GB-GZ-001-00 质量目标的制定和管理操作规程.doc

贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD类别: 管理标准质量目标的制定和管理操作规程编号: GB-GZ-001-00部门: GMP办第 4 页 共 4 页1 目的： 阐明质量目标的制定、审核、批准与管理的原则，确保质量目标的制定与管理符合法规与公司文件管理的要求。保证本公司质量目标的实现。2 适用范围： 涉及质量的各部门。3 职责：3.1 质量部门负责公司质量目标的起草与审核，总经理负责批准公司质量目标。3.2 各部门管理人员负责部门质量目标的起草与审核，质量受权人批准部门质量目标。3.3 质量负责人监督本规程的实施。4 定义：质量目标：是指在质量方面所追求的目标。它是指策划时所期望的经过一定时间阶段的运作后在质量方面能够达到的结果或效果。5 内容：5.1 质量目标制定的基本原则5.1.1 要根据GMP的要求与公司中远期发展规划，公司每年要制定公司与部门的年度质量目标。5.1.2 各部门要依据公司年度质量目标，结合各部门特点制定各部门的质量目标。5.1.3 质量目标至少要包括公司级与部门级二个层面。各层面质量目标的实现要支持其上一级质量目标的实现，各部门年度质量目标的实现要支持公司年度质量目标的实现或者说是对公司质量目标的分解。5.1.4 质量目标要覆盖药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求。系统的贯彻到如物料采购、药品生产、设备维护、过程控制、产品放行、贮存发运等全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。5.1.5 质量目标要体现持续改进的理念，质量目标应该是可测量的（包括定量或定性要求）。5.1.6 质量目标内容每年可根据实际情况进行调整；如果保留上一年度质量目标内容其目标值不能低于上一年度的要求（特别情况除外）。5.1.7 要对前一年度质量目标的完成情况进行统计汇总，并进行评估或考核。5.2 质量目标制定流程总经理质量受权人各质量目标相关部门质量方针 批准发布 是年终评审公司质量目标 否讨论审查各部门年度质量目标各部门年度质量工作计划实施 定期检查 分析 评估5.3 质量目标的制定、审核、批准、变更5.3.1 每年年底或年初质量部应制定公司质量目标，经质量受权人审核后由公司总经理批准。批准后的公司质量目标应要尽快传达到公司各个部门。各部门根据公司质量目标制定部门的年度质量目标。质量受权人对各部门的质量目标的科学性进行评审。5.3.2 质量受权人将质量目标递交总经理进行审查、批准。总经理对各部门质量目标的适宜性进行评审。5.3.3 质量部每年要负责统计公司质量目标完成情况和质量部门的质量目标完成情况。各部门每年要统计部门质量目标的完成情况并书面上报质量部门作为业绩评估或考核的依据之一。5.3.4 总经理在年终时对各部门的质量目标完成情况进行评审。5.3.5 可以根据实际情况每年调整或修改一次质量目标，但必须经批准人批准。5.4 质量目标的内容5.4.1 质量目标的格式（建议）：各部门的质量目标应包括标题、序号、目标名称、目标值、权重、计算公式、完成质量目标的主要措施、完成情况，制订人及日期、审核人及日期、批准人及日期。5.4.2 目标名称：应按GMP要求、结合企业生产质量水平，将重要或关键的质量因素具体化或量化即可成为目标名称。5.4.3 目标值：应依据GMP的要求与公司的质量管理的实际水平来制定。5.4.4 权重：采用100分制，不同的目标应根据其重要性及工作量给予不同的分值。5.4.5 各部门质量目标考核项目一般如下表所示，根据具体情况可有所增减。部 门质量目标内容质量部1、检验及时率2、检验准确率3、稳定性试验报告完成率4、实验室调查执行率5、内外部审计或检查通过率6、产品质量回顾率7、变更控制率8、偏差管理执行率9、供应商评审及时率10、纠正与预防措施执行率11、文件发放回收正确率100%生产部1、 产品入库计划完成率2、 政府抽检合格率3、 产品一次合格率4、 产品收率5、 物料平衡率6、 自检整改率7、 设备维护计划完成率8、 安全事故次数9、 产品质量投诉次数10、能耗达标率11、偏差管理执行率12、变更控制率13、纠正与预防措施执行率验证办公室1、 验证计划完成率2、 验证合格率3、 计量设备检定率4、 计量校正率工程部1、 自检整改率2、 安全事故次数3、 能耗达标率4、 设备完好率5、 设备维护率物资部1、 物资采购合格率2、 采购计划完成率3、 发货差错率4、 物料帐物相符率5、 资金使用达标率6、 物料损耗率7、 物料收发差错次数8、 自检整改率销售部1、 投诉处理完成率2、 药品发运满意率3、 顾客满意度行政部1、 人员配备及时率2、 培训计划完成率3、 员工培训覆盖率5.5 质量目标文件的归档与保存5.5.1 公司的质量目标和各部门的