iso质量手册.doc

深圳市英迈通信技术有限公司质 量 手 册文件编号ym-qm版 本 号a/0生效日期2012-6-1页 码44/43质 量 手 册 编制： 审批： 批准： 4 目 录章节号标题页码01目录102文件修订履历表203任命书304手册颁布令405质量方针510公司概况611公司组织架构720质量手册内容830质量手册的编制、批准与修订840质量管理体系941总则942文件要求10-1250管理职责1351管理承诺1352以顾客为关注焦点1353质量方针1454策划1455职责与权限和沟通15-1856管理评审1960资源管理20-2170产品实现2271产品实现的策划2272与顾客有关的过程23-2473设计和开发25-2674采购2775生产和服务提供27-2976测量和监控设备的控制3080测量、分析和改进3181总则3182监视和测量31-3383不合格控制34-3584数据和资料分析3685改进36-37附件一质量目标38附件二质量管理体系条款职能分配表39-41附件三产品实现流程图4202 文件修订履历表修订日期修 改 章 节(内 容)现行版本状态03 任 命 书为使公司更好地贯彻执行iso9001:2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；4. 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：日 期： 年 月 日04 手 册 颁 布 令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据iso9001：2008质量管理体系要求和本公司实际情况相结合编制而成。手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的质量手册，由管理者代表组织贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。总经理：日 期： 年月日05质 量 方 针顾客满意、质量第一、诚信为本、持续创新公司概况深圳市英迈通信技术有限公司，是一家以研究开发、生产、销售移动通信终端产品的专业化手机公司。提供各种设计移动通信终端产品方案 ( 手机技术方案、集成 pda 功能的手机技术方案、 gprs 模块等 ) ，为采用公司设计方案的客户提供各种技术支持，如生产流程安排、测试技术和原材料的国际采购支持等。 我们目前已经与国内外移动通信领域顶尖企业进行了广泛的技术合作。通过合作，公司的技术实力、产品竞争力和市场规模得到了不断的提升和扩展。 秉承 “ 追求创新、提高效率、诚信合作、共创价值 ” 的经营理念，公司将力争为客户提供一流的技术、一流的产品、一流的服务，创造良好的经济效益与社会效益 ，力争成为世界通讯领域的主导力量。 当今世界，科技进步日新月异，信息产业快速发展，市场竞争日趋激烈，世界经济一体化浪潮高涨。公司正通过构建精干高效的法人治理结构，整合市场资源，优化要素配置，加大科技投入，聚焦核心技术和核心产品，打造电子信息领域高端产业链，在市场竞争中不断超越自我，追求卓越。公司承诺：顾客满意、质量第一、诚信为本、持续创新公司经销产品如下：各类型号手机联系方式注册地址：生产地址： 组织架构总经理：管理者代表：财务部 市场部研发部 生产部/工程人事部;品质部pmc部 pmc部 行政经理 注:财务部不在iso9001审核范围.2.0 质量手册内容2.1 质量管理体系的范围：本质量手册依据 iso9001：2008标准，结合本公司实际情况编写而成。适用于公司手机（移动通讯）产品等，各部门（除财务部）开展的质量活动。本手册阐明了本公司的质量方针，充分描述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，对文件化的质量管理体系运行做出了明确规定，是本公司各部门进行质量活动必须遵循的法规和准则。本手册也是向客户展示公司质量管理体系的依据，以便使客户了解并相信我公司的产品质量得到严格有效的控制和保证。2.2 引用标准：本公司依据gb/t19001-2008标准建立质量管理体系，标准全部条款适用，没有删减。2.3 术语及定义：本手册采用iso9000：2005质量管理体系基本原理和术语中所确立的术语和定义。3.0 质量手册的制定、批准和修订3.1 质量手册的制定、批准和实施：质量手册由管理者代表组织制定，由总经理批准颁布。本手册为公司的受控文件，自批准之日起实施。本手册由管理者代表负责解释。3.2 质量手册的发行和修订3.2.1 本手册由管理者代表编制及更新，并由总经理审批。文控负责保存本手册正本,复制副本盖“受控印章”按规定的部门分发。未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还文控，办理核收手续。