迈瑞BS-400使用说明书(一).doc

BS-400全自动生化分析仪Chemistry Analyzer使用说明书Operation Manual知识产权本使用说明书及其对应产品的知识产权属于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞公司”）。 2007 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 版权所有未经迈瑞公司书面同意，任何个人或组织不得复制、修改或翻译本使用说明书的任何部分。，RealTF，TrackWB，TrueTCR，Q-pick，AutoOLC，iVision，DBF，DRF，RDA，DRA，DFS、SyncNavi、GQ-Ana、One-touchIP、Holo-IS、Opt-VRA、SuperVE-Cine、NFP-DSC、iTouch、iStation、BeneView、SmarTemp是迈瑞公司的注册商标或者商标。声明迈瑞公司对本使用说明书拥有最终解释权。在满足下列全部要求的情况下，迈瑞公司才认为应对产品的安全性、可靠性和性能负责，即：1装配操作、扩充、重调、改进和修理均由迈瑞公司认可的人员进行；2有关的电气设备符合国家标准；3产品操作按照本使用说明书进行。维修服务免费服务范围：凡符合迈瑞公司保修服务条例范围规定的产品皆可享受免费服务。收费服务范围：1凡超出迈瑞公司保修服务条例范围规定的产品，迈瑞公司将实行收费服务；2即使在保修期内，由于以下原因造成产品需要维修之情况：人为损坏；使用不当；电网电压超出产品规定范围；不可抗拒的自然灾害；更换未经迈瑞公司许可的配件、耗材或由非迈瑞公司授权人员维修机器。退货程序确需向迈瑞公司退货，请遵循以下步骤：1取得退货权：与迈瑞公司售后服务单位联系，告之迈瑞产品系列编号，此系列编号已标于外装运箱上，若系列编号非清晰可辨，退货不予接受。请注明产品型号、系列号，简述退货原因。2运费：产品运往迈瑞公司维修，用户须承担运费（包括海关费用）。售后服务单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司售后服务部深圳市南山区南油大道新能源大厦4北半层邮政编码：51805424小时服务热线：95105652电话：+86 755 26052668传真：+86 755 26492815警告：本系统仅限于经迈瑞公司或迈瑞公司的代理商培训的检验专业人员、医生或实验员操作使用。前言前言感谢您购买BS-400全自动生化分析仪。使用本系统前，请仔细阅读并理解本使用说明书的内容，以便正确使用该系统。阅读后妥善保存本说明书，并将本说明书放置于便于获取的位置。产品名称：全自动生化分析仪规格型号：BS-400产品组成：由分析部分（主机）、操作部分（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、附件及耗材组成。产品适用范围：Error! Reference source not found.产品注册号： 产品标准号：生产许可证编号：注册地址：深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦生产地址：深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋本使用说明书发行日期:2007-01，版本：1.0。读者本使用说明书的读者对象为以下检验科专业人员：n 进行BS-400日常操作的人员；n 进行BS-400系统维护和故障处理的人员；n 学习BS-400操作的人员。警告：本系统仅限于经迈瑞公司或迈瑞公司的代理商培训的检验专业人员、医生或实验员操作使用内容本使用说明书为BS-400全自动生化分析仪使用说明书。本使用说明书主要帮助用户了解BS-400全自动生化分析仪的原理结构、操作使用、日常维护、故障处理等内容。请按照本使用说明书的说明进行操作。约定安全符号下表中列出本使用说明书中使用的安全符号，这些符号和文字一起使用。符号含义警告：提醒用户按照说明操作，否则可能导致人身伤害。