高新技术成果转化项目-美洛昔康.doc

项目编号：高新技术成果转化项目认定申报表项目名称申报单位名称推荐单位名称填表单位名称填报日期：美洛昔康及片剂 ： 宁波制药厂 ： 宁波医药控股集团有限公司 ： 宁波制药厂 ： 2001 年 8月 10 日 宁波市高新技术成果转化项目高新技术产品认定办公室制填写说明 一、本表适用范围 申报宁波市高新技术成果转化项目的认定以及申请高新技术成果转化资金。 二、填表要求 凡要求认定为宁波市高新技术成果转化项目，必须填写本表，并报相应的附件，否则不予受理。本表格各项内容必须填写，表内栏目不得空缺，无此内容填“无”，数字一律取整数，企业名称须填写全称。本申报表一式15份，可行性报告一式3份（上述两项请同时上报电子版），要求的各种附件（套）3套送宁波市高新技术成果转化项目、高新技术新产品申报受理处受理，审核无误后报送宁波市高新技术认定办公室秘书组（市科委科技计划处）。 三、填表说明： 1. 封面项目编号由宁波市高新技术成果转化项目高新技术产品认定办公室秘书组填写。 2. 企业法人代码(9位)：应采用国家统一规定的企业法人代码，没有企业法入代码的应先办理企业法人代码。 3. 认定的高新技术企业：指由市高新技术认定委员会认定的高新技术企业。 4. 项目归口管理部门代码 轻工局(控股公司)001 二轻局(控股公司)002 电子局(控股公司)003 冶金局004 化工局(控股公司)005 机械局(控股公司)006 医药局007 纺织局(控服公司)008 建材局(控股公司)009 经济技术开发区101 甬江新区102 大榭开发区103 保税区104 鄞县201 慈溪202 余姚203 奉化204 宁海205 象山206 镇海207 北仑208 海曙209 江东210 江北211 四、附件要求 1企业营业执照（复印件） 2县（市）、区属企业的项目，由当地相应的认定机构填写的对项目推荐意见表；市属企业项目由企业归口管理部门进行初审并提出推荐意见。 3项目技术水平、成熟成程度的相关证明。所有项目均须提供有资质的机构对技术先进性的检索报告或评估报告。中试项目（小试成果转化）须提供小试检测报告。产业化转化项目（中试成果转化项目）必须提供中试成果鉴定报告，中试检测报告，中试产品用户试用意见。其它涉及的证明有：专利证明、获奖证明、列入市级以上计划文件等。 4成果转让项目，须附技术成果转让合同。合作开发项目，须附合作开发协议。 5属国家专卖、专控产品，医药等特殊行业产品必须附报批情况证明。一、企业（单位）基本情况企业(单位)名称 宁波制药厂开业时间1958年4月通讯地址 宁波市北郊路151号邮编315016144064580法人代码负责人情况姓名性别出生年月学历任职时间电话1张耀洲男1964.2博士2000.17212837联系人吴惠芳电话7215483传真7215323企业经济性质 11. 国有经济 2. 集体经济(股份制经济) 3. 个体经济 4. 中外合资 5. 国(境)外独资注册资金3259万元固定资产现值6108万元信用等级A职工人数342人大专以上人数64人研究开发人数32人上年末企业总收入5606万元 上年末交税总额337万元上年末产品销售额5606万元上年末创汇总额814万元上年末利润总额 153万元上年技术开发经费支出355万元是否是高新技术企业 1是 2否主要产品名称（上年）占企业销售收入总额比例 舒林酸及其片剂33.62% 达诺日夜片12.55% 复方甘草片8.25% 复方芦丁片3.59%二、项目情况项目名称 美洛昔康及片剂项目起始时间2000.5项目完成时间2002.12项目负责人练宗源性别女出生年月68.12学历大本成果来源2 1自行开发 2合作开发 3国内其他单位 4国外合作开发单位苏州新合医药研究所技术出让单位 1. 国家自然科学基金项目 2. “863”计划 3. 国家或部攻关计划 4. 省、市科学基金项目 5. 市级科技攻关项目54成果技术领域 1. 电子信息 2. 光机电一体化 3. 新材料 4. 生物、医药 5. 新能源、节能与环保 6. 其他高新技术领域对应高新技术产品目录的类别号或小类代码国家高新技术产品目录类别号 浙江省高技术工业产品目录代码项目现处阶段1 1样品试制阶段(小试) 2小批量生产阶段(中试)项目主要优势 1,2,3,4 1.