3.2.2 本手册使用期间，如有修改建议应及时汇总到管理者代表处，管理者代表应定期对本手册的适用性、有效性进行评审，并记录在修改控制页上。本手册的持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂抹.必要时按照文件和资料控制程序进行修订.4.0质量管理体系 4.1总则：公司应：a) 确定质量管理体系所需的过程并识别公司需要的过程；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需要的相关标准和方法,以确保有效运作和对过程的控制；d) 确保取得必须的资源和信息，以支持运作并监督控制；e) 测量（适用时）、监控和分析这些过程，并实施必须的措施以获得计划的结果 并持续改进。组织应按照 iso9001：2008国际标准的要求管理这些过程，所有这些过程的控制程序见公司的各相关程序文件。f) 本公司pcba属外包过程,按采购来进行控制，详见采购控制程序。g) 组织应实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续 改进。质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理系统的过程模式为管理职责质量分析改进资源管理 产品实现 客户需求 客户满意产品服务 输出 输入 质量管理体系的持续改进 4.2 文件要求4.2.1总则质量体系文件包括的内容4.2.1.1 质量体系文件描述了公司运用的质量体系，是公司各项质量管理工作所必须遵循的准则，质量体系文件共分为四个层次，具体如下：方针目标质理手册程序文件作业指导书 注：程序和作业指书中包括了记录。4.2.1.2 质量手册是公司质量管理活动的依据，规定了质量体系的基本结构，反映出质量体系的全貌，明确了公司的质量方针和目标、组织结构、程序和体系要素的要求。4.2.1.3 程序文件规定了实施质量体系要素所涉及的质量活动的过程，明确其目的、范围、职责、步骤文件和记录,是质量手册内容的扩展和支持性文件。4.2.1.4 作业指导文件作业指导文件包括工艺规程、检验指引、操作规程、工作规范等作业指导书，确定了具体操作的详细技术规范等信息。工作规范包括用于指导具体管理工作的工作细节、计划、规章制度等。4.2.1.5各质量活动都要作好质量记录,以证实该项工作已被执行,为质量改进提供依据。4.2.2 质量手册：4.2.2.1本公司按gb/t19001-2008idtiso9001:2008标准要求编制和保持质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围（见2.0）；b) 相关程序文件的引用；c) 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述；d) 质量手册的控制（见3.0）。4.2.3 文件控制质量体系文件的控制方式和控制范围，公司所有文件在发布前都应经过审批.体系文件包含外来文件和产品标准以及客户有关资料。4.2.3.1质量体系文件公司的质量体系文件可分为两大类,即公司文件和外来文件。a) 公司文件：内部质量体系文件-包括质量手册、程序文件、工作指引、表格和检查表；设备资料和工艺文件用于系统调试、验证、作业指导的资料。b) 外来文件：客户提供的文件,包括规格标准。与产品和质量有关的行业、国家和国际标准。4.2.3.2 质量文件的批准和发布a) 文件发行前须经相关领导审核，必要时经总经理批准。b) 管理者代表以缺少该文件会对质量体系的正常运作产生不良影响为标准确定文件的适用性及分发地点，文控须相应地分发文件。c) 文件应发放到使用场所或个人。受控文件须使用最新版本，失效文件由文控回收并销毁。d) 所有留作法律用途或知识保存作用的过期文件和资料，须进行明确标识并将其与现行文件分开保存。 4.2.3.4文件和资料的更改除非另经授权，任何受控文件修改，须经原审批部门再审及核准。相关文件：文件控制程序4.2.4质量记录4.2.4.1质量记录是质量体系有效运行的证据，也是产质量量符合规定要求的证据，公司对质量记录的编制、收集、归档、存贮保管和处理程序及职责必须有明确的规定。a) 质量记录通常由执行操作或活动的人员按规定的要求进行填写。b) 质量记录必须尊重事实，应标明所记录的项目、人员、活动结果和日期并由记录者签名。c) 记录可以是表格、图片、报告、单据等多种形式，也可以是计算机软件或数据库文件，具体某一种记录的方式必须明确规定。4.2.4.2 编制和标识质量记录空白原稿由文控文员负责统一编制登记,应建立公司质量记录总览表,质量记录应有规定的格式和标识。4.2.4.3 收集和归档质量记录由各相关部门负责收集、整理和归档保管。