生物污染危险：提醒用户按照说明操作，否则有生物污染危险。小心：提醒用户按照说明操作，否则可能导致系统损坏或影响测试结果。注意：用来说明操作步骤中的重要信息或其他需要提醒用户注意的内容。标签及丝印说明BS-400全自动生化分析仪分析部上的标签及丝印的含义说明如下。产品序列号产品制造日期体外诊断设备100-220V 50/60Hz100-220V交流电，频率50/60Hz警告：生物污染危险注意：可能造成人身伤害或仪器损坏警告：电击危险警告：高温开（分析部主电源）关（分析部主电源）开（分析部电源）关（分析部电源）CHEMISTRY ANALYZER生化分析仪禁止作为家庭废弃物标志及制造商标志图片本使用说明书中的图片仅用作说明或示例，不作其它用途。安全注意事项为安全使用本系统，请仔细阅读以下安全注意事项。任何违反以下安全注意事项的操作都有可能造成系统损坏和人身伤害。警告：如果用户不遵照Error! Reference source not found.的指导使用本系统，则本系统提供的防护措施将有可能失效。防止触电为防止造成触电，请遵守以下注意事项。警告：分析部主电源打开时，非授权维修人员切勿打开后盖和侧盖。如有液体进入系统内部或系统漏液，请立即关闭电源，并及时联系迈瑞公司用户服务部或所在地区的分销商。液体操作不当可能造成触电危险并导致系统损坏。防止运动部件造成人身伤害为防止系统工作时运动部件造成人身伤害，请遵守以下注意事项。警告：系统工作时，请勿接触系统的运动部件。这些运动部件包括加样针、搅拌杆和反应盘自动清洗机构。系统工作时，请勿将手指或手伸入开放的部件内。防止光源造成人身伤害为防止光度计光源或条码扫描仪造成人身伤害，请遵守以下注意事项。警告：系统工作时，请不要用眼睛直视光度计光源或条码扫描仪发出的光束，这些光束会对眼睛造成伤害。更换光度计光源前，请断开分析部主电源，并至少等待30分钟直至光源冷却。光源冷却之前，请勿触碰，以免造成灼伤。生物化学危险的防护为对生物化学危险进行有效的防护，请遵守以下注意事项。生物污染危险：不正确地使用样本可能导致被传染。请勿直接用手接触样本、混合物和废液。操作时请务必戴上手套、穿上工作服以防被感染，必要时戴上防护眼镜。如样本不慎接触到皮肤，请立即按照使用者工作标准进行处理，并咨询医生。某些试剂具有强酸性或强碱性。请小心使用试剂，防止手和衣服直接接触试剂。如手或衣服不慎接触试剂，请立即用肥皂和水进行冲洗。如试剂不慎入眼，请立即用大量清水冲洗，并咨询眼科医生。处理废液为防止废液造成环境污染和人身伤害，在处理废液时请遵守以下注意事项。生物污染危险：试剂、质控液、定标液、强化清洗液、废液中的一些物质受污染条例和排放标准管制。请遵守当地排放标准，并咨询有关试剂生产商或分销商。防止火灾和爆炸为防止火灾和爆炸的发生，请遵守以下注意事项。警告：请勿在系统附近使用可燃性危险品。使用注意事项为正确、有效地使用本系统，请仔细阅读以下使用注意事项。系统用途警告：本系统用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。如需超越此应用范围使用本系统，请咨询Error! Reference source not found.。根据分析结果进行临床判断时，请同时考虑临床症状或其它试验结果。操作人员警告：本系统仅限于经迈瑞公司或迈瑞公司的代理商培训的检验专业人员、医生或实验员操作使用使用环境小心：请按照本使用说明书指定的安装环境正确安装本系统。在指定条件之外安装、使用本系统可能得出不可靠的结果，并且可能导致系统的损坏。如需要改变系统状态，请联系迈瑞公司用户服务部或所在地区的分销商。防止电磁波和噪声小心：请勿在系统附近安放发出异常噪声的设备。请在系统所在房间内关闭发出电磁波的设备，如手机、无线电收发器等，并且不要在系统附近使用其它CRT显示器。噪声、电磁波的干扰可能会导致系统故障。请勿在本系统附近使用其它医疗仪器。本系统发出的电磁波可能会造成其附近的其它医疗仪器故障。系统使用小心：（1）请按照本使用说明书的有关说明使用系统。不正确的使用可能会导致不正确的测量结果，甚至可能导致系统损坏或人身伤害。