市场前景好 2.技术工艺有突出优势 3.经济效益显著 4.社会效益显著项目现有指标年 产 量1190万片年创利税800万元年销售额2082万元年 创 汇无项目完成后指 标年 产 量4000万片年创利税4337.9万元年销售额7000万元年 创 汇无国内市场占有率20%产品的用途、性能、结构以及与国内外同类产品（技术工艺）的比较 美洛昔康系一种新型的非甾体类抗炎药,临床用于治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎和骨关节炎等。与传统的非甾体类抗炎药相比，其对COX-2具有明显的选择性，能选择性地抑制诱导型环氧酶，抑制前列腺素的合成，对构建型环氧酶的抑制作用较弱，因此在显示强效的消炎止痛作用的同时，对胃肠、肾脏的副作用大幅度降低，尤能使胃肠穿孔、消化道溃疡和出血的发生率降低。由于市场上已有3-乙氧甲酰-4-羟基-2-甲基-2H-1,2-苯并噻嗪1,1-二氧化物()出售，许多研究单位、企业为加快研究进程，采用的是直接以为原料经氨化精制而得。宁波制药厂采用的是以市场供应充裕、价格便宜的糖精钠为起始原料，经七步反应制成，中间体为自行制备。而以为原料制备美洛昔康的收率由文献报道的74%提高到80%，主要技术指标 美洛昔康的性状为白色或淡黄色的结晶粉末，熔点245-249；max360nm, min310nm处有紫外吸收，显色反应为正反应，红外图谱与吸收图谱一致；检查、卫生学符合药典附录要求；按干燥品计含C14H13N3O4S2不得少于98.5%。 美洛昔康片的性状为淡黄色片；max360nm, min312nm处有紫外吸收，显色反应为正反应，检查、卫生学符合药典附录要求；含C14H13N3O4S2为标示量的90.0-110.0%。项目实施进度安排2000年5月 项目可行性研究2000年5月起 美洛昔康合成工艺的消化吸收，改进创新。2000年8月 美洛昔康合成工艺的改进并试制出合格样品2000年12月 片剂工艺的消化吸收并试制出合格样品。2001年1月-4月 准备并完善申请新药证书及生产批件的所有资料及 样品，并取得省药品监督管理局受理2000年4月 中试设备的调研、安装、调试2001年10月-2002年2月 中试2002年3月-6月 工艺及设备的改进2002年7月 预计获得新药证书及生产批件2002年7月 12月 产品试销2002年月12月 中试项目鉴定验收2003年1月起 正式生产三、申请资金情况项 目计 划投 资总 额700 万元已完成投资100 万元计划新增投资600 万元计划新增投资来源企业自筹200 万元银行贷款 300万元政府拨款无技术创新资金100 万元其它： 无1申请技术创新资金1 1中试补助 2投入贴息申请金额100万元申请列入科技计划类别 1科研攻关 2火炬计划 3星火计划项目申报单位意见美洛昔康是一种新型的非甾体类抗炎药，与传统的非甾体抗炎药相比，其对COX-2具有明显的选择性，因此在显示强效消炎止痛作用的同时，对胃肠、肾脏的副作用大幅度降低，尤能使胃肠穿孔、消化道溃疡和出血的发生率降低。美洛昔康及片剂中试项目将给社会、企业带来一定的社会经济效益。美洛昔康及片剂的小试已正式完成，现正开始中试的准备工作，为使中试项目顺利进行，高新技术成果尽快转化，现美洛昔康及片剂中试项目申报宁波市高新技术成果转化项目的认定以及申请高新技术成果转化资金100万元。单位负责人：张耀洲 填表人：张亚芳 单位(公章) 2001年 8 月10 日四、高新技术成果转化项目认定推荐意见表项目名称：美洛昔康及片剂 承担单位：宁波制药厂 （盖章）推荐部门或当地认定办名称宁波医药控股集团有限公司 归口管理部门代码推荐意见1. 推荐项目的申报书、可行性报告的真实性、可靠性评价项目申报书、可行性报告经初审，情况属实2. 项目承担单位管理者素质及管理水平宁波制药厂具有40多年药品生产历史，形成一支有经验的药品开发、生产、质量管理队伍和一整套保证体系。3. 推荐项目的竞争优势和主要风险疗效显著，副作用小，主要风险是同类药的市场竞争。4. 经认定后，项目承担单位享受政策资格宁波制药厂是独立核算的国有独资企业。 5. 资金配套意见要求中试补助100万元，其余由企业自筹。 推荐部门或当地认定办意见 结论意见同意推荐上报，请予支