714831718516588907643101591。最后访问日期：2008 年 11 月 20 日。 3 这些国家的医学研究与临床试验管理规范及受试者保护规范还存在不少问题，有待 进一步修改和完善。这一点从不断发生的侵犯受试者人权的非法人体试验的事实中 就能得到证明。受试者人群已经成为一个特殊的弱势群体，他们的权利面临严重威 胁，受试者人权应当获得社会广泛关注和全面有效保护。本文通过对受试者人权的 国际及国内保护制度的研究，提出我国受试者人权保护制度的构建与完善。 第一节 医学人体试验与受试者 一、医学人体试验的概念 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终离不开以人作为受试者的研究。 医学人体试验是人体生物医学研究的重要阶段，它是人体基础医学研究的后续研究 行为，是对基础研究成果的验证行为。人体生物医学研究（biomedical research involving human subjects） ，又称为“涉及人的生物医学研究”或者“涉及人类受试 者的生物医学研究” ，是指所有以人为研究对象的生物医学研究活动。具体来说，就 是以人体为试验对象，通过干预人体获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他 方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。 9人体生物医学研究主要包 括两类活动：一是采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理 现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；二是通过生物医学研究形 成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。 10前者可概括为人体基 础医学研究， 后者即是医学人体试验， 在医学领域称之为 “临床试验”（clinical trial） 。 本文重点探讨医学人体试验中的受试者人权问题，但由于医学人体试验是人体医学 研究中最关键阶段，因此，本文中会同时使用到医学人体试验、临床试验以及人体 医学研究，其表达的内容基本相同。 医学人体试验（human experimentation） ，是指以开发、改善医疗技术及增进医 学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究之行为。人体试验的项 目包括新医疗技术、药品开发与新药药效、新医疗器材及新治疗方法的人体试验研 究四类。人体试验的目的在于确保医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面的 助益，以及检验新药是否具有预期的效能。 11我国的药物临床试验质量管理规范 （good clinical practice, gcp）从药物临床试验的角度对临床试验进行了界定，即任 何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或提示试验药物作 用、不良反映及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗 效与安全性。同时， 医疗器械临床试验规定中指出，医疗器械临床试验是指获得 9 罗蓉： 医学研究中试验人体的保护 ，载 美 斯科特伯里斯、申卫星主编： 中国卫生法前沿问题研究 ， 北京大学出版社 2005 年版，第 245 页。 10 参见卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） (2007)，第 3 条。 11 黄丁全： 医疗：法律与生命伦理 ，法律出版社 2004 年版，第 235 页。 