（2）首次使用系统前，请先定标，再进行质控，以确认系统工作正常。（3）使用系统时，必须进行质控程序，否则无法保证结果的可靠性。（4）分析过程中，请勿打开样本/试剂盘盖。（5）分析部的RS-232接口被设定用于同操作部的RS-232接口相连。不得用于同其它任何设备的电缆相连。请使用Error! Reference source not found.或分销商提供的专用电缆连接分析部与操作部。（6）操作部为一台运行系统专用操作软件的计算机。在该计算机上安装Error! Reference source not found.指定内容以外的任何软硬件都可能妨碍系统的正常运作。在系统工作期间，请勿运行其它软件。请勿将该计算机用作他用。不正确的使用可能导致系统感染计算机病毒。计算机病毒可能通过软盘、程序、网络等途径传播。（7）请勿用潮湿或粘有化学药品的手触摸操作部的显示器、鼠标或键盘。（8）请勿在关闭分析部主电源后10秒之内再次打开该电源开关，否则系统可能进入保护状态。若系统进入保护状态，请关闭该主电源后再次打开即可。系统维护小心：（1）请按照本使用说明书的有关说明进行系统的维护。不正确的维护措施可能会导致不正确的分析结果，甚至可能导致系统损坏或人身伤害。（2）系统长期放置，表面可能积有灰尘。清洁时，请使用干净软布浸水拧干，轻轻擦拭其表面，必要时可浸少量肥皂液。请勿使用酒精等有机溶剂。清洁完毕后，请用干布将表面擦干。清洁前，请关闭系统所有电源，并拔掉电源线插头；清洁过程中，请采取必要措施防止水滴进入系统，否则可能导致系统损坏或人身伤害。（3）更换主要部件，如光度计光源、光度计、样本针、试剂针、搅拌杆、注射器活塞组件后，必须进行定标分析。样本小心：（1）请使用分离完全的血清样本和不含悬浮物的尿液样本。如果血清样本含有纤维蛋白，或者尿液样本中含有悬浮物，都有可能堵塞加样针，影响分析结果。样本中存在的药物、抗凝剂、防腐剂等可能会干扰某些分析结果。样本中的溶血、黄疸、乳糜颗粒等可能会影响分析结果，建议做样本空白测试。（2）请采用正确的样本储存措施。不正确的样本储存措施可能会改变样本的成分结构并导致不正确的分析结果。（3）为防止样本挥发，请勿将样本长时间敞开放置。如果样本挥发，可能会导致不正确的分析结果。（4）某些样本可能无法根据测试参数和所使用的试剂进行分析。对于这些样本，请咨询有关试剂生厂商或分销商。（5）如果出于分析需要，需要对某些样本进行预处理，请咨询有关试剂生产商或分销商。（6）本系统分析时对采样量有要求。取样时，请根据本使用说明书的有关说明确定合适的采样量。（7）分析前，请确认样本放置在正确的样本位，否则可能无法获得正确的结果。试剂、定标液和质控液小心：（1）使用本系统进行分析时，需要适当的试剂、定标液和质控液。（2）请根据本系统选用适配试剂。如果不能确定试剂是否可用时，请咨询试剂生产商或分销商以及Error! Reference source not found.或Error! Reference source not found.的分销商。（3）试剂、定标液、质控液的使用、存储等请遵守有关试剂生产商或分销商的使用说明。若试剂、定标液、质控液的储存不当，即使在有效期内，也可能导致无法获得正确的测试结果和最好的系统性能。（4）更换试剂后，请进行定标分析。不进行定标分析，可能无法获得正确的分析结果。（5）分析时，试剂的交叉污染可能影响分析结果。试剂交叉污染信息请咨询有关试剂生产商或分销商。浓缩清洗剂小心：在处理浓缩清洗剂时，不要将浓缩清洗剂溅到皮肤上或眼睛中。如果溅上请立即用清水冲洗并咨询医生。参数设置小心：本系统需要设置样本量、试剂量、测量波长等参数，设置这些参数时，请遵守本使用说明书的有关说明，并参考随试剂提供的说明书。数据备份注意：系统具有将数据自动存储在计算机硬盘上的功能，但计算机硬盘数据被删除或由于其它原因造成的硬盘损坏，会导致数据无法恢复。请定期将分析数据和测量参数备份到其它媒质上，如光盘。计算机和打印机注意：计算机和打印机的使用注意事项，请参考其使用说明。外接设备警告：与系统连接的外接设备，例如计算机、打印机等，要求满足IEC 60950或EN 60950的要求。