4.2.4.4 存储和保管质量记录由记录部门自行保管，但保管的方式、地点、责任人、保管的条件和保存期限必须有相应的规定。各种质量记录的保存期限应明确规定。4.2.4.5 质量记录的处置由各部门领导或经理决定。4.2.4.6 质量记录的使用必须按规定办理有关手续。相关文件：质量记录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺a) 建立符合iso9001:2008版标准要求的管理体系，并通过定期的管理 评审、内部审核、统计分析等方法，不断改进和提高公司的质量管理体系。b) 建立满足客户要求及法律法规要求的分析和执行程序，以保证其要求在公司内部得到充分理解和有效满足。c) 建立公司的质量方针和目标，并通过管理评审定期对其进行评价，根据公司的实际状况、客户的要求及市场的变化及时调整公司质量方针和目标。d) 定期执行管理评审，以评价公司质量管理体系的有效性、充分性及适用性，并对公司的质量管理体系作持续不断的改进。e) 为建立、保持和改进公司质量管理体系提供充分必要的人力、物力、财力及设备资源。f) 培训与激励员工，不断提高其业务技能和水平，使其满足公司持续改进质量之需要。5.2以顾客为关注焦点公司为保证顾客要求和期望能得到满足,建立以顾客需求为目标的文件化体系。5.2.1职责 a) 业务负责顾客要求及信息的收集，并及时将内容提交研发及相关部门。b) 研发负责组织与顾客要求及产品质量有关的法律法规和其他要求的识别、获取、确认及更新。5.2.3控制要求业务负责按合同评审管理程序将顾客的信息及要求及时记录并传递。5.2.4支持性文件合同评审管理程序5.3质量方针总经理应正式发布公司的质量方针，并确保：a) 与公司的宗旨相适应；b) 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供建立和评审质量目标的框架；d) 在公司内各层次进行沟通和理解；定期评审其持续适宜性，一般在管理评审中进行；公司的质量方针是见0.5节。5.4策划5.4.1 质量目标，由总经理及公司管理层根据顾客的期望和要求、市场信息及公司内部的实际状对公司的质量目标进行策划。质量目标应该分解到各职能部门，质量目标必量化且与公司的质量方针和不断改进的宗旨相符合，包含对产品的要求。5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1 总经理授权管理者代表对建立和实施质量管理体系所需要的过程进行策划，通过策划由相关部门形成相应的文件，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求。 5.4.2.2 质量管理体系策划包括：a) 确定质量管理体系所需的过程，包括服务实现过程和支持过程，规定过程的输入、输出及相应的活动；b) 明确实施这些过程以实现质量目标所需投入的资源，包括人员、供方、设备设施、工作环境、财务资源和信息；c) 对质量管理体系实现质量目标的适宜性、充分性和有效性定期进行评审，确保质量管理体系的持续改进。5.4.2.3 在对质量管理体系某一过程进行变更策划和实施时，应考虑其它过程的变化并采取相应措施，以保持质量管理体系的完整性；5.5职责与权限和沟通5.5.1职责和权限a) 为满足客户和法律法规要求，本公司建立组织机构并规定和沟通其职责、权限和相互关系。b) 本手册中部门岗位职责、权限进行描述，其它岗位的设置和能力要求在各部门中岗位描述职责、权限加以规定。总经理a) 颁布公司的质量方针和有关文件，并负责规定各部门负责人的职责、权限和相互关系；b) 总负责建立本公司的质量管理体系，配备必要的资源并确认必要资源的可用性，定期开展管理评审活动，确认质量管理体系在受控状态下进行持续改进的有效运行；c) 把握公司总的方向与路线；审批质量管理体系文件，负责在管理层任命一位管理者代表；d) 对本公司产品质量和质量管理工作全面负责，并传达满足顾客和法律法规要求的重要性；e) 总负责实现对顾客的质量承诺，并监督处理顾客的重大信息和投诉意见； 管理者代表：见5.5.2的规定.人事行政部（人事、行政）a) 负责制订员工的教育培训计划，组织质量、与意识的管理教育，提高管理人员的素质；b) 负责员工的教育培训原始记录的建立、健全和存档工作；c) 负责人员的招聘、面试、解聘等工作；负责协助项目部对外来法律法规的获取与内部传达与、整理并归档；d) 负责办公室各项管理与考勤、绩效考核管理的工作；负责协助管理者代表完成内部审核及管理评审等活动。e) 负责公司财务、与账目的归口的管理，协助总经理确保公司资金运转顺畅。市场部 (市场、售后)a) 负责市场销售调研工作，开拓新市场与客户；对市场信息做好登记、整理、处理、反馈、跟踪；负责组织实施合同评审。b) 负责与顾客的沟通，并对顾客满意度进行监测；负责顾客抱怨的受理与跟踪；c) 负责国内市场与国外市场产品的销售工作。