4 医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全 性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的 安全性和有效性。 二、医学人体试验的受试者与其他参与方 医学人体试验中涉及到多方当事人，主要是申办者、研究者、合同研究组织 （cro）和受试者等，按照国际上关于临床试验规范的表述惯例，我国药物临床 试验质量管理规范主要规定了申办者、研究者、受试者三方当事人的权利义务。 12 世界卫生组织（who）1995 年发布的药品临床试验管理规范指南对上述三个术 语作出了解释。 申办者（sponsor） ，是指对一项临床试验的启动、管理、监查和/或财务负责的 个人、公司、机构或组织。如果一名研究者独立地启动一项临床试验，并对之负全 部责任，此研究者也担任了申办者的角色。 13在实践中，申办者一般是各医药公司或 医疗器械公司、生物科技公司等。 研究者（investigator, or researcher） ，是指负责实施临床试验，并对受试者的权 利、健康和福利负责的人。研究者必须具备当地法律法规要求的专业资格和能力， 并提交最新的课程简历及其他证书予以证明。 14研究者一般任职于各临床试验基地， 即本文后面所称的研究机构，实际上研究机构就是具有法定资格、获得相关部门批 准的医院、医学研究所等机构。 受试者（human subjects, or research subjects） ，又称为“试验对象” ，是指参加 一项生物医学研究的个体，可以是一项干预措施的直接接受者（如试验产生或侵入 性干预） ，或是对照干预接受者，或者是观察对象。该个体可以是一个自愿参加研究 的健康人，或其身体状况与开展研究无关的志愿者，或其身体状况与使用研究产品 或与研究问题有关的人（通常是病人） 。 15根据试验的种类和要求不同，受试者包括 健康人群、病人或两者兼有，并且有些试验还涉及儿童、妇女（特别是怀孕妇女） 以及被监禁的人等弱势群体。 临床试验开始前应制订试验方案（protocol） ，该方案应由研究者与申办者共同 商定并签字，报伦理委员会审批后实施。伦理委员会（ethics committee） ，是一个独 立团体（一个机构性、地区性或全国性的审查委员会） ，由医学专业人员和非医学成 员组成，其职责是核查一项具体试验中受试者的安全、完整性和人权是否受到保护， 考虑试验中的一般伦理要求，从而使公众放心。伦理委员会的组成及运作应使其执 行工作任务时排除偏见，免受试验人员的任何影响。伦理委员会虽然不是医学人体 试验的参与方，但它承担着对医学人体试验实施监督审查，最大限度地保护受试者 12 刘学民： 人体生物医学研究侵权责任探讨 ，载“中国优秀硕士学位论文全文数据库”(2008)，第 4 页。 13 see “guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products” (1995), by who. 14 see “guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products” (1995), by who. 15 参见 世界卫生组织伦理审查工作的视察与评价生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原 则 ，2002 年 2 月。 5 的安全、健康和权利的重要职责。 第二节 法学意义上的弱势群体 一、法学意义上的弱势群体的含义 （一）法学意义上的弱势群体的定义 弱势群体（vulnerable group）是一个涉及社会学、经济学、政治学、法学等诸 多学科领域的概念， 也是一个全球性的议题。 目前在国际上还未形成一个公认的 “弱 势群体”的概念，但国际人权文件中广泛承认某些个人或群体（如妇女、儿童、残 疾人、难民、无国籍人和被限制或剥夺人身自由者等）的权利需要特别保护。