10目录目录前言1读者2内容2约定2安全注意事项4使用注意事项6目录I图目录I表目录I1系统概述1-11 系统概述1-11.1系统结构1-11.1.1分析部1-11.1.2操作部1-191.1.3输出部分1-191.2界面基本操作1-191.2.1界面组成1-191.2.2常见界面元素1-211.2.3鼠标操作1-241.3性能简介1-242系统安装2-12 系统安装2-12.1安装前检查2-12.2安装要求2-12.2.1安装环境要求2-12.2.2电源要求2-22.2.3温度和湿度要求2-22.2.4供水和排水要求2-32.2.5空间要求2-32.3连接液路2-42.4装卸样本盘2-52.5装卸试剂盘2-62.6装卸样本试管2-62.7装卸试剂瓶2-73基本操作3-13 基本操作3-13.1日常操作流程3-13.2分析准备3-23.2.1开机前检查3-23.2.2开机3-43.2.3启动操作软件3-43.2.4参数设置3-73.2.5准备试剂3-83.2.6检查试剂余量3-83.3测试分析3-83.3.1定标测试3-93.3.2质控测试3-93.3.3样本测试3-103.3.4急诊测试3-113.3.5试剂空白测试3-123.3.6追加/删除样本测试3-123.3.7样本重测3-133.3.8样本测试结果编辑3-133.3.9传输/打印样本结果3-133.4结束分析3-143.4.1关机3-143.4.2关机后操作3-144详细操作4-174 详细操作4-14.1开始4-14.2加样暂停4-34.3停止4-44.4快捷急诊4-54.5样本4-74.5.1样本申请4-74.5.2当前结果4-224.5.3历史结果4-334.6试剂4-334.6.1试剂设置4-334.6.2试剂空白4-414.7定标4-424.7.1定标申请4-424.7.2定标状态4-444.7.3定标结果4-494.7.4定标数据4-534.7.5ISE定标4-544.8质控4-564.8.1质控申请4-564.8.2实时质控4-584.8.3日内质控4-614.8.4日间质控4-644.8.5月间质控4-664.9状态4-694.9.1日常提示4-694.9.2样本盘状态4-704.9.3试剂盘状态4-774.9.4反应盘状态4-804.10统计4-814.10.1测试统计4-814.10.2结果统计4-834.10.3工作量统计4-844.10.4费用统计4-864.11参数4-894.11.1项目设置4-894.11.2交叉污染4-1134.11.3项目组合4-1174.11.4计算项目4-1194.11.5手工项目4-1234.11.6急诊设置4-1254.11.7ISE参数4-1274.12设置4-1294.12.1系统设置4-1294.12.2数据字典4-1344.12.3医院设置4-1364.12.4用户管理4-1384.12.5打印设置4-1424.12.6条码设置4-1454.12.7LIS设置4-1484.13维护4-1504.13.1日常维护4-1514.13.2工作时间4-1524.13.3日志管理4-1534.13.4数据维护4-1564.13.5系统维护4-1594.13.6ISE维护4-1634.14关机4-1665维护与保养5-15 维护与保养5-15.1维护准备5-15.1.1工具5-15.1.2强化清洗液5-25.2维护内容5-25.3每日维护5-95.3.1检查样本/试剂注射器5-95.3.2检查/清洗样本针5-105.3.3检查/清洗试剂针5-115.3.4检查/清洗搅拌杆5-125.3.5检查去离子水连接5-125.3.6检查废液连接5-135.3.7检查真空压力泵5-145.3.8检查打印机/打印纸5-145.4每周维护5-155.4.1清洗样本针5-155.4.2清洗试剂针5-165.4.3清洗搅拌杆5-185.4.4样本试剂条码扫描窗的清洗5-205.4.5清洁样本盘/仓5-205.4.6清洁试剂盘/仓5-215.4.7清洁分析部面板5-225.4.8强化清洗反应杯5-235.4.9杯空白与光源检测5-245.4.10检查清洗液5-245.