d) 负责实施对售后服务产品维修过程中各设施/设备的使用、维护保养的管理；e) 负责对售后服务产品维修过程中工艺质量和工作环境的控制，保证产品质量，产品售后服务环节中信息的受理、进度与结果的跟踪与处理。f) 负责对售后服务维修产品的标识和可追溯性的持续性，对售后服务维修产品的返修、保存及处理过程中遇到的问题；g) 负责维修后产品仓库的管理，对售后服务维修中仓库产品防护与日常管理；研发部：a) 负责制定原材料的技术标准，并参与对合同与供货商、外包商的评估；b) 产品设计（平面设计、效果设计）、海报宣传与技术的指导；负责产品三维结构设计与设计各阶段质量的监测；c) 负责新产品技术资料的转换与技术支持、不良技术改善、工程变更具体工作；d) 负责协助外包商的品质异常的处理与指导；负责对产品的市场技术支持。生产部（工程）:a) 负责按单/计划要求组织生产，负责生产现场的5s管理。b) 负责生产作业指导书（生产工艺）的编制，生产设备的日常维护与保养。c) 负责生产设备管理及编制相应的设备操作规程，负责组织生产员工的培训和技能训练。d) 负责仪器设备的维护校准和生产设备的维护保养；e) 生产过程的异常品质分析；f) 参与生产异常、不合格品、客诉的分析处理pmc部（仓管、采购）a) 负责货物的运输工作；负责公司各仓库的盘点、进出账目的归口管理与归档；确保公司货物先进行出负责产品在保存及处理过程中遇到的问题；b) 负责制订产品生产计划，采购计划；协助采购对外包商的管理。c) 负责对供应商/外包商、的评估和选择与管理；d) 负责与供应商的沟通，确保采购、加工产品的质量；e) 负责采购信息和采购资料的收集和整理；采购进度的跟进。品质部 a) 负责收集质量相关法律、标准；负责测量和监控设备的控制和管理；b) 负责过程和产品的测量和监控（设计各阶段产品质量、外包商与供应商产品质量、进料产品质量、售后服务中产品质量的控制与管理）。c) 负责不合格品的控制；负责纠正预防措施的跟踪与处理。d) 负责相关记录资料的收集和分析；负责顾客投诉的处理。e) 负责质量管理体系的建立、实施、保持，并负责文件的管理。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保按照iso9001：2008的要求建立、实施和保持质量管理体系； 负责向总经理汇报质量管理体系运行状况，以供管理评审和作为质量体系 改进的基础； 负责就公司质量管理体系有关的包括顾客在内的外部沟通和联络工作；促使公司内全体员工形成“满足顾客要求，达到顾客满意”的意识。5.5.3内部沟通内部信息资料来源于各部门责任者，内部沟通形式有：a) 会议,文件,改善提案、通告、内部联络书、内部电脑网络等；b) 培训、各类日常报表、总结报告等有形的管理活动和评审活动。交流的内 容至少但不限于所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的质量信息，应以书面形式传递；c) 向上级沟通以总结报告、文件、改善提案、电脑网络等形式进行；d) 向下级沟通以会议、内部联络书、培训等形式进行；e) 各部门之间的沟通主要以会议、内部联络书、电脑网络等形式进行；5.6管理评审5.6.1总则公司每年至少进行一次管理评审，最长时间不超过12个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2评审输入管理评审输入是为管理评审提供充分准确的信息，是为管理评审有效实施的先决条件。管理评审输入包括目前体系运行情况和改进的需要：内部及外部审核的结果；纠正和预防措施的现状及改进的机会；客户反馈的相关信息与资料；以往管理评审所确定的措施的实施状况；过程的业绩与产品的符合性；经策划的可能影响质量体系的内、外部变更；改进的建议。5.6.3评审输出管理评审输出是管理评审的结果，将直接导致本公司质量管理体系、产品实物质量的不断改进，是总经理对质量方针和目标，及至经营方针作战略决策的重要方面。管理评审输出包括：a) 质量管理体系及其过程的改进措施；b) 与客户要求有关的产品的改进措施；c) 资源需求的措施；d) 管理评审按照管理评审程序进行，其输入和输出结果予以记录并按照 记录控制程序的要求加以控制。 5.6.4相关文件管理评审程序6.0资源管理6.1资源提供:6.1.1本公司承诺及时确定和提供充分的资源，以实施质量管理体系并持续改进其有效性；增强顾客满意。6.1.2公司资源包括人员、物料、资金、设施、设备、技术和方法。6.1.3所有相关部门负责确定和分配下列资源以执行工作及进行验证活动：6.1.4具备必要专业技能的合格人力资源,检查测量和测试设备,测试设备及电脑软件支持性服务(通讯,运输,环境)等.6.2人力资源6.2.1总则 本公司对每项工作，都会委派基于一定教育，培训，技能和经验的人员去担任，从事影响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任的，并且有严格人员需求调查和审批，招聘和考核制度。