16、QPC2-3产品安全管理程序

质量管理体系程序文件 /QPC2-3（B/1）产品安全管理程序2018-12-02修订 2018-12-05 实施 发布产品安全管理程序（B/1版） 第 3 页程序文件/QPC2-3（B/1）编制：XXX产品安全管理程序审核：XXX批准：XXX2018年12月05日生效第1页 共3页1、目的确保公司批量生产的产品符合相应安全法规的要求，保证产品生产和销售符合相应安全法规的要求。2、适用范围适用于公司获得安全认证资质或涉及安全法规的产品的设计开发、采购、生产控制和交付全过程。3、产品安全的管控职责3.1总经理是负责产品安全的最高领导，负责对社会责任的承诺和在公司内推动产品安全的意识。3.2总工程师负责安全产品的直接领导和监督，负责安全产品的全面管控，负责组织产品安全特性失效时的分析和评审。3.3XXX负责识别安全法规要求的产品功能、性能，编制的特殊特性清单中应包含安全特性，并确定安全特性的标识。并将此法规要求主动告知客户。负责设计开发出不低于安全法规要求的产品特性并编制发放PFMEA、控制计划和作业指导书，来保证全过程的质量控制。3.4XXX负责按照控制计划要求对涉及产品安全的采购产品、半成品、成品实施日常检验和定期全尺寸检验，负责在产品审核、过程审核中关注涉及安全法规的产品特性和过程参数。负责与产品安全相关人员的培训。负责监督考核安全特性管控文件的执行情况。3.5XXX负责与所有涉及产品安全特性要求的原辅材料供应商签订技术或质量保证协议。3.6XXX负责严格按照作业规范进行生产，确保安全特性的制造过程能力，做好相关的可追溯性记录。4、产品安全的管控流程4.1产品设计时的管控新增产品若涉及安全法规时，应将以往产品安全的管控经验作为设计输入进行评审。 在产品设计图上、FMEA、控制计划、作业指导文件中保持贯穿一致的安全产品特性标识，编制完成的DFMEA应得到安全监管职能机构（如强制认证机构）、客户或被授权的客户代表的批准。4.2制造过程设计时的管控在制造过程设计时确定与产品安全强相关的半成品特性指标和制造工艺参数，并在样件或试制件试验合格的基础上，将PFMEA和控制计划提交安全监管职能机构、客户或被授权的客户代表备案、批准。4.3发生变更时的管控当产品安全法规变化时，应及时评审特殊特性清单中的安全特性部分。当产品材质、结构、配套组件等产品设计变更时应及时评审满足安全法规的能力，必要时实施验证。当关键工艺参数、生产环境、设备发生变化时，及时进行评审并验证产品安全特性的满足能力。在评审或验证的基础上，向客户或职能监管机构告知，提交验证报告并对之前批准或备案的FMEA、控制计划等作业类文件及时更新。4.4安全特性向供方的传递XXX应将产品安全法规引起的特性要求通过书面协议的方式清晰地传递给供应商，并在来料时对专有标识要求的来料进行确认。4.5产品安全特性失效时的升级流程风险事件（升级原因）升级指示风险级别履责主体所在级别内的反应措施和权限安全特性不合格；或安全特性过程能力不足；0工序主管和现场检验员工序主管和现场检验员执行反应计划： 遏制、隔离不合格品或可疑产品，执行不合格评审； 报告XXX和XXX领导后停产或降低生产速度，检验员协同工序主管参照FMEA文件实施寻因检验、查找原因进行调整。仍找不到问题原因；或找到原因但调整失效；1检验员1、检验员通知工艺XXX人员到现场；工艺技术人员2、工艺技术开展原因分析和采取调整措施。技术人员现场措施失效；或纠正措施需要公司资源的支持；2工艺技术人员1、工艺技术人员停止生产，向技术领导报告；技术领导2、技术领导召开现场专题会，分析批准将采取的纠正措施和所需的资源支持。纠正措施所需的资源超出技术质量领导的权限；或问题的难度超出我公司现有的解决能力；3总经理1、总经理评价和批准所需的资源；2、总经理通过协调以获得外部支持、配合。4.6可追溯性与返工返修控制XXX应做好安全产品生产全过程的批次管理，至少做到每批次产品的可追溯性。 产品的返工（返修）的FMEA应得到客户或安全监管职能机构的批准，返工或返修后应进行再检验，根据风险分析的结果可以在控制计划中规定采用百分之百检验或抽检的方式，安全特性必须得到验证并达到要求方可实施放行。4.7对安全法规的监控XXX应至少半年登陆一次产品安全相关的官网，了解法规的动态和搜集最新、有效版本的法规文件，纳入外来文件控制清单，在公司内网的学习培训资料中发布供随时浏览，并组织相关范围人员集中学习、讨论。4.8与产品安全相关的人员能力和意识管控检验中心、过程专检人员、操作人员、采购人员应进行产品安全相关知识和意识的培训，经考核合格后上岗。5产品的召回5.1公司内部一旦发现安全特性不合格品流入顾客处，XXX应及时通知XXX，由XXX通知顾客该批产品的规格、批次、数量、不合格品情况等并与顾客协商处理方法，必要时进行召回。5.3总工程师负责组织对召回的产品质量问题进行原因分析，采取有效措施防止再次发生类似问题。5.3安全特性不合格品质量记录由XXX负责整理归档，保存时间为10年。6相关文件6.1质量体系文件控制程序 6.2质量记录控制程序