001-文件管理规程.doc

贵州圣泉药业有限公司类别：文 件 编号： SQ-06-MS-001-1部门：质量部 页码： 共6页，第1页文件管理规程起 草： 年 月 日Q A 审阅： 年 月 日批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日授 权：下列部门拥有并执行本标准（）质量部（ ） 生产部（ ） 物资储运部（ ）工程部（ ） 销售部（ ） 行政部（ ）类别：文 件文件管理规程编号：SQ-06-MS-001-1部门：质量部 页码：共6页，第2页一、 目 的：建立本公司用于生产管理和质量管理文件的起草、审核、批准、生效、印制、发放、修订、撤销、终止、收回、销毁及管理的程序。二、 范 围：用于所有生产管理及质量管理的文件，包括记录表格、凭证、状态标示等的管理。三、 责任者：各部门负责人、管理人员、QA文件管理员、分管生产、质量副总经理。四、 程 序：1. 机构：由分管生产、质量副总经理领导，质量部经理牵头，组成包括公司质量部、生产部、物资储运部、行政部、销售部和工程部负责人及管理人员在内的公司文件管理机构，负责本公司所有文件的起草、审核、批准、生效、印制、发放、修订、撤销、终止、收回、销毁及管理的工作。在质量部的QA指定一人专门负责文件管理的具体工作（称QA文件管理员）2. 文件的起草：2.1. 由各部门负责人负责组织本部门人员起草本部门用于管理的文件。 2.2. 负责起草文件的人员应经过认真的准备，保证文件的内容全面而准确，内容必须根据现行药品管理法和GMP要求。2.3. 在起草的过程中应与文件涉及的有关部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。2.4. 各部门负责人应对所起草文件进行初审，如需修改交原起草人修改直至符合要求。3. 文件的审核、批准：3.1. 只涉及某一部门的文件，由部门负责人审核，QA负责人批准；涉及多部门及全公司的文件，由QA负责人审核，分管生产、质量副总经理批准。审核的要点是：3.1.1. 与现行药品管理法、GMP标准是否相符。类别：文 件文件管理规程编号：SQ-06-MS-001-1部门：质量部 页码：共6页，第3页3.1.2. 文件内容的可行性。3.1.3. 文字应简练、确切、易懂，不能有两种以上解释。3.1.4. 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。3.2. 经审核、批准的文件，由QA文件管理员按本规程附件表1、表2所定的标准格式进行打印，确认无误后交审核人签名后，再交文件批准人签名批准文件的生效，并明确生效日期。4. 文件的印制、发放、生效：4.1. QA文件管理员将批准的文件按需要的份数复印，发放至相关部门，收到文件的各部门负责人在发文记录上签署姓名及收文日期。4.2. 收到文件后，各部门负责人应立即组织对文件的学习，并于生效日执行文件有关规定。4.3. 文件如无批准签字不得印制。4.4. 文件原稿由QA文件管理员归档保存。5. 文件的修订、撤销、终止：5.1. 修订是指文件题目不变而只是对其内容的改变，因不能符合现行管理要求，或工艺改变、或设备更换、或环境及生产场地的改变，需对现行文件进行修订。5.2. 撤销是指文件题目发生变化而不管内容是否变化，原文件都被视为被撤消。5.3. 终止是指现行文件因各种原因已不能再继续使用而被废止。5.4. 文件的修定、撤消、终止时，现行文件的使用部门负责人均需按本规程附件表2填写申请表并说明理由，交文件的审核、批准人签名批准后，在按本规程的各项规定重新制定文件。6. 文件的收回、销毁：6.1. 被修订、撤消、终止的文件在批准之日由QA文件管理员负责收回销毁，使其不得在现场再出现。6.2. QA存档保存的该文件的原稿继续存档保存备查，不得销毁， 类别：文 件文件管理规程编号：SQ-06-MS-001-1部门：质量部 页码：共6页，第4页但须在其上面标明“作废”字样并写明作废日期。7. 文件管理：7.1. 公司指定QA部门一人（称“QA文件管理员”）专门负责公司所有文件的档案建设、文件保存、分发、收回、销毁的日常工作。7.2. QA文件管理员每年必须对公司所有文件的执行情况做专项检查，并根据执行情况做出评估及整改建议报告，交公司领导及各部门负责人，以促进公司生产质量管理改进提高。类别：文 件文件管理规程编号：SQ-06-MS-001-1部门：质量部 页码：共6页，第5页8. 文件格式表1： 文件标准格式封面：贵州圣泉药业有限公司类别： 编号：部门： 页码：共 页 第 页（文件名）起草： 年 月 日审阅： 年 月 日批准： 年 月 日生效日期： 年 月 日授 权：下列部门拥有并执行本标准（）质量部（ ） 生产部（ ） 物资储运部（ ）工程部（ ） 销售部（ ） 行政部（ ）类别：文 件文件管理规程编号：SQ-06-MS-001-1部门：