6.2.2能力、意识和培训 本公司对每个从事影响产品要求的符合性工作人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有目的、有系统地提供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估。确保员工能意识到他们从事的活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何贡献。培训记录应予以保存，具体参阅人力资源控制程序相关文件: 人力资源控制程序6.3基础设施：本公司需对设备、设施等提供维修、维护和保养，以保证产品的符合性，包括：工作场地和相关设施，支持性服务：包括供水供电系统及其照明。6.3.1设施、设备、过程策划的有效性6.3.1.1为确保公司提供的产品满足客户和适用法律法规的要求，本公司对实现产品的这种符合性所具备的设施进行识别，并在提供这些设施的同时还对这些设施进行维修和保养。这些设施指：a) 建筑物（包括办公和生产现场）和相关的设施（如供水、供电、通风、安全 等设施）；b) 过程设备（如机器、工夹模治具、测试仪器、硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、电话、传真、内、外部网络以及信息系统）；d) 建筑物、工作场所外相关设施由行政部管理；生产、检测设备由设备管理部按照设备管理控制程序管理，以确保其满足规定的要求。相关文件 : 设备管理控制程序6.4工作环境:最高管理者应当确保创造一个满足产品生产和贮存需要的温湿度环境，公司产品在常温、常湿下储存、生产和使用。对影响产品质量及环境状态符合相关法规及其他的相关因素进行有效控制，.同时需要创造一个良好的软环境来激励员工的士气，包括良好的内部沟通文化、安全及保障制度、顾客第一的文化理念。7.0产品实现公司应及时准确地了解顾客的要求,实现产品的过程策划,以保证产品达到质量要求.7.1 产品实现的策划a) 产品实现过程应包括接到客户要求（包括隐含及口头要求，及有关书面资料的输入）评审开始，通过设计与开发、寻找合适的供应商进行采购，再通过对生产及品质检验过程的有效控制和配置及控制测量和监控设备完成产品的交付，实现全过程。b) 产品实现全过程的策划由研发部主持，策划结果以质量计划、图纸、bom、使用说明书、生产工艺、检验标准等形式表示。检验文件和工艺文件、表格由各职能部门负责编制。c) 产品的采购、生产、测量和监控的过程策划已在程序文件中体现，并遵循pdca循环原则不断改进。针对特定产品实现过程的策划以工艺文件、检验文件、资源配置等形式来完成。d) 明确质量目标和产品要求后，由生产中心编制工艺性文件，品质部编制检验文件；包括：（产品 所要求的验证、确认、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接受准则），并提出相应的所需资源和设施要求，由总经理批准后实施；e) 人事行政部负责组织培训，使其能达到规定要求，培训过程详见人力资源控制程序；f) 品质部依据有关检验标准并实施验证和确认活动；各职能部门应按要求实施质量记录以提供真实可靠的客观证据。文控负责整理后的归档管理工作。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 销售部为充分了解客户对产品的要求（包括隐含要求）和期望，以达到客户满意，应对客户要求进行识别。包括：a) 明示规定的要求，包括对产品固有特性的要求，对产品的交付和交付后活 动的要求及对产品支持方面的要求；b) 隐含要求，即虽然未加以规定，但对已知预期或规定用途所必要的要求，包括通过对市场信息的收集、分析、调研，针对客户需求而作出的承诺；c) 产品的义务，包括适用于产品的法律法规的要求和其它社会要求；d) 本公司认为必要的任何的附加要求. 识别客户要求的方式有：会议、电话、电传、订单、客户满意度调查等。7.2.2产品有关要求的评审为确保本公司已经正确理解产品要求，在向客户做出提供产品的承诺前，销售部对已经识别的客户要求和本公司确定的合理附加要求按(合同评审控制程序)进行合同评审，确保有能力满足规定的要求：a) 确保准确充分理解客户要求，包括客户口头表达的要求也已得到确认；b) 产品要求已在前述基础上做出明确规定，一般要求形成文件；c) 本公司内部确信通过初步策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力保证客户对产品的使用、交付和服务各方面的要求。