在我 国，官方第一次提出和使用“弱势群体”概念，是在 2002 年 3 月召开的九届全国人 大五次会议上朱镕基总理所作的政府工作报告中。之后，弱势群体引起社会各 界广泛关注，也成为众多社会科学研究领域的重要课题。本文在法学视野下讨论弱 势群体的含义。 法是以权利和义务为机制调整人们的行为和社会关系的。法学上的人是由种种 权利和义务构成的抽象综合体。从法学角度审视弱势群体问题，就是以权利为视角， 从权利及其现实化的角度来界定弱势群体。 “弱势”是与“强势”相对的，指在比较 中处于不利的地位，在法学意义上， “弱势”指在权利的享有及实现上处于不利的地 位。 “法学意义上的弱势群体” ，即由于社会条件和个人能力等方面存在障碍而无法 实现其基本权利，需要国家帮助和社会支持以实现其基本权利的群体。可以说，弱 势群体最为重要的特征是其基本权利得不到实现。 16弱势群体是由于社会性资源占有 的不利状况，而导致其基本利益无法得到实现，从而需要通过法律给予特别保护的 一类群体。 （二）法学意义上的弱势群体制度性概念 在法学视野中，不存在一个基于自然人的某种特殊属性为特征的完全确定的弱 者，也就不会存在相对固定的弱势“群体” 。原因在于，在法律程序权利的实现方面， 因缺少法律知识、因贫穷支付不起诉讼费用、因本身无行为能力或是限制行为能力 人，由于其诉权很难得到充分有效行使，属于法律程序实现中的弱者，但他们并不 因此一定是其他领域的弱者。 17 法学视野中的社会弱势“群体”只是一个基于价值判断而产生的制度性概念， 并不指向特定的人群。从法律主体的特性来看，社会弱势群体并不具有法律上的确 定性，而只存在价值上的认同特征。因此没有制度意义上的作为与强势群体相对应 16 钱大军、王哲： 法学意义上的社会弱势群体概念 ，载当代法学2004 年第 3 期。 17 陈法勇： 弱势群体人权保护的国际法律问题研究 ，载“中国优秀硕士学位论文全文数据库”(2008)，第 10 页。 6 的弱势群体而存在的法律主体。 18也就是说，在法学领域，它不是一个法律主体的概 念，它只是一个制度学的概念，是根据制度设计的价值特征来确定的，目的是为了 通过建立一定的法律机制来解决制度中存在的人权保护方面的缺陷。 二、弱势群体的“类人权” 法学视野中的弱势群体，是一个相对性的概念，具有个体的差异性，在法律上 无法简单地根据一些人所具有的弱势特征将其指称为“弱势群体” ，它只是一个基于 价值判断而产生的制度性概念，并不指向特定的人群。它是相对于在法定权利的占 有及其实现上处于优势的强者而言的，在不同领域不同方面不同时期处于劣势的需 要法律特殊保护与援助的弱者的总称。 19 法学意义上的弱势群体不是一个实际存在的有组织的实体，因此，弱势群体的 人权就不同于集体人权，其权利主体不是“集体” 。它又不同于一般的个人权利，因 为具有某种特征的这些权利的主体又不是某一个人，而是带有某种共性的一群人。 那么这一群人应称他们是一种什么样的主体呢？准确地说，在某一领域、某一时期、 某一方面、处于某种状态的个人，可以将其看作是“一类人” ，他们的人权可以称之 为“类人权” 。 20这种“类人权”不是个人权利的简单相加，也不是与个人权利对应 的集体人权，它是以不特定的人群的共性形式表现出来的一种特殊的个人权利。它 是一个松散的混合体， 这种混合体并不一定是少数群体， 数量的多少并不是决定 “弱 势”与否的必要因素。它更多地是一种学术划分，实质还是个人。但个人又不是所 有的个人，是具有某种群体特征的个人。权利的主体名为群体，实为个人，因为权 利最终是要落实到个人头上。 三、弱势群体权利实践的困境 美国著名学者路易斯亨金在权利的时代中指出， “我们的时代是权利的时 代。人权是我们时代的观念，是已经得到普遍接受的唯一的政治与道德观念。 ” 21人 权是“一切人基本上都平等拥有的根本的重要的道德权利，它们都是无条件的，无 可更改的。 ” 22人权理念是保护弱势群体的价值基础，然而在权利实践中，由于社会 性资源占有的不利状况，弱势群体在权利享有、实现、救济上处于弱势地位。 （一）权利分配的差异 权利，顾名思义，包括“权”和“利”两个方面，对权利的占有决定了人在社 18 莫纪宏： 论社会弱势群体的司法保护 ，载中国人权年刊 （第二卷） ，社会科学文献出版社 2006 年版，第 222-223 页。 19 陈法勇： 弱势群体人权保护的国际法律问题研究 ，载“中国优秀硕士学位论文全文数据库”(2008)，第 11 页。 20 邹志臣： “迈向一个公平与正义的社会” ，吉林大学理论研究中心举行的法学理论前沿博士论坛上的评论。转 引自陈法勇： 弱势群体人权保护的国际法律问题研究 ，载“中国优秀硕士学位论文全文数据库” (2008)，第 10 页。 21 美 路易斯亨金： 权利的时代 ，信春鹰、吴玉章、李林译，知识出版社 1997 年版，前言 i。 22 美 乔尔范伯格： 自由、权利和社会正义现代社会哲学 ，王守昌、戴栩译，贵州人民出版社 1998 年版，第 124 页。 7 会中的经济地位、政治地位和发展机会等重要参数，因而权利本身也成了重要的制 度性资源。法律权利是一种资源性的制度化分配机制，法律权利的保护是制度性的 保护，不是恩赐，不是奖赏，不是施舍，也不是一种善良的愿望和主张，而是国家 法律对利益正式的法律确认。利益获得法律的形式才有实质意义，权利获得规则的 确认才能有效行使。承认人们的利益，就必须承认人们需要的权利，因为利益在法 律上的表达就是权利，只有利益法律化为权利，才是合法的、安全的、可预测的。 23 立法是对利益的第一次分配，是权利的初始分配，在权利分配中能获得怎样的 份额，对于一个人的社会地位具有至关重要的意义。然而弱势群体处于社会边缘地 位，他们可能在政治上缺乏应有的话语权，在经济上处于贫困状态，在社会地位上 处在社会低层，在个人能力上存在不足，弱势地位使他们表达利益的途径极其有限， 影响立法的力量极其微弱，因而在权利和利益的获得方面不具有优势，使一些本应 属于弱势群体的权利在法律上得不到确认，所以社会弱势群体往往在立法的权利分 配中就输在了起跑线上。 （二）权利实现的不利 虽然宪法以及相关法律对弱势群体的基本权利作了诸多规定，现代人权观念的 普及也可以保证弱势群体在权利享有尤其是基本权利的享有上的平等性，但是权利 享有的平等性还仅仅是立法者观念中的平等性，并不等于权利实现的平等性。权利 实现受主体内在和外在两方面的影响。从内在方面讲，主体自身的才能与资质决定 了权利的实现状况。从外在方面讲，社会的制度性安排可能为一些人权利的实现提 供帮助、便利，而成为另一些人权利实现的桎梏和障碍。社会弱势群体从内在外在 两个方面讲，都处于极其不利的地位，因而现实的情况往往是社会弱势群体的权利 得不到平等的实现。 （三）权利救济的缺失 权利的实现还需要完善的救济制度的保障。然而，一方面，弱势群体社会地位 低下，容易遭受歧视、偏见，权利被侵害、被剥夺的现象时有发生，而他们不具备 救济自己权利的力量、条件和手段，即使有私力救济的能力，也往往被现代法律所 否定；另一方面，由于司法体制救济的僵化，诉诸司法救济经常会消耗大量的人力、 物力和财力，而这些都是弱势群体所难以承受的，很多人因为旷日持久的官司而导 致境况进一步恶化，这种代价极高的方式对弱势群体来说极为不利。从弱势群体的 权利救济上来看，在制度层面上，国家对弱势群体权利救济途径的制度设计非常有 限；在弱势群体自身力量上，他们不具备维护自己权利的条件、手段和力量。 24 23 张文显： 法哲学范畴研究（修订版） ，中国政法大学出版社 2001 年版，第 366 页。 24 吴宁： 社会弱势群体权利保护的法理 ，载“中国博士学位论文全文数据库”(2005)，第 30-31 页。 8 第三节 医学人体试验受试者的弱势群体属性 一、医学人体试验的风险性 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。医学人体试验 是效能的试验，有效无效未可知悉，有无不良副作用或危险性也具有不确定性，因 此人体试验具有一定风险性。