新版GSP计算机系统操作规程.docx

第3页共3页计算机系统操作程序文件名称：计算机系统操作程序编号：YS-QP-022-2013起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：执行日期：颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门版次号： A/0变更记录：变更原因：1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范互联网管理条例等有关法律、法规。（提供）3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。4、职责：信息员、质管部、业务部、行政部、财务部对本程序的实施负责。5、内容：5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.3药品的购进：5.3.1业务相应人员把拟购药品的厂商、药品资质交质管部审核，经审核符合规定由质管部相关人员系统录入厂商、药品基础信息；5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。5.3.3药品到货时，收货人员系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入批号、数量等相关信息后系统打印“入库验收通知单”；5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，通知采购部进行系统审核过账，生成采购记录。5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的文件名称：计算机系统操作程序编号：YS-QP-022-2013提示制作近效期药品催销表。5.6药品销售5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印药品销售发货/出库复核单；5.6.2销售员将药品销售发货/出库复核单传至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。5.6药品退回5.6.1药品销后退回药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行对应，信息无误销售员填写药品销售退回通知单并送各部门签字；验收员对应的销售、出库复核记录与退回药品实物信息一致的方可验收，于销后退回通知单上签字，并系统确认后生成销后退回验收记录；验收员系统确认后通知财务财务部依据以各部门签批的销售退回通知单过财；退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.6.2采购退货由业务办理人员填写采购退回通知单，经部门负责人、财务部审核同意，签字。业务办理人员系统制作采购退回单，携经财务签字的采购退回通知单交至储运部保管员系统确认。财务部打印系统采购退回单，业务部加盖出库专用章，保管员凭加盖的采购退回单实物出库。5.7系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制。5.7.1各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员；5.7.2质量管理人员接到各岗位通知及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；文件名称：计算机系统操作程序编号：YS-QP-022-20135.7.3系统对质量不合格药品的处