d) 当本公司提出产品要求更改时，应在得到客户的认可之后才能进行，且业务人员要将相关信息及时传递到有关人员；当客户提出产品要求变更时，市场部要对其进行重新评审，并确保相关信息已经通达到有关人员。7.2.3顾客沟通7.2.3.1本公司针对以下方面由销售部确定并实施与客户沟通的有效安排：a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 客户反馈，包括客户抱怨；7.2.3.2市场部每年向客户进行一次客户满意度调查，对结果进行分析，对不足项采取相应的改善措施。7.3.2.3合同文本、合同评审结果等记录须保存，其中合同文本须保存到法律责任结束。各部门与客户联系的记录亦按此方法处理。相关文件:客户满意度控制程序7.3设计和开发：7.3.1.设计开发策划a) 研发部每次接到新的设计任务时，应制定开发计划明确开发设计各阶段开发小组的责任与权限和接口，以确保有效沟通和明确职责。b) 任务应委派给具有一定资格的人员负责项目的设计、校对、审核、验证、评审等，配备必要的工作条件。c) 确定设计和开发阶段；确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。随时间进度需求适时修改计划，须经项目负责人批准方可实施。7.3.2.设计开发的输入7.3.2.1在项目任务书中，应明确规定与产品要求有关的输入，这些输入包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 7.3.2.2应对设计输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3设计开发的输出a) 所有设计成果均应形成设计输出文件。主要包括：产品规格、产品配方、说明书、用户手册、工艺标准、检验规程等。b) 设计输出文件要对照设计输入要求，通过校对、检验、审定过程来验证和确认，并在发放前予以评审，形成评审记录。7.3.4设计开发的评审公司有计划的组织评审小组对开发项目的需求分析和总体设计进行评审。以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。必要时，邀请有关专家和业务代表参加，评审小组对每次的评审要进行记录。7.3.5设计和开发验证公司研发部组织进行相关阶段的测试验证工作，确保设计开发的输出满足输入的要求，并保留相关验证结果和任何必要措施的记录。7.3.6设计开发的确认项目负责人组织编制测试方案，指导和督促测试人员完成各阶段的测试工作。对设计结果进行验证和确认。所有测试成功后，由客户代表或公司技术负责人对结果进行确认。7.3.7设计开发的变更a) 设计变更依照设计与开发控制程序执行。b) 设计变更不能降低设计质量水平。更改人员限于被确定的授权人员，必要时变更在生效前均要进行评审和验证。c) 做好设计变更的有关记录，记录要归档保存。相关文件设计与开发控制程序7.4采购7.4.1采购过程a) 公司应对供应商进行评估，采购文件在发布之前应经过评审和批准.b) 采购负责组织评估原材料供应商和外协厂, 最初着眼点是基本背景，再由研发部、生产部、品质部等部门根据物料对公司产质量的影响程度进行样品检测与试用，并从质量能力、交货期、生产能力等方面对供应商进行综合评估。评估合格的列入合格供应商名单，对评估不合格的取消其资格或再次评审。c) 供应商控制采购须对重要物料/产品的供应商的表现进行监控和控制，评定因素包括质量表现、交货、价格、服务，不能达到要求的供应商会被要求提供纠正行动。改善的方式由品质决定，可包括自评、现场审核、第三方审核。7.4.2 采购信息 采购信息应表述对采购产品：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格要求；c) 质量管理体系要求。在采购前，须经过审批确保其采购要求是适宜的和充分的。7.4.3 采购产品的验证：a) 公司所有采购物料由品质部负责检验,当需要在供应商处验证原材料采购产品的要求时,应在采购文件中明确规定此验证的安排及验证后产品放行的方式。b) 客户对采购产品的验证如有特殊要求时，客户有权对采购产品进行验证，客户的验证不能免除公司提供合格产品和满意服务的责任。7.4.4相关文件：采购控制程序7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司制定并执行生产和服务控制程序，确保整个生产过程在受控条件下有条不紊的进行,视和测量；主要包括以下几点：a）生产部根据生产任务组织人员按生产策划进行生产;对生产设备进行日常维护和保养,确保生产连续进行. b）生产部根据技术资料编制对应的生产工艺文件，以确保生产的产品满足客户的要求。