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实验室资质认定内审员培训班考 试 题（a）（此卷需收回，请勿做答）一、填空题（每空1分 共25分）1、实验室资质认定评审准则于 2007 年 1 月 1 日实施。2、实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正 和独立地从事检测或校准活动。3、实验室应定期地 对其质量活动进行审核，以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。4、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。5、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性 和独立性 、公正性 三个基本原则。6、需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的 委托 检测。7、检测或校准报告/证书应使用法定计量单位。8、内部审核一般可分为 审核计划 、审核准备、 审核实施过程 、 纠正措施和验证过程 、 记录验证结果 等五个阶段。9、管理评审是实验室最高管理者的职责。10、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经 县级 以上人民政府计量行政部门对其检定、测试的能力和可靠性考核合格。二、选择题（可多选，每题2分 共12分）1、实验室资质认定的评审原则 （ ABCDE ）A客观公正； B科学准确； C统一规范； D避免重复；E资源共享； F系统独立。2、对下列人员的工作需实施监督（ABCD ）A在培人员； B 签约人员； C 其他技术人员 D其他关键支持人员3、实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料，（ D）投入使用。A 可以立即；B 有合格证就可；C 有CMC标志就可；D 经检查或证实合格后方可。4、质量监督员应具备的基本条件（ABD ）A 熟悉检测方法； B熟悉检测程序和目的； C工程师及以上职称；D能对结果进行正确评价；5、样品的唯一标识系统是指（ C）A 样品有编号； B 样品编号与检验报告编号相同； C 实验室有统一的样品编号和状态标识规定，且每个样品的编号与其他样品不重复，任何时候都可明示其状态。6、下面哪些与管理评审有直接联系（ABD ） A 最高管理者 B管理体系有效性 C 质量负责人 D管理体系适用性三、判断题（是，打“”；非，打“”）（每题1.5分，共15分）1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。2、向社会出具公证数据的实验室应为独立法人。 3、实验室授权签字人必须具有工程师及以上职称，且有3年以上授权领域专业工作经历。 4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。 5、所有检验工作均应制定作业指导书。 6、凡测量设备为保证其校准状态的置信度均应进行期间核查。 7、实验室对发现的不符合工作均应采取纠正或纠正措施。 8、实验室自己制定的检测方法不能作为资质认定项目。 9、通过ISO9000标准培训的内审员也可直接被实验室聘任为内审员。 10、内审组长必须由实验室内部的内审员担任。 四、简答题（每题6分，共18分）1、简述内审员的职责。.编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存和审核有关的文件。2、简述内部审核和管理评审的目的？内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。3、简述如何保证数据的完整性和保密性？实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款,判断需采取纠正还是纠正措施,对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合报告（要求判断是否为不符合，不符合准则的哪条哪款，开具不符合报告单，每题10分，共20分）1、内审员发现温升试验间的墙上张贴了一张从检测标准上直接复印的温升导线选用表，上面无其他标识，实验室负责人说，温升导线都是依据这个表来选用，每次查标准麻烦，就复印了贴在墙上，使用非常方便，还不会出错。不符合4.3、5.4.6、文件控制，不符合报告单NO.01 编号: 受审核部门温升试验间部门负责人*审核员*审核日期*不符合事实: 温升试验间的墙上张贴了一张从检测标准上直接复印的温升导线选用表，无任何标识。不符合性质: 违反实验室资质认定评审准则4.3文件控制审核员签名: 被审核部门负责人签名:纠正措施:1. 全面检查是否存在类似情况；2.计划完成时间: 年 月 日部门负责人签名: 批准人/日期:跟踪验证情况:验证人/日期:2、评审组注意到检验员正在用某台数字万用表的电阻挡对样品进行检查，万用表上的校准状态为合格，查看其校准证书上只有电压和电流的校准结果。检验员解释说，我只是量样品的触头之间通不通，不是测量数据。六、 应用题（10分） 按要素编写评审准则“5.4设备和标准物质”的内审检查表。质量体系内部审核检查表被审核部门 内审员： 审核日期： 年 月 日 质量体系要素审 核 内 容综合评价审 核 情 况 描 述符合基本符合不 符合不 适用缺 此项5.4设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质。并对所有仪器设备进行正常维护。5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作，或显示的结果可疑，或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案，该档案至少应包括:a)设备及其软件的名称;b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）;d)当前的位置（如果适用）;e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点;f)所有检定/校准报告或证书;g)设备接收/启用日期和验收记录;h)设备使用和维护记录（适当时）;i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录;5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制