5每月维护项目5-265.5.1清洁样本针清洗池5-265.5.2清洁试剂针清洗池5-275.5.3清洁搅拌杆清洗池5-285.5.4清洁样本针驱动轴5-305.5.5清洁试剂针驱动轴5-305.5.6清洁搅拌杆驱动轴5-315.5.7检查自动清洗机构5-325.5.8检查液路抽屉5-325.6每3个月维护项目5-335.6.1清洗防尘网5-335.6.2检查废液缓冲瓶5-345.6.3维护真空过滤器5-345.6.4更换浓缩清洗液过滤器5-345.7每6个月维护项目5-345.7.1更换光源灯5-345.7.2更换或清洗所有空气滤网5-365.7.3检查清洁所有容器,浮子开关, 虹吸管5-365.7.4更换除气过滤器5-365.7.5更换废液管5-365.7.6更换去离子水滤器5-365.7.7更换或清洗空气过滤器和消音器5-365.8不定期维护项目5-365.8.1清理样本针5-365.8.2清理试剂针5-425.8.3更换样本针5-465.8.4更换试剂针5-475.8.5更换搅拌杆5-475.8.6更换样本/试剂注射器活塞组件5-505.8.7更换反应杯5-536故障处理6-16 故障处理6-16.1操作部故障6-26.1.1操作系统故障6-26.1.2仪器连接故障6-36.1.3数据库故障6-36.1.4计算故障6-46.1.5样本条码故障6-76.1.6试剂条码故障6-86.1.7LIS通信故障6-86.1.8其他操作部故障6-106.2分析部故障6-116.2.1主控单元故障6-116.2.2样本针单元6-136.2.3样本盘单元6-176.2.4R1试剂针单元6-186.2.5R2试剂针单元6-226.2.6试剂盘单元6-256.2.7反应盘单元6-266.2.8试剂搅拌单元6-276.2.9样本搅拌单元6-296.2.10温控单元6-326.2.11清洗单元6-336.2.12ISE单元6-366.2.13其它故障6-417数据报警7-17 数据报警7-17.1数据报警7-18计算方法8-18 计算方法8-18.1分析方法8-18.1.1终点法8-18.1.2固定时间法8-48.1.3动力学法8-78.2前带检查8-138.2.1抗原再添加法8-148.2.2反应速度比法8-158.3血清指数8-178.3.1血清指数的意义8-178.3.2血清指数算法8-189附录9-21VII图目录图 11分析部正面1-2图 12分析部背面1-3图 13 样本盘1-4图 14样本分注系统1-5图 15样本注射器1-5图 16试剂盘1-8图 17试剂分注系统1-9图 18试剂注射器1-10图 19抽屉组件正面（真空/压力表）1-12图 110抽屉组件左侧1-12图 111抽屉组件右侧1-13图 112反应盘1-14图 113反应盘工作位置1-15图 114反应杯自动清洗系统1-16图 115搅拌机构1-16图 116电解质模块（位于右侧门内）1-18图 117操作软件主界面1-20图 21安装示意图2-4图 22液路连接2-5图 41“测试选择”对话框4-2图 42“加样暂停确认”对话框4-3图 43“停止测试”确认对话框4-4图 44“简易急诊申请”对话框4-5图 45样本申请4-7图 46“样本信息”对话框4-12图 47“获取申请信息”对话框4-15图 48“删除样本”对话框4-16图 49“移动样本”对话框4-17图 410“设置默认申请信息”对话框4-20图 411“项目遮蔽”对话框4-21图 412“按样本观察”界面4-22图 413“结果查询条件”对话框4-24图 414“结果编辑”对话框4-25图 415“删除样本”对话框4-28图 416“打印/传输”对话框4-29图 417“重复结果”对话框4-30图 418“按项目观察”界面4-31图 419“试剂设置”界面4-34图 420“试剂设置”对话框4-35图 421“试剂扫描”对话框4-37图 422“释放位置”对话框4-38图 423“余量检测”对话框4-39图 424“顺序设置”对话框4-40图 425“试剂空白”界面4-41图 426“定标申请”界面4-43图 427“定标状态”界面4-45图 