c)品质部确保获得和使用监视测量设备并编制检验文件，进行质量检验.d)检验合格成品由仓库负责保管和交付，并确定产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产过程质量不能由后续的监视或测量加以验证，本公司将对这样的过程实施确认，这包括仅在产品交付后问题才显现的过程，本公司对此类过程进行控制，以确认过程实现所策划的结果的能力。a）为过程的评审和批准确定准则。b）对过程设备能力和人员资格进行认可。c）编制作业指导文件，规定作业方法和程序。d）确定所需的质量记录。e）必要时对过程进行重新确认。本公司生产过程中的焊接属于特殊过程，公司按上述要求进行控制。7.5.3标识和可追溯性7.3.5.1组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品；组织应确立所有物料、货品及制成品在收发和储存过程中的正确作业方法,防止作业中可能造成的混乱、物品积压与流失,仓库按仓库管理控制程序实施工作,为防止在实现过程中产品的混淆、误用或非预期使用，以及实现产品的可追溯，生产中各环节应利用适当的标识方法予以控制。7.3.5.2产品标识指识别采购产品，中间产品、成品特性或状态的标识或标记。a) 生产过程中，对产品的标识采用铭牌、编号等来标识。b) 当用测量和监控结果来识别产品状态时，应对每种产品给予唯一的状态标识（合格、不合格、待检）。当合同有要求，法律、法规有要求或出于质量控制有考虑时，按相应要求进行标识。产品以生产批次为唯一的可追溯性标识在相关记录中予以记录。7.5.4顾客财产在本公司的生产中，应对客户的维修产品等客户财产予以妥善的保护。对客户财产予以登录、标识、验证、保护、维护。如客户提供的财产出现遗失、损失或不适用时应报告给客户并保持记录。文控中心负责客户提供资料的管理，市场部负责客户维修品的管理。7.5.5产品防护产品在未完成送到客户约定的地点交付客户接收前，本公司应对产品负有防护责任, 以保持与要求的符合性,仓库和生产部负责产品形成过程的搬运、贮存及包装、防护管理工作。包括：a) 建立并保护适当的防护标识，如包装标识等；b) 提供适当的搬运方式和设备，防止生产过程及交付的搬运时损坏产品；c) 根据产品特点和客户要求进行包装，重点有利于产品搬运、贮存时的防护；d) 采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间，本公司提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。相关文件记录控制程序7.6测量和监控设备的控制为保证各工序质量和检验、测量结果的精度和有效性，对于用于检验、试验、测量等工序的控制设备、仪器仪表、试验软件、模具和量具的管理、校准和使用必须做出明确的规定。所有用于检验、试验、测试等工序控制的设备、仪表、试验软件统称为计量器具。经识别本公司暂无监测软件.7.6.1设备管理品质部负责计量器具的管理，并建立计量器具一览表，明确规定计量器具的编号、使用地点、使用范围、校准周期和保管人员。明确计量器具的功能特性、测量精度和所需的精度。7.6.2 校准计量设备应能够识别，以确定其校准状态。品质部负责制定计量器具一览表并组织实施。公司对简单、直观而且有合适的校准手段的计量器具可自行校准，但应有明确的作业指导文件，并能追溯到国家或国际标准。需外协委托校准时，被委托方必须经过评估，确定具有相应的资格并提供必要的资格证明，其使用的标准和校准仪器、方法应能追溯到国家或国际标准。需校准的计量器具应有校准标识,每次校准应有校准记录和校准合格标识。经校准不合格的计量器具应及时安排修理和再校准,以保证其精度。7.6.3使用制定使用计量器具的操作指导文件,使用人员必须按规定使用计量器具。只有在校准有效期内的计量器具才允许使用。7.6.4相关文件设备管理控制程序8.0测量、分析和改进8.1总则8.1.1为证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性，本公司应策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。监视和测量的策划包括:a) 对产品、过程能力、客户满意度和体系运行有效性的确认、审核、监控等评价活动。b) 规定对监视和测量活动的内容、频次、方式和必须的记录，其中：c) 对产品的策划规定产品实现过程中的工序控制点及进行必须的检验和试验；d) 对过程能力的策划考虑质量体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量活动有关的过程。尤其对：产品实现全过程中人员、设备、材料、方法及工作环境方面因素；e) 对客户满意度的控制包括产品质量、改善效果及交货期等方面的内容，并规定客户不满意的处理和改进措施的监控；8.1.2体系运行有效性的测量和监控须考虑质量目标的实现程度，并通过内部审核来实施，提交管理评审。