受试者是医学人体试验的实际承受者，试验可能对受 试者造成损害，这种伤害结果是不可预知的，受试者在医学人体试验中具有易受伤 害性。美国国家生物伦理咨询委员会的一份报告中指出， “由于大多数医学研究的风 险性与结果的不确定性，从某种意义上说，所有的受试者都属于弱势群体。 ” 25受试 者，无论基于何种原因，放弃某种权利或者说使其某些权利处于危险状态中，而追 求其认为更有意义的价值，他们为了医学发展而甘冒风险的奉献精神值得社会尊敬 和肯定，因此受试者人权问题应当受到社会更广泛的关注与保护。 二、受试者法律权利的虚化 从受试者的权利享有来看，医学人体试验主要涉及受试者的生命权、健康权、 尊严、完整权、自主决定权、隐私权、个人信息保密及损害补偿权，其中大部分都 是人人享有的基本权利。 “应然权利”要获得有效保护的前提是转化为“实然权利” ， 即法律权利。然而，目前在有关医学人体试验及受试者保护的国际文件中，只有赫 尔辛基宣言要求参与研究的医师采取一切必要措施保护受试者的这些权利，但是 宣言并不具有国际法上的拘束力。我国药物临床试验质量管理规定 ，只是概括地 规定“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障” 。虽然 上述权利在宪法或其他法律中有所体现，但是如果不在医学研究及受试者保护规范 中予以法定化，受试者权利在具体实践中会缺乏保护依据。受试者的权利要求未能 充分体现在法律中，导致他们在权利的初始分配中就处于弱势地位。 三、受试者权利保障的弱化 权利的实现需要各项制度保障。从受试者权利的实现来看，受试者权利无法完 全实现主要受外在因素影响，也就是社会的制度性安排无法为受试者人权的实现提 供便利与有效帮助，从而成为其权利实现的桎梏和障碍。我国卫生行政管理部门及 药品监管部门对医学人体试验的行政监管尚未制度化、规范化，行政监管工作中还 存在不少问题，因此，非法人体试验及受试者权利受到侵害的事情在我国还时有发 生。此外，作为受试者保护的重要制度之一的伦理委员会审查制度目前也不完善， 伦理委员会的独立性有待提高，审查职能需要加强。受试者人权保护在制度上缺乏 保障。 从权利救济上看，目前国际上还没有一部有关受试者人权保护的有法律拘束力 25 see “ethical and policy issues in research involving human participants” (2001), vol.1, 85, by u.s., nbac. 9 的国际公约，也未建立起受试者的权利救济制度。在跨国医学人体试验中，受试者 只能在国内法体系中寻求保护。在我国，受试者权利救济制度处于空白状态，受试 者在试验中遭受损害只能借助于民事法律中的责任承担及救济制度。申办者及研究 者严重违反法律规定应承担的刑事责任，在相关法律中没有具体规定。对于申办者 及研究者违反法律的行政责任也存在处罚过轻的问题。受试者的权利无法通过有效 的违法责任及救济制度获得保护。 四、医学人体试验受试者：特殊的弱势群体 如前所述，法学意义上的弱势群体，只是一个基于价值判断而产生的制度性概 念，并不指向特定的人群，它是在不同领域不同方面不同时期处于劣势的需要法律 特殊保护与援助的弱者的总称。医学人体试验的受试者，根据试验的种类和要求不 同，可能是健康人群，可能是病人，也可能两者兼有，并且有些试验涉及儿童、妇 女（特别是怀孕妇女） 、被监禁的人等。受试者群体并不是基于自然人的某种特殊属 性而成为弱者，并不像社会学意义上的群体一样有与之相对应的实体。受试者由于 自身在某些专业知识，或者社会、经济、政治地位（愿意接受人体试验的健康人群 通常是在经济上或社会上处于不利地位、在政治上无话语权的人）等方面处于弱势， 并且国家、社会也未通过有效的机制对其进行应有的保护，受试者群体已经成为一 个特殊的弱势群体，需要国家通过法律和制度安排给予特别保护与援助。 