428“定标反应曲线”对话框4-46图 429“定标曲线”对话框4-48图 430“定标结果”界面4-49图 431“定标参数重新计算”对话框4-51图 432“线性定标参数编辑”对话框4-52图 433“定标数据”界面4-53图 434“ISE定标”界面4-55图 435“质控申请”界面4-56图 436“实时质控”界面4-59图 437“日内质控”界面4-62图 438“日间质控”界面4-64图 439“月间质控”界面4-67图 440“日常提示”界面4-69图 441“样本盘状态”界面4-70图 442“移动样本”对话框4-71图 443“释放位置”对话框4-72图 444“重新测试”对话框4-73图 445“样本反应曲线”对话框4-75图 446“异常测试”对话框4-77图 447“试剂盘状态”界面4-78图 448“移动试剂”对话框4-79图 449“反应盘状态”界面4-80图 450“测试统计”界面4-82图 451“结果统计”界面4-83图 452“工作量统计”界面4-85图 453“费用统计”界面4-86图 454“项目价格设置”对话框4-88图 455“项目设置”界面4-90图 456“基本参数”界面4-91图 457“参考范围”界面4-98图 458“定标设置”界面4-100图 459“定标液设置”对话框4-102图 460“定标液浓度设置”对话框4-104图 461“质控设置”界面4-105图 462“质控液设置”对话框4-107图 463“质控液浓度设置”对话框4-109图 464“血清指数”界面4-110图 465“血清补偿”界面4-112图 466“交叉污染”界面4-113图 467“试剂针1(R1/R3)”界面4-114图 468“试剂针2(R2/R4)”界面4-115图 469“反应杯”界面4-116图 470“项目组合”界面4-118图 471“计算项目”界面4-120图 472“手工项目”界面4-123图 473“急诊设置”界面4-126图 474“ISE设置”界面4-127图 475“系统设置”界面4-130图 476“数据字典”界面4-134图 477“医院设置”界面4-136图 478“用户管理”界面4-139图 479“打印设置”界面4-142图 480“条码设置”界面4-146图 481“LIS设置”界面4-149图 482“日常维护”界面4-151图 483“工作时间”界面4-153图 484“日志管理”界面4-154图 485“故障过滤”界面4-155图 486“数据维护”界面4-157图 487“反应盘温控”界面4-160图 488“预加热温控”界面4-162图 489“ISE维护”界面4-164图 490“更换ISE部件”对话框4-165图 491“关机”对话框4-166图 492确认对话框4-168图 493“注销用户”对话框4-168图 81单试剂终点法反应曲线8-1图 82双试剂终点法反应曲线8-2图 83三试剂终点法反应曲线8-3图 84四试剂终点法反应曲线8-3图 85单试剂固定时间法反应曲线8-5图 86双试剂固定时间法反应曲线8-5图 87三试剂固定时间法反应曲线8-6图 88四试剂固定时间法反应曲线8-6图 89动力学法数据处理流程8-8图 810动力学法线性范围判断流程（上升反应）8-9图 811动力学法线性范围(上升反应)8-9图 812单试剂动力学法反应曲线8-10图 813双试剂动力学法反应曲线8-11图 814三试剂动力学法反应曲线8-11图 815四试剂动力学法反应曲线8-12图 816抗原抗体反应的剂量反应曲线8-14图 817抗原再添加后的时间反应曲线8-14图 818抗体过剩的时间反应曲线8-15图 819抗原过剩的时间反应曲线8-15图 820血清反应物吸收光谱8-17图 821黄疸、溶血、脂血吸收光谱8-18图 822血清指数项目参数中AF及L、H、I的等级阈值设置8-19表目录表 11样本条形码规格表1-7表 12试剂条形码规格表1-11表 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