8.1.3在监视和测量活动中运用恰当的统计技术进行统计和分析。8.2监视和测量 8.2.1顾客满意通过客户对产品质量、交付、服务等方面满意度的监控，从而实现对质量管理体系的绩效的测量和改进.市场部负责对顾客满意和不满意信息进行收集分析；监控客户满意和不满意的信息，对客户不满意或投诉原因分析及纠正措施的制定与实施；市场部责将信息分析的资料留存，并将结果作为管理评审的输入，并做出改进决策；相关文件顾客满度控制程序8.2.2内部审核实施内部审核是为了证明质量管理体系实施效果是否达到了规定要求，以便及时发现问题采取纠正预防措施，使体系得到有效运行及持续改进。公司每年至少进行一次内部审核。a) 管理者代表主导和协调内部审核工作；b) 管理者代表依据本公司内部审核控制程序进行策划和组织实施内部质量体系审核；c) 内部审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划。d) 审核应尽量安排与审核活动无直接关系的人员进行。e) 审核人员必须由具备审核资格的人员参与；f) 记录质量体系审核结果，并提请受审核区域的责任人员予以确认；g) 对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活动中，验证和记录所采取纠正措施的实施情况及有效性；h) 将每次内部质量审核的结果提交管理评审、具体详见内审控制程序。8.2.3过程的监视和测量由于质量管理体系直接影响产品的质量和客户的满意程度，所以本公司采取适当的方法对过程进行监视并在适用时进行测量，以证实其能力,当发现过程能力不足时，应根据需要采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量为了验证产品要求是否得到满足，本公司对产品的特性进行测量和监视。按产品的监视与测量控制程序控制。a) 品质部负责编制来料、过程、成品检验标准；b) 品质部负责组织对来料实施检验和试验；c) 品质部对产品成品按照检验标准实施检验和试验；d) 品质部负责组织填写各类检验和试验记录，记录应表明经授权产品放行的责任者；e) 当检验和试验结果表明产品满足了客户需求时，方可交付客户；如果交付时发生f) 不满足要求需特采的情况必须由客户批准。8.2.5相关文件a）内部审核控制程序b）采购控制程序8.3不合格控制为防止不合格品材料/产品的误投或继续加工及误出厂,保证不合格品处于受控状态,必须对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出严格规定并予以执行。8.3.1不合格品来源于:进厂物料检验、生产过程的在制品检验、成品检验和各种试验、客户的维修/退货。不合格品的处置视其具体情况可采用选别使用、特采、退货、返工、返修、报废等方式。8.3.2标识、记录与隔离各阶段发现的不合格品和可疑材料/产品，应对其做出可视/明显的不合格标识并按规定进行有效的隔离，将不合格情况通知责任部门，并取得认同，以便于跟踪产品性能，分析趋势，在适当条件下采取必要的纠正措施。8.3.3不合格品的处理8.3.3.1不合格品的处置有以下几种方式：不合格的项目经返工达到规定要求，并经重新检验确认合格不合格的项目经过返修或不经返修后暂准接收.经返修后的项目必须经过重新检验，进厂物料的不合格品，可采取暂准接收的方式处置但必须记录。暂准接受必须经过授权人员的批准，暂准的产品必须有明确的跟踪措施。当在交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.3.1.1 对于无法返工、返修、暂准接收的成品和在制品应作报废处理。废品应作报废标识，并放入废品区。8.3.3.1.2 采购的物料的不合格品，必要时经批准后从不合格品中筛选出合格品，重新按规定抽检直至合格，筛选后的不合格品视情况以其它方式处置。8.3.3.1.3采购的物料中的不合格品，经过品质等部门确认，总经理批准，并由采购与供应商达成一致意见后，可降级或改作它用，但必须满足降级后或其它用途所规定的要求。8.3.3.1.4采购物料确定无法使用时，经品质部判定，总经理批准，由采购退给供应商，并记录，作为供应商评定依据。8.3.3.2 对严重不合格情况，按纠正和预防措施控制程序采取纠正或预防措施，以防再次发生。8.3.3.3 返工产品的控制负责返工操作员须得到书面化的作业指导书，返工后产品按控制计划进行重检。8.3.4相关文件 不合格品控制程序纠正及预防措施控制程序8.4数据和资料分析公司收集并分析有关数据和资料，以供评价质量管理体系的适宜性和有效性，并为实施持续改进提供机会。公司各职能部门应按要求收集相关的数据和资料，并进行分析。公司数据和资料的收集主要来自于测量和监控活动、产品实现过程和顾客、供方有关的过程。这些数据和资料包括：与