10 第一章 医学人体试验受试者人权保护的价值 第一节 普遍人权理念：医学人体试验受试者人权保护的价值基础 一、普遍人权的要义 普遍人权，即人权的普遍性，指人权和基本自由是一种应当被普遍尊重和遵行 的价值，这种价值的存在和实现对于任何国家、种族和民族的任何人是没有区别的， 因而它是具有普遍的属性。 26人人都享有基本人权，不分种族、肤色、性别、语言、 宗教、政治或其他见解、国籍或社会出身、财产、出生或其他身份等任何区别。 人权的普遍性至少应包括下列含义： （一）人权要及于所有的人。被人享有的权 利并不都是人权，只有那些可以同时被所有人同等享有的权利才是人权。 “人人”应 当享受人权，人权文件中大都使用“人人” 、 “每个人” 、 “任何人”等表达方法。 （二） 人权要不需附带任何外在条件地及于所有的人。人权有着内在的自我限制，即“只 利已而不损人” 。因为人权在设立时已自附了条件，不符合这一条件的就不是人权， 因此人权主体在享有人权时便不需要附带任何外在条件。 （三）人权要在任何情况下 不受剥夺地及于所有的人。人权的获得，由于从一开始就遵循着他人在同等条件下 也能获得的原则，因此任何人的人权都必定与他人的人权和谐统一。没有一个人会 因其享有人权而损及他人，同样也没有一个人会从剥夺他人的人权中正当受益。 27 二、普遍人权的时代内涵 在全面建设社会主义和谐社会的当今，人权已不再是一个单纯的人的权利问题， 而是一个贯通社会政治、经济与文化的根本性问题。经济的发展在于提高人类的物 质生活水平，精神文明建设在于提高人类的精神境界，制度文明建设则从物质和精 神两个方面促进着社会的进步。而这一切的最终目的则是使人能够有尊严地生活。 可见，人权不仅是一个来自人本身的问题，同时也是一个解决人本身的问题。正如 夏勇先生所言： “人的权利的最终基础是人本身” ，是“无所不在的人性的力量，人 所固有的尊严和价值的力量。 ” 28人权的普遍性源起于人的尊严和人自身的价值。人 权也不仅是一个抽象概念，它是一系列具体权利。这些权利也不是抽象的、思辨的、 含混的概念和意识，而是具体的、实在的、清楚的、有时甚至是琐碎的事实和规则， 有关我们每个人的许多日常生活细节：平等、安全、思想、表达、结社、家庭、工 26 美 杰克唐纳利： 普遍人权的理论与实践 ，王浦劬等译，中国社会科学出版社 2001 年版，第 1 页。 27 徐显明： 对人权的普遍性与人权文化之解析 ，载法学评论1999 年第 6 期。 28 夏勇： 走向权利的时代：中国公民权利发展研究 ，中国政法大学出版社 1995 年版，第 18 页。 11 作、教育、社会保障等等。 29 人权的普遍性是现代法治理念的核心，法治的首要任务在于维护和保障普遍的 人权。普遍人权的理念建立在人的尊严基础之上，人的尊严是人权思想产生、发展 的基石，是人权运动发展的价值依归和动力源泉。现代法治理念中的普遍人权，不 仅内涵着对人的尊严的普遍认同，还内涵着人权主体的普遍欲求，即人权价值不仅 要获得普遍的认同，获得了普遍认同的人权还必须要惠及所有的人。 30 作为弱势群体的受试者，无论是政治、经济或社会地位处于劣势的健康人群， 患有各类疾病的病人，还是作为受试者的儿童、妇女、被监禁的人，他们不仅是具 有社会属性的享有与生俱来的普遍人权的主体，而且是应倍受人权阳光惠及的主体。 因为人权是一切人基本上都平等拥有的根本的重要的道德权利，它们都是无条件的， 无可更改的。道德权利的基本价值体现应是“人道”和“善” ，因为受试者参与的医 学研究将惠及社会大众，他们的奉献精神值得尊敬。和谐社会应当高扬普遍人权的 理念，对弱势群体实行特殊的倾斜保护，便弱者真正享受到作为人所应当享受到的 一切，这才是现代法治人权普遍性的基本要求。 第二节 法律权利：医学人体试验受试者人权保护的有效方式 现代社会的法律是以人权理念为价值指引，通过法律权利将人权的应然性理想 落实为法律上实然性存在。因而，使受试者获得法律权利是受试者人权保护的有效 方式。 赫尔辛基宣言第 11 条指出， “参与医学研究的医师有义务保护受试者的生 命、健康、尊严、完整性、自主决定权、隐私及个人信息的保密。 ”医学人体试验中 应当保护受试者的生命权、健康权、尊严、完整权、自主决定权、隐私权、个人信 息保密以及治疗权与损害补偿权。 一、生命权 自近代社会以来，生命权就被人们普遍认为是一项自然权利。马克思说： “任何 人类历史的第一个前提无疑是有生命的个人的存在” 。 31人的生命存在是人进行一切 人类活动的前提和基础。维护人的生命存在，取得必要的生存条件，既是每个人与 生俱来的权利，也是任何人不可推卸的责任。 32生命权是人类享有的当然的权利，它 是最基本、最重要的权利，是享有其他所有人权的前提和必要条件。 公民权利和政 治权利国际公约第 6 条规定“人人有固有的生命权。这个权利应受法律保护。不 得任意剥夺任何人的生命。 ”从生命权的主体来看，人人享有这一基本权利，而且这 项权利应当受到法律的保护。国家不仅应当尊重每个人的生命权，还必须积极地提 29 孙世彦： 人权法研究：问题与方法简论 ，载法制与社会发展2008 第 2 期。 30 屈广清、王秋玲： 弱势群体特殊保护的法理分析 ，载福建政法管理干部学院学报2007 年第 2 期。 31 马克思恩格斯选集 （第一卷） ，人民出版社 1972 年版，第 24 页。 32 徐宗良： 当代生命伦理与人权 ，载人权2003 年第 5 期。 12 供法律保障。生命权被联合国人权事务委员会确认为是一项“极其重要的人权” ，即 使在公共紧急状态下，也不得克减的权利。 生命权作为一项最基本的人权， 其内容包括三个方面： （一） 生命安全的维护权， 即保持人的生命按照自然规律延续的权利，禁止任何组织或个人非法剥夺他人的生 命； （二）排除妨害的权利，即排除非法侵害和危害生命危险的权利； （三）改变威 胁生命安全的危险环境的权利，当环境对生命构成危险，但危险尚未发生时，权利 人有权要求改变环境，消除危险。 33医学研究的客体就是人的生命，人体试验直接干 预人的生命活动。在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担， 可能影响和危害受试者的生命健康。生命权是人最为宝贵的权利，具有不可替代性， 生命一旦丧失，就不可能再生。 赫尔辛基宣言将保护受试者的生命权放在首要位 置，规定参与医学研究的医师有义务采取一切有效措施保护受试者的生命安全。 二、健康权 健康权是国际人权法及许多国家宪法所确认的一项基本人权。1946 年世界卫 生组织宪章首次将健康权宣布为基本人权，此后，各种国际性和区域性人权文件 也都有与健康权相关的条款。 经济、社会、文化权利国际公约第 12 条： “本公约 缔约各国承认人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准。 ”这一条从最广 泛的意义上对健康权作了承认。最高健康标准不仅包括获得医疗帮助，肉体上不痛 苦，也包括心理的健康。经济、社会和文化委员会在健康权“一般评论第 14 号”中 详细阐述了健康权的一个概念框架。按照这个概念框架，健康权包括一种获得可用 的、易用的、可以接受的和高品质的与健康有关的设施、物品和服务以及健康的内 在决定的权利。 34 健康权指人人所享有和应当享有的保持躯体生理机能正常和精神健全不受任何 伤害的权利，至少应包括劳动卫生权、医疗救治权、特殊人群健康权、医疗保障权、 公共卫生权、健康损害救济权等内容。 35健康权在一定意义上指向的是获得健康条件 的权利和维持既有健康状况不被恶化的权利。它不仅限于医疗卫生保健服务方面的 内容，而且与有可能影响或侵害健康的所有活动有关。对于可能影响或侵害健康的 活动，就要求国家采取积极行动对公民健康权给予保护，从这个意义上说，健康权 并不只是一个能逐渐实现的积极权利，它也包括同传统的公民与政治权利那样的消 极权利的方面。 36因此，健康权保障的基本责任者主要是国家，健康权的实现不是自 发的，为此除了公民要为自己的健康负有责任外，国家有义务通过法律及行政等措 施保障公民的健